Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fekal mikrobiotatransplantation hos patienter med multipelläkemedelsresistent Klebsiella Pneumoniae Pneumoniae

2 december 2024 uppdaterad av: luxia Kong
Multiresistenta Klebsiella pneumoniae (MDR-KP)-infektioner står för 10 % av alla sjukhusinfektioner, och även med effektiva antibiotika är dödligheten så hög som 50 %. Tarmbakterietransplantation kan inte bara behandla tarmsjukdomar, utan också hämma koloniseringen och spridningen av läkemedelsresistenta bakterier. Denna studie undersökte det terapeutiska värdet av fekal mikrobiotatransplantation hos patienter med MDR-KP-lunginflammation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Interventionsstudie (kontrollerad klinisk studie): patienter med multiresistent Klebsiella pneumoniae pneumoni tilldelades slumpmässigt till experimentgruppen (konventionell antibiotikabehandling + fekal mikrobiotatransplantation) och kontrollgruppen (konventionell antibiotikabehandling); De kliniska symptomen, inflammatoriska index, immunindex, tarmmikroekologi, respiratorisk mikroekologi och antibiotikaresistensgenförändringar jämfördes mellan de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Shuang Geng, doctor
  • Telefonnummer: 027-82223802

Studieorter

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430014
        • Rekrytering
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-75;
  • Uppfylla de diagnostiska kriterierna för samhällsförvärvad lunginflammation eller sjukhusförvärvad lunginflammation;
  • De etiologiska resultaten av sputum eller alveolär sköljvätska antydde MDR-KP-infektion;
  • Patienten eller hans familjemedlemmar deltog frivilligt, samlade in alveolär sköljvätska och avföringsprover, gick med på att utföra FMT-behandling och undertecknade det informerade samtycket.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med ihållande bronkial astma, allvarlig lungdysfunktion eller oförmåga att tolerera bronkoskopi;
  • Patienter med allvarlig skada på tarmbarriären såsom sepsis och perforering av matsmältningskanalen på grund av olika orsaker;
  • De som för närvarande diagnostiseras med explosiv kolit eller toxisk megakolon har gastroesofageal refluxsjukdom eller magsår; Försökspersoner som tar probiotika inom 6 månader;
  • Enteral nutrition patienter som inte kunde tolerera 50 % av värmekaloribehovet på grund av svår diarré, betydande fibrös tarmstenos, svår gastrointestinal blödning, högflödes tarmfistel och andra orsaker.
  • Patienter med uppenbar blödningstendens, svår pulmonell hypertoni, obstruktion av övre hålvenen och risk för ruptur av aortaaneurysm;
  • Patienter med malign hypertoni, nyligen genomförd hjärtinfarkt (≤6 månader), svår arytmi och hjärtinsufficiens;
  • lider av maligna tumörsjukdomar, medfödda eller förvärvade immunbristsjukdomar, andra systemiska inflammatoriska svarssjukdomar;
  • De som nyligen har behandlats med högriskimmunsuppressiva/cytotoxiska läkemedel, såsom rituximab, doxorubicin eller steroidhormoner (20 mg/d ponison eller högre) i mer än 4 veckor;
  • Allvarlig immunsuppression: vuxna neutrofiler <1 500/mm3, barn neutrofiler <1 000/mm3;
  • Graviditet eller amning;
  • Det finns en psykisk funktionsnedsättning eller aktiv psykisk sjukdom som förhindrar informerat samtycke;
  • Förhållanden som bedöms vara olämpliga för studieinkludering av andra läkare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: experimentgrupp
Denna grupp patienter fick konventionell antibiotikabehandling och fekal mikrobiotatransplantation.
Patienterna i experimentgruppen fick konventionell antibiotikabehandling plus fekal mikrobiotatransplantation, och effekten jämfördes med den i kontrollgruppen
Inget ingripande: kontrollgrupp
Patienter i denna grupp behandlades med konventionella antibiotika.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagar MDR-KP blir negativ
Tidsram: en månad
Antalet dagar som multiresistent Klebsiella pneumoniae blev negativt efter behandling
en månad
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: en månad
Total vistelsetid från intagning till utskrivning eller dödsfall
en månad
dödlighet
Tidsram: en månad
Förhållandet mellan dödsfall och det totala antalet patienter
en månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av feber
Tidsram: en månad
Incidensen av feber hos patienter inkluderades
en månad
Förekomsten av hosta
Tidsram: en månad
Incidensen av hosta hos patienter inkluderades
en månad
Förekomsten av slem
Tidsram: en månad
Förekomsten av slem hos patienter inkluderades
en månad
Förekomsten av bröstsmärtor bedömd med VAS
Tidsram: en månad
Incidensen av bröstsmärtor hos patienter inkluderades
en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Shuang Geng, Wuhan Central Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

3 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera