- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06641778
Trapianto di microbiota fecale in pazienti con polmonite da Klebsiella Pneumoniae multiresistente ai farmaci
2 dicembre 2024 aggiornato da: luxia Kong
Le infezioni multiresistenti da Klebsiella pneumoniae (MDR-KP) rappresentano il 10% di tutte le infezioni nosocomiali e, anche con antibiotici efficaci, il tasso di mortalità raggiunge il 50%.
Il trapianto di batteri intestinali può non solo curare le malattie intestinali, ma anche inibire la colonizzazione e la proliferazione di batteri resistenti ai farmaci.
Questo studio ha esplorato il valore terapeutico del trapianto di microbiota fecale in pazienti con polmonite MDR-KP.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio di intervento (studio clinico controllato): pazienti con polmonite da Klebsiella pneumoniae multiresistente sono stati assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (trattamento antibiotico convenzionale + trapianto di microbiota fecale) e al gruppo di controllo (trattamento antibiotico convenzionale); Tra i due gruppi sono stati confrontati i sintomi clinici, gli indici infiammatori, gli indici immunitari, la microecologia intestinale, la microecologia respiratoria e le modifiche dei geni di resistenza agli antibiotici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Luxia Kong, master
- Numero di telefono: 17671460541
- Email: 510229519@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shuang Geng, doctor
- Numero di telefono: 027-82223802
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430014
- Reclutamento
- The Central Hospital of Wuhan
-
Contatto:
- Luxia Kong
- Numero di telefono: 17671460541
- Email: 510229519@qq.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-75;
- Soddisfare i criteri diagnostici per la polmonite acquisita in comunità o la polmonite acquisita in ospedale;
- I risultati eziologici dell'espettorato o del liquido di lavaggio alveolare suggerivano un'infezione da MDR-KP;
- Il paziente o i suoi familiari hanno partecipato volontariamente, hanno raccolto campioni di liquido di lavaggio alveolare e di feci, hanno accettato di eseguire il trattamento FMT e hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con asma bronchiale persistente, grave disfunzione polmonare o incapacità di tollerare la broncoscopia;
- Pazienti con gravi danni alla barriera intestinale come sepsi e perforazione del tratto digestivo dovuti a vari motivi;
- Quelli attualmente diagnosticati con colite esplosiva o megacolon tossico hanno una malattia da reflusso gastroesofageo o un'ulcera peptica; Soggetti che assumono probiotici entro 6 mesi;
- Pazienti in nutrizione enterale che non potevano tollerare il 50% del fabbisogno calorico di calore a causa di grave diarrea, significativa stenosi intestinale fibrosa, grave sanguinamento gastrointestinale, fistola intestinale ad alto flusso e altri motivi.
- Pazienti con evidente tendenza al sanguinamento, grave ipertensione polmonare, ostruzione della vena cava superiore e rischio di rottura di aneurisma aortico;
- Pazienti con ipertensione maligna, recente infarto miocardico (≤6 mesi), aritmia grave e insufficienza cardiaca;
- affetto da malattie tumorali maligne, malattie da immunodeficienza congenita o acquisita, altre malattie da risposta infiammatoria sistemica;
- Coloro che sono stati recentemente trattati con farmaci immunosoppressori/citotossici ad alto rischio, come rituximab, doxorubicina o ormoni steroidei (ponisone 20 mg/die o superiore) per più di 4 settimane;
- Immunosoppressione grave: neutrofili adulti <1.500/mm3, neutrofili bambini <1.000/mm3;
- Gravidanza o allattamento;
- Esiste una disabilità mentale o una malattia mentale attiva che impedisce il consenso informato;
- Condizioni ritenute inadatte per l'inclusione nello studio da altri medici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo sperimentale
Questo gruppo di pazienti ha ricevuto terapia antibiotica convenzionale e trapianto di microbiota fecale.
|
I pazienti del gruppo sperimentale hanno ricevuto terapia antibiotica convenzionale più trapianto di microbiota fecale e l’efficacia è stata confrontata con quella del gruppo di controllo
|
|
Nessun intervento: gruppo di controllo
I pazienti di questo gruppo sono stati trattati con antibiotici convenzionali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di giorni in cui MDR-KP diventa negativo
Lasso di tempo: un mese
|
Il numero di giorni in cui la Klebsiella pneumoniae multiresistente è diventata negativa dopo il trattamento
|
un mese
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: un mese
|
Durata totale del ricovero dal ricovero alla dimissione o al decesso
|
un mese
|
|
tasso di mortalità
Lasso di tempo: un mese
|
Il rapporto tra i casi di morte e il numero totale di pazienti
|
un mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'incidenza della febbre
Lasso di tempo: un mese
|
È stata inclusa l’incidenza della febbre nei pazienti
|
un mese
|
|
L'incidenza della tosse
Lasso di tempo: un mese
|
È stata inclusa l’incidenza della tosse nei pazienti
|
un mese
|
|
L'incidenza del catarro
Lasso di tempo: un mese
|
È stata inclusa l'incidenza di catarro nei pazienti
|
un mese
|
|
L'incidenza del dolore toracico valutata mediante VAS
Lasso di tempo: un mese
|
È stata inclusa l’incidenza del dolore toracico nei pazienti
|
un mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Shuang Geng, Wuhan Central Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
3 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LXKong
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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