Přehled retrospektivního grafu pacientů s akantamébovou keratitidou, kteří dostali 0,8 Mg/ml polihexanidu
Přehled retrospektivního grafu pacientů s akanthamébovou keratitidou, kteří dostali 0,8 Mg/ml polihexanidu jako součást programu použití ze soucitu: neintervenční studie se sekundárním využitím dat
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Acanthamoeba keratitis (AK) je velmi vzácná, potenciálně devastující oční infekce, která se vyskytuje především u nositelů kontaktních čoček. Odhadovaná incidence v Evropě se pohybuje mezi 1 až 3 případy/milion lidí za rok. AK je způsobena všudypřítomným volně žijícím prvokem, který je přítomen ve vzduchu, půdě, prachu, sladké vodě, mořské vodě a balené vodě. Amébový organismus existuje jak jako dormantní cysty, tak aktivní trofozoiti. Cysty jsou vysoce odolné a snesou širokou škálu fyzických stavů a léků, což činí léčbu AK obtížnou a zdlouhavou. Pokud se neléčí, míra vyléčení je nízká, většina pacientů potřebuje keratoplastiku a někteří z nich vyžadují enukleaci. V současné době neexistuje schválená farmakologická léčba AK. Dostupné léčebné možnosti představují off-label antiseptické produkty, které jsou buď dovážené, nebo komponované, nejpoužívanější jsou biguanidy (polihexanid-PHMB- nebo chlorhexidin), podávané samostatně nebo v kombinaci s diamidinem (propamidin nebo hexamidin). Skutečná hlášená míra vyléčení bez chirurgického zákroku je přibližně 60 %; navíc téměř 50 % pacientů má špatný výsledek, definovaný jako špatná zraková ostrost a/nebo nutnost oční operace. Polihexanid 0,8 mg/ml, roztok očních kapek vyvinutý a vyrobený společností SIFI SpA (Itálie), má potenciál stát se první léčbou schválenou pro léčbu AK. Jeho účinnost a bezpečnost byla prokázána v pivotní klinické studii 043/SI (EUDRACT no. 2016-001823-30; ClinicalTrials.gov: NCT03274895), ve kterém průměrná míra vyléčení (95 % IC) bez operace byla 84,8 % (73,9–92,5) s mediánem (95% IC) doby do vyléčení 146 (94-217) dnů. Kromě toho nebyly během studie pozorovány žádné zásadní bezpečnostní problémy. Kladné stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky při EMA se očekává ve 2. čtvrtletí 2024. Polihexanid 0,8 mg/ml je od listopadu 2022 dostupný v Itálii společností SIFI S.p.A. prostřednictvím programu použití ze soucitu (CUP) (program pro použití ze soucitu, verze 1.1-ITA-Aug 11, 2022). K prosinci 2023 byla léčba polyhexanidem 0,8 mg/ml schválena pro 71 pacientů s AK. SIFI připravila tento protokol k provedení retrospektivního přehledu lékařského schématu pacientů, kteří již dokončili léčbu 0,8 mg/ml polyhexanidu jako součást CUP. Předpokládaný počet hodnotitelných pacientů je 40. Podle Evropské sítě center pro farmakoepidemiologii a farmakovigilanci (ENCePP) se bude jednat o neintervenční studii (jak je definována ve směrnici 2001/20/ES) se sekundárním využitím dat. Protokol byl připraven na základě zprávy o osvědčených postupech pracovní skupiny ISPE/ISPOR.
Očekávaným přínosem této studie bude rozšíření expozice pacientů polyhexanidu 0,8 mg/ml a poskytnutí dalších informací o jeho účinnosti a bezpečnosti při použití v klinické praxi ve srovnání s nálezy pozorovanými v klíčové klinické studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Brescia
-
Brescia, Brescia, Itálie, 25121
- ASST Spedali Civili
-
-
Italy
-
Florence, Italy, Itálie, 50134
- SOD Oculistica Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Milan, Italy, Itálie, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele
-
Venice, Italy, Itálie, 6777
- AZIENDA ULSS 3 Serenissima-UOC Oculistica
-
-
Messina
-
Messina, Messina, Itálie, 98124
- Policlinico G.Martino
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itálie, 20157
- Asst Fatebenefratelli Sacco
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Itálie, 27100
- Policlinico S. Matteo
-
-
Rome
-
Rome, Rome, Itálie, 00133
- Policlinico TorVergata
-
Rome, Rome, Itálie, 00133
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
-
Verona
-
Verona, Verona, Itálie, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Verona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk >14 let.
- Klinické příznaky a symptomy odpovídající AK.
Identifikace Acanthamoeba (diagnostické potvrzení AK) alespoň jednou z povolených technik jako:
- Konfokální mikroskopie
- PCR,
- Identifikace pomocí mikrobiologické kultivace nebo cytologického nátěru.
- Přijměte a podepište informovaný souhlas.
Další kritéria zařazení:
- Zařazení do programu použití ze soucitu od 1. prosince 2022 do 31. prosince 2023 (datum schválení místní etickou komisí).
- Ošetření 0,8 mg/ml polyhexanidu.
- Konec ošetření 0,8 mg/ml polyhexanidu.
- Lékařská tabulka dostupná na klinickém místě.
Kritéria vyloučení: Žádná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popsat účinnost 0,8 mg/ml polyhexanidu měřenou podílem pacientů vyléčených v průběhu času, mezi výchozí hodnotou (TO) a koncem období studie.
Časové okno: Období studie je období od T0 do konce léčby (až 52 týdnů)
|
Výsledkem zájmu bude léčebné vyléčení definované jako přítomnost neporušeného epitelu rohovky, žádné nebo mírné známky očního zánětu a žádný chirurgický zákrok.
|
Období studie je období od T0 do konce léčby (až 52 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karl Knutsson, MD, San Raffaele Scientific Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 057/SI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .