Revisão retrospectiva de prontuários de pacientes com ceratite por Acanthamoeba que receberam 0,8 mg/ml de polihexanida
Revisão retrospectiva de prontuários de pacientes com ceratite por Acanthamoeba que receberam polihexanida 0,8 mg/ml como parte de um programa de uso compassivo: um estudo não intervencionista com uso secundário de dados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A ceratite por Acanthamoeba (AK) é uma infecção ocular ultra-rara e potencialmente devastadora que ocorre principalmente em usuários de lentes de contato. A incidência estimada na Europa varia entre 1 e 3 casos/milhão de pessoas por ano. AK é causada por um protozoário de vida livre onipresente que está presente no ar, solo, poeira, água doce, água do mar e água engarrafada. O organismo amebiano existe tanto como cistos dormentes quanto como trofozoítos ativos. Os cistos são altamente resistentes e podem suportar uma ampla variedade de condições físicas e medicamentos, o que torna o tratamento médico da AK difícil e demorado. Se não for tratada, a taxa de cura é baixa, com a maioria dos pacientes necessitando de ceratoplastia e alguns deles necessitando de enucleação. Atualmente não existe tratamento farmacológico aprovado para AK. As opções de tratamento disponíveis são representadas por antissépticos off-label, importados ou manipulados, sendo os mais utilizados as biguanidas (polihexanida-PHMB- ou clorexidina), administradas isoladamente ou em combinação com uma diamidina (propamidina ou hexamidina). A taxa real de cura médica relatada sem cirurgia é de aproximadamente 60%; além disso, quase 50% dos pacientes apresentam um resultado ruim, definido como baixa acuidade visual e/ou necessidade de cirurgia ocular. Polihexanida 0,8 mg/ml, um colírio desenvolvido e fabricado pela SIFI SpA (Itália), tem potencial para se tornar o primeiro tratamento aprovado para o tratamento de QA. A sua eficácia e segurança foram demonstradas no estudo clínico principal 043/SI (EUDRACT no. 2016-001823-30; ClinicalTrials.gov: NCT03274895), em que a taxa média (IC de 95%) de cura sem cirurgia foi de 84,8% (73,9-92,5) com tempo médio de cura (IC95%) de 146 (94-217) dias. Além disso, nenhum problema grave de segurança foi observado durante o ensaio. Espera-se um parecer positivo do Comité dos Medicamentos para Uso Humano da EMA no segundo trimestre de 2024. A polihexanida 0,8 mg/ml foi disponibilizada na Itália pela SIFI SpA por meio de um programa de uso compassivo (CUP) desde novembro de 2022 (Programa de uso compassivo, versão 1.1-ITA-11 de agosto de 2022). Em dezembro de 2023, o tratamento com polihexanida 0,8 mg/ml foi aprovado para 71 pacientes com QA. O SIFI preparou este protocolo para realizar uma revisão retrospectiva de prontuários de pacientes que já completaram o tratamento com polihexanida 0,8 mg/ml como parte do CUP. O número esperado de pacientes avaliáveis é 40. De acordo com a Rede Europeia de Centros de Farmacoepidemiologia e Farmacovigilância (ENCePP) este será um Estudo Não Intervencionista (conforme definido na Diretiva 2001/20/CE) com utilização secundária de dados. O protocolo foi elaborado seguindo o relatório de boas práticas da task force do ISPE/ISPOR.
A contribuição esperada deste estudo será ampliar a exposição do paciente à polihexanida 0,8 mg/ml e fornecer mais informações sobre sua eficácia e segurança quando utilizada na prática clínica em comparação com os achados observados no ensaio clínico principal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brescia
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Brescia, Brescia, Itália, 25121
- ASST Spedali Civili
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Italy
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Florence, Italy, Itália, 50134
- SOD Oculistica Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Milan, Italy, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Venice, Italy, Itália, 6777
- AZIENDA ULSS 3 Serenissima-UOC Oculistica
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Messina
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Messina, Messina, Itália, 98124
- Policlinico G.Martino
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Milano
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Milan, Milano, Itália, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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Pavia
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Pavia, Pavia, Itália, 27100
- Policlinico S. Matteo
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Rome
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Rome, Rome, Itália, 00133
- Policlinico TorVergata
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Rome, Rome, Itália, 00133
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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Verona
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Verona, Verona, Itália, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Verona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade >14 anos.
- Sinais e sintomas clínicos consistentes com QA.
Identificação de Acanthamoeba (confirmação diagnóstica de AK) por pelo menos uma das técnicas permitidas como:
- Microscopia Confocal
- PCR,
- Identificação por cultura microbiológica ou esfregaço citológico.
- Aceite assinar o consentimento informado.
Critérios de inclusão adicionais:
- Inclusão no programa de uso compassivo de 1º de dezembro de 2022 a 31 de dezembro de 2023 (data de aprovação pelo Comitê de Ética local).
- Tratamento com polihexanida 0,8 mg/ml.
- Fim do tratamento com polihexanida 0,8 mg/ml.
- Prontuário médico disponível no centro clínico.
Critérios de exclusão: Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrever a eficácia de 0,8 mg/ml de polihexanida medida pela proporção de pacientes curados ao longo do tempo, entre o início do estudo (T0) e o final do período do estudo.
Prazo: O período de estudo é o período de T0 até o final do tratamento (até 52 semanas)
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O resultado de interesse será a cura médica definida como a presença de epitélio corneano intacto, nenhum ou leve sinal de inflamação ocular e nenhuma cirurgia.
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O período de estudo é o período de T0 até o final do tratamento (até 52 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karl Knutsson, MD, San Raffaele Scientific Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 057/SI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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