Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 0,8 Mg/ml polihexanidet kapó Acanthamoeba keratitisben szenvedő betegek retrospektív diagramjának áttekintése

2025. szeptember 30. frissítette: SIFI SpA

Az Acanthamoeba keratitisben szenvedő betegek, akik 0,8 Mg/ml polihexanidot kaptak egy engedélyezési program részeként, visszatekintő táblázatos áttekintése: nem intervenciós vizsgálat az adatok másodlagos felhasználásával

Ez egy beavatkozás nélküli vizsgálat lesz, az adatok másodlagos felhasználásával. A tanulmány helyszíni retrospektív áttekintése lesz az AK-ban szenvedő betegek orvosi diagramjának, akik megkezdték és befejezték a 0,8 mg/ml polihexaniddal végzett kezelést egy engedélyezési program részeként. A betegszintű adatokat a részt vevő helyszíneken a jogosult betegek egészségügyi táblázatából vonják ki, és egy elektronikus esetjelentési űrlapon (eCRF) imputálják. A kiindulási érték (0. idő) a 0,8 mg/ml polihexanid bevezetésének dátuma. A vizsgálati időszak a T0-tól a kezelés végéig tartó időszak. A klinikai eredményt legalább 30 nappal a kezelés befejezése után meg kell erősíteni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az Acanthamoeba keratitis (AK) egy rendkívül ritka, potenciálisan pusztító szemfertőzés, amely elsősorban kontaktlencsét viselőknél fordul elő. A becsült incidencia Európában évente 1 és 3 eset/millió ember között mozog. Az AK-t egy mindenütt szabadon élő protozoon okozza, amely levegőben, talajban, porban, édesvízben, tengervízben és palackozott vízben van jelen. Az amőb szervezet alvó ciszták és aktív trofozoiták formájában egyaránt létezik. A ciszták rendkívül rugalmasak, és sokféle fizikai körülménynek és gyógyszernek ellenállnak, ami megnehezíti és elhúzódóvá teszi az AK orvosi kezelését. Ha nem kezelik, a gyógyulási arány alacsony, a legtöbb beteg keratoplasztikára szorul, és néhányuknak enukleációra van szüksége. Jelenleg nincs jóváhagyott gyógyszeres kezelés az AK-ra. A rendelkezésre álló kezelési lehetőségeket az importált vagy összekevert antiszeptikus termékek jelentik, amelyek közül a leggyakrabban használt biguanidok (polihexanid-PHMB- vagy klórhexidin), önmagukban vagy diamidinnel (propamidinnel vagy hexamidinnel) kombinálva adják. A ténylegesen bejelentett orvosi gyógyulási arány műtét nélkül körülbelül 60%; emellett a betegek csaknem 50%-a rossz kimenetelű, ami rossz látásélességet és/vagy szemműtét szükségességét jelenti. A Polihexanide 0,8 mg/ml, a SIFI SpA (Olaszország) által kifejlesztett és gyártott szemcsepp-oldat, potenciálisan az AK kezelésére jóváhagyott első kezeléssé válhat. Hatékonyságát és biztonságosságát a 043/SI kulcsfontosságú klinikai vizsgálat (EUDRACT no. 2016-001823-30; ClinicalTrials.gov: NCT03274895), amelyben az átlagos (95% IC) gyógyulási arány műtét nélkül 84,8% (73,9-92,5) volt. medián (95% IC) gyógyulási idővel 146 (94-217) nap. Ezenkívül a vizsgálat során nem figyeltek meg komolyabb biztonsági problémákat. Az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottságának pozitív véleménye 2024 második negyedévében várható. A 0,8 mg/ml polihexanidot a SIFI S.p.A. 2022 novembere óta teszi elérhetővé Olaszországban egy compassionate use program (CUP) révén (Compassionate use program, 1.1-ITA-2022. augusztus 11.). 2023 decemberében 71 AK-ban szenvedő beteg esetében engedélyezték a 0,8 mg/ml polihexanid kezelést. A SIFI elkészítette ezt a protokollt, hogy retrospektív orvosi grafikon áttekintést készítsen azon betegekről, akik már befejezték a 0,8 mg/ml polihexaniddal végzett kezelést a CUP részeként. Az értékelhető betegek várható száma 40 fő. A Farmakoepidemiológiai és Farmakovigilancia Központok Európai Hálózata (ENCePP) szerint ez egy nem beavatkozási jellegű tanulmány (a 2001/20/EK irányelvben meghatározottak szerint), az adatok másodlagos felhasználásával. A jegyzőkönyv az ISPE/ISPOR munkacsoport jó gyakorlatokról szóló jelentése alapján készült.

E vizsgálat várhatóan hozzájárul a betegek 0,8 mg/ml polihexanid expozíciójának növeléséhez, és további információkkal szolgál a klinikai gyakorlatban történő alkalmazás hatékonyságáról és biztonságosságáról, összehasonlítva a kulcsfontosságú klinikai vizsgálat eredményeivel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Brescia
      • Brescia, Brescia, Olaszország, 25121
        • ASST Spedali Civili
    • Italy
      • Florence, Italy, Olaszország, 50134
        • SOD Oculistica Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan, Italy, Olaszország, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Venice, Italy, Olaszország, 6777
        • AZIENDA ULSS 3 Serenissima-UOC Oculistica
    • Messina
      • Messina, Messina, Olaszország, 98124
        • Policlinico G.Martino
    • Milano
      • Milan, Milano, Olaszország, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Olaszország, 27100
        • Policlinico S. Matteo
    • Rome
      • Rome, Rome, Olaszország, 00133
        • Policlinico TorVergata
      • Rome, Rome, Olaszország, 00133
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
    • Verona
      • Verona, Verona, Olaszország, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Verona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba bevont alanyok olyan betegek lesznek, akik 0,8 mg/ml polihexanidot kaptak a CUP-on keresztül. A CUP-ban legalább 3 beteget tartalmazó klinikai helyszínek kerülnek kiválasztásra.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 14 év.
  • Az AK-nak megfelelő klinikai jelek és tünetek.

  • Az Acanthamoeba azonosítása (az AK diagnosztikai megerősítése) a megengedett technikák legalább egyikével:

    • Konfokális mikroszkópia
    • PCR,
    • Azonosítás mikrobiológiai tenyészettel vagy citológiai kenettel.
  • Fogadja el a tájékozott hozzájárulás aláírását.

További felvételi kritériumok:

  • 2022. december 1. és 2023. december 31. között (a helyi etikai bizottság jóváhagyásának dátuma) szerepel az irgalmas felhasználási programban.
  • Kezelés 0,8 mg/ml polihexaniddal.
  • A kezelés vége 0,8 mg/ml polihexaniddal.
  • Orvosi kártya elérhető a klinikai helyszínen.

Kizárási kritériumok: Nincs

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 0,8 mg/ml polihexanid hatékonyságának leírása az idő múlásával gyógyult betegek arányával mérve, a kiindulási érték (T0) és a vizsgálati időszak vége között.
Időkeret: A vizsgálati időszak a T0-tól a kezelés végéig tartó időszak (legfeljebb 52 hét)
Az érdeklődésre számot tartó orvosi gyógymód az ép szaruhártya-hám jelenléte, a szemgyulladás tüneteinek hiánya vagy enyhe jelei, valamint műtét hiánya lesz.
A vizsgálati időszak a T0-tól a kezelés végéig tartó időszak (legfeljebb 52 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SIFI SpA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karl Knutsson, MD, San Raffaele Scientific Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 057/SI

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel