- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06641778
Трансплантация фекальной микробиоты у пациентов с множественной лекарственной устойчивостью Klebsiella Pneumoniae Pneumoniae
2 декабря 2024 г. обновлено: luxia Kong
Инфекции Klebsiella pneumoniae с множественной лекарственной устойчивостью (MDR-KP) составляют 10% всех внутрибольничных инфекций, и даже при использовании эффективных антибиотиков уровень смертности достигает 50%.
Трансплантация кишечных бактерий может не только лечить кишечные заболевания, но и подавлять колонизацию и размножение устойчивых к лекарствам бактерий.
В этом исследовании изучалась терапевтическая ценность трансплантации фекальной микробиоты у пациентов с пневмонией, вызванной МЛУ-КП.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интервенционное исследование (контролируемое клиническое исследование): пациенты с пневмонией, вызванной Klebsiella pneumoniae с множественной лекарственной устойчивостью, были рандомизированы в экспериментальную группу (традиционное лечение антибиотиками + трансплантация фекальной микробиоты) и контрольную группу (традиционное лечение антибиотиками); Клинические симптомы, показатели воспаления, иммунные показатели, микроэкология кишечника, респираторная микроэкология и изменения генов устойчивости к антибиотикам сравнивались между двумя группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Luxia Kong, master
- Номер телефона: 17671460541
- Электронная почта: 510229519@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shuang Geng, doctor
- Номер телефона: 027-82223802
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430014
- Рекрутинг
- The Central Hospital of Wuhan
-
Контакт:
- Luxia Kong
- Номер телефона: 17671460541
- Электронная почта: 510229519@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет;
- Соответствовать диагностическим критериям внебольничной или внутрибольничной пневмонии;
- Этиологические результаты анализа мокроты или жидкости альвеолярного лаважа позволили предположить инфекцию MDR-KP;
- Пациент или члены его семьи добровольно участвовали, собрали образцы альвеолярного лаважа и стула, согласились провести лечение ТФМ и подписали информированное согласие.
Критерии исключения:
- Субъекты с персистирующей бронхиальной астмой, тяжелой легочной дисфункцией или непереносимостью бронхоскопии;
- Пациенты с тяжелыми повреждениями кишечного барьера, такими как сепсис и перфорация пищеварительного тракта по разным причинам;
- Те, у кого в настоящее время диагностирован взрывной колит или токсический мегаколон, страдают гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью или язвенной болезнью; Субъекты, принимавшие пробиотики в течение 6 месяцев;
- Пациенты, получающие энтеральное питание, которые не могут переносить 50% потребности в тепловых калориях из-за тяжелой диареи, значительного фиброзного стеноза кишечника, тяжелого желудочно-кишечного кровотечения, кишечного свища с высоким потоком и других причин.
- Пациенты с явной склонностью к кровотечениям, тяжелой легочной гипертензией, обструкцией верхней полой вены и риском разрыва аневризмы аорты;
- Пациенты со злокачественной гипертензией, недавним инфарктом миокарда (<6 мес), тяжелой аритмией и сердечной недостаточностью;
- страдающие злокачественными опухолевыми заболеваниями, врожденными или приобретенными иммунодефицитными заболеваниями, другими заболеваниями системной воспалительной реакции;
- Те, кто недавно проходил лечение иммуносупрессивными/цитотоксическими препаратами высокого риска, такими как ритуксимаб, доксорубицин или стероидные гормоны (20 мг понизона в день или выше) в течение более 4 недель;
- Тяжелая иммуносупрессия: нейтрофилы взрослых <1 500/мм3, нейтрофилы детей <1 000/мм3;
- Беременность или лактация;
- Существует психическая инвалидность или активное психическое заболевание, препятствующее информированному согласию;
- Условия, которые другие врачи считают неподходящими для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
Эта группа пациентов получала традиционную антибиотикотерапию и трансплантацию фекальной микробиоты.
|
Пациенты экспериментальной группы получали традиционную антибиотикотерапию плюс трансплантацию фекальной микробиоты, эффективность сравнивали с таковой в контрольной группе.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Пациентов этой группы лечили традиционными антибиотиками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней, в течение которых MDR-KP становится отрицательным
Временное ограничение: один месяц
|
Число дней, в течение которых множественная лекарственная устойчивость Klebsiella pneumoniae становилась отрицательной после лечения
|
один месяц
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: один месяц
|
Общая продолжительность пребывания от госпитализации до выписки или смерти
|
один месяц
|
|
уровень смертности
Временное ограничение: один месяц
|
Отношение случаев смерти к общему числу больных
|
один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота лихорадки
Временное ограничение: один месяц
|
Включена частота лихорадки у пациентов.
|
один месяц
|
|
Частота возникновения кашля
Временное ограничение: один месяц
|
Включена частота кашля у пациентов.
|
один месяц
|
|
Частота появления мокроты
Временное ограничение: один месяц
|
Включена частота появления мокроты у пациентов.
|
один месяц
|
|
Частота возникновения болей в груди по ВАШ
Временное ограничение: один месяц
|
Включена частота возникновения болей в груди у пациентов.
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Shuang Geng, Wuhan Central Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
3 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LXKong
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .