0.8 Mg/ml 폴리헥사나이드를 투여받은 아칸트아메바 각막염 환자의 후향적 차트 검토
동정적 사용 프로그램의 일환으로 0.8 Mg/ml 폴리헥사나이드를 투여받은 아칸타아메바 각막염 환자에 대한 후향적 차트 검토: 데이터를 2차적으로 사용하는 비중재 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
아칸트아메바 각막염(AK)은 주로 콘택트 렌즈 착용자에게 발생하는 극히 드물고 잠재적으로 파괴적인 안구 감염입니다. 유럽의 추정 발생률은 연간 100만 명당 1~3건입니다. AK는 공기, 토양, 먼지, 담수, 바닷물 및 생수에 존재하는 편재하는 자유 생활 원생동물에 의해 발생합니다. 아메바 유기체는 휴면 포낭과 활성 영양체로 존재합니다. 낭종은 회복력이 뛰어나고 다양한 신체적 조건과 약물을 견딜 수 있어 AK의 의학적 치료를 어렵고 장기간 만듭니다. 치료하지 않고 방치할 경우 대부분의 환자는 각막이식술이 필요하고 일부는 적출술이 필요할 정도로 치료율이 낮습니다. 현재 AK에 대해 승인된 약리학적 치료법은 없습니다. 사용 가능한 치료 옵션은 수입되거나 혼합된 오프 라벨 방부제로 대표되며, 가장 많이 사용되는 것은 비구아나이드(폴리헥사나이드-PHMB- 또는 클로르헥시딘)이며, 단독으로 또는 디아미딘(프로파미딘 또는 헥사미딘)과 함께 투여됩니다. 실제로 보고된 수술 없이 의학적 치료율은 약 60%입니다. 또한 환자의 약 50%는 시력이 좋지 않거나 안구 수술이 필요한 것으로 정의되는 결과가 좋지 않습니다. SIFI SpA(이탈리아)가 개발 및 제조한 점안액인 폴리헥사나이드 0.8 mg/ml는 AK 치료에 승인된 최초의 치료법이 될 가능성이 있습니다. 그 효능과 안전성은 중추적인 임상 연구 043/SI(EUDRACT no. 2016-001823-30; ClinicalTrials.gov: NCT03274895), 수술 없이 평균(95% IC) 완치율은 84.8%(73.9-92.5)였습니다. 평균(95% IC) 치료 시간은 146(94-217)일입니다. 또한, 시험 기간 동안 중대한 안전 문제는 관찰되지 않았습니다. EMA 인체용 의약품 위원회에서는 2024년 2분기에 긍정적인 의견이 나올 것으로 예상됩니다. 폴리헥사나이드 0.8 mg/ml는 2022년 11월부터 동정적 사용 프로그램(CUP)을 통해 SIFI S.p.A.에 의해 이탈리아에서 제공되었습니다(연민적 사용 프로그램, 버전 1.1-ITA-2022년 8월 11일). 2023년 12월 현재 AK 환자 71명에 대해 0.8mg/ml 폴리헥사나이드 치료가 승인되었습니다. SIFI는 CUP의 일부로 이미 0.8mg/ml 폴리헥사나이드 치료를 완료한 환자의 후향적 의료 차트 검토를 수행하기 위해 이 프로토콜을 준비했습니다. 예상 평가 가능 환자 수는 40명이다. ENCePP(유럽 약물 역학 및 약물 감시 센터 네트워크)에 따르면 이는 데이터를 2차적으로 사용하는 비개입 연구(지침 2001/20/EC에 정의됨)가 될 것입니다. 프로토콜은 ISPE/ISPOR 태스크포스의 모범 사례 보고서에 따라 준비되었습니다.
이 연구에서 예상되는 기여는 폴리헥사나이드 0.8 mg/ml에 대한 환자의 노출을 확대하고 중추 임상 시험에서 관찰된 결과와 비교하여 임상 실습에 사용될 때 그 효과와 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Brescia
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Brescia, Brescia, 이탈리아, 25121
- ASST Spedali Civili
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Italy
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Florence, Italy, 이탈리아, 50134
- SOD Oculistica Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Milan, Italy, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Venice, Italy, 이탈리아, 6777
- AZIENDA ULSS 3 Serenissima-UOC Oculistica
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Messina
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Messina, Messina, 이탈리아, 98124
- Policlinico G.Martino
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Milano
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Milan, Milano, 이탈리아, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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Pavia
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Pavia, Pavia, 이탈리아, 27100
- Policlinico S. Matteo
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Rome
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Rome, Rome, 이탈리아, 00133
- Policlinico TorVergata
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Rome, Rome, 이탈리아, 00133
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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Verona
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Verona, Verona, 이탈리아, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Verona
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 > 14세.
- AK와 일치하는 임상 징후 및 증상.
다음과 같이 허용된 기술 중 하나 이상을 사용하여 가시아메바 식별(AK의 진단 확인):
- 공초점 현미경
- PCR,
- 미생물 배양이나 세포학적 도말로 식별합니다.
- 사전 동의에 서명하는 것을 수락하세요.
추가 포함 기준:
- 2022년 12월 1일부터 2023년 12월 31일(현지 윤리위원회 승인 날짜)까지 자비로운 사용 프로그램에 포함됩니다.
- 0.8mg/ml 폴리헥사나이드를 사용하여 치료합니다.
- 0.8mg/ml 폴리헥사니드 처리를 종료합니다.
- 진료 현장에서 의료 차트를 확인할 수 있습니다.
제외 기준: 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(T0)과 연구 기간 종료 사이의 시간 경과에 따라 치료된 환자의 비율로 측정된 0.8mg/ml 폴리헥사나이드의 효과를 설명합니다.
기간: 연구기간은 T0부터 치료 종료까지의 기간이다(최대 52주).
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관심 결과는 온전한 각막 상피의 존재, 눈 염증의 징후가 없거나 경미하고 수술이 없는 것으로 정의되는 의학적 치료일 것입니다.
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연구기간은 T0부터 치료 종료까지의 기간이다(최대 52주).
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Karl Knutsson, MD, San Raffaele Scientific Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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