Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectief overzicht van patiënten met Acanthamoeba-keratitis die 0,8 mg/ml polihexanide hebben gekregen

30 september 2025 bijgewerkt door: SIFI SpA

Retrospectief overzicht van patiënten met Acanthamoeba-keratitis die 0,8 mg/ml polihexanide hebben gekregen als onderdeel van een Compassionate Use-programma: een niet-interventioneel onderzoek met secundair gebruik van gegevens

Dit zal een niet-interventioneel onderzoek zijn met secundair gebruik van gegevens. Het onderzoek zal een retrospectieve beoordeling op locatie zijn van een medisch dossier van patiënten met AK die een behandeling met 0,8 mg/ml polihexanide begonnen en voltooiden als onderdeel van een 'compassionate use'-programma. Gegevens op patiëntniveau zullen worden ontleend aan de medische kaart van in aanmerking komende patiënten op deelnemende locaties en in een elektronisch casusrapportformulier (eCRF) worden verwerkt. Basislijn (tijdstip 0) is de startdatum van 0,8 mg/ml polihexanide. De onderzoeksperiode is de periode vanaf T0 tot het einde van de behandeling. Het klinische resultaat moet ten minste 30 dagen na het einde van de behandeling worden bevestigd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Acanthamoeba-keratitis (AK) is een uiterst zeldzame, potentieel verwoestende ooginfectie die voornamelijk voorkomt bij dragers van contactlenzen. De geschatte incidentie in Europa varieert tussen 1 en 3 gevallen/miljoen mensen per jaar. AK wordt veroorzaakt door een alomtegenwoordig, vrijlevend protozoa dat aanwezig is in de lucht, de bodem, stof, zoet water, zeewater en flessenwater. Het amoebe organisme bestaat zowel als slapende cysten als als actieve trofozoïeten. De cysten zijn zeer veerkrachtig en zijn bestand tegen een grote verscheidenheid aan fysieke omstandigheden en medicijnen, wat de medische behandeling van AK zowel moeilijk als langdurig maakt. Als het onbehandeld blijft, is het genezingspercentage laag; de meeste patiënten hebben keratoplastiek nodig en sommige van hen hebben enucleatie nodig. Er is momenteel geen goedgekeurde farmacologische behandeling voor AK. De beschikbare behandelingsopties bestaan ​​uit off-label antiseptische producten die geïmporteerd of samengesteld worden. De meest gebruikte zijn biguaniden (polihexanide-PHMB- of chloorhexidine), alleen of in combinatie met een diamidine (propamidine of hexamidine). Het feitelijk gemelde medische genezingspercentage zonder operatie bedraagt ​​ongeveer 60%; bovendien heeft bijna 50% van de patiënten een slechte uitkomst, gedefinieerd als een slechte gezichtsscherpte en/of de noodzaak van oogchirurgie. Polihexanide 0,8 mg/ml, een oogdruppeloplossing ontwikkeld en vervaardigd door SIFI SpA (Italië), heeft het potentieel om de eerste goedgekeurde behandeling voor de behandeling van AK te worden. De werkzaamheid en veiligheid ervan werden aangetoond in het centrale klinische onderzoek 043/SI (EUDRACT nr. 2016-001823-30; ClinicalTrials.gov: NCT03274895), waarbij het gemiddelde (95% IC) genezingspercentage zonder operatie 84,8% was (73,9-92,5) met een mediane (95% IC) tijd tot genezing van 146 (94-217) dagen. Bovendien werden er tijdens de proef geen grote veiligheidsproblemen waargenomen. Een positief advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik bij EMA wordt verwacht in het tweede kwartaal van 2024. Polihexanide 0,8 mg/ml is sinds november 2022 in Italië beschikbaar gesteld door SIFI S.p.A. via een Compassionate Use Program (CUP) (Compassionate Use Program, versie 1.1 - ITA - 11 augustus 2022). Vanaf december 2023 werd de behandeling met 0,8 mg/ml polihexanide goedgekeurd voor 71 patiënten met AK. SIFI heeft dit protocol opgesteld om een ​​retrospectieve beoordeling van de medische dossiers uit te voeren van patiënten die de behandeling met 0,8 mg/ml polihexanide al hadden voltooid als onderdeel van de CUP. Het verwachte aantal evalueerbare patiënten bedraagt ​​40. Volgens het Europese Netwerk van Centra voor Farmacoepidemiologie en Farmacovigilantie (ENCePP) zal dit een niet-interventioneel onderzoek zijn (zoals gedefinieerd in Richtlijn 2001/20/EG) met secundair gebruik van gegevens. Het protocol is opgesteld naar aanleiding van het rapport over goede praktijken van de ISPE/ISPOR-taskforce.

De verwachte bijdrage van dit onderzoek zal bestaan ​​uit het vergroten van de blootstelling van patiënten aan polihexanide 0,8 mg/ml en het verschaffen van verdere informatie over de effectiviteit en veiligheid ervan bij gebruik in de klinische praktijk, vergeleken met de bevindingen waargenomen in het centrale klinische onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Brescia
      • Brescia, Brescia, Italië, 25121
        • ASST Spedali Civili
    • Italy
      • Florence, Italy, Italië, 50134
        • SOD Oculistica Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan, Italy, Italië, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Venice, Italy, Italië, 6777
        • AZIENDA ULSS 3 Serenissima-UOC Oculistica
    • Messina
      • Messina, Messina, Italië, 98124
        • Policlinico G.Martino
    • Milano
      • Milan, Milano, Italië, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Italië, 27100
        • Policlinico S. Matteo
    • Rome
      • Rome, Rome, Italië, 00133
        • Policlinico TorVergata
      • Rome, Rome, Italië, 00133
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
    • Verona
      • Verona, Verona, Italië, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Verona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, zijn patiënten die via de CUP 0,8 mg/ml polihexanide hebben gekregen. Klinische locaties met minstens 3 patiënten in de CUP zullen worden geselecteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >14 jaar.
  • Klinische tekenen en symptomen die overeenkomen met AK.

  • Identificatie van Acanthamoeba (diagnostische bevestiging van AK) door ten minste één van de toegestane technieken als:

    • Confocale microscopie
    • PCR,
    • Identificatie door microbiologische kweek of cytologisch uitstrijkje.
  • Accepteer om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Aanvullende inclusiecriteria:

  • Opname in het Compassionate Use-programma van 1 december 2022 tot 31 december 2023 (datum van goedkeuring door de plaatselijke ethische commissie).
  • Behandeling met 0,8 mg/ml polihexanide.
  • Einde van de behandeling met 0,8 mg/ml polihexanide.
  • Medische kaart beschikbaar op de klinische locatie.

Uitsluitingscriteria: Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van 0,8 mg/ml polihexanide te beschrijven, gemeten aan de hand van het percentage patiënten dat in de loop van de tijd genas, tussen baseline (T0) en het einde van de onderzoeksperiode.
Tijdsspanne: De onderzoeksperiode is de periode vanaf T0 tot het einde van de behandeling (tot 52 weken)
De uitkomst van interesse zal de medische genezing zijn, gedefinieerd als de aanwezigheid van een intact epitheel van het hoornvlies, geen of milde tekenen van oogontsteking en geen operatie.
De onderzoeksperiode is de periode vanaf T0 tot het einde van de behandeling (tot 52 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SIFI SpA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karl Knutsson, MD, San Raffaele Scientific Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 057/SI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren