- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06641778
Fekal mikrobiotatransplantation hos patienter med multipelläkemedelsresistent Klebsiella Pneumoniae Pneumoniae
2 december 2024 uppdaterad av: luxia Kong
Multiresistenta Klebsiella pneumoniae (MDR-KP)-infektioner står för 10 % av alla sjukhusinfektioner, och även med effektiva antibiotika är dödligheten så hög som 50 %.
Tarmbakterietransplantation kan inte bara behandla tarmsjukdomar, utan också hämma koloniseringen och spridningen av läkemedelsresistenta bakterier.
Denna studie undersökte det terapeutiska värdet av fekal mikrobiotatransplantation hos patienter med MDR-KP-lunginflammation.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interventionsstudie (kontrollerad klinisk studie): patienter med multiresistent Klebsiella pneumoniae pneumoni tilldelades slumpmässigt till experimentgruppen (konventionell antibiotikabehandling + fekal mikrobiotatransplantation) och kontrollgruppen (konventionell antibiotikabehandling); De kliniska symptomen, inflammatoriska index, immunindex, tarmmikroekologi, respiratorisk mikroekologi och antibiotikaresistensgenförändringar jämfördes mellan de två grupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Luxia Kong, master
- Telefonnummer: 17671460541
- E-post: 510229519@qq.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shuang Geng, doctor
- Telefonnummer: 027-82223802
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430014
- Rekrytering
- The Central Hospital of Wuhan
-
Kontakt:
- Luxia Kong
- Telefonnummer: 17671460541
- E-post: 510229519@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75;
- Uppfylla de diagnostiska kriterierna för samhällsförvärvad lunginflammation eller sjukhusförvärvad lunginflammation;
- De etiologiska resultaten av sputum eller alveolär sköljvätska antydde MDR-KP-infektion;
- Patienten eller hans familjemedlemmar deltog frivilligt, samlade in alveolär sköljvätska och avföringsprover, gick med på att utföra FMT-behandling och undertecknade det informerade samtycket.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med ihållande bronkial astma, allvarlig lungdysfunktion eller oförmåga att tolerera bronkoskopi;
- Patienter med allvarlig skada på tarmbarriären såsom sepsis och perforering av matsmältningskanalen på grund av olika orsaker;
- De som för närvarande diagnostiseras med explosiv kolit eller toxisk megakolon har gastroesofageal refluxsjukdom eller magsår; Försökspersoner som tar probiotika inom 6 månader;
- Enteral nutrition patienter som inte kunde tolerera 50 % av värmekaloribehovet på grund av svår diarré, betydande fibrös tarmstenos, svår gastrointestinal blödning, högflödes tarmfistel och andra orsaker.
- Patienter med uppenbar blödningstendens, svår pulmonell hypertoni, obstruktion av övre hålvenen och risk för ruptur av aortaaneurysm;
- Patienter med malign hypertoni, nyligen genomförd hjärtinfarkt (≤6 månader), svår arytmi och hjärtinsufficiens;
- lider av maligna tumörsjukdomar, medfödda eller förvärvade immunbristsjukdomar, andra systemiska inflammatoriska svarssjukdomar;
- De som nyligen har behandlats med högriskimmunsuppressiva/cytotoxiska läkemedel, såsom rituximab, doxorubicin eller steroidhormoner (20 mg/d ponison eller högre) i mer än 4 veckor;
- Allvarlig immunsuppression: vuxna neutrofiler <1 500/mm3, barn neutrofiler <1 000/mm3;
- Graviditet eller amning;
- Det finns en psykisk funktionsnedsättning eller aktiv psykisk sjukdom som förhindrar informerat samtycke;
- Förhållanden som bedöms vara olämpliga för studieinkludering av andra läkare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: experimentgrupp
Denna grupp patienter fick konventionell antibiotikabehandling och fekal mikrobiotatransplantation.
|
Patienterna i experimentgruppen fick konventionell antibiotikabehandling plus fekal mikrobiotatransplantation, och effekten jämfördes med den i kontrollgruppen
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Patienter i denna grupp behandlades med konventionella antibiotika.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dagar MDR-KP blir negativ
Tidsram: en månad
|
Antalet dagar som multiresistent Klebsiella pneumoniae blev negativt efter behandling
|
en månad
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: en månad
|
Total vistelsetid från intagning till utskrivning eller dödsfall
|
en månad
|
|
dödlighet
Tidsram: en månad
|
Förhållandet mellan dödsfall och det totala antalet patienter
|
en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av feber
Tidsram: en månad
|
Incidensen av feber hos patienter inkluderades
|
en månad
|
|
Förekomsten av hosta
Tidsram: en månad
|
Incidensen av hosta hos patienter inkluderades
|
en månad
|
|
Förekomsten av slem
Tidsram: en månad
|
Förekomsten av slem hos patienter inkluderades
|
en månad
|
|
Förekomsten av bröstsmärtor bedömd med VAS
Tidsram: en månad
|
Incidensen av bröstsmärtor hos patienter inkluderades
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Shuang Geng, Wuhan Central Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
3 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
15 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LXKong
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .