Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv diagramgennemgang af patienter med Acanthamoeba Keratitis, der har modtaget 0,8 mg/ml polihexanid

30. september 2025 opdateret af: SIFI SpA

Retrospektiv diagramgennemgang af patienter med acanthamoeba keratitis, der har modtaget 0,8 mg/ml polihexanid som en del af et program for compassionate use: en ikke-interventionsundersøgelse med sekundær brug af data

Dette vil være et ikke-interventionsstudie med sekundær brug af data. Undersøgelsen vil være en stedsbaseret retrospektiv gennemgang af et medicinsk diagram over patienter med AK, der påbegyndte og afsluttede en behandling med 0,8 mg/ml polihexanid som en del af et program for compassionate use. Data på patientniveau vil blive abstraheret fra medicinsk diagram over kvalificerede patienter på deltagende steder og imputeret i en elektronisk case report form (eCRF). Baseline (tid 0) er startdatoen for 0,8 mg/ml polihexanid. Studieperioden er perioden fra T0 til behandlingens afslutning. Det kliniske resultat skal bekræftes mindst 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Acanthamoeba keratitis (AK) er en ultra-sjælden potentielt ødelæggende øjeninfektion, der primært forekommer hos kontaktlinsebrugere. Den estimerede forekomst i Europa varierer mellem 1 og 3 tilfælde/million mennesker om året. AK er forårsaget af en allestedsnærværende frilevende protozo, der er til stede i luft, jord, støv, ferskvand, havvand og flaskevand. Den amøbeiske organisme eksisterer både som sovende cyster og aktive trophozoiter. Cysterne er meget modstandsdygtige og kan modstå en lang række fysiske tilstande og lægemidler, hvilket gør medicinsk behandling af AK både vanskelig og langvarig. Hvis de ikke behandles, er helbredelsesraten lav, hvor de fleste patienter har behov for keratoplastik, og nogle af dem kræver enucleation. Der findes i øjeblikket ingen godkendt farmakologisk behandling for AK. Tilgængelige behandlingsmuligheder er repræsenteret af off-label antiseptiske produkter, som enten er importerede eller sammensatte, hvor de mest anvendte er biguanider (polihexanid-PHMB- eller klorhexidin), givet alene eller i kombination med en diamidin (propamidin eller hexamidin). Den faktiske rapporterede medicinske helbredelsesrate uden operation er ca. 60 %; desuden har næsten 50 % af patienterne et dårligt resultat, defineret som dårlig synsstyrke og/eller nødvendigheden af ​​øjenkirurgi. Polihexanid 0,8 mg/ml, en øjendråbeopløsning udviklet og fremstillet af SIFI SpA (Italien), har potentiale til at blive den første behandling godkendt til behandling af AK. Dets effektivitet og sikkerhed blev påvist i det pivotale kliniske studie 043/SI (EUDRACT nr. 2016-001823-30; ClinicalTrials.gov: NCT03274895), hvor den gennemsnitlige (95 % IC) helbredelsesrate uden operation var 84,8 % (73,9-92,5) med en median (95 % IC) tid til hærdning på 146 (94-217) dage. Derudover blev der ikke observeret større sikkerhedsproblemer under forsøget. En positiv udtalelse fra Udvalget for Lægemidler til Mennesker ved EMA forventes i Q2/2024. Polihexanid 0,8 mg/ml er blevet gjort tilgængeligt i Italien af ​​SIFI S.p.A. gennem et program for compassionate use (CUP) siden november 2022 (Compassionate use program, version 1.1-ITA-11. august 2022). Pr. december 2023 var behandlingen med 0,8 mg/ml polihexanid godkendt til 71 patienter med AK. SIFI udarbejdede denne protokol for at udføre en retrospektiv medicinsk kortgennemgang af patienter, som allerede har afsluttet behandlingen med 0,8 mg/ml polihexanid som en del af CUP. Det forventede antal evaluerbare patienter er 40. Ifølge European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) vil dette være en ikke-interventionel undersøgelse (som defineret i direktiv 2001/20/EC) med sekundær brug af data. Protokollen blev udarbejdet efter rapporten om god praksis fra ISPE/ISPOR-taskforcen.

Det forventede bidrag fra denne undersøgelse vil være at udvide patientens eksponering for polihexanid 0,8 mg/ml og give yderligere information om dets effektivitet og sikkerhed, når det anvendes i klinisk praksis sammenlignet med resultaterne observeret i det pivotale kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Brescia
      • Brescia, Brescia, Italien, 25121
        • ASST Spedali Civili
    • Italy
      • Florence, Italy, Italien, 50134
        • SOD Oculistica Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan, Italy, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Venice, Italy, Italien, 6777
        • AZIENDA ULSS 3 Serenissima-UOC Oculistica
    • Messina
      • Messina, Messina, Italien, 98124
        • Policlinico G.Martino
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20157
        • Asst Fatebenefratelli Sacco
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Italien, 27100
        • Policlinico S. Matteo
    • Rome
      • Rome, Rome, Italien, 00133
        • Policlinico TorVergata
      • Rome, Rome, Italien, 00133
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
    • Verona
      • Verona, Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Verona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner inkluderet i undersøgelsen vil være patienter, der har modtaget 0,8 mg/ml polihexanid gennem CUP. Kliniske steder med mindst 3 patienter i CUP vil blive udvalgt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >14 år.
  • Kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med AK.

  • Identifikation af Acanthamoeba (diagnostisk bekræftelse af AK) ved mindst én af de tilladte teknikker som:

    • Konfokal mikroskopi
    • PCR,
    • Identifikation ved mikrobiologisk kultur eller cytologisk udstrygning.
  • Accepter at underskrive det informerede samtykke.

Yderligere inklusionskriterier:

  • Inkludering i compassionate use-programmet fra 1. december 2022 til 31. december 2023 (dato for godkendelse af den lokale etiske komité).
  • Behandling med 0,8 mg/ml polihexanid.
  • Afslutning af behandling med 0,8 mg/ml polihexanid.
  • Medicinsk skema tilgængeligt på det kliniske sted.

Eksklusionskriterier: Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at beskrive effektiviteten af ​​0,8 mg/ml polihexanid målt ved andelen af ​​patienter helbredte over tid, mellem baseline (T0) og slutningen af ​​undersøgelsesperioden.
Tidsramme: Undersøgelsesperioden er perioden fra T0 til slutningen af ​​behandlingen (op til 52 uger)
Resultatet af interesse vil være den medicinske kur defineret som tilstedeværelsen af ​​et intakt hornhindeepitel, ingen eller milde tegn på øjenbetændelse og ingen operation.
Undersøgelsesperioden er perioden fra T0 til slutningen af ​​behandlingen (op til 52 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SIFI SpA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karl Knutsson, MD, San Raffaele Scientific Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 057/SI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acanthamoeba Keratitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner