Transplantation de microbiote fécal chez les patients atteints de pneumonie à Klebsiella Pneumoniae multirésistante aux médicaments
2 décembre 2024 mis à jour par: luxia Kong
Les infections à Klebsiella pneumoniae multirésistantes (MDR-KP) représentent 10 % de toutes les infections nosocomiales, et même avec des antibiotiques efficaces, le taux de mortalité peut atteindre 50 %.
La transplantation de bactéries intestinales peut non seulement traiter les maladies intestinales, mais également inhiber la colonisation et la prolifération de bactéries résistantes aux médicaments.
Cette étude a exploré la valeur thérapeutique de la transplantation de microbiote fécal chez des patients atteints de pneumonie MDR-KP.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude d'intervention (étude clinique contrôlée) : les patients atteints de pneumonie à Klebsiella pneumoniae multirésistante ont été répartis au hasard entre le groupe expérimental (traitement antibiotique conventionnel + transplantation de microbiote fécal) et le groupe témoin (traitement antibiotique conventionnel) ; Les symptômes cliniques, les indices inflammatoires, les indices immunitaires, la microécologie intestinale, la microécologie respiratoire et les modifications des gènes de résistance aux antibiotiques ont été comparés entre les deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luxia Kong, master
- Numéro de téléphone: 17671460541
- E-mail: 510229519@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shuang Geng, doctor
- Numéro de téléphone: 027-82223802
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430014
- Recrutement
- The Central Hospital Of WUHAN
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Contact:
- Luxia Kong
- Numéro de téléphone: 17671460541
- E-mail: 510229519@qq.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- 18-75 ans ;
- Répondre aux critères diagnostiques de la pneumonie nosocomiale ou de la pneumonie nosocomiale ;
- Les résultats étiologiques des crachats ou du liquide de lavage alvéolaire suggèrent une infection par MDR-KP ;
- Le patient ou les membres de sa famille ont participé volontairement, ont collecté des échantillons de liquide de lavage alvéolaire et de selles, ont accepté d'effectuer un traitement FMT et ont signé le consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Sujets souffrant d'asthme bronchique persistant, de dysfonctionnement pulmonaire sévère ou d'incapacité à tolérer la bronchoscopie ;
- Patients présentant des lésions graves de la barrière intestinale telles qu'une septicémie et une perforation du tube digestif pour diverses raisons ;
- Les personnes actuellement diagnostiquées avec une colite explosive ou un mégacôlon toxique souffrent de reflux gastro-œsophagien ou d'ulcère gastroduodénal ; Sujets prenant des probiotiques dans les 6 mois ;
- Patients en nutrition entérale qui ne pouvaient pas tolérer 50 % des besoins caloriques en raison d'une diarrhée sévère, d'une sténose fibreuse intestinale importante, d'une hémorragie gastro-intestinale sévère, d'une fistule intestinale à haut débit et d'autres raisons.
- Patients présentant une tendance hémorragique évidente, une hypertension pulmonaire sévère, une obstruction de la veine cave supérieure et un risque de rupture d'anévrisme aortique ;
- Patients souffrant d'hypertension maligne, d'infarctus du myocarde récent (≤ 6 mois), d'arythmie sévère et d'insuffisance cardiaque ;
- souffrant de maladies tumorales malignes, de maladies d'immunodéficience congénitale ou acquise, d'autres maladies systémiques à réponse inflammatoire ;
- Ceux qui ont récemment été traités avec des médicaments immunosuppresseurs/cytotoxiques à haut risque, tels que le rituximab, la doxorubicine ou des hormones stéroïdes (20 mg/j de ponisone ou plus) pendant plus de 4 semaines ;
- Immunosuppression sévère : neutrophiles adultes < 1 500/mm3, neutrophiles enfants < 1 000/mm3 ;
- Grossesse ou allaitement ;
- Il existe un handicap mental ou une maladie mentale active qui empêche le consentement éclairé ;
- Conditions jugées inappropriées pour l'inclusion dans l'étude par d'autres cliniciens.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe expérimental
Ce groupe de patients a reçu une antibiothérapie conventionnelle et une transplantation de microbiote fécal.
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Les patients du groupe expérimental ont reçu une antibiothérapie conventionnelle et une transplantation de microbiote fécal, et l'efficacité a été comparée à celle du groupe témoin.
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Aucune intervention: groupe témoin
Les patients de ce groupe ont été traités avec des antibiotiques conventionnels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours pendant lesquels le MDR-KP devient négatif
Délai: un mois
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Le nombre de jours pendant lesquels Klebsiella pneumoniae multirésistant est devenu négatif après le traitement
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un mois
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: un mois
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Durée totale du séjour depuis l'admission jusqu'à la sortie ou le décès
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un mois
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taux de mortalité
Délai: un mois
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Le rapport des cas de décès au nombre total de patients
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un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence de la fièvre
Délai: un mois
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L'incidence de la fièvre chez les patients a été incluse
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un mois
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L'incidence de la toux
Délai: un mois
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L'incidence de la toux chez les patients a été incluse
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un mois
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L'incidence des mucosités
Délai: un mois
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L'incidence des mucosités chez les patients a été incluse
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un mois
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L'incidence des douleurs thoraciques évaluée par EVA
Délai: un mois
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L'incidence des douleurs thoraciques chez les patients a été incluse
|
un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shuang Geng, Wuhan Central Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
3 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2024
Première publication (Réel)
15 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LXKong
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .