Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep mikroflory kałowej u pacjentów z wielolekoopornym zapaleniem płuc Klebsiella pneumoniae

2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: luxia Kong
Zakażenia wielolekooporne Klebsiella pneumoniae (MDR-KP) stanowią 10% wszystkich zakażeń szpitalnych, a nawet przy stosowaniu skutecznych antybiotyków śmiertelność sięga aż 50%. Przeszczep bakterii jelitowych może nie tylko leczyć choroby jelit, ale także hamować kolonizację i proliferację bakterii lekoopornych. W badaniu tym oceniano wartość terapeutyczną przeszczepiania mikroflory kałowej u pacjentów z zapaleniem płuc MDR-KP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Badanie interwencyjne (kontrolowane badanie kliniczne): pacjentów z wielolekoopornym zapaleniem płuc Klebsiella pneumoniae przydzielono losowo do grupy eksperymentalnej (antybiotykoterapia konwencjonalna + przeszczep mikroflory kałowej) i grupy kontrolnej (antybiotykoterapia konwencjonalna); Porównano objawy kliniczne, wskaźniki stanu zapalnego, wskaźniki odporności, mikroekologię jelit, mikroekologię układu oddechowego i zmiany genów oporności na antybiotyki pomiędzy obiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Luxia Kong, master
  • Numer telefonu: 17671460541
  • E-mail: 510229519@qq.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Shuang Geng, doctor
  • Numer telefonu: 027-82223802

Lokalizacje studiów

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430014
        • Rekrutacyjny
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-75;
  • Spełniają kryteria diagnostyczne pozaszpitalnego zapalenia płuc lub szpitalnego zapalenia płuc;
  • Wyniki etiologiczne plwociny lub popłuczyn pęcherzykowych sugerowały infekcję MDR-KP;
  • Pacjent lub członkowie jego rodziny dobrowolnie uczestniczyli w badaniu, pobrali płyn z płukania pęcherzykowego i próbki kału, wyrazili zgodę na leczenie FMT i podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z uporczywą astmą oskrzelową, ciężką dysfunkcją płuc lub nietolerancją bronchoskopii;
  • Pacjenci z ciężkim uszkodzeniem bariery jelitowej, takim jak posocznica i perforacja przewodu pokarmowego z różnych przyczyn;
  • Osoby, u których obecnie zdiagnozowano wybuchowe zapalenie jelita grubego lub toksyczne rozszerzenie okrężnicy, mają chorobę refluksową żołądkowo-przełykową lub wrzód trawienny; Osoby przyjmujące probiotyki w ciągu 6 miesięcy;
  • Pacjenci odżywiani dojelitowo, którzy nie tolerowali 50% zapotrzebowania na kalorie cieplne z powodu ciężkiej biegunki, znacznego włóknistego zwężenia jelit, ciężkich krwawień z przewodu pokarmowego, wysokoprzepływowej przetoki jelitowej i innych przyczyn.
  • Pacjenci z wyraźną tendencją do krwawień, ciężkim nadciśnieniem płucnym, niedrożnością żyły głównej górnej i ryzykiem pęknięcia tętniaka aorty;
  • Pacjenci z nadciśnieniem złośliwym, świeżym zawałem mięśnia sercowego (≤6 miesięcy), ciężką arytmią i niewydolnością serca;
  • cierpiące na nowotwory złośliwe, choroby wrodzone lub nabyte niedobory odporności, inne choroby ogólnoustrojowej reakcji zapalnej;
  • Osoby, które niedawno były leczone lekami immunosupresyjnymi/cytotoksycznymi wysokiego ryzyka, takimi jak rytuksymab, doksorubicyna lub hormony steroidowe (ponizon w dawce 20 mg/d lub więcej) przez ponad 4 tygodnie;
  • Ciężka immunosupresja: neutrofile u dorosłych <1 500/mm3, neutrofile u dzieci <1 000/mm3;
  • Ciąża lub laktacja;
  • Istnieje niepełnosprawność umysłowa lub czynna choroba psychiczna uniemożliwiająca świadomą zgodę;
  • Schorzenia uznane za nieodpowiednie do włączenia do badania przez innych klinicystów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna
W tej grupie pacjentów zastosowano konwencjonalną antybiotykoterapię i przeszczepiono mikroflorę kałową.
Pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymali konwencjonalną antybiotykoterapię oraz przeszczep mikroflory kałowej, a skuteczność porównano z grupą kontrolną
Brak interwencji: grupa kontrolna
Pacjenci w tej grupie byli leczeni konwencjonalnymi antybiotykami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni, w których MDR-KP staje się ujemna
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Liczba dni, w których wielolekooporna Klebsiella pneumoniae stała się ujemna po leczeniu
jeden miesiąc
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Całkowita długość pobytu od przyjęcia do wypisu lub śmierci
jeden miesiąc
śmiertelność
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Stosunek zgonów do całkowitej liczby chorych
jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie gorączki
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Uwzględniono częstość występowania gorączki u pacjentów
jeden miesiąc
Częstość występowania kaszlu
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Uwzględniono częstość występowania kaszlu u pacjentów
jeden miesiąc
Częstość występowania flegmy
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Uwzględniono częstość występowania flegmy u pacjentów
jeden miesiąc
Częstość występowania bólu w klatce piersiowej oceniana metodą VAS
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Uwzględniono częstość występowania bólu w klatce piersiowej u pacjentów
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shuang Geng, Wuhan Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

3 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klebsiella Pneumoniae Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Przeszczep mikroflory kałowej

Subskrybuj