- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06641778
Przeszczep mikroflory kałowej u pacjentów z wielolekoopornym zapaleniem płuc Klebsiella pneumoniae
2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: luxia Kong
Zakażenia wielolekooporne Klebsiella pneumoniae (MDR-KP) stanowią 10% wszystkich zakażeń szpitalnych, a nawet przy stosowaniu skutecznych antybiotyków śmiertelność sięga aż 50%.
Przeszczep bakterii jelitowych może nie tylko leczyć choroby jelit, ale także hamować kolonizację i proliferację bakterii lekoopornych.
W badaniu tym oceniano wartość terapeutyczną przeszczepiania mikroflory kałowej u pacjentów z zapaleniem płuc MDR-KP.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie interwencyjne (kontrolowane badanie kliniczne): pacjentów z wielolekoopornym zapaleniem płuc Klebsiella pneumoniae przydzielono losowo do grupy eksperymentalnej (antybiotykoterapia konwencjonalna + przeszczep mikroflory kałowej) i grupy kontrolnej (antybiotykoterapia konwencjonalna); Porównano objawy kliniczne, wskaźniki stanu zapalnego, wskaźniki odporności, mikroekologię jelit, mikroekologię układu oddechowego i zmiany genów oporności na antybiotyki pomiędzy obiema grupami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luxia Kong, master
- Numer telefonu: 17671460541
- E-mail: 510229519@qq.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shuang Geng, doctor
- Numer telefonu: 027-82223802
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430014
- Rekrutacyjny
- The Central Hospital of Wuhan
-
Kontakt:
- Luxia Kong
- Numer telefonu: 17671460541
- E-mail: 510229519@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-75;
- Spełniają kryteria diagnostyczne pozaszpitalnego zapalenia płuc lub szpitalnego zapalenia płuc;
- Wyniki etiologiczne plwociny lub popłuczyn pęcherzykowych sugerowały infekcję MDR-KP;
- Pacjent lub członkowie jego rodziny dobrowolnie uczestniczyli w badaniu, pobrali płyn z płukania pęcherzykowego i próbki kału, wyrazili zgodę na leczenie FMT i podpisali świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z uporczywą astmą oskrzelową, ciężką dysfunkcją płuc lub nietolerancją bronchoskopii;
- Pacjenci z ciężkim uszkodzeniem bariery jelitowej, takim jak posocznica i perforacja przewodu pokarmowego z różnych przyczyn;
- Osoby, u których obecnie zdiagnozowano wybuchowe zapalenie jelita grubego lub toksyczne rozszerzenie okrężnicy, mają chorobę refluksową żołądkowo-przełykową lub wrzód trawienny; Osoby przyjmujące probiotyki w ciągu 6 miesięcy;
- Pacjenci odżywiani dojelitowo, którzy nie tolerowali 50% zapotrzebowania na kalorie cieplne z powodu ciężkiej biegunki, znacznego włóknistego zwężenia jelit, ciężkich krwawień z przewodu pokarmowego, wysokoprzepływowej przetoki jelitowej i innych przyczyn.
- Pacjenci z wyraźną tendencją do krwawień, ciężkim nadciśnieniem płucnym, niedrożnością żyły głównej górnej i ryzykiem pęknięcia tętniaka aorty;
- Pacjenci z nadciśnieniem złośliwym, świeżym zawałem mięśnia sercowego (≤6 miesięcy), ciężką arytmią i niewydolnością serca;
- cierpiące na nowotwory złośliwe, choroby wrodzone lub nabyte niedobory odporności, inne choroby ogólnoustrojowej reakcji zapalnej;
- Osoby, które niedawno były leczone lekami immunosupresyjnymi/cytotoksycznymi wysokiego ryzyka, takimi jak rytuksymab, doksorubicyna lub hormony steroidowe (ponizon w dawce 20 mg/d lub więcej) przez ponad 4 tygodnie;
- Ciężka immunosupresja: neutrofile u dorosłych <1 500/mm3, neutrofile u dzieci <1 000/mm3;
- Ciąża lub laktacja;
- Istnieje niepełnosprawność umysłowa lub czynna choroba psychiczna uniemożliwiająca świadomą zgodę;
- Schorzenia uznane za nieodpowiednie do włączenia do badania przez innych klinicystów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna
W tej grupie pacjentów zastosowano konwencjonalną antybiotykoterapię i przeszczepiono mikroflorę kałową.
|
Pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymali konwencjonalną antybiotykoterapię oraz przeszczep mikroflory kałowej, a skuteczność porównano z grupą kontrolną
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
Pacjenci w tej grupie byli leczeni konwencjonalnymi antybiotykami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni, w których MDR-KP staje się ujemna
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Liczba dni, w których wielolekooporna Klebsiella pneumoniae stała się ujemna po leczeniu
|
jeden miesiąc
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Całkowita długość pobytu od przyjęcia do wypisu lub śmierci
|
jeden miesiąc
|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Stosunek zgonów do całkowitej liczby chorych
|
jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie gorączki
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Uwzględniono częstość występowania gorączki u pacjentów
|
jeden miesiąc
|
|
Częstość występowania kaszlu
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Uwzględniono częstość występowania kaszlu u pacjentów
|
jeden miesiąc
|
|
Częstość występowania flegmy
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Uwzględniono częstość występowania flegmy u pacjentów
|
jeden miesiąc
|
|
Częstość występowania bólu w klatce piersiowej oceniana metodą VAS
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Uwzględniono częstość występowania bólu w klatce piersiowej u pacjentów
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shuang Geng, Wuhan Central Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
3 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LXKong
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Klebsiella Pneumoniae Zapalenie płuc
-
Sohag UniversityJeszcze nie rekrutacjaZakażenie Klebsiella pneumoniae oporną na wiele leków
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael
-
Cho Pharma Inc.RekrutacyjnySzczepionka | Zakażenie Klebsiella PneumoniaeTajwan
-
LimmaTech Biologics AGGlaxoSmithKlineZakończonyZakażenie Klebsiella PneumoniaeNiemcy
-
Sir Run Run Shaw HospitalNieznanyZakażenie Klebsiella PneumoniaeChiny
-
Huashan HospitalSumitomo Pharmaceuticals (Suzhou) Co. LtdNieznany
-
Sir Run Run Shaw HospitalNieznany
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaZakończonyPacjenci skolonizowani przez Klebsiella Pneumoniae.
-
Hadassah Medical OrganizationTel Aviv UniversityNieznanyOdporność na antybiotyki | Klebsiella PneumoniaeIzrael
-
National Taiwan University HospitalNieznanyKlebsiella Pneumoniae SepsaTajwan
Badania kliniczne na Przeszczep mikroflory kałowej
-
University of MiamiWycofaneInfekcja spowodowana opornym organizmem
-
Michael DillUniversity of Cologne; German Cancer Research Center; Heidelberg University; Universitätsmedizin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyImmunoterapia | HCC – rak wątrobowokomórkowyNiemcy