- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06641778
Trasplante de microbiota fecal en pacientes con neumonía por Klebsiella Pneumoniae resistente a múltiples fármacos
2 de diciembre de 2024 actualizado por: luxia Kong
Las infecciones por Klebsiella pneumoniae multirresistente (MDR-KP) representan el 10% de todas las infecciones nosocomiales, e incluso con antibióticos eficaces, la tasa de mortalidad llega al 50%.
El trasplante de bacterias intestinales no sólo puede tratar enfermedades intestinales, sino también inhibir la colonización y proliferación de bacterias resistentes a los medicamentos.
Este estudio exploró el valor terapéutico del trasplante de microbiota fecal en pacientes con neumonía MDR-KP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de intervención (estudio clínico controlado): los pacientes con neumonía por Klebsiella pneumoniae multirresistente fueron asignados aleatoriamente al grupo experimental (tratamiento antibiótico convencional + trasplante de microbiota fecal) y al grupo control (tratamiento antibiótico convencional); Se compararon los síntomas clínicos, los índices inflamatorios, los índices inmunológicos, la microecología intestinal, la microecología respiratoria y los cambios genéticos de resistencia a los antibióticos entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Luxia Kong, master
- Número de teléfono: 17671460541
- Correo electrónico: 510229519@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shuang Geng, doctor
- Número de teléfono: 027-82223802
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430014
- Reclutamiento
- The Central Hospital of Wuhan
-
Contacto:
- Luxia Kong
- Número de teléfono: 17671460541
- Correo electrónico: 510229519@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75;
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de neumonía adquirida en la comunidad o neumonía adquirida en el hospital;
- Los resultados etiológicos del esputo o del líquido de lavado alveolar sugirieron infección por MDR-KP;
- El paciente o sus familiares participaron voluntariamente, recogieron muestras de líquido de lavado alveolar y heces, aceptaron realizar el tratamiento FMT y firmaron el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Sujetos con asma bronquial persistente, disfunción pulmonar grave o incapacidad para tolerar la broncoscopia;
- Pacientes con daño severo de la barrera intestinal como sepsis y perforación del tracto digestivo por diversas razones;
- Quienes actualmente son diagnosticados con colitis explosiva o megacolon tóxico tienen enfermedad por reflujo gastroesofágico o úlcera péptica; Sujetos que tomaron probióticos dentro de los 6 meses;
- Pacientes con nutrición enteral que no pueden tolerar el 50% de los requerimientos calóricos debido a diarrea severa, estenosis intestinal fibrosa significativa, hemorragia gastrointestinal severa, fístula intestinal de alto flujo y otras razones.
- Pacientes con evidente tendencia hemorrágica, hipertensión pulmonar grave, obstrucción de la vena cava superior y riesgo de rotura del aneurisma aórtico;
- Pacientes con hipertensión maligna, infarto de miocardio reciente (≤6 meses), arritmia grave e insuficiencia cardíaca;
- padecer enfermedades tumorales malignas, enfermedades de inmunodeficiencia congénitas o adquiridas, otras enfermedades de respuesta inflamatoria sistémica;
- Aquellos que han sido tratados recientemente con fármacos inmunosupresores/citotóxicos de alto riesgo, como rituximab, doxorrubicina u hormonas esteroides (20 mg/día de ponisona o más) durante más de 4 semanas;
- Inmunosupresión grave: neutrófilos adultos <1 500/mm3, neutrófilos infantiles <1 000/mm3;
- Embarazo o lactancia;
- Existe una discapacidad mental o enfermedad mental activa que impide el consentimiento informado;
- Condiciones consideradas inadecuadas para la inclusión en el estudio por otros médicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo experimental
Este grupo de pacientes recibió terapia antibiótica convencional y trasplante de microbiota fecal.
|
Los pacientes del grupo experimental recibieron terapia antibiótica convencional más trasplante de microbiota fecal y se comparó la eficacia con la del grupo control.
|
|
Sin intervención: grupo de control
Los pacientes de este grupo fueron tratados con antibióticos convencionales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de días que MDR-KP se vuelve negativo
Periodo de tiempo: un mes
|
El número de días que la Klebsiella pneumoniae multirresistente se volvió negativa después del tratamiento
|
un mes
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: un mes
|
Duración total de la estancia desde el ingreso hasta el alta o fallecimiento
|
un mes
|
|
tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: un mes
|
La relación entre los casos de muerte y el número total de pacientes.
|
un mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La Incidencia de la fiebre
Periodo de tiempo: un mes
|
Se incluyó la incidencia de fiebre en los pacientes.
|
un mes
|
|
La incidencia de la tos.
Periodo de tiempo: un mes
|
Se incluyó la incidencia de tos en los pacientes.
|
un mes
|
|
La incidencia de la flema.
Periodo de tiempo: un mes
|
Se incluyó la incidencia de flema en los pacientes.
|
un mes
|
|
La incidencia de dolor torácico evaluada por EVA.
Periodo de tiempo: un mes
|
Se incluyó la incidencia de dolor torácico en los pacientes.
|
un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shuang Geng, Wuhan Central Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
3 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LXKong
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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