Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retrospektiv översikt över patienter med acanthamoeba-keratit som har fått 0,8 mg/ml polihexanid

30 september 2025 uppdaterad av: SIFI SpA

Retrospektiv översikt över patienter med acanthamoeba-keratit som har fått 0,8 mg/ml polihexanid som en del av ett program för compassionate use: en icke-interventionsstudie med sekundär användning av data

Detta kommer att vara en icke-interventionsstudie med sekundär användning av data. Studien kommer att vara en platsbaserad retrospektiv granskning av medicinskt diagram över patienter med AK som påbörjade och avslutade en behandling med 0,8 mg/ml polihexanid som en del av ett program för compassionate use. Data på patientnivå kommer att abstraheras från medicinska diagram över berättigade patienter på deltagande platser och tillskrivas i ett elektroniskt fallrapportformulär (eCRF). Baslinje (tid 0) är startdatumet för 0,8 mg/ml polihexanid. Studieperioden är perioden från T0 till slutet av behandlingen. Det kliniska resultatet måste bekräftas minst 30 dagar efter avslutad behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Acanthamoeba keratit (AK) är en extremt sällsynt potentiellt förödande ögoninfektion som förekommer främst hos kontaktlinsbärare. Den uppskattade incidensen i Europa varierar mellan 1 och 3 fall/miljon människor per år. AK orsakas av en allestädes närvarande frilevande protozo som finns i luft, jord, damm, sötvatten, havsvatten och vatten på flaska. Den amöba organismen existerar både som vilande cystor och aktiva trofozoiter. Cystorna är mycket motståndskraftiga och tål en mängd olika fysiska tillstånd och läkemedel vilket gör medicinsk behandling av AK både svår och utdragen. Om den lämnas obehandlad är botningshastigheten låg med de flesta patienter som behöver keratoplastik och några av dem kräver enukleation. Det finns för närvarande ingen godkänd farmakologisk behandling för AK. Tillgängliga behandlingsalternativ representeras av off-label antiseptiska produkter som antingen är importerade eller sammansatta, de mest använda är biguanider (polihexanid-PHMB- eller klorhexidin), som ges ensamma eller i kombination med en diamidin (propamidin eller hexamidin). Den faktiska rapporterade medicinska botningsfrekvensen utan operation är cirka 60 %; dessutom har nästan 50 % av patienterna ett dåligt resultat, definierat som dålig synskärpa och/eller nödvändighet av ögonkirurgi. Polihexanid 0,8 mg/ml, en ögondropparlösning utvecklad och tillverkad av SIFI SpA (Italien), har potential att bli den första behandlingen godkänd för behandling av AK. Dess effektivitet och säkerhet visades i den pivotala kliniska studien 043/SI (EUDRACT nr. 2016-001823-30; ClinicalTrials.gov: NCT03274895), där den genomsnittliga botningsfrekvensen (95 % IC) utan operation var 84,8 % (73,9–92,5) med en median (95 % IC) tid till härdning på 146 (94-217) dagar. Dessutom observerades inga större säkerhetsproblem under försöket. Ett positivt yttrande från kommittén för läkemedel för humant bruk vid EMA förväntas under Q2/2024. Polihexanid 0,8 mg/ml har gjorts tillgängligt i Italien av SIFI S.p.A. genom ett program för compassionate use (CUP) sedan november 2022 (Compassionate use program, version 1.1-ITA-11 augusti 2022). Från och med december 2023 godkändes behandlingen med 0,8 mg/ml polihexanid för 71 patienter med AK. SIFI förberedde detta protokoll för att genomföra en retrospektiv medicinsk kartgranskning av patienter som redan avslutat behandlingen med 0,8 mg/ml polihexanid som en del av CUP. Det förväntade antalet utvärderbara patienter är 40. Enligt European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) kommer detta att vara en icke-interventionsstudie (enligt definitionen i direktiv 2001/20/EC) med sekundär användning av data. Protokollet utarbetades efter rapporten om god praxis från ISPE/ISPOR-arbetsgruppen.

Det förväntade bidraget från denna studie kommer att vara att utöka patientens exponering för polihexanid 0,8 mg/ml och ge ytterligare information om dess effektivitet och säkerhet vid användning i klinisk praxis jämfört med resultaten som observerats i den pivotala kliniska prövningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Brescia
      • Brescia, Brescia, Italien, 25121
        • ASST Spedali Civili
    • Italy
      • Florence, Italy, Italien, 50134
        • SOD Oculistica Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan, Italy, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Venice, Italy, Italien, 6777
        • AZIENDA ULSS 3 Serenissima-UOC Oculistica
    • Messina
      • Messina, Messina, Italien, 98124
        • Policlinico G.Martino
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Italien, 27100
        • Policlinico S. Matteo
    • Rome
      • Rome, Rome, Italien, 00133
        • Policlinico TorVergata
      • Rome, Rome, Italien, 00133
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
    • Verona
      • Verona, Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Verona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som ingår i studien kommer att vara patienter som har fått 0,8 mg/ml polihexanid genom CUP. Kliniska platser med minst 3 patienter i CUP kommer att väljas ut.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >14 år.
  • Kliniska tecken och symtom som överensstämmer med AK.

  • Identifiering av Acanthamoeba (diagnostisk bekräftelse av AK) med minst en av de tillåtna teknikerna som:

    • Konfokal mikroskopi
    • PCR,
    • Identifiering genom mikrobiologisk odling eller cytologiskt utstryk.
  • Acceptera att underteckna det informerade samtycket.

Ytterligare inkluderingskriterier:

  • Inkludering i programmet för compassionate use från 1 december 2022 till 31 december 2023 (datum för godkännande av den lokala etiska kommittén).
  • Behandling med 0,8 mg/ml polihexanid.
  • Behandlingsslut med 0,8 mg/ml polihexanid.
  • Medicinskt diagram tillgängligt på kliniken.

Uteslutningskriterier: Inga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att beskriva effektiviteten av 0,8 mg/ml polihexanid mätt som andelen patienter som botas över tiden, mellan baslinjen (T0) och slutet av studieperioden.
Tidsram: Studieperioden är perioden från T0 till slutet av behandlingen (upp till 52 veckor)
Resultatet av intresse kommer att vara det medicinska botemedlet som definieras som närvaron av ett intakt hornhinneepitel, inga eller milda tecken på ögoninflammation och ingen operation.
Studieperioden är perioden från T0 till slutet av behandlingen (upp till 52 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SIFI SpA

Utredare

  • Huvudutredare: Karl Knutsson, MD, San Raffaele Scientific Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 057/SI

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera