Ретроспективный обзор пациентов с акантамебным кератитом, получивших полигексанид в дозе 0,8 мг/мл.
Ретроспективный обзор диаграмм пациентов с акантамебным кератитом, получивших полигексанид в дозе 0,8 мг/мл в рамках программы щадящего использования: неинтервенционное исследование с вторичным использованием данных
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Акантамебный кератит (АК) — крайне редкая потенциально разрушительная глазная инфекция, которая возникает преимущественно у тех, кто носит контактные линзы. По оценкам, заболеваемость в Европе варьируется от 1 до 3 случаев на миллион человек в год. АК вызывается вездесущими свободноживущими простейшими, присутствующими в воздухе, почве, пыли, пресной, морской и бутилированной воде. Амебный организм существует как в виде спящих цист, так и в виде активных трофозоитов. Кисты очень устойчивы и могут противостоять широкому спектру физических условий и лекарств, что делает медикаментозное лечение АК трудным и длительным. Если не лечить, уровень излечения низкий: большинству пациентов требуется кератопластика, а некоторым — энуклеация. В настоящее время не существует одобренного фармакологического лечения АК. Доступные варианты лечения представлены антисептическими продуктами, не указанными в инструкции, которые либо импортируются, либо являются составными, наиболее часто используемыми являются бигуаниды (полигексанид-ПГМБ- или хлоргексидин), применяемые отдельно или в сочетании с диамидином (пропамидином или гексамидином). Фактический уровень излечения без хирургического вмешательства составляет примерно 60%; кроме того, почти 50% пациентов имеют плохой результат, определяемый как плохая острота зрения и/или необходимость хирургического вмешательства на глазах. Полигексанид 0,8 мг/мл, раствор глазных капель, разработанный и производимый SIFI SpA (Италия), потенциально может стать первым препаратом, одобренным для лечения АК. Его эффективность и безопасность были продемонстрированы в опорном клиническом исследовании 043/SI (EUDRACT №. 2016-001823-30; ClinicalTrials.gov: NCT03274895), в котором средняя (95% IC) частота излечения без хирургического вмешательства составила 84,8% (73,9–92,5). со средним (95% IC) временем до излечения 146 (94–217) дней. Кроме того, в ходе испытаний не наблюдалось серьезных проблем с безопасностью. Положительное заключение Комитета по лекарственным препаратам для применения человеком при EMA ожидается во втором квартале 2024 года. Полигексанид в дозе 0,8 мг/мл доступен в Италии компанией SIFI SpA в рамках программы благотворительного использования (CUP) с ноября 2022 г. (Программа милосердного использования, версия 1.1-ITA-11 августа 2022 г.). По состоянию на декабрь 2023 г. лечение полигексанидом в дозе 0,8 мг/мл одобрено у 71 пациента с АК. SIFI подготовил этот протокол для проведения ретроспективного анализа медицинских карт пациентов, которые уже завершили лечение полигексанидом в дозе 0,8 мг/мл в рамках CUP. Ожидаемое количество подлежащих оценке пациентов — 40. По данным Европейской сети центров фармакоэпидемиологии и фармаконадзора (ENCePP), это будет неинтервенционное исследование (как определено в Директиве 2001/20/EC) с вторичным использованием данных. Протокол был подготовлен на основе отчета о передовой практике целевой группы ISPE/ISPOR.
Ожидаемый вклад этого исследования будет заключаться в расширении воздействия полигексанида на пациентов в дозе 0,8 мг/мл и предоставлении дополнительной информации о его эффективности и безопасности при использовании в клинической практике по сравнению с результатами, полученными в ходе основного клинического исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Brescia
-
Brescia, Brescia, Италия, 25121
- ASST Spedali Civili
-
-
Italy
-
Florence, Italy, Италия, 50134
- SOD Oculistica Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Milan, Italy, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Venice, Italy, Италия, 6777
- AZIENDA ULSS 3 Serenissima-UOC Oculistica
-
-
Messina
-
Messina, Messina, Италия, 98124
- Policlinico G.Martino
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Италия, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Италия, 27100
- Policlinico S. Matteo
-
-
Rome
-
Rome, Rome, Италия, 00133
- Policlinico TorVergata
-
Rome, Rome, Италия, 00133
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
-
Verona
-
Verona, Verona, Италия, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Verona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст >14 лет.
- Клинические признаки и симптомы соответствуют АК.
Идентификация Acanthamoeba (подтверждение диагноза АК) хотя бы одним из разрешенных методов, таких как:
- Конфокальная микроскопия
- ПЦР,
- Идентификация с помощью микробиологической культуры или цитологического мазка.
- Согласитесь подписать информированное согласие.
Дополнительные критерии включения:
- Включение в программу благотворительного использования с 1 декабря 2022 г. по 31 декабря 2023 г. (дата утверждения местным комитетом по этике).
- Обработка полигексанидом в концентрации 0,8 мг/мл.
- Окончание лечения полигексанидом в концентрации 0,8 мг/мл.
- Медицинская карта доступна в клинической базе.
Критерии исключения: нет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описать эффективность полигексанида в дозе 0,8 мг/мл, измеренную по доле пациентов, вылечившихся с течением времени, между исходным уровнем (T0) и концом периода исследования.
Временное ограничение: Период исследования – период от Т0 до окончания лечения (до 52 недель).
|
Результатом, представляющим интерес, будет медицинское излечение, определяемое как наличие неповрежденного эпителия роговицы, отсутствие или легкие признаки воспаления глаз и отсутствие хирургического вмешательства.
|
Период исследования – период от Т0 до окончания лечения (до 52 недель).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karl Knutsson, MD, San Raffaele Scientific Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 057/SI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Акантамебный кератит
-
Assiut UniversityЕще не набираютЯзва роговицы, вызванная Acanthamoeba