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Retrospektive Übersicht über Patienten mit Akanthamöben-Keratitis, die 0,8 mg/ml Polihexanid erhalten haben

30. September 2025 aktualisiert von: SIFI SpA

Retrospektive Übersicht über Patienten mit Akanthamöben-Keratitis, die im Rahmen eines Compassionate-Use-Programms 0,8 mg/ml Polihexanid erhalten haben: eine nicht-interventionelle Studie mit sekundärer Datennutzung

Dabei handelt es sich um eine nicht-interventionelle Studie mit sekundärer Datennutzung. Bei der Studie handelt es sich um eine ortsbezogene retrospektive Überprüfung der Krankenakte von Patienten mit AK, die im Rahmen eines Compassionate-Use-Programms eine Behandlung mit 0,8 mg/ml Polihexanid begonnen und abgeschlossen haben. Daten auf Patientenebene werden aus der medizinischen Akte geeigneter Patienten an teilnehmenden Standorten entnommen und in ein elektronisches Fallberichtsformular (eCRF) eingegeben. Der Ausgangswert (Zeitpunkt 0) ist das Datum der Einführung von 0,8 mg/ml Polihexanid. Der Studienzeitraum ist der Zeitraum von T0 bis zum Ende der Behandlung. Das klinische Ergebnis muss mindestens 30 Tage nach Abschluss der Behandlung bestätigt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Akanthamöben-Keratitis (AK) ist eine äußerst seltene, potenziell verheerende Augeninfektion, die vor allem bei Kontaktlinsenträgern auftritt. Die geschätzte Inzidenz in Europa schwankt zwischen 1 und 3 Fällen/Million Menschen pro Jahr. AK wird durch ein allgegenwärtiges frei lebendes Protozoon verursacht, das in der Luft, im Boden, im Staub, im Süßwasser, im Meerwasser und in Flaschenwasser vorkommt. Der Amöbenorganismus existiert sowohl als ruhende Zyste als auch als aktiver Trophozoit. Die Zysten sind sehr widerstandsfähig und können einer Vielzahl von körperlichen Beschwerden und Medikamenten standhalten, was die medizinische Behandlung von AK sowohl schwierig als auch langwierig macht. Bleibt die Erkrankung unbehandelt, ist die Heilungsrate gering, da bei den meisten Patienten eine Keratoplastik und bei einigen eine Enukleation erforderlich ist. Derzeit gibt es keine zugelassene pharmakologische Behandlung für AK. Verfügbare Behandlungsoptionen sind Off-Label-Antiseptika, die entweder importiert oder zusammengesetzt sind. Am häufigsten werden Biguanide (Polihexanid-PHMB- oder Chlorhexidin) verwendet, die allein oder in Kombination mit einem Diamidin (Promidin oder Hexamidin) verabreicht werden. Die tatsächlich gemeldete medizinische Heilungsrate ohne Operation beträgt etwa 60 %; Darüber hinaus haben fast 50 % der Patienten ein schlechtes Outcome, definiert als schlechte Sehschärfe und/oder die Notwendigkeit einer Augenoperation. Polihexanid 0,8 mg/ml, eine von SIFI SpA (Italien) entwickelte und hergestellte Augentropfenlösung, hat das Potenzial, das erste für die Behandlung von AK zugelassene Medikament zu werden. Seine Wirksamkeit und Sicherheit wurden in der zulassungsrelevanten klinischen Studie 043/SI (EUDRACT Nr. 2016-001823-30; ClinicalTrials.gov: NCT03274895), bei dem die mittlere (95 % IC) Heilungsrate ohne Operation 84,8 % (73,9–92,5) betrug. mit einer mittleren (95 % IC) Heilungszeit von 146 (94–217) Tagen. Darüber hinaus wurden während des Versuchs keine größeren Sicherheitsprobleme festgestellt. Eine positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel der EMA wird im zweiten Quartal 2024 erwartet. Polihexanid 0,8 mg/ml wird in Italien seit November 2022 von SIFI S.p.A. im Rahmen eines Compassionate-Use-Programms (CUP) angeboten (Compassionate-Use-Programm, Version 1.1-ITA-11. August 2022). Mit Stand Dezember 2023 war die Behandlung mit 0,8 mg/ml Polihexanid für 71 Patienten mit AK zugelassen. SIFI hat dieses Protokoll erstellt, um eine retrospektive Überprüfung der Krankenakten von Patienten durchzuführen, die die Behandlung mit 0,8 mg/ml Polihexanid im Rahmen des CUP bereits abgeschlossen haben. Die erwartete Anzahl auswertbarer Patienten beträgt 40. Nach Angaben des Europäischen Netzwerks der Zentren für Pharmakoepidemiologie und Pharmakovigilanz (ENCePP) handelt es sich hierbei um eine nicht-interventionelle Studie (wie in der Richtlinie 2001/20/EG definiert) mit sekundärer Datennutzung. Das Protokoll wurde auf der Grundlage des Good-Practice-Berichts der ISPE/ISPOR-Task Force erstellt.

Der erwartete Beitrag dieser Studie wird darin bestehen, die Exposition des Patienten gegenüber 0,8 mg/ml Polihexanid zu erhöhen und weitere Informationen über seine Wirksamkeit und Sicherheit bei der Anwendung in der klinischen Praxis im Vergleich zu den in der entscheidenden klinischen Studie beobachteten Ergebnissen zu liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Brescia
      • Brescia, Brescia, Italien, 25121
        • ASST Spedali Civili
    • Italy
      • Florence, Italy, Italien, 50134
        • SOD Oculistica Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan, Italy, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Venice, Italy, Italien, 6777
        • AZIENDA ULSS 3 Serenissima-UOC Oculistica
    • Messina
      • Messina, Messina, Italien, 98124
        • Policlinico G.Martino
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20157
        • Asst Fatebenefratelli Sacco
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Italien, 27100
        • Policlinico S. Matteo
    • Rome
      • Rome, Rome, Italien, 00133
        • Policlinico TorVergata
      • Rome, Rome, Italien, 00133
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
    • Verona
      • Verona, Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Verona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie einbezogene Probanden sind Patienten, die über das CUP 0,8 mg/ml Polihexanid erhalten haben. Es werden klinische Standorte mit mindestens 3 Patienten im CUP ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >14 Jahre.
  • Klinische Anzeichen und Symptome im Einklang mit AK.

  • Identifizierung von Akanthamöben (diagnostische Bestätigung von AK) durch mindestens eine der zulässigen Techniken wie:

    • Konfokale Mikroskopie
    • PCR,
    • Identifizierung durch mikrobiologische Kultur oder zytologischen Abstrich.
  • Akzeptieren Sie die Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Zusätzliche Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in das Compassionate-Use-Programm vom 1. Dezember 2022 bis 31. Dezember 2023 (Datum der Genehmigung durch die örtliche Ethikkommission).
  • Behandlung mit 0,8 mg/ml Polihexanid.
  • Ende der Behandlung mit 0,8 mg/ml Polihexanid.
  • Medizinische Krankenakte am Klinikstandort verfügbar.

Ausschlusskriterien: Keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Wirksamkeit von 0,8 mg/ml Polihexanid, gemessen am Anteil der Patienten, die im Laufe der Zeit zwischen dem Ausgangswert (T0) und dem Ende des Studienzeitraums geheilt wurden.
Zeitfenster: Der Studienzeitraum ist der Zeitraum von T0 bis zum Ende der Behandlung (bis zu 52 Wochen).
Das interessierende Ergebnis wird die medizinische Heilung sein, definiert als das Vorhandensein eines intakten Hornhautepithels, keine oder leichte Anzeichen einer Augenentzündung und keine Operation.
Der Studienzeitraum ist der Zeitraum von T0 bis zum Ende der Behandlung (bis zu 52 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SIFI SpA

Ermittler

  • Hauptermittler: Karl Knutsson, MD, San Raffaele Scientific Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 057/SI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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