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Examen rétrospectif des dossiers de patients atteints de kératite à Acanthamoeba ayant reçu 0,8 mg/ml de polihexanide

30 septembre 2025 mis à jour par: SIFI SpA

Examen rétrospectif des dossiers de patients atteints de kératite à Acanthamoeba qui ont reçu 0,8 mg/ml de polihexanide dans le cadre d'un programme d'usage compassionnel : une étude non interventionnelle avec utilisation secondaire des données

Il s'agira d'une étude non interventionnelle avec utilisation secondaire des données. L'étude sera un examen rétrospectif sur site du dossier médical des patients atteints d'AK qui ont initié et terminé un traitement avec 0,8 mg/ml de polihexanide dans le cadre d'un programme d'utilisation compassionnelle. Les données au niveau des patients seront extraites du dossier médical des patients éligibles sur les sites participants et imputées dans un formulaire de rapport de cas électronique (eCRF). La ligne de base (temps 0) est la date de début du traitement à 0,8 mg/ml de polihexanide. La période d'étude est la période allant de T0 à la fin du traitement. Le résultat clinique doit être confirmé au moins 30 jours après la fin du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La kératite à Acanthamoeba (AK) est une infection oculaire ultra-rare potentiellement dévastatrice qui survient principalement chez les porteurs de lentilles de contact. L'incidence estimée en Europe varie entre 1 et 3 cas/million de personnes par an. L'AK est causée par un protozoaire libre et omniprésent, présent dans l'air, le sol, la poussière, l'eau douce, l'eau de mer et l'eau en bouteille. L'organisme amibien existe à la fois sous forme de kystes dormants et de trophozoïtes actifs. Les kystes sont très résistants et peuvent résister à une grande variété de conditions physiques et de médicaments, ce qui rend le traitement médical de la KA à la fois difficile et prolongé. S'il n'est pas traité, le taux de guérison est faible, la plupart des patients ayant besoin d'une kératoplastie et certains d'entre eux nécessitant une énucléation. Il n’existe actuellement aucun traitement pharmacologique approuvé pour l’AK. Les options de traitement disponibles sont représentées par des produits antiseptiques hors AMM qui sont soit importés, soit composés, les plus utilisés étant les biguanides (polihexanide-PHMB- ou chlorhexidine), administrés seuls ou en association avec une diamidine (propamidine ou hexamidine). Le taux de guérison médicale réel sans intervention chirurgicale est d’environ 60 % ; de plus, près de 50 % des patients ont un mauvais pronostic, défini comme une mauvaise acuité visuelle et/ou la nécessité d'une chirurgie oculaire. Le polihexanide 0,8 mg/ml, une solution de collyre développée et fabriquée par SIFI SpA (Italie), a le potentiel de devenir le premier traitement approuvé pour le traitement de la KA. Son efficacité et sa sécurité ont été démontrées dans l'étude clinique pivot 043/SI (EUDRACT no. 2016-001823-30 ; ClinicalTrials.gov : NCT03274895), dans lequel le taux de guérison moyen (IC 95 %) sans chirurgie était de 84,8 % (73,9-92,5) avec un temps de guérison médian (IC 95 %) de 146 (94-217) jours. De plus, aucun problème majeur de sécurité n’a été observé au cours de l’essai. Un avis positif du comité des médicaments à usage humain de l’EMA est attendu au deuxième trimestre 2024. Le polihexanide 0,8 mg/ml est disponible en Italie par SIFI S.p.A. dans le cadre d'un programme d'usage compassionnel (CUP) depuis novembre 2022 (Programme d'usage compassionnel, version 1.1-ITA-11 août 2022). En décembre 2023, le traitement avec 0,8 mg/ml de polihexanide était approuvé pour 71 patients atteints d'AK. SIFI a préparé ce protocole pour procéder à un examen rétrospectif des dossiers médicaux des patients ayant déjà terminé le traitement avec 0,8 mg/ml de polihexanide dans le cadre du CUP. Le nombre attendu de patients évaluables est de 40. Selon le Réseau européen de centres de pharmacoépidémiologie et de pharmacovigilance (ENCePP), il s'agira d'une étude non interventionnelle (telle que définie dans la directive 2001/20/CE) avec utilisation secondaire des données. Le protocole a été élaboré suite au rapport de bonnes pratiques du groupe de travail ISPE/ISPOR.

La contribution attendue de cette étude sera d'élargir l'exposition du patient au polihexanide 0,8 mg/ml et de fournir des informations supplémentaires sur son efficacité et sa sécurité lorsqu'il est utilisé dans la pratique clinique par rapport aux résultats observés dans l'essai clinique pivot.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Brescia
      • Brescia, Brescia, Italie, 25121
        • ASST Spedali Civili
    • Italy
      • Florence, Italy, Italie, 50134
        • SOD Oculistica Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan, Italy, Italie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Venice, Italy, Italie, 6777
        • AZIENDA ULSS 3 Serenissima-UOC Oculistica
    • Messina
      • Messina, Messina, Italie, 98124
        • Policlinico G.Martino
    • Milano
      • Milan, Milano, Italie, 20157
        • Asst Fatebenefratelli Sacco
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Italie, 27100
        • Policlinico S. Matteo
    • Rome
      • Rome, Rome, Italie, 00133
        • Policlinico TorVergata
      • Rome, Rome, Italie, 00133
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
    • Verona
      • Verona, Verona, Italie, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Verona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets inclus dans l'étude seront des patients ayant reçu 0,8 mg/ml de polihexanide via la CUP. Les sites cliniques avec au moins 3 patients dans le CUP seront sélectionnés.

La description

Critères d'intégration :

  • Âge >14 ans.
  • Signes et symptômes cliniques compatibles avec une AK.

  • Identification d'Acanthamoeba (confirmation diagnostique de AK) par au moins une des techniques autorisées comme :

    • Microscopie confocale
    • PCR,
    • Identification par culture microbiologique ou frottis cytologique.
  • Acceptez de signer le consentement éclairé.

Critères d'inclusion supplémentaires :

  • Inclusion dans le programme d'usage compassionnel du 1er décembre 2022 au 31 décembre 2023 (date d'approbation par le Comité d'Éthique local).
  • Traitement avec 0,8 mg/ml de polihexanide.
  • Fin du traitement avec 0,8 mg/ml de polihexanide.
  • Dossier médical disponible sur site clinique.

Critères d'exclusion : Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire l'efficacité de 0,8 mg/ml de polihexanide telle que mesurée par la proportion de patients guéris au fil du temps, entre le départ (T0) et la fin de la période d'étude.
Délai: La période d'étude est la période allant de T0 à la fin du traitement (jusqu'à 52 semaines)
Le résultat d'intérêt sera la guérison médicale définie comme la présence d'un épithélium cornéen intact, aucun ou léger signe d'inflammation oculaire et aucune intervention chirurgicale.
La période d'étude est la période allant de T0 à la fin du traitement (jusqu'à 52 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SIFI SpA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karl Knutsson, MD, San Raffaele Scientific Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2024

Première publication (Réel)

15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 057/SI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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