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摂食障害および摂食障害における技術的バランスのリハビリテーション (ROAR-FED)

2025年7月11日 更新者:GIOVANNINI SILVIA、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

摂食障害患者における技術的バランスと歩行リハビリテーション:機能的、運動的、認知的結果への影響

姿勢制御は、前庭、視覚、体性感覚の入力の中枢統合と、環境や体の位置の変化に対する姿勢の調整を継続的に提供する神経遠心性運動経路の完全性に依存します。 これは複雑なスキルとみなされ、バランスを維持するために必要な動作戦略の統合が含まれます。 姿勢制御の低下は不安定性を引き起こし、日常活動のパフォーマンスに影響を与え、転倒のリスクを高める可能性があります。 姿勢制御の低下は体重の変動に関連している可能性があります。実際、大幅な体重の増減は筋骨格の適応を誘発し、それが姿勢や運動の変化に寄与する可能性があります。 イタリアでは、約 300 万人が摂食障害 (FED) に苦しんでいます。FED には、特に神経性食欲不振 (AN)、神経性過食症 (BN)、摂食障害 (UED) が含まれます。 文献には、拒食症患者と肥満患者の両方が姿勢制御の障害を示し、その結果、平衡感覚が低下していることを強調する研究があります。

調査の概要

詳細な説明

一部の著者は、感度の変化が肥満患者のバランスおよび/または姿勢制御の障害に関連している可能性があると指摘しています。実際、精度の低い固有受容情報は、特により要求の厳しい作業において、姿勢の安定性により悪影響を及ぼします。 固有受容の障害による平衡感覚の問題を防ぐために、感覚トレーニングを提案する著者もいます。 しかし、これまでのところ、FED 患者における固有受容リハビリテーションの役割を研究した研究はありません。

この研究の目的は、ロボット プラットフォーム (hunova® Movendo Technology srl、ジェノヴァ、IT) を使用した技術的リハビリテーションが運動能力、認知能力、気分、疲労、生活の質に及ぼす影響を評価することです。

対象基準を満たす患者は、UOC 臨床・救急精神科および臨床精神科・依存症領域の外来診療所から集められ、ローマの A. ジェメッリ国立ポリクリニック財団の UOS 急性期リハビリテーション施設で評価および治療を受けることになります。 、イタリア。 以下に示すように、患者は無作為化によって 2 つのグループに分けられます。 1 つのグループ (G-Hun) は、クリニカル パスによって提供されるサービスに加えて、ロボット プラットフォーム (hunova®) を使用したロボット バランス トリートメントを 1 セッションあたり 30 分間、週に 2 回、5 週間にわたって実行します。一方、もう一方のグループ (G-Con) はクリニカル パスによって提供されるサービスを実行します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳から65歳まで。
  • 精神障害の診断と統計マニュアル-5 版、DSM-5 の基準に従った AN、BN、DAI の診断)
  • 自力で、またはほとんど補助なしで歩く能力。
  • インフォームドコンセントを理解し、署名する能力。

除外基準:

  • 現在または過去にミニ精神状態評価(MMSE)値が26以下の認知障害(精神遅滞)がある。
  • 重篤な臨床状態(頭部外傷、重度の神経疾患および心臓疾患、血管障害、腫瘍疾患)。
  • 物質使用障害。
  • 不安定な主要な精神障害(例、躁病エピソード、急性精神病エピソードなど)。
  • 心臓の活動を変化させる薬の服用。
  • 整形外科的または姿勢の問題。
  • 足底潰瘍の存在;
  • 足の部分の部分的または完全な切断。
  • インフォームドコンセントを提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ(G-Hun)
実験グループ (G-Hun) は、クリニカルパスサービスに加えて、hunova® ロボットプラットフォームを使用したロボットバランス治療を 1 セッションあたり 30 分間、週に 2 回、5 週間にわたって実施します。
G-Hun は、クリニカルパスで提供されるサービスに加えて、hunova® ロボットプラットフォームを使用したロボットバランス治療を 1 セッションあたり 30 分間、週に 2 回、5 週間にわたって実施します。
介入なし:コントロールグループ(G-Con)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固有受容
時間枠:5週間後のベースライン固有受容からの変化
Hunova ロボット プラットフォームを使用した圧力中心 (COP) 振動の減少によって評価された固有受容の改善
5週間後のベースライン固有受容からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベルグバランススケール (BBS)
時間枠:5 週間後にベースライン BBS から変更
Berg Balance Scale (BBS) は、一連の所定の作業中に患者が安全にバランスをとる能力 (または能力がない) を客観的に判断するために使用されます。 これは 14 項目のリストで、各項目は 0 ~ 4 の 5 段階の順序スケールで構成され、0 は機能の最低レベル、4 は機能の最高レベルを示し、完了までに約 20 分かかります。 歩行の評価は含まれません。
5 週間後にベースライン BBS から変更
タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)
時間枠:5週間後のベースラインTUGからの変化

タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG) は、被験者が椅子から立ち上がって、3 メートルの距離を歩き、向きを変え、椅子まで歩いて戻り、座るまでにかかる時間を秒単位で測定します。

患者の転倒リスクに対する観察者の認識に応じて、パフォーマンスは 1 ~ 5 のスケールで評価されます (1 は正常、5 は重度の異常)。

テストの時間計測部分では、最初に立ち上がってから再び着席するまでの平均時間 (秒単位) を記録します。 患者は、60 ~ 69 歳、70 ~ 79 歳、80 ~ 99 歳の同年齢グループの成人の平均時間と比較されます。

5週間後のベースラインTUGからの変化
ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー (SPPB)
時間枠:5週間時点でのベースラインSPPBからの変化
SPPB は、高齢者 (65 歳以上) のバランス、下肢の筋力、機能的能力を客観的に測定する手段です。 バランス、通常または自己選択の歩行速度、および下肢強度を含む 3 つの領域は、3 段階のバランス テスト (足を並べた姿勢、セミタンデム姿勢、タンデム姿勢)、3 メートルまたは 4 メートルのバランス テストによって評価されます。 -m 歩行速度テスト (コースを歩くのに費やした時間)、および反復椅子立ちテスト (椅子に座ってから立つまでの 5 回のテスト) をそれぞれ実行します。 0 から 12 ポイントのスケールを使用して 3 つの評価の合計をスコアリングします。ポイント値が高いほど、身体機能のレベルが高く、障害が低いことに対応します。一方、ポイント値が低いほど、身体機能のレベルが低く、障害が重いことに対応します。
5週間時点でのベースラインSPPBからの変化
タイムド-25 フットウォーク (T25FW)
時間枠:ベースライン T25FW から 5 週間での変更
T25-FW は、計時された 25 フィートの歩行に基づいた定量的な可動性および脚機能パフォーマンス テストです。 患者は、明確にマークされた 25 フィートのコースの一端に案内され、できるだけ早く、しかし安全に 25 フィート歩くように指示されます。 時間は指導の開始から計算され、患者が 25 フィートのマークに到達したときに終了します。 患者に同じ距離を歩いて戻ってもらうことで、タスクはすぐに再度実行されます。 この作業を行う際、患者は補助装置を使用する場合があります。
ベースライン T25FW から 5 週間での変更
精神劣化バッテリー (MDB)
時間枠:5 週間後のベースライン MDB からの変化

MDB は精神の悪化を検出するための一連の神経心理学的テストであり、言語テストと視覚空間テストに分かれた 7 つのテストで構成されており、それぞれ独立して実施できます。

言語テストは次のとおりです。レイの 15 単語の即時および遅延の想起、音韻的言語の流暢さ。文の構成 視覚空間テストは次のとおりです: レイブンの色付きプログレッシブ マトリックス (PM47、即時視覚記憶、フリーハンド描画のコピー) すべての MDB テストは、取得されたスコアの要素 (年齢、就学年数) を補正した後、等価スコア法を使用して補正されます。 。

5 週間後のベースライン MDB からの変化
試作テスト(TMT)
時間枠:5週間後のベースラインTMTからの変化

トレイルメイキングテスト (TMT) は、視覚と運動の順序付けタスクに関する思考の柔軟性を測定します。 A と B の 2 つの部分で構成され、25 個の円が 1 枚の紙上に配置されます。 パート A では、円に 1 ~ 25 の番号が付けられており、患者は線を引いて数字を昇順に接続する必要があります。 パート B では、円には数字 (1 ~ 13) と文字 (A ~ L) の両方が含まれています。パート A と同様に、患者は円を昇順に結ぶ線を描きますが、数字と文字 (1-A-2-B-3-C など) を交互に繰り返すという追加のタスクが伴います。

TMT A と B の両方の結果は、タスクを完了するのに必要な秒数として報告されます。したがって、スコアが高いほど障害が大きいことがわかります。

トレイル A: 平均 29 秒、欠陥 > 78 秒、経験則で 90 秒以内が最も多い トレイル B: 平均 75 秒、欠陥 > 273 秒、経験則で 3 分以内が最も多い

5週間後のベースラインTMTからの変化
シンボルデジットモダリティテスト (SDMT)
時間枠:5 週間後のベースライン SDMT からの変化

Symbol Digit Modalities Test (SDMT) は、情報処理速度を評価するテストで、9 つの数字が対応する一連の 9 つの印刷された記号で構成されます。 「トレーニング」段階の後、患者はわずか 90 秒以内にできるだけ多くの記号を対応する数字と一致させるように求められます。 筆記または口頭で回答できるため、運動障害や言語障害のある人にも適しています。

スコアは、90 秒間のインターバル内の正しい置換の数を合計することによって計算されます (最大 = 110)。 解釈は、性別、年齢、教育のカテゴリーを正規化することで得られます。

5 週間後のベースライン SDMT からの変化
ストループカラーワードテスト (SCWT)
時間枠:5週間後のベースラインSCWTからの変化
ストループ カラー アンド ワード テスト (SCWT) は、特定の刺激特徴の処理が 2 番目の刺激属性の同時処理を妨げるときに発生する認知干渉 (ストループ効果としてよく知られています) を抑制する能力を評価するために広く使用されている神経心理学的テストです。 。 被験者は最初のタスクで単語を読み、2 番目と 3 番目のタスクで色の名前を言うように求められます。 犯した間違いだけでなく、各タスクに費やした時間も記録する必要があります。 誤差干渉効果のカットオフは 4.24 ですが、時間干渉効果のカットオフは 36.92 です。
5週間後のベースラインSCWTからの変化
摂食障害のインベントリ (EDI-3)
時間枠:5 週間後のベースライン EDI-3 からの変更

EDI-3 は、拒食症や過食症に一般的に関連する症状を自己評価するための手段です。 これには、0 ~ 4 ポイントのスコアリング システムによって評価される 12 の下位尺度に分割された 91 項目が含まれています。 EDI-3 の 3 項目は摂食障害に特化しており、9 項目は摂食障害に関連する一般的な心理尺度です。 このインベントリでは、摂食障害のリスク、非効率性、対人関係の問題、感情の問題、過剰コントロール、および一般的な心理的不適応の 6 つの複合スコアが生成されます。

値が高いほど状態が悪化していることを示します

5 週間後のベースライン EDI-3 からの変更
摂食障害検査アンケート 7.0 (EDE-Q)
時間枠:5 週間後のベースライン EDE-Q からの変化

摂食障害検査アンケート (EDE-Q) は、摂食障害の診断に関連する行動の範囲、頻度、重症度を評価する 28 項目の自己申告アンケートです。 これは 4 つのサブスケール (制限、食事の懸念、フィットネスの懸念、および体重の懸念) と全体スコアに分かれています。スコアが高いほど、より問題のある摂食困難を示します。

値が高いほど、状態が悪化していることを示します。

5 週間後のベースライン EDE-Q からの変化
過食症スケール (BES)
時間枠:5 週間後のベースライン BES からの変化

過食症スケール (BES) は、過食症 (BED) の存在と行動症状を評価するために開発された自己報告手段です。 BES は 16 項目で構成され、過食症の診断と理解に重要な過食エピソードの重症度と頻度の両方を評価します。

値が高いほど、状態が悪化していることを示します。

5 週間後のベースライン BES からの変化
ハートビート知覚タスク (HPT)
時間枠:5週間後のベースラインHPTからの変化
HPT は、個人の内受容の正確さ、または内部の身体感覚を正確に知覚する能力を評価するために使用される方法です。 値が高いほど、状態が悪化していることを示します。
5週間後のベースラインHPTからの変化
うつ病、不安、ストレス スケール ショート バージョン (DASS-21)
時間枠:5週間後のベースラインDASS-21からの変化
DASS-21は、21項目からなるうつ病、不安、ストレスの評価尺度です。 参加者は、前の週と比較してその記述がどの程度自分に当てはまるかを 4 段階のリッカート スケールで示すように求められます (0 = 私にはまったく当てはまらない、から 3 = 多く当てはまる、またはほとんど当てはまります)。 。 これにより、うつ病 (項目の例: 「何も楽しみがないと感じた」)、不安 (項目の例: 「パニック発作に近いと感じた」)、ストレス (項目の例: 「」) の 3 つの側面の検出が可能になります。リラックスするのが難しいと感じました。」) 値が高いほど、状態が悪化していることを示します。
5週間後のベースラインDASS-21からの変化
感情調節スケール-2 (DERS) の困難さ
時間枠:5週間後のベースラインDERSからの変化

DERS は、感情調節の問題を測定する手段です。 36 項目の自己申告尺度では、回答者に自分の感情とどのように関係しているかを尋ね、次の下位尺度のスコアを生成します。

(i) 感情的反応を受け入れない (ii) 目標指向の行動に取り組むことの困難 (iii) 衝動を制御することの困難 (iv) 感情的認識の欠如 (v) 感情を制御する戦略へのアクセスが制限されている (vi) 感情の明晰さの欠如 スコアは次のとおりです。合計スコアと 6 つのサブスケールごとのスコアとして表示されます。 スコアが高いほど、感情の制御に大きな問題があることを示します。

5週間後のベースラインDERSからの変化
体の不安テスト (BUT)
時間枠:ベースラインからの変化、ただし 5 週間後の変化

BUT は、2 つの部分に分かれた 71 項目の自己申告アンケートです。BUT-A では、体重恐怖症、身体イメージへの懸念、回避、強迫的自己監視、自分の身体に対する分離と疎外感 (離人感) を測定します。 BUT-B では、体の特定の部分または機能に関する具体的な懸念を調査します。

BUT は、5 つのスケール (体重恐怖症、身体イメージへのこだわり、強迫的自己監視、回避、離人症) に分類できる 0 ~ 5 のリッケルトスケールの 34 項目で構成されます。 値が高いほど、状態が悪化していることを示します。

ベースラインからの変化、ただし 5 週間後の変化
トロント失感情症スケール 20 項目バージョン (TAS-20)
時間枠:5週間時点でのベースラインTAS-20からの変化
TAS-20 は、失感情症の重要な部分である感情の特定と説明の難しさを測定する 20 項目の自己記入式アンケートです。 各項目について、次の 5 つの回答から選択できます: 非常にそう思わない、そう思わない、どちらともいえない、そう思う、非常にそう思う。 各項目は、5 段階のリッカート型スケールで評価されます (1 = 強く反対、5 = 強く同意)。 スコア範囲: 20 ~ 100 (スコアが高いほど難易度が高いことを示します)。 TAS-20 ではカットオフ スコアが使用されます: 0 ~ 51 = 失感情症なし、52 ~ 60 = 失感情症の可能性、および 61 ~ 100 = 失感情症あり。
5週間時点でのベースラインTAS-20からの変化
修正疲労衝撃スケール (MFIS)
時間枠:5週間後のベースラインMFISからの変化

修正疲労影響スケール (MFIS) は、身体的、認知的、心理社会的機能の観点から疲労の影響を評価する手段です。 完全な MFIS は 21 項目で構成されていますが、短縮版は 5 項目で構成されています。

MFIS は構造化された自己申告式のアンケートであり、患者は通常、面接官の介入をほとんどまたはまったく受けずに記入できます。 ただし、視覚障害または上肢障害のある患者は、面接として MFIS を実施する必要がある場合があります。 面接官は、基本的な面接スキルとこの手段の使用法について訓練を受けている必要があります。

MFIS の合計スコアは、21 項目のスコアの合計です。 特定の項目セットの合計を計算することによって、身体的、認知的、心理社会的機能に関する個別の下位尺度スコアを生成することもできます。

5週間後のベースラインMFISからの変化
ユーロQoL-5D (EQ-5D)
時間枠:5 週間後のベースライン EQ-5D からの変化
EQ-5Dは、一般的な生活の質を評価する機器です。 EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱を含む 5 つの側面ごとに 1 つの質問を含む、好みに基づく HRQL 尺度です。 ED-5D に与えられた回答により、243 の固有の健康状態を見つけることができます。また、死亡を 0、完全な健康を 1 に固定したユーティリティ スコアである EQ-5D インデックスに変換することもできます。
5 週間後のベースライン EQ-5D からの変化
シルバーインデックス (SI)
時間枠:5週間後のベースラインSIからの変化

SI は、Hunova ロボット プラットフォームを使用して実行される、転倒のリスクを特定するための客観的なテストです。 これは 7 つのドメインで構成されます。

(i) 静的バランス (ii) 動的バランス (iii) 反応性バランス (iv) 感覚統合 (v) 安定性限界 (vi) 座位から立位までの位置 (vii) 歩行速度。 評価の最後に、転倒の危険性を示すパーセンテージが得られます。

5週間後のベースラインSIからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年9月1日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月14日

最初の投稿 (実際)

2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月11日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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