Fekal mikrobiotatransplantasjon hos pasienter med multippel medikamentresistent Klebsiella Pneumoniae Pneumoniae
2. desember 2024 oppdatert av: luxia Kong
Multiresistente Klebsiella pneumoniae (MDR-KP)-infeksjoner utgjør 10 % av alle sykehusinfeksjoner, og selv med effektive antibiotika er dødeligheten så høy som 50 %.
Tarmbakterietransplantasjon kan ikke bare behandle tarmsykdommer, men også hemme koloniseringen og spredningen av medikamentresistente bakterier.
Denne studien utforsket den terapeutiske verdien av fekal mikrobiotatransplantasjon hos pasienter med MDR-KP lungebetennelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonsstudie (kontrollert klinisk studie): Pasienter med multiresistent Klebsiella pneumoniae pneumoni ble tilfeldig fordelt til den eksperimentelle gruppen (konvensjonell antibiotikabehandling + fekal mikrobiotatransplantasjon) og kontrollgruppen (konvensjonell antibiotikabehandling); De kliniske symptomene, inflammatoriske indekser, immunindekser, tarmmikroøkologi, respiratorisk mikroøkologi og antibiotikaresistensgenforandringer ble sammenlignet mellom de to gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Luxia Kong, master
- Telefonnummer: 17671460541
- E-post: 510229519@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shuang Geng, doctor
- Telefonnummer: 027-82223802
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430014
- Rekruttering
- The Central Hospital of Wuhan
-
Ta kontakt med:
- Luxia Kong
- Telefonnummer: 17671460541
- E-post: 510229519@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-75;
- Oppfyll de diagnostiske kriteriene for samfunnservervet lungebetennelse eller sykehuservervet lungebetennelse;
- De etiologiske resultatene av sputum eller alveolar skyllevæske antydet MDR-KP-infeksjon;
- Pasienten eller hans familiemedlemmer deltok frivillig, samlet inn alveolær skyllevæske og avføringsprøver, gikk med på å utføre FMT-behandling og signerte det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med vedvarende bronkial astma, alvorlig pulmonal dysfunksjon eller manglende evne til å tolerere bronkoskopi;
- Pasienter med alvorlig skade på tarmbarrieren som sepsis og perforering av fordøyelseskanalen på grunn av ulike årsaker;
- De som for tiden er diagnostisert med eksplosiv kolitt eller giftig megakolon har gastroøsofageal reflukssykdom eller magesår; Personer som tar probiotika innen 6 måneder;
- Enteral ernæringspasienter som ikke kunne tolerere 50 % av varmekaloribehovet på grunn av alvorlig diaré, betydelig fibrøs tarmstenose, alvorlig gastrointestinal blødning, høyflytende tarmfistel og andre årsaker.
- Pasienter med åpenbar blødningstendens, alvorlig pulmonal hypertensjon, superior vena cava obstruksjon og risiko for ruptur av aortaaneurisme;
- Pasienter med ondartet hypertensjon, nylig hjerteinfarkt (≤6 måneder), alvorlig arytmi og hjerteinsuffisiens;
- lider av ondartede tumorsykdommer, medfødte eller ervervede immunsviktsykdommer, andre systemiske inflammatoriske responssykdommer;
- De som nylig har blitt behandlet med høyrisiko immunsuppressive/cytotoksiske legemidler, som rituximab, doksorubicin eller steroidhormoner (20 mg/d ponison eller høyere) i mer enn 4 uker;
- Alvorlig immunsuppresjon: voksne nøytrofiler <1 500/mm3, barn nøytrofiler <1 000/mm3;
- Graviditet eller amming;
- Det er en psykisk funksjonshemming eller aktiv psykisk lidelse som hindrer informert samtykke;
- Forhold som anses som uegnet for studieinkludering av andre klinikere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
Denne gruppen pasienter fikk konvensjonell antibiotikabehandling og fekal mikrobiotatransplantasjon.
|
Pasienter i forsøksgruppen fikk konvensjonell antibiotikabehandling pluss fekal mikrobiotatransplantasjon, og effekten ble sammenlignet med kontrollgruppen.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Pasienter i denne gruppen ble behandlet med konvensjonelle antibiotika.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager MDR-KP blir negativ
Tidsramme: en måned
|
Antall dager multiresistent Klebsiella pneumoniae ble negativt etter behandling
|
en måned
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: en måned
|
Total liggetid fra innleggelse til utskrivning eller død
|
en måned
|
|
dødelighet
Tidsramme: en måned
|
Forholdet mellom dødsfall og totalt antall pasienter
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av feber
Tidsramme: en måned
|
Forekomsten av feber hos pasienter ble inkludert
|
en måned
|
|
Forekomsten av hoste
Tidsramme: en måned
|
Forekomsten av hoste hos pasienter ble inkludert
|
en måned
|
|
Forekomsten av slim
Tidsramme: en måned
|
Forekomsten av slim hos pasienter ble inkludert
|
en måned
|
|
Forekomsten av brystsmerter vurdert ved VAS
Tidsramme: en måned
|
Forekomsten av brystsmerter hos pasienter ble inkludert
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Shuang Geng, Wuhan Central Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
3. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LXKong
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .