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Rehabilitation des technologischen Gleichgewichts bei Ernährungs- und Essstörungen (ROAR-FED)

11. Juli 2025 aktualisiert von: GIOVANNINI SILVIA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Technologische Gleichgewichts- und Gangrehabilitation bei Patienten mit Ernährungs- und Essstörungen: Auswirkungen auf funktionelle, motorische und kognitive Ergebnisse

Die Haltungskontrolle hängt von der zentralen Integration von vestibulären, visuellen und somatosensorischen Eingaben und der Integrität der neuronalen efferenten motorischen Bahn ab, die kontinuierlich Haltungsanpassungen an Umwelt- und Körperpositionsänderungen vornimmt. Es gilt als komplexe Fähigkeit und beinhaltet die Integration von Bewegungsstrategien, die zur Aufrechterhaltung des Gleichgewichts notwendig sind. Eine verminderte Haltungskontrolle kann zu Instabilitäten führen, die die Leistung alltäglicher Aktivitäten beeinträchtigen und das Sturzrisiko erhöhen. Eine verminderte Haltungskontrolle kann mit Schwankungen des Körpergewichts verbunden sein: Eine erhebliche Gewichtszunahme oder -abnahme kann tatsächlich zu Anpassungen des Bewegungsapparates führen, die zu Haltungs- und Motorveränderungen führen. In Italien sind etwa 3 Millionen Menschen von Ess- und Essstörungen (FED) betroffen, zu denen unter anderem Anorexia nervosa (AN), Bulimia nervosa (BN) und unkontrollierte Essstörung (UED) gehören. Es gibt Arbeiten in der Fachliteratur, die darauf hinweisen, dass sowohl magersüchtige als auch adipöse Patienten eine beeinträchtigte Haltungskontrolle und folglich ein vermindertes Gleichgewicht aufweisen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einige Autoren haben darauf hingewiesen, dass eine veränderte Sensibilität mit einer Beeinträchtigung des Gleichgewichts und/oder der Haltungskontrolle bei adipösen Patienten zusammenhängen kann: Tatsächlich sind weniger genaue propriozeptive Informationen schädlicher für die Haltungsstabilität, insbesondere bei anspruchsvolleren Aufgaben. Um Gleichgewichtsstörungen aufgrund einer beeinträchtigten Propriozeption vorzubeugen, schlagen einige Autoren ein sensorisches Training vor. Bisher gibt es jedoch keine Arbeiten, die die Rolle der propriozeptiven Rehabilitation bei Patienten mit FED untersuchen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der technologischen Rehabilitation mithilfe einer Roboterplattform (hunova® Movendo Technology srl, Genua, IT) auf motorische Leistung, kognitive Leistung, Stimmung, Müdigkeit und Lebensqualität.

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden aus der UOC-Klinik und Notfallpsychiatrie und den Ambulanzen des Bereichs Klinische Psychiatrie und Sucht rekrutiert und am UOS Post-Acute Rehabilitation, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Rom, untersucht und behandelt , Italien. Die Patienten werden durch Randomisierung in zwei Gruppen eingeteilt, wie unten angegeben. Eine Gruppe (G-Hun) führt die Roboter-Gleichgewichtsbehandlung mit der Roboterplattform (hunova®) durch, die 30 Minuten pro Sitzung dauert, 5 Wochen lang zweimal pro Woche, zusätzlich zu den Dienstleistungen, die ihr klinischer Weg bietet; während die andere Gruppe (G-Con) die im Rahmen des klinischen Pfads bereitgestellten Dienstleistungen erbringt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  • Diagnose von AN, BN, DAI gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 Edition, DSM-5)
  • Fähigkeit, selbstständig oder mit wenig Hilfe zu gehen;
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere kognitive Störungen (geistige Behinderung) mit Mini Mental State Evaluation (MMSE)-Werten ≤ 26;
  • Schwere klinische Zustände (Kopftrauma, schwere neurologische und kardiale Erkrankungen sowie Gefäßerkrankungen, onkologische Erkrankungen);
  • Substanzgebrauchsstörungen;
  • Instabile schwere psychiatrische Störungen (z. B. manische Episode, akute psychotische Episode usw.);
  • Einnahme von Medikamenten, die die Herzaktivität verändern;
  • Orthopädische oder Haltungsprobleme;
  • Vorhandensein von Plantargeschwüren;
  • Teilweise oder vollständige Amputation von Fußsegmenten;
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe (G-Hun)
Die Versuchsgruppe (G-Hun) wird zusätzlich zu ihren klinischen Pathway-Dienstleistungen eine robotergestützte Gleichgewichtsbehandlung mit der hunova®-Roboterplattform durchführen, die 30 Minuten pro Sitzung dauert, zweimal pro Woche für 5 Wochen.
Gerät: Roboter-Gleichgewichtsrehabilitation mit der hunova® Roboterplattform
Der G-Hun wird zusätzlich zu den im Rahmen seines klinischen Behandlungsplans angebotenen Leistungen eine robotergestützte Gleichgewichtsbehandlung mit der hunova®-Roboterplattform durchführen, die 30 Minuten pro Sitzung dauert, zweimal pro Woche für 5 Wochen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (G-Con)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Propriozeption
Zeitfenster: Änderung der ursprünglichen Propriozeption nach 5 Wochen
Verbesserte Propriozeption, bewertet durch Reduzierung der Druckzentrumsschwankungen (COP) mithilfe der Hunova-Roboterplattform
Änderung der ursprünglichen Propriozeption nach 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem BBS-Ausgangswert nach 5 Wochen
Die Berg Balance Scale (BBS) wird verwendet, um objektiv die Fähigkeit (oder Unfähigkeit) eines Patienten zu bestimmen, bei einer Reihe vorgegebener Aufgaben sicher das Gleichgewicht zu halten. Es handelt sich um eine Liste mit 14 Elementen, wobei jedes Element aus einer fünfstufigen Ordnungsskala von 0 bis 4 besteht, wobei 0 die niedrigste Funktionsebene und 4 die höchste Funktionsebene angibt. Die Bearbeitung dauert etwa 20 Minuten. Die Beurteilung des Ganges ist nicht enthalten.
Änderung gegenüber dem BBS-Ausgangswert nach 5 Wochen
Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Baseline-TUG nach 5 Wochen

Der Timed Up and Go-Test (TUG) misst in Sekunden die Zeit, die eine Testperson benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, eine Strecke von 3 Metern zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.

Die Leistung wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet (wobei 1 normal und 5 stark abnormal ist), je nachdem, wie der Beobachter das Sturzrisiko des Patienten einschätzt.

Im zeitgesteuerten Teil des Tests wird die durchschnittliche Zeit (in Sekunden) vom ersten Aufstehen bis zum erneuten Sitzen erfasst. Die Patienten werden mit der durchschnittlichen Zeit von Erwachsenen in ihrer Altersgruppe im Alter von 60 bis 69, 70 bis 79 und 80 bis 99 Jahren verglichen.
Änderung gegenüber dem Baseline-TUG nach 5 Wochen
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem SPPB-Ausgangswert nach 5 Wochen
SPPB ist ein objektives Messinstrument für das Gleichgewicht, die Kraft der unteren Extremitäten und die Funktionsfähigkeit bei älteren Erwachsenen (> 65 Jahre). Drei Bereiche, zu denen das Gleichgewicht, die übliche oder selbst gewählte Ganggeschwindigkeit und die Kraft der unteren Gliedmaßen gehören, werden durch einen dreistufigen Gleichgewichtstest (Füße Seite an Seite, Halbtandem- und Tandempositionen), einem 3-m- oder 4-Meter-Test, bewertet -m-Ganggeschwindigkeitstest (Zeitaufwand für das Gehen des Parcours) bzw. ein wiederholter Stuhl-Stehtest (fünfmaliger Stuhl-Aufsteh-Test). Eine 0- bis 12-Punkte-Skala wird verwendet, um die Summe der drei Bewertungen zu bewerten, wobei höhere Punktwerte einem höheren Grad an körperlicher Funktionsfähigkeit und einer geringeren Behinderung entsprechen, während niedrigere Punktwerte einem geringeren Grad an körperlicher Funktionsfähigkeit bzw. einer höheren Behinderung entsprechen.
Änderung gegenüber dem SPPB-Ausgangswert nach 5 Wochen
Zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehweg (T25FW)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert T25FW nach 5 Wochen
Der T25-FW ist ein quantitativer Leistungstest für Mobilität und Beinfunktion, der auf einem zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehen basiert. Der Patient wird zu einem Ende eines deutlich markierten 25-Fuß-Kurses geleitet und angewiesen, so schnell wie möglich, aber sicher 25 Fuß zu gehen. Die Zeit wird ab Beginn der Unterweisung berechnet und endet, wenn der Patient die 25-Fuß-Marke erreicht hat. Die Aufgabe wird sofort erneut ausgeführt, indem der Patient die gleiche Strecke zurücklaufen lässt. Patienten können bei dieser Aufgabe Hilfsmittel verwenden.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert T25FW nach 5 Wochen
Batterie für geistige Verschlechterung (MDB)
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-MDB nach 5 Wochen

Die MDB ist eine neuropsychologische Testbatterie zur Erkennung von geistigem Verfall und umfasst 7 Tests, aufgeteilt in verbale und visuell-räumliche Tests, die unabhängig voneinander durchgeführt werden können.

VERBALE TESTS sind: sofortiges und verzögertes Erinnern an Reys 15 Wörter, phonologische Sprachkompetenz; Satzkonstruktion VISUELLE RAUMTESTS sind: Farbige progressive Matrizen von Raven (PM47; unmittelbares visuelles Gedächtnis; Kopieren von Freihandzeichnungen). Alle MDB-Tests werden mit der Methode der äquivalenten Punktzahlen korrigiert, nach Korrektur um Faktoren (Alter, Schuljahre) der erhaltenen Punktzahl .
Änderung vom Baseline-MDB nach 5 Wochen
Trial Making Test (TMT)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem TMT-Ausgangswert nach 5 Wochen

Der Trail Making Test (TMT) misst die Flexibilität des Denkens bei einer visuell-motorischen Sequenzierungsaufgabe. Es besteht aus zwei Teilen, A und B, wobei 25 Kreise auf einem Blatt Papier verteilt sind. In Teil A sind die Kreise von 1 bis 25 nummeriert, und der Patient sollte Linien zeichnen, um die Zahlen in aufsteigender Reihenfolge zu verbinden. In Teil B enthalten die Kreise sowohl Zahlen (1–13) als auch Buchstaben (A–L); Wie in Teil A zeichnet der Patient Linien, um die Kreise in einem aufsteigenden Muster zu verbinden, aber mit der zusätzlichen Aufgabe, zwischen Zahlen und Buchstaben zu wechseln (z. B. 1-A-2-B-3-C usw.).

Die Ergebnisse für TMT A und B werden als Anzahl der Sekunden angegeben, die zum Abschließen der Aufgabe erforderlich sind. Daher weisen höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.

Trail A: Durchschnittlich 29 Sekunden, Mangelhaft > 78 Sekunden, Faustregel: Am meisten in 90 Sekunden. Trail B: Durchschnittlich 75 Sekunden, Mangelhaft > 273 Sekunden, Faustregel: Am meisten in 3 Minuten
Änderung gegenüber dem TMT-Ausgangswert nach 5 Wochen
Symbol-Ziffer-Modalitätstest (SDMT)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Baseline-SDMT nach 5 Wochen

Der Symbol Digit Modalities Test (SDMT) ist ein Test, der die Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung bewertet und aus einer Reihe von neun gedruckten Symbolen besteht, denen neun Zahlen entsprechen. Nach einer „Trainingsphase“ werden die Patienten gebeten, in nur 90 Sekunden möglichst viele Symbole der entsprechenden Zahl zuzuordnen. Da die Testpersonen schriftlich oder mündlich Antworten geben können, ist der Test für Menschen mit motorischen Behinderungen oder Sprachstörungen geeignet.

Die Punktzahl wird berechnet, indem die Anzahl der korrekten Auswechslungen im 90-Sekunden-Intervall addiert wird (Maximum = 110). Die Interpretation ergibt sich aus der Normalisierung der Kategorien Geschlecht, Alter und Bildung.
Änderung gegenüber dem Baseline-SDMT nach 5 Wochen
Stroop-Farbworttest (SCWT)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem SCWT-Ausgangswert nach 5 Wochen
Der Stroop Color and Word Test (SCWT) ist ein neuropsychologischer Test, der häufig zur Beurteilung der Fähigkeit zur Hemmung kognitiver Interferenzen eingesetzt wird, die auftreten, wenn die Verarbeitung eines bestimmten Reizmerkmals die gleichzeitige Verarbeitung eines zweiten Reizattributs behindert, bekannt als Stroop-Effekt . Der Proband wird gebeten, die Wörter in der ersten Aufgabe zu lesen und in der zweiten und dritten Aufgabe Farben zu benennen. Es ist notwendig, sowohl etwaige Fehler als auch die für jede Aufgabe aufgewendete Zeit zu notieren. Der Grenzwert für den Fehlerinterferenzeffekt liegt bei 4,24, während der Grenzwert für den Zeitinterferenzeffekt bei 36,92 liegt.
Änderung gegenüber dem SCWT-Ausgangswert nach 5 Wochen
Essstörungsinventar (EDI-3)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline EDI-3 nach 5 Wochen

Der EDI-3 ist ein Instrument zur Selbsteinschätzung der Symptome, die häufig mit Anorexie und Bulimie einhergehen. Es enthält 91 Items, die in zwölf Subskalen unterteilt sind und anhand eines 0-4-Punkte-Bewertungssystems bewertet werden. Drei EDI-3-Items sind spezifisch für Essstörungen, während neun allgemeine psychologische Skalen sind, die für Essstörungen relevant sind. Die Bestandsaufnahme ergibt sechs zusammengesetzte Scores: Essstörungsrisiko, Ineffektivität, zwischenmenschliche Probleme, affektive Probleme, Hyperkontrolle und allgemeine psychologische Fehlanpassung.

Höhere Werte deuten auf einen schlechteren Zustand hin
Änderung gegenüber Baseline EDI-3 nach 5 Wochen
Fragebogen zur Essstörungsuntersuchung 7.0 (EDE-Q)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem EDE-Q-Ausgangswert nach 5 Wochen

Der Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) ist ein 28-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der den Umfang, die Häufigkeit und den Schweregrad von Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der Diagnose einer Essstörung bewertet. Es ist in 4 Unterskalen (Einschränkung, Essbedenken, Fitnessbedenken und Gewichtsbedenken) und eine Gesamtbewertung unterteilt; Ein höherer Wert weist auf problematischere Essstörungen hin.

Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Zustand hin.
Änderung gegenüber dem EDE-Q-Ausgangswert nach 5 Wochen
Binge-Eating-Skala (BES)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem BES-Ausgangswert nach 5 Wochen

Die Binge-Eating-Skala (BES) ist ein Selbstberichtsinstrument, das entwickelt wurde, um das Vorhandensein und die Verhaltensmanifestationen einer Binge-Eating-Störung (BED) zu beurteilen. Das BES besteht aus 16 Items und bewertet sowohl den Schweregrad als auch die Häufigkeit von Essattacken, die für die Diagnose und das Verständnis der Störung von entscheidender Bedeutung sind.

Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Zustand hin.
Änderung gegenüber dem BES-Ausgangswert nach 5 Wochen
Herzschlag-Wahrnehmungsaufgabe (HPT)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangs-HPT nach 5 Wochen
HPT ist eine Methode zur Beurteilung der interozeptiven Genauigkeit oder der Fähigkeit einer Person, innere Körperempfindungen genau wahrzunehmen. Höhere Werte deuten auf einen schlechteren Zustand hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangs-HPT nach 5 Wochen
Depressions-Angst-Stress-Skalen Kurzversion (DASS-21)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Basiswert DASS-21 nach 5 Wochen
DASS-21 ist eine Skala zur Beurteilung von Depressionen, Angstzuständen und Stress, die aus 21 Elementen besteht. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer 4-stufigen Likert-Skala anzugeben, wie sehr die Aussage auf sie in Bezug auf die Vorwoche zutrifft (von 0 = Trifft überhaupt nicht auf mich zu bis 3 = Trifft sehr oder meistens auf mich zu) . Es ermöglicht die Erkennung von drei Dimensionen: Depression (Itembeispiel: „Ich hatte das Gefühl, dass ich nichts hatte, worauf ich mich freuen konnte“), Angst (Itembeispiel: „Ich fühlte mich einer Panikattacke nahe“), Stress (Itembeispiel: „ Es fiel mir schwer, mich zu entspannen"). Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Zustand hin.
Änderung gegenüber dem Basiswert DASS-21 nach 5 Wochen
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation Skala 2 (DERS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangs-DERS nach 5 Wochen

DERS ist ein Instrument zur Messung von Problemen bei der Emotionsregulation. Auf der 36 Punkte umfassenden Selbstberichtsskala werden die Befragten gefragt, wie sie mit ihren Emotionen umgehen, um Ergebnisse auf den folgenden Unterskalen zu ermitteln.

(i) Nichtakzeptanz emotionaler Reaktionen (ii) Schwierigkeiten bei der Ausübung zielorientierter Verhaltensweisen (iii) Schwierigkeiten bei der Kontrolle von Impulsen (iv) Mangel an emotionalem Bewusstsein (v) Begrenzter Zugang zu Strategien zur Emotionsregulation (vi) Mangel an emotionaler Klarheit Die Ergebnisse sind werden als Gesamtpunktzahl und als Punktzahl für jede der 6 Unterskalen dargestellt. Höhere Werte weisen auf größere Probleme bei der Emotionsregulation hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangs-DERS nach 5 Wochen
Körperunruhetest (BUT)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, ABER nach 5 Wochen

Beim BUT handelt es sich um einen Selbstberichtsfragebogen mit 71 Punkten, der in zwei Teile gegliedert ist: BUT-A, der Gewichtsphobie, Bedenken hinsichtlich des Körperbildes, Vermeidung, zwanghafte Selbstüberwachung sowie Gefühle der Distanzierung und Entfremdung gegenüber dem eigenen Körper (Depersonalisierung) misst; und BUT-B, das spezifische Bedenken hinsichtlich bestimmter Körperteile oder -funktionen untersucht.

Das BUT besteht aus 34 Items auf einer Lickert-Skala von 0 bis 5, die in 5 Skalen klassifizierbar sind (Gewichtsphobie, Beschäftigung mit dem Körperbild, zwanghafte Selbstüberwachung, Vermeidung und Depersonalisierung). Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Zustand hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, ABER nach 5 Wochen
Toronto-Alexithymie-Skala, 20-Punkte-Version (TAS-20)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Basiswert TAS-20 nach 5 Wochen
Der TAS-20 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 20 Punkten, der die Schwierigkeit misst, Emotionen zu identifizieren und zu beschreiben, was ein wichtiger Teil der Alexithymie ist. Für jedes Item stehen 5 Antworten zur Auswahl: „Trifft überhaupt nicht zu“, „Trifft nicht zu“, „Stimme weder zu noch stimme nicht zu“, „Stimme zu“, „Trifft voll und ganz zu“. Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu; 5 = stimme völlig zu). Punktebereich: 20–100 (höhere Punkte bedeuten einen größeren Schwierigkeitsgrad). Das TAS-20 verwendet einen Cutoff-Score: 0–51 = Keine Alexithymie, 52–60 = Mögliche Alexithymie und 61–100 = Alexithymie vorhanden.
Änderung gegenüber dem Basiswert TAS-20 nach 5 Wochen
Modifizierte Ermüdungswirkungsskala (MFIS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Basis-MFIS nach 5 Wochen

Die Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) ist ein Instrument, das eine Bewertung der Auswirkungen von Müdigkeit auf die körperliche, kognitive und psychosoziale Funktion ermöglicht. Das MFIS in voller Länge besteht aus 21 Artikeln, während die Kurzfassung 5 Artikel enthält.

Beim MFIS handelt es sich um einen strukturierten Selbstauskunftsfragebogen, den der Patient im Allgemeinen ohne oder mit geringem Eingreifen eines Interviewers ausfüllen kann. Bei Patienten mit Sehbeeinträchtigungen oder Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten kann es jedoch erforderlich sein, dass das MFIS als Interview durchgeführt wird. Interviewer sollten in grundlegenden Interviewfähigkeiten und im Umgang mit diesem Instrument geschult werden.

Die Gesamtpunktzahl für das MFIS ist die Summe der Punktzahlen für die 21 Punkte. Einzelne Subskalenwerte für körperliche, kognitive und psychosoziale Funktionen können auch durch die Berechnung der Summe spezifischer Itemsätze generiert werden.
Änderung gegenüber dem Basis-MFIS nach 5 Wochen
EuroQoL-5D (EQ-5D)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Basis-EQ-5D nach 5 Wochen
EQ-5D ist ein Instrument zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität. Das EQ-5D-Beschreibungssystem ist ein präferenzbasiertes HRQL-Maß mit einer Frage für jede der fünf Dimensionen, zu denen Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression gehören. Die Antworten auf ED-5D ermöglichen die Ermittlung von 243 verschiedenen Gesundheitszuständen oder können in einen EQ-5D-Index umgewandelt werden, wobei die Nutzenwerte bei 0 für Tod und 1 für perfekte Gesundheit verankert sind.
Änderung gegenüber dem Basis-EQ-5D nach 5 Wochen
Silberindex (SI)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangs-SI nach 5 Wochen

Der SI ist ein objektiver Test zur Ermittlung der Sturzgefahr, der mit der Roboterplattform Hunova durchgeführt wird. Es besteht aus sieben Domänen:

(i) statisches Gleichgewicht (ii) dynamisches Gleichgewicht (iii) reaktives Gleichgewicht (iv) sensorische Integration (v) Stabilitätsgrenzen (vi) Sitz-zu-Steh-Position (vii) Ganggeschwindigkeit. Am Ende der Auswertung erhalten Sie einen Prozentsatz, der die Sturzgefahr angibt
Änderung vom Ausgangs-SI nach 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6656

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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