Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywny przegląd wykresów pacjentów z zapaleniem rogówki wywołanym przez Acanthamoeba, którzy otrzymali poliheksanid w dawce 0,8 mg/ml

30 września 2025 zaktualizowane przez: SIFI SpA

Retrospektywny przegląd wykresów pacjentów z zapaleniem rogówki wywołanym przez Acanthamoeba, którzy otrzymali poliheksanid w dawce 0,8 mg/ml w ramach programu współczucia: badanie nieinterwencyjne z wtórnym wykorzystaniem danych

Będzie to badanie nieinterwencyjne z wtórnym wykorzystaniem danych. Badanie będzie retrospektywnym przeglądem karty medycznej pacjentów z AK, którzy rozpoczęli i zakończyli leczenie poliheksanidem o stężeniu 0,8 mg/ml w ramach programu współczucia. Dane na poziomie pacjenta zostaną pobrane z karty medycznej kwalifikujących się pacjentów w uczestniczących ośrodkach i zapisane w elektronicznym formularzu raportu przypadku (eCRF). Linia bazowa (czas 0) to data rozpoczęcia stosowania poliheksanidu o stężeniu 0,8 mg/ml. Okres badania to okres od T0 do zakończenia leczenia. Wynik kliniczny należy potwierdzić co najmniej 30 dni po zakończeniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Acanthamoeba keratitis (AK) to niezwykle rzadka, potencjalnie wyniszczająca infekcja oka, która występuje głównie u osób noszących soczewki kontaktowe. Szacunkowa częstość występowania w Europie waha się od 1 do 3 przypadków/milion osób rocznie. AK jest wywoływana przez wszechobecnego, wolno żyjącego pierwotniaka, który występuje w powietrzu, glebie, pyle, słodkiej wodzie, wodzie morskiej i wodzie butelkowanej. Organizm amebowy występuje zarówno w postaci uśpionych cyst, jak i aktywnych trofozoitów. Cysty są bardzo odporne i wytrzymują różnorodne warunki fizyczne i leki, co sprawia, że ​​leczenie AK jest zarówno trudne, jak i długotrwałe. W przypadku braku leczenia wskaźnik wyleczeń jest niski, a większość pacjentów wymaga keratoplastyki, a niektórzy z nich wymagają wyłuszczenia. Obecnie nie ma zatwierdzonego leczenia farmakologicznego AK. Dostępne opcje leczenia obejmują produkty antyseptyczne niezarejestrowane, importowane lub mieszane, przy czym najczęściej stosowanymi są biguanidy (poliheksanid-PHMB lub chlorheksydyna), podawane samodzielnie lub w połączeniu z diamidyną (propamidyną lub heksamidyną). Rzeczywisty raportowany wskaźnik wyleczeń bez operacji wynosi około 60%; ponadto prawie 50% pacjentów ma złe wyniki leczenia, definiowane jako słaba ostrość wzroku i/lub konieczność operacji oka. Poliheksanid 0,8 mg/ml, roztwór kropli do oczu opracowany i wyprodukowany przez SIFI SpA (Włochy), może stać się pierwszym lekiem zatwierdzonym do leczenia AK. Jego skuteczność i bezpieczeństwo wykazano w kluczowym badaniu klinicznym 043/SI (EUDRACT nr. 2016-001823-30; ClinicalTrials.gov: NCT03274895), w którym średni (95% IC) wskaźnik wyleczenia bez operacji wyniósł 84,8% (73,9-92,5) z medianą (95% IC) czasu do wyleczenia wynoszącą 146 (94-217) dni. Ponadto podczas badania nie zaobserwowano żadnych poważnych problemów związanych z bezpieczeństwem. Pozytywna opinia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi przy EMA spodziewana jest w II kwartale 2024 roku. Poliheksanid 0,8 mg/ml jest udostępniany we Włoszech przez firmę SIFI S.p.A. w ramach programu współczucia (CUP) od listopada 2022 r. (program współczucia, wersja 1.1-ITA-11 sierpnia 2022 r.). Według stanu na grudzień 2023 r. leczenie poliheksanidem w stężeniu 0,8 mg/ml zostało zatwierdzone dla 71 pacjentów z AK. SIFI przygotowało niniejszy protokół w celu przeprowadzenia retrospektywnego przeglądu karty medycznej pacjentów, którzy ukończyli już leczenie poliheksanidem o stężeniu 0,8 mg/ml w ramach CUP. Oczekiwana liczba pacjentów kwalifikujących się do oceny wynosi 40. Według Europejskiej Sieci Centrów Farmakoepidemiologii i Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (ENCePP) będzie to badanie nieinterwencyjne (w rozumieniu dyrektywy 2001/20/WE) z wtórnym wykorzystaniem danych. Protokół został przygotowany w oparciu o raport dobrych praktyk grupy zadaniowej ISPE/ISPOR.

Oczekiwanym wkładem tego badania będzie zwiększenie narażenia pacjenta na poliheksanid 0,8 mg/ml i dostarczenie dalszych informacji na temat jego skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w praktyce klinicznej w porównaniu z wynikami zaobserwowanymi w głównym badaniu klinicznym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Brescia
      • Brescia, Brescia, Włochy, 25121
        • ASST Spedali Civili
    • Italy
      • Florence, Italy, Włochy, 50134
        • SOD Oculistica Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan, Italy, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Venice, Italy, Włochy, 6777
        • AZIENDA ULSS 3 Serenissima-UOC Oculistica
    • Messina
      • Messina, Messina, Włochy, 98124
        • Policlinico G.Martino
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Włochy, 27100
        • Policlinico S. Matteo
    • Rome
      • Rome, Rome, Włochy, 00133
        • Policlinico TorVergata
      • Rome, Rome, Włochy, 00133
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
    • Verona
      • Verona, Verona, Włochy, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Verona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami badania będą pacjenci, którzy otrzymali poliheksanid w stężeniu 0,8 mg/ml przez CUP. Wybrane zostaną ośrodki kliniczne z co najmniej 3 pacjentami w CUP.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek > 14 lat.
  • Objawy kliniczne i objawy zgodne z AK.

  • Identyfikacja Acanthamoeba (diagnostyczne potwierdzenie AK) za pomocą co najmniej jednej z dozwolonych technik, takich jak:

    • Mikroskopia konfokalna
    • PCR,
    • Identyfikacja na podstawie hodowli mikrobiologicznej lub rozmazu cytologicznego.
  • Zaakceptuj podpisanie świadomej zgody.

Dodatkowe kryteria włączenia:

  • Włączenie do programu współczucia od 1 grudnia 2022 r. do 31 grudnia 2023 r. (data zatwierdzenia przez lokalną Komisję Etyki).
  • Traktowanie poliheksanidem 0,8 mg/ml.
  • Zakończenie leczenia poliheksanidem o stężeniu 0,8 mg/ml.
  • Karta medyczna dostępna w ośrodku klinicznym.

Kryteria wykluczenia: Brak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisanie skuteczności poliheksanidu o stężeniu 0,8 mg/ml mierzonej jako odsetek pacjentów wyleczonych w czasie, pomiędzy wartością wyjściową (T0) a końcem okresu badania.
Ramy czasowe: Okres badania to okres od T0 do zakończenia leczenia (do 52 tygodni)
Wynikiem zainteresowania będzie wyleczenie medyczne definiowane jako obecność nienaruszonego nabłonka rogówki, brak lub łagodne objawy zapalenia oka i brak operacji.
Okres badania to okres od T0 do zakończenia leczenia (do 52 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SIFI SpA

Śledczy

  • Główny śledczy: Karl Knutsson, MD, San Raffaele Scientific Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 057/SI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie rogówki Acanthamoeba

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj