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Transplante de microbiota fecal em pacientes com pneumonia por Klebsiella Pneumoniae resistente a múltiplos medicamentos

2 de dezembro de 2024 atualizado por: luxia Kong
As infecções multirresistentes por Klebsiella pneumoniae (MDR-KP) são responsáveis ​​por 10% de todas as infecções nosocomiais e, mesmo com antibióticos eficazes, a taxa de mortalidade chega a 50%. O transplante de bactérias intestinais pode não apenas tratar doenças intestinais, mas também inibir a colonização e proliferação de bactérias resistentes a medicamentos. Este estudo explorou o valor terapêutico do transplante de microbiota fecal em pacientes com pneumonia MDR-KP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo de intervenção (estudo clínico controlado): pacientes com pneumonia por Klebsiella pneumoniae multirresistente foram distribuídos aleatoriamente no grupo experimental (tratamento com antibióticos convencionais + transplante de microbiota fecal) e no grupo controle (tratamento com antibióticos convencionais); Os sintomas clínicos, índices inflamatórios, índices imunológicos, microecologia intestinal, microecologia respiratória e alterações genéticas de resistência a antibióticos foram comparados entre os dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Luxia Kong, master
  • Número de telefone: 17671460541
  • E-mail: 510229519@qq.com

Estude backup de contato

  • Nome: Shuang Geng, doctor
  • Número de telefone: 027-82223802

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • Recrutamento
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade 18-75;
  • Atender aos critérios diagnósticos para pneumonia adquirida na comunidade ou pneumonia adquirida em hospital;
  • Os resultados etiológicos do escarro ou do líquido de lavagem alveolar sugeriram infecção por MDR-KP;
  • O paciente ou seus familiares participaram voluntariamente, coletaram amostras de líquido de lavagem alveolar e fezes, concordaram em realizar o tratamento de FMT e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critérios de exclusão:

  • Indivíduos com asma brônquica persistente, disfunção pulmonar grave ou incapacidade de tolerar broncoscopia;
  • Pacientes com danos graves na barreira intestinal, como sepse e perfuração do trato digestivo por diversos motivos;
  • Aqueles atualmente diagnosticados com colite explosiva ou megacólon tóxico têm doença do refluxo gastroesofágico ou úlcera péptica; Indivíduos que tomaram probióticos dentro de 6 meses;
  • Pacientes com nutrição enteral que não toleravam 50% das necessidades calóricas de calor devido a diarreia grave, estenose intestinal fibrosa significativa, sangramento gastrointestinal grave, fístula intestinal de alto fluxo e outros motivos.
  • Pacientes com tendência evidente ao sangramento, hipertensão pulmonar grave, obstrução da veia cava superior e risco de ruptura de aneurisma da aorta;
  • Pacientes com hipertensão maligna, infarto do miocárdio recente (≤6 meses), arritmia grave e insuficiência cardíaca;
  • sofrendo de doenças tumorais malignas, doenças de imunodeficiência congénita ou adquirida, outras doenças sistémicas de resposta inflamatória;
  • Aqueles que foram recentemente tratados com medicamentos imunossupressores/citotóxicos de alto risco, como rituximabe, doxorrubicina ou hormônios esteróides (20 mg/d de ponisona ou superior) por mais de 4 semanas;
  • Imunossupressão grave: neutrófilos adultos <1 500/mm3, neutrófilos infantis <1 000/mm3;
  • Gravidez ou lactação;
  • Existe uma deficiência mental ou doença mental ativa que impede o consentimento informado;
  • Condições consideradas inadequadas para inclusão no estudo por outros médicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo experimental
Este grupo de pacientes recebeu antibioticoterapia convencional e transplante de microbiota fecal.
Os pacientes do grupo experimental receberam antibioticoterapia convencional mais transplante de microbiota fecal, e a eficácia foi comparada com a do grupo controle
Sem intervenção: grupo de controle
Os pacientes deste grupo foram tratados com antibióticos convencionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias em que o MDR-KP fica negativo
Prazo: um mês
O número de dias em que a Klebsiella pneumoniae multirresistente se tornou negativa após o tratamento
um mês
Tempo de internação
Prazo: um mês
Tempo total de internação desde a admissão até a alta ou óbito
um mês
taxa de mortalidade
Prazo: um mês
A proporção de casos de morte em relação ao número total de pacientes
um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de febre
Prazo: um mês
A incidência de febre em pacientes foi incluída
um mês
A incidência de tosse
Prazo: um mês
A incidência de tosse em pacientes foi incluída
um mês
A incidência de catarro
Prazo: um mês
A incidência de catarro em pacientes foi incluída
um mês
A incidência de dor no peito avaliada por VAS
Prazo: um mês
A incidência de dor torácica em pacientes foi incluída
um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shuang Geng, Wuhan Central Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

3 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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