- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06641973
Teknologisk balanserehabilitering ved fôr- og spiseforstyrrelser (ROAR-FED)
Teknologisk balanse og gangrehabilitering hos pasienter med fôr- og spiseforstyrrelser: Effekter på funksjonelle, motoriske og kognitive utfall
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Noen forfattere har påpekt at endret sensitivitet kan være relatert til nedsatt balanse og/eller postural kontroll hos overvektige pasienter: faktisk er mindre nøyaktig proprioseptiv informasjon mer skadelig for postural stabilitet, spesielt i mer krevende oppgaver. For å forhindre balanseproblemer på grunn av nedsatt propriosepsjon, foreslår noen forfattere sensorisk trening. Men til dags dato er det ingen arbeider som undersøker rollen til proprioseptiv rehabilitering hos pasienter med FED.
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av teknologisk rehabilitering ved bruk av en robotplattform (hunova® Movendo Technology srl, Genoa, IT) på motorisk ytelse, kognitiv ytelse, humør, tretthet og livskvalitet.
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli rekruttert fra UOC Clinical and Emergency Psychiatry og poliklinikkene i Clinical Psychiatry and Addiction Area, og vil bli evaluert og behandlet ved UOS Post-Acute Rehabilitation, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Roma , Italia. Pasienter vil bli delt inn i 2 grupper ved randomisering, som spesifisert nedenfor. Én gruppe (G-Hun), vil utføre robotbalansebehandlingen med robotplattformen (hunova®) som varer 30 minutter per økt, 2 ganger i uken i 5 uker, i tillegg til tjenestene som tilbys av deres kliniske vei; mens den andre gruppen (G-Con), vil utføre tjenestene som tilbys av den kliniske banen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Silvia Giovannini, MD, PhD
- Telefonnummer: +390630154382
- E-post: silvia.giovannini@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Silvia Giovannini, MD, PhD
- Telefonnummer: +390630154382
- E-post: silvia.giovannini@policlinicogmelli.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år;
- Diagnose av AN, BN, DAI i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 Edition, DSM-5)
- Evne til å gå selvstendig eller med lite hjelp;
- Evne til å forstå og signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere kognitive lidelser (mental retardasjon) med Mini Mental State Evaluation (MMSE) verdier ≤ 26;
- Alvorlige kliniske tilstander (hodetraumer, alvorlige nevrologiske og hjertesykdommer og vaskulære lidelser, onkologiske sykdommer);
- Rusmisbruksforstyrrelser;
- Ustabiliserte store psykiatriske lidelser (f.eks. manisk episode, akutt psykotisk episode, etc.);
- Tar medisiner som endrer hjerteaktivitet;
- Ortopediske eller posturale problemer;
- Tilstedeværelse av plantar sår;
- Delvis eller total amputasjon av fotsegmenter;
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (G-Hun)
Eksperimentgruppen (G-Hun), vil utføre robotbalansebehandling med hunova®-robotplattformen som varer 30 minutter per økt, 2 ganger i uken i 5 uker, i tillegg til deres kliniske veitjenester.
|
G-Hun vil utføre robotbalansebehandling med hunova®-robotplattformen som varer 30 minutter per økt, 2 ganger i uken i 5 uker, i tillegg til tjenestene som tilbys i deres kliniske vei.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (G-Con)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Propriosepsjon
Tidsramme: Endring fra baseline propriosepsjon ved 5 uker
|
Forbedret propriosepsjon vurdert ved reduksjon av trykksentersvingninger (COP) ved bruk av hunova-robotplattformen
|
Endring fra baseline propriosepsjon ved 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Endring fra baseline BBS ved 5 uker
|
Berg Balance Scale (BBS) brukes til å objektivt bestemme en pasients evne (eller manglende evne) til å balansere trygt under en rekke forhåndsbestemte oppgaver.
Det er en liste med 14 elementer der hvert element består av en fempunkts ordinær skala fra 0 til 4, hvor 0 indikerer det laveste funksjonsnivået og 4 det høyeste funksjonsnivået, og det tar omtrent 20 minutter å fullføre.
Det inkluderer ikke vurdering av gangart.
|
Endring fra baseline BBS ved 5 uker
|
|
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: Endring fra baseline TUG ved 5 uker
|
Timed Up and Go-testen (TUG) måler i sekunder tiden det tar en person å reise seg fra en stol, gå en avstand på 3 meter, snu, gå tilbake til stolen og sette seg ned. Ytelsen vurderes på en skala fra 1 til 5 (hvor 1 er normal og 5 er alvorlig unormal) i henhold til observatørens oppfatning av pasientens risiko for å falle. Den tidsbestemte delen av testen registrerer gjennomsnittstiden (i sekunder) fra første gang du reiser deg til du setter deg på nytt. Pasientene sammenlignes med gjennomsnittlig tid for voksne i deres aldersgruppe, 60 til 69, 70 til 79 og 80 til 99 år. |
Endring fra baseline TUG ved 5 uker
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Endring fra Baseline SPPB etter 5 uker
|
SPPB er et objektivt måleinstrument for balanse, underekstremitetsstyrke og funksjonell kapasitet hos eldre voksne (>65 år).
Tre domener, som inkluderer balanse, vanlig eller selvvalgt ganghastighet og styrke i underekstremiteter, vurderes ved en tre-trinns balansetest (føtter side-ved-side, semitandem og tandemposisjoner), en 3-m eller 4 -m ganghastighetstest (tid brukt på å gå kurset), og en repeterende stolståtest (fem ganger stol sitt-til-stå-test).
En 0- til 12-punkts skala brukes for å skåre summen av de tre vurderingene med høyere poengverdier som tilsvarer høyere nivåer av fysisk funksjon og lavere funksjonshemming, mens lavere poengverdier samsvarer med henholdsvis lavere nivå av fysisk funksjon og høyere funksjonshemming.
|
Endring fra Baseline SPPB etter 5 uker
|
|
Tidsbestemt 25 fots gange (T25FW)
Tidsramme: Endring fra Baseline T25FW etter 5 uker
|
T25-FW er en kvantitativ mobilitets- og benfunksjonstest basert på en tidsbestemt 25-fots gange.
Pasienten ledes til den ene enden av en tydelig merket 25-fots bane og instrueres om å gå 25 fot så raskt som mulig, men trygt.
Tiden regnes fra igangsetting av instruksjonen og avsluttes når pasienten har nådd 25-fotsmerket.
Oppgaven administreres umiddelbart igjen ved at pasienten går tilbake samme avstand.
Pasienter kan bruke hjelpemidler når de utfører denne oppgaven.
|
Endring fra Baseline T25FW etter 5 uker
|
|
Mental Deterioration batteri (MDB)
Tidsramme: Endring fra Baseline MDB ved 5 uker
|
MDB er et nevropsykologisk testbatteri for å oppdage mental forverring og består av 7 tester fordelt på verbale og visuospatiale tester, som kan administreres uavhengig av hverandre. VERBALE TESTER er: umiddelbar og forsinket tilbakekalling av Reys 15 ord, fonologisk verbal flyt; setningskonstruksjon VISUELL-ROMTESTER er: Ravens fargede progressive matriser (PM47; umiddelbar visuell hukommelse; kopiering av frihåndstegninger) Alle MDB-tester korrigeres ved hjelp av Equivalent Scores-metoden, etter korrigering for faktorer (alder, skoleår) av oppnådd poengsum . |
Endring fra Baseline MDB ved 5 uker
|
|
Trial Making Test (TMT)
Tidsramme: Endring fra Baseline TMT ved 5 uker
|
Trail Making Test (TMT) måler fleksibiliteten til å tenke på en visuell-motorisk sekvenseringsoppgave. Den består av to deler, A og B, hvor 25 sirkler fordelt på et ark. I del A er sirklene nummerert 1 - 25, og pasienten skal tegne linjer for å koble tallene i stigende rekkefølge. I del B inkluderer sirklene både tall (1 - 13) og bokstaver (A - L); som i del A, tegner pasienten linjer for å forbinde sirklene i et stigende mønster, men med den ekstra oppgaven å veksle mellom tallene og bokstavene (dvs. 1-A-2-B-3-C, etc.). Resultater for både TMT A og B rapporteres som antall sekunder som kreves for å fullføre oppgaven; derfor avslører høyere score større svekkelse. Løype A: Gjennomsnittlig 29 sekunder, mangelfull > 78 sekunder, tommelfingerregel mest på 90 sekunder Løype B: gjennomsnittlig 75 sekunder, mangelfull > 273 sekunder, tommelfingerregel mest på 3 minutter |
Endring fra Baseline TMT ved 5 uker
|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Endring fra baseline SDMT ved 5 uker
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) er en test som vurderer informasjonsbehandlingshastighet og består av en serie på ni trykte symboler som ni tall tilsvarer. Etter en «treningsfase» blir pasientene bedt om å matche så mange symboler som mulig med det tilsvarende tallet på bare 90 sekunder. Ettersom testpersonene kan gi skriftlige eller muntlige svar, passer testen for personer med motoriske funksjonshemninger eller talevansker. Poengsummen beregnes ved å legge sammen antall riktige bytter i 90-sekundersintervallet (maksimum = 110). Tolkning er resultatet av normalisering av kategoriene kjønn, alder og utdanning. |
Endring fra baseline SDMT ved 5 uker
|
|
Stroop Color Word Test (SCWT)
Tidsramme: Endring fra baseline SCWT ved 5 uker
|
Stroop Color and Word Test (SCWT) er en nevropsykologisk test som brukes mye for å vurdere evnen til å hemme kognitiv interferens som oppstår når behandlingen av en spesifikk stimulusfunksjon hindrer samtidig behandling av en andre stimulusattributt, kjent som Stroop Effect .
Emnet blir bedt om å lese ordene i første oppgave, navngi farger i andre og tredje oppgave.
Det er nødvendig å markere både eventuelle feil som er gjort, men også tiden brukt på hver oppgave.
Cut-off for feilinterferenseffekten er 4,24, mens cut-off for tidsinterferenseffekten er 36,92.
|
Endring fra baseline SCWT ved 5 uker
|
|
Inventar over spiseforstyrrelser (EDI-3)
Tidsramme: Endring fra Baseline EDI-3 etter 5 uker
|
EDI-3 er et instrument for selvevaluering av symptomer som vanligvis er assosiert med anoreksi og bulimi. Den inneholder 91 elementer fordelt på tolv underskalaer vurdert av et 0-4 poengscoresystem. Tre EDI-3-elementer er spesifikke for spiseforstyrrelser, mens 9 er generelle psykologiske skalaer som er relevante for spiseforstyrrelser. Inventaret produserer seks sammensatte skårer: spiseforstyrrelsesrisiko, ineffektivitet, mellommenneskelige problemer, affektive problemer, hyperkontroll og generell psykologisk feiltilpasning. Høyere verdier indikerer en dårligere tilstand |
Endring fra Baseline EDI-3 etter 5 uker
|
|
Spørreskjema for spiseforstyrrelse 7.0 (EDE-Q)
Tidsramme: Endring fra Baseline EDE-Q ved 5 uker
|
The Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) er et 28-elements selvrapporteringsskjema som vurderer rekkevidden, frekvensen og alvorlighetsgraden av atferd knyttet til en spiseforstyrrelsesdiagnose. Den er delt inn i 4 underskalaer (restriksjon, spisebekymring, kondisjonsbekymring og vektbekymring) og en samlet poengsum; en høyere score indikerer mer problematiske spisevansker. Høyere verdier indikerer en dårligere tilstand. |
Endring fra Baseline EDE-Q ved 5 uker
|
|
Binge-Eating Scale (BES)
Tidsramme: Endring fra baseline BES ved 5 uker
|
Binge Eating Scale (BES) er et selvrapporteringsinstrument utviklet for å vurdere tilstedeværelse og atferdsmessige manifestasjoner av Binge Eating Disorder (BED). Bestående av 16 elementer, vurderer BES både alvorlighetsgraden og hyppigheten av overstadig spiseepisoder, som er avgjørende for å diagnostisere og forstå lidelsen. Høyere verdier indikerer en dårligere tilstand. |
Endring fra baseline BES ved 5 uker
|
|
Heartbeat Perception Task (HPT)
Tidsramme: Endring fra baseline HPT ved 5 uker
|
HPT er en metode som brukes til å vurdere et individs interoceptive nøyaktighet eller evne til å oppfatte indre kroppssanser nøyaktig.
Høyere verdier indikerer en dårligere tilstand.
|
Endring fra baseline HPT ved 5 uker
|
|
Depresjon Angst Stress Scales Short Version (DASS-21)
Tidsramme: Endring fra baseline DASS-21 ved 5 uker
|
DASS-21 er en depresjons-, angst- og stressvurderingsskala som består av 21 punkter.
Deltakerne blir bedt om å angi hvor mye utsagnet gjelder for dem i forhold til forrige uke på en 4-punkts Likert-skala (fra 0 = Gjelder ikke i det hele tatt for meg til 3 = Gjelder mye eller mesteparten av tiden for meg) .
Det gjør det mulig å oppdage tre dimensjoner: Depresjon (eksempel: "Jeg følte at jeg ikke hadde noe å se frem til"), Angst (eksempel: "Jeg følte meg nær et panikkanfall"), Stress (eksempel: " Jeg syntes det var vanskelig å slappe av").
Høyere verdier indikerer en dårligere tilstand.
|
Endring fra baseline DASS-21 ved 5 uker
|
|
Vanskeligheter i følelsesreguleringsskala-2 (DERS)
Tidsramme: Endring fra baseline DERS ved 5 uker
|
DERS er et instrument som måler problemer med følelsesregulering. Selvrapporteringsskalaen med 36 elementer spør respondentene hvordan de forholder seg til følelsene sine for å produsere poeng på følgende underskalaer. (i) Ikke-aksept av emosjonelle responser (ii) Vansker med å engasjere seg i målrettet atferd (iii) Vanskeligheter med å kontrollere impulser (iv) Mangel på emosjonell bevissthet (v) Begrenset tilgang til emosjonsreguleringsstrategier (vi) Mangel på følelsesmessig klarhet Poengsum er presentert som totalskåre og som skårer for hver av de 6 underskalaene. Høyere skårer indikerer større problemer med følelsesregulering. |
Endring fra baseline DERS ved 5 uker
|
|
Kroppsurotest (MEN)
Tidsramme: Endring fra baseline MEN ved 5 uker
|
BUT er et spørreskjema med 71 punkter som er delt inn i to deler: BUT-A, som måler vektfobi, bekymringer om kroppsbilde, unngåelse, tvangsmessig selvovervåking og følelser av løsrivelse og fremmedgjøring overfor ens kropp (depersonalisering); og BUT-B, som undersøker spesifikke bekymringer om bestemte kroppsdeler eller funksjoner. MEN består av 34 elementer på en Lickert-skala fra 0 til 5 som kan klassifiseres i 5 skalaer (vektfobi, opptatthet av kroppsbilde, tvangsmessig selvovervåking, unngåelse og depersonalisering). Høyere verdier indikerer en dårligere tilstand. |
Endring fra baseline MEN ved 5 uker
|
|
Toronto Alexithymia Scale 20-elementversjon (TAS-20)
Tidsramme: Endring fra Baseline TAS-20 ved 5 uker
|
TAS-20 er et 20-elements selvadministrert spørreskjema som måler vanskeligheten med å identifisere og beskrive følelser, som er en viktig del av aleksithymi.
For hvert punkt er det et valg mellom 5 svar: Helt uenig, Uenig, Verken enig eller uenig, Enig, Helt enig.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = helt uenig; 5 = helt enig).
Poengområde: 20-100 (høyere poengsum indikerer større vanskelighetsgrad).
TAS-20 bruker en cutoff-score: 0-51=Ingen alexithymi, 52-60=Mulig alexithymi, og 61-100=Aleksithymi tilstede.
|
Endring fra Baseline TAS-20 ved 5 uker
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Endring fra Baseline MFIS ved 5 uker
|
The Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) er et instrument som gir en vurdering av effektene av fatigue når det gjelder fysisk, kognitiv og psykososial funksjon. MFIS i full lengde består av 21 elementer, mens den forkortede versjonen har 5 elementer. MFIS er et strukturert, selvrapporterende spørreskjema som pasienten generelt kan fylle ut med liten eller ingen intervensjon fra en intervjuer. Imidlertid kan pasienter med nedsatt syn eller øvre ekstremiteter trenge å få MFIS administrert som et intervju. Intervjuere bør få opplæring i grunnleggende intervjuferdigheter og i bruk av dette instrumentet. Den totale poengsummen for MFIS er summen av poengsummen for de 21 elementene. Individuelle subskalaskårer for fysisk, kognitiv og psykososial funksjon kan også genereres ved å beregne summen av spesifikke sett med elementer. |
Endring fra Baseline MFIS ved 5 uker
|
|
EuroQoL-5D (EQ-5D)
Tidsramme: Endring fra Baseline EQ-5D ved 5 uker
|
EQ-5D er et instrument som evaluerer den generelle livskvaliteten.
Det EQ-5D beskrivende systemet er et preferansebasert HRQL-mål med ett spørsmål for hver av de fem dimensjonene som inkluderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Svarene som er gitt til ED-5D tillater å finne 243 unike helsetilstander eller kan konverteres til EQ-5D-indeksen, en verktøyscore forankret til 0 for død og 1 for perfekt helse.
|
Endring fra Baseline EQ-5D ved 5 uker
|
|
Sølvindeks (SI)
Tidsramme: Endring fra baseline SI ved 5 uker
|
SI er en objektiv test for å identifisere risikoen for fall, som utføres ved hjelp av robotplattformen Hunova. Den består av syv domener: (i) statisk balanse (ii) dynamisk balanse (iii) reaktiv balanse (iv) sensorisk integrering (v) stabilitetsgrenser (vi) sittende-til-stående stilling (vii) ganghastighet. På slutten av evalueringen får du en prosentandel som indikerer risikoen for å falle |
Endring fra baseline SI ved 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6656
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .