- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06641778
Ulosteen mikrobiston siirto potilailla, joilla on useita lääkkeitä resistentti Klebsiella Pneumoniae -keuhkokuume
maanantai 2. joulukuuta 2024 päivittänyt: luxia Kong
Multiresistentit Klebsiella pneumoniae (MDR-KP) -infektiot muodostavat 10 % kaikista sairaalainfektioista, ja jopa tehokkailla antibiooteilla kuolleisuus on jopa 50 %.
Suolistobakteerien siirrolla ei voida ainoastaan hoitaa suolistosairauksia, vaan myös estää lääkeresistenttien bakteerien kolonisaatiota ja lisääntymistä.
Tässä tutkimuksessa tutkittiin ulosteen mikrobiotan siirron terapeuttista arvoa potilailla, joilla oli MDR-KP-keuhkokuume.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventiotutkimus (kontrolloitu kliininen tutkimus): potilaat, joilla oli monilääkeresistentti Klebsiella pneumoniae -keuhkokuume, jaettiin satunnaisesti koeryhmään (perinteinen antibioottihoito + ulosteen mikrobiston siirto) ja kontrolliryhmään (perinteinen antibioottihoito); Kahden ryhmän välillä verrattiin kliinisiä oireita, tulehdusindeksejä, immuuni-indeksejä, suoliston mikroekologiaa, hengitysteiden mikroekologiaa ja antibioottiresistenssin geenimuutoksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luxia Kong, master
- Puhelinnumero: 17671460541
- Sähköposti: 510229519@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shuang Geng, doctor
- Puhelinnumero: 027-82223802
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430014
- Rekrytointi
- The Central Hospital of Wuhan
-
Ottaa yhteyttä:
- Luxia Kong
- Puhelinnumero: 17671460541
- Sähköposti: 510229519@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18-75;
- Täytä yhteisöstä hankitun keuhkokuumeen tai sairaalassa hankitun keuhkokuumeen diagnostiset kriteerit;
- Ysköksen tai alveolaarisen huuhtelunesteen etiologiset tulokset viittasivat MDR-KP-infektioon;
- Potilas tai hänen perheenjäsenensä osallistuivat vapaaehtoisesti, keräsivät keuhkoruuhteluneste- ja ulostenäytteitä, suostuivat FMT-hoidon suorittamiseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jatkuva keuhkoastma, vaikea keuhkojen toimintahäiriö tai kyvyttömyys sietää bronkoskoopiaa;
- Potilaat, joilla on eri syistä johtuvia vakavia suolistoesteen vaurioita, kuten sepsis ja ruoansulatuskanavan perforaatio;
- Niillä, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu räjähtävä paksusuolentulehdus tai toksinen megakooloni, on gastroesofageaalinen refluksitauti tai peptinen haavauma; Potilaat, jotka ottavat probiootteja 6 kuukauden sisällä;
- Enteraaliravitsemuspotilaat, jotka eivät kestäneet 50 % lämpökaloritarpeesta vaikean ripulin, merkittävän kuituisen suolen ahtauman, vakavan maha-suolikanavan verenvuodon, korkeavirtaisen suolen fistelin ja muiden syiden vuoksi.
- Potilaat, joilla on selvä verenvuototaipumus, vaikea keuhkoverenpainetauti, korkea onttolaskimotukos ja aortan aneurysman repeämäriski;
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen verenpainetauti, äskettäinen sydäninfarkti (≤6 kuukautta), vaikea rytmihäiriö ja sydämen vajaatoiminta;
- kärsivät pahanlaatuisista kasvainsairauksista, synnynnäisistä tai hankituista immuunipuutossairauksista, muista systeemisistä tulehdusreaktiosairauksista;
- Ne, joita on äskettäin hoidettu korkean riskin immunosuppressiivisilla/sytotoksisilla lääkkeillä, kuten rituksimabilla, doksorubisiinilla tai steroidihormoneilla (20 mg/d ponisonia tai enemmän) yli 4 viikon ajan;
- Vaikea immunosuppressio: aikuisten neutrofiilit <1 500/mm3, lasten neutrofiilit <1 000/mm3;
- Raskaus tai imetys;
- On psyykkinen vamma tai aktiivinen mielisairaus, joka estää tietoisen suostumuksen;
- Olosuhteet, joita muut lääkärit eivät pitäneet tutkimukseen sisällyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Tämä potilasryhmä sai tavanomaista antibioottihoitoa ja ulosteen mikrobiston siirtoa.
|
Koeryhmän potilaat saivat tavanomaista antibioottihoitoa sekä ulosteen mikrobiston siirtoa, ja tehoa verrattiin kontrolliryhmän tehoon.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Tämän ryhmän potilaat hoidettiin tavanomaisilla antibiooteilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivien lukumäärä MDR-KP muuttuu negatiiviseksi
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Päivien lukumäärä, jolloin monilääkeresistentti Klebsiella pneumoniae muuttui negatiiviseksi hoidon jälkeen
|
yksi kuukausi
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Oleskelun kokonaiskesto maahanpääsystä kotiutukseen tai kuolemaan
|
yksi kuukausi
|
|
kuolleisuusaste
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Kuolemien suhde potilaiden kokonaismäärään
|
yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuumeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Kuumeiden esiintyvyys potilailla otettiin mukaan
|
yksi kuukausi
|
|
Yskän esiintyvyys
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Yskän esiintyvyys potilailla otettiin mukaan
|
yksi kuukausi
|
|
Flegman esiintyvyys
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Mukaan otettiin potilaiden liman esiintyvyys
|
yksi kuukausi
|
|
Rintakipujen ilmaantuvuus VAS:lla arvioituna
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Mukaan otettiin potilaiden rintakipujen esiintyvyys
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shuang Geng, Wuhan Central Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LXKong
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Klebsiella Pneumoniae Pneumonia
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointiaMonilääkeresistentti Klebsiella pneumoniae -infektio
-
PfizerValmis
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerValmisStreptococcus Pneumoniae -infektiotKiina
-
Universidad de la SabanaRekrytointiYhteisön hankkima keuhkokuume | Streptococcus Pneumoniae -infektio | Streptococcus Pneumoniae Keuhkokuume | Streptococcus Pneumoniae -infektio InvasiivinenKolumbia
-
University of OxfordPfizerTuntematonStreptokokki-keuhkokuume | Streptococcus Pneumoniae -infektio | Streptococcus Pneumoniae, invasiivinen sairausYhdistynyt kuningaskunta
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesValmis
-
Young June ChoeKorea Society of Pediatric Infectious Diseases; Korea National Institute... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaMycoplasma Pneumoniae | Mycoplasma Pneumoniae KeuhkokuumeEtelä -Korea
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...ValmisStreptococcus Pneumoniae KeuhkokuumeKiina
-
GlaxoSmithKlineValmisStreptococcus Pneumoniae -rokotteet | Infektiot, streptokokkiMeksiko
-
GlaxoSmithKlinePeruutettuRokotus Streptococcus Pneumoniae -bakteeria vastaan
Kliiniset tutkimukset Ulosteen mikrobiston siirto
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityRekrytointiSäteilyn aiheuttama proktiittiKiina
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityValmis
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityTuntematonSteroideille vastustuskykyinen maha-suolikanavan akuutti siirrännäis-isäntätautiKiina
-
Alice Højer ChristensenValmisHaavainen paksusuolitulehdusTanska
-
University of MinnesotaRekrytointiSuppurativa hidradenitisYhdysvallat
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaHaiman eksokriinisen vajaatoiminnan seulonta aineenvaihduntaan liittyvillä rasvamaksatautipotilaillaHaiman eksokriininen vajaatoiminta
-
University of MiamiPeruutettuResistentin organismin aiheuttama infektio
-
Herbert DuPont, MDSaatavillaToistuva Clostridium Difficile -infektio | Monelle lääkkeelle vastustuskykyinen Klebsiella Pneumoniae -virtsatieinfektio
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointiEnterobacteriaceae-infektiot | Ulosteen mikrobiston siirtoRanska
-
University of Texas Southwestern Medical CenterCancer Prevention Research Institute of Texas; Polymedco CorporationValmis