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Trapianto di microbiota fecale in pazienti con polmonite da Klebsiella Pneumoniae multiresistente ai farmaci

2 dicembre 2024 aggiornato da: luxia Kong
Le infezioni multiresistenti da Klebsiella pneumoniae (MDR-KP) rappresentano il 10% di tutte le infezioni nosocomiali e, anche con antibiotici efficaci, il tasso di mortalità raggiunge il 50%. Il trapianto di batteri intestinali può non solo curare le malattie intestinali, ma anche inibire la colonizzazione e la proliferazione di batteri resistenti ai farmaci. Questo studio ha esplorato il valore terapeutico del trapianto di microbiota fecale in pazienti con polmonite MDR-KP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Studio di intervento (studio clinico controllato): pazienti con polmonite da Klebsiella pneumoniae multiresistente sono stati assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (trattamento antibiotico convenzionale + trapianto di microbiota fecale) e al gruppo di controllo (trattamento antibiotico convenzionale); Tra i due gruppi sono stati confrontati i sintomi clinici, gli indici infiammatori, gli indici immunitari, la microecologia intestinale, la microecologia respiratoria e le modifiche dei geni di resistenza agli antibiotici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Luxia Kong, master
  • Numero di telefono: 17671460541
  • Email: 510229519@qq.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Shuang Geng, doctor
  • Numero di telefono: 027-82223802

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430014
        • Reclutamento
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-75;
  • Soddisfare i criteri diagnostici per la polmonite acquisita in comunità o la polmonite acquisita in ospedale;
  • I risultati eziologici dell'espettorato o del liquido di lavaggio alveolare suggerivano un'infezione da MDR-KP;
  • Il paziente o i suoi familiari hanno partecipato volontariamente, hanno raccolto campioni di liquido di lavaggio alveolare e di feci, hanno accettato di eseguire il trattamento FMT e hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con asma bronchiale persistente, grave disfunzione polmonare o incapacità di tollerare la broncoscopia;
  • Pazienti con gravi danni alla barriera intestinale come sepsi e perforazione del tratto digestivo dovuti a vari motivi;
  • Quelli attualmente diagnosticati con colite esplosiva o megacolon tossico hanno una malattia da reflusso gastroesofageo o un'ulcera peptica; Soggetti che assumono probiotici entro 6 mesi;
  • Pazienti in nutrizione enterale che non potevano tollerare il 50% del fabbisogno calorico di calore a causa di grave diarrea, significativa stenosi intestinale fibrosa, grave sanguinamento gastrointestinale, fistola intestinale ad alto flusso e altri motivi.
  • Pazienti con evidente tendenza al sanguinamento, grave ipertensione polmonare, ostruzione della vena cava superiore e rischio di rottura di aneurisma aortico;
  • Pazienti con ipertensione maligna, recente infarto miocardico (≤6 mesi), aritmia grave e insufficienza cardiaca;
  • affetto da malattie tumorali maligne, malattie da immunodeficienza congenita o acquisita, altre malattie da risposta infiammatoria sistemica;
  • Coloro che sono stati recentemente trattati con farmaci immunosoppressori/citotossici ad alto rischio, come rituximab, doxorubicina o ormoni steroidei (ponisone 20 mg/die o superiore) per più di 4 settimane;
  • Immunosoppressione grave: neutrofili adulti <1.500/mm3, neutrofili bambini <1.000/mm3;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Esiste una disabilità mentale o una malattia mentale attiva che impedisce il consenso informato;
  • Condizioni ritenute inadatte per l'inclusione nello studio da altri medici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
Questo gruppo di pazienti ha ricevuto terapia antibiotica convenzionale e trapianto di microbiota fecale.
I pazienti del gruppo sperimentale hanno ricevuto terapia antibiotica convenzionale più trapianto di microbiota fecale e l’efficacia è stata confrontata con quella del gruppo di controllo
Nessun intervento: gruppo di controllo
I pazienti di questo gruppo sono stati trattati con antibiotici convenzionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni in cui MDR-KP diventa negativo
Lasso di tempo: un mese
Il numero di giorni in cui la Klebsiella pneumoniae multiresistente è diventata negativa dopo il trattamento
un mese
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: un mese
Durata totale del ricovero dal ricovero alla dimissione o al decesso
un mese
tasso di mortalità
Lasso di tempo: un mese
Il rapporto tra i casi di morte e il numero totale di pazienti
un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della febbre
Lasso di tempo: un mese
È stata inclusa l’incidenza della febbre nei pazienti
un mese
L'incidenza della tosse
Lasso di tempo: un mese
È stata inclusa l’incidenza della tosse nei pazienti
un mese
L'incidenza del catarro
Lasso di tempo: un mese
È stata inclusa l'incidenza di catarro nei pazienti
un mese
L'incidenza del dolore toracico valutata mediante VAS
Lasso di tempo: un mese
È stata inclusa l’incidenza del dolore toracico nei pazienti
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shuang Geng, Wuhan Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

3 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite da Klebsiella Pneumoniae

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