Retrospektiivinen kaaviokatsaus potilaista, joilla on Acanthamoeba-keratitis ja jotka ovat saaneet 0,8 Mg/ml poliheksanidia
Takautuva kaaviokatsaus potilaista, joilla on Acanthamoeba-keratitis ja jotka ovat saaneet 0,8 Mg/ml poliheksanidia osana erityiskäyttöohjelmaa: ei-interventiivinen tutkimus tietojen toissijaisella käytöllä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Acanthamoeba keratitis (AK) on erittäin harvinainen mahdollisesti tuhoisa silmätulehdus, jota esiintyy ensisijaisesti piilolinssien käyttäjillä. Arvioitu ilmaantuvuus Euroopassa vaihtelee 1-3 tapauksen välillä/miljoonaa ihmistä vuodessa. AK:n aiheuttaa kaikkialla vapaasti elävä alkueläin, jota esiintyy ilmassa, maaperässä, pölyssä, makeassa vedessä, merivedessä ja pullovedessä. Amebinen organismi esiintyy sekä lepotilassa olevina kystoina että aktiivisina trofosoiitteina. Kystat ovat erittäin kimmoisia ja kestävät monenlaisia fyysisiä olosuhteita ja lääkkeitä, mikä tekee AK:n lääketieteellisestä hoidosta sekä vaikeaa että pitkäkestoista. Jos hoitoa ei jätetä, paranemisaste on alhainen, sillä useimmat potilaat tarvitsevat keratoplastiaa ja jotkut heistä tarvitsevat enukleaatiota. Tällä hetkellä AK:lle ei ole hyväksyttyä farmakologista hoitoa. Saatavilla olevia hoitovaihtoehtoja edustavat off-label antiseptiset tuotteet, jotka tuodaan maahan tai yhdistetään. Eniten käytettyjä biguanideja (poliheksanidi-PHMB- tai klooriheksidiini) annetaan yksinään tai yhdessä diamidiinin (propamidiinin tai heksamidiinin) kanssa. Todellinen raportoitu lääketieteellinen paranemisaste ilman leikkausta on noin 60 %; lisäksi lähes 50 %:lla potilaista on huono lopputulos, joka määritellään huonoksi näöntarkkuudelle ja/tai silmäkirurgian tarpeellisuudelle. SIFI SpA:n (Italia) kehittämä ja valmistama Polihexanide 0,8 mg/ml silmätippaliuos voi olla ensimmäinen AK:n hoitoon hyväksytty hoito. Sen teho ja turvallisuus osoitettiin keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa 043/SI (EUDRACT no. 2016-001823-30; ClinicalTrials.gov: NCT03274895), jossa keskimääräinen (95 % IC) paranemisaste ilman leikkausta oli 84,8 % (73,9-92,5) mediaani (95 % IC) parantumisajan ollessa 146 (94-217) päivää. Lisäksi kokeen aikana ei havaittu merkittäviä turvallisuusongelmia. EMA:n ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean odotetaan antavan myönteisen lausunnon vuoden 2024 toisella neljänneksellä. SIFI S.p.A. on asettanut 0,8 mg/ml poliheksanidia saataville Italiassa compassionate use -ohjelman (CUP) kautta marraskuusta 2022 lähtien (Compassionate use Program, versio 1.1-ITA-11.8.2022). Joulukuussa 2023 0,8 mg/ml poliheksanidihoito oli hyväksytty 71 AK-potilaalle. SIFI laati tämän protokollan suorittaakseen retrospektiivisen lääketieteellisen kartoituksen potilaista, jotka ovat jo saaneet hoidon 0,8 mg/ml poliheksanidia osana CUP:ta. Arvioitavien potilaiden arvioitu määrä on 40. Euroopan farmakoepidemiologia- ja lääketurvakeskusten verkoston (ENCePP) mukaan tämä on ei-interventiotutkimus (kuten direktiivissä 2001/20/EY on määritelty), jossa tietoja käytetään toissijaisesti. Pöytäkirja laadittiin ISPE/ISPOR-työryhmän hyvien käytäntöjen raportin mukaisesti.
Tämän tutkimuksen odotetaan lisäävän potilaan altistumista 0,8 mg/ml poliheksanidille ja antavan lisätietoja sen tehokkuudesta ja turvallisuudesta kliinisen käytön yhteydessä verrattuna keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa havaittuihin havaintoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Brescia
-
Brescia, Brescia, Italia, 25121
- ASST Spedali Civili
-
-
Italy
-
Florence, Italy, Italia, 50134
- SOD Oculistica Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Milan, Italy, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Venice, Italy, Italia, 6777
- AZIENDA ULSS 3 Serenissima-UOC Oculistica
-
-
Messina
-
Messina, Messina, Italia, 98124
- Policlinico G.Martino
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Italia, 27100
- Policlinico S. Matteo
-
-
Rome
-
Rome, Rome, Italia, 00133
- Policlinico TorVergata
-
Rome, Rome, Italia, 00133
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
-
Verona
-
Verona, Verona, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Verona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä >14 vuotta.
- AK:n mukaiset kliiniset merkit ja oireet.
Acanthamoeban tunnistaminen (AK:n diagnostinen vahvistus) ainakin yhdellä sallituista tekniikoista:
- Konfokaalinen mikroskopia
- PCR,
- Tunnistaminen mikrobiologisella viljelmällä tai sytologisella näytteellä.
- Hyväksy tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
Lisäehdot:
- Sisällytetään erityiskäyttöohjelmaan 1.12.2022–31.12.2023 (paikallisen eettisen toimikunnan hyväksymispäivä).
- Käsittely 0,8 mg/ml poliheksanidilla.
- Hoidon lopetus 0,8 mg/ml poliheksanidilla.
- Lääketieteellinen kartta saatavilla kliinisestä paikasta.
Poissulkemiskriteerit: Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaamaan 0,8 mg/ml poliheksanidin tehokkuutta mitattuna ajan mittaan parantuneiden potilaiden osuudella lähtötilanteen (T0) ja tutkimusjakson lopun välillä.
Aikaikkuna: Tutkimusjakso on ajanjakso T0:sta hoidon loppuun (enintään 52 viikkoa)
|
Kiinnostava tulos on lääketieteellinen parannus, joka määritellään ehjän sarveiskalvon epiteelin läsnäoloksi, silmätulehduksen oireiden puuttumiseksi tai lievistä oireista eikä leikkausta.
|
Tutkimusjakso on ajanjakso T0:sta hoidon loppuun (enintään 52 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karl Knutsson, MD, San Raffaele Scientific Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 057/SI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Acanthamoeba-keratiitti
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointiaTarttuva keratiitti | Adjuvant Treatment Bacterial Infectious Keratitis | Natriklooridi 5 % liuos