Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Teknologisk balansrehabilitering vid foder- och ätstörningar (ROAR-FED)

11 juli 2025 uppdaterad av: GIOVANNINI SILVIA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Teknisk balans och gångrehabilitering hos patienter med mat- och ätstörningar: effekter på funktionella, motoriska och kognitiva resultat

Postural kontroll beror på den centrala integrationen av vestibulära, visuella och somatosensoriska ingångar och integriteten hos den neurala efferenta motorvägen, som kontinuerligt ger posturala justeringar till förändringar i miljö och kroppsposition. Det anses vara en komplex färdighet och involverar integrering av rörelsestrategier som är nödvändiga för att upprätthålla balans. Minskad postural kontroll kan inducera instabilitet som påverkar utförandet av dagliga aktiviteter och ökar risken för fall. Minskad postural kontroll kan kopplas till fluktuationer i kroppsvikt: betydande viktökning eller viktminskning kan faktiskt inducera muskuloskeletala anpassningar, vilket bidrar till posturala och motoriska förändringar. I Italien är cirka 3 miljoner människor drabbade av foder- och ätstörningar (FED), som bland annat inkluderar anorexia nervosa (AN), bulimia nervosa (BN) och okontrollerad ätstörning (UED). Det finns arbeten i litteraturen som visar att både anorektiska och feta patienter uppvisar försämrad postural kontroll och följaktligen nedsatt balans.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vissa författare har påpekat att förändrad känslighet kan vara relaterad till försämrad balans och/eller postural kontroll hos överviktiga patienter: i själva verket är mindre exakt proprioceptiv information mer skadlig för postural stabilitet, särskilt i mer krävande uppgifter. För att förhindra balansproblem på grund av nedsatt proprioception föreslår vissa författare sensorisk träning. Men hittills finns det inga verk som undersöker rollen av proprioceptiv rehabilitering hos patienter med FED.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av teknisk rehabilitering med hjälp av en robotplattform (hunova® Movendo Technology srl, Genoa, IT) på motorisk prestation, kognitiv prestation, humör, trötthet och livskvalitet.

Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att rekryteras från UOC Clinical and Emergency Psychiatry och poliklinikerna inom Clinical Psychiatry and Addiction Area, och kommer att utvärderas och behandlas vid UOS Post-Acute Rehabilitation, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Rom , Italien. Patienterna kommer att delas in i 2 grupper genom randomisering, enligt nedan. En grupp (G-Hun), kommer att utföra robotbalansbehandlingen med robotplattformen (hunova®) som varar 30 minuter per session, 2 gånger i veckan i 5 veckor, utöver de tjänster som tillhandahålls av deras kliniska väg; medan den andra gruppen (G-Con), kommer att utföra de tjänster som tillhandahålls av den kliniska vägen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 65 år;
  • Diagnos av AN, BN, DAI enligt kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 Edition, DSM-5)
  • Förmåga att gå självständigt eller med lite hjälp;
  • Förmåga att förstå och underteckna informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • Nuvarande eller tidigare kognitiva störningar (mental retardation) med Mini Mental State Evaluation (MMSE) värden ≤ 26 ;
  • Allvarliga kliniska tillstånd (huvudtrauma, allvarliga neurologiska och hjärtsjukdomar och vaskulära störningar, onkologiska sjukdomar);
  • Missbruksstörningar;
  • Ostabiliserade allvarliga psykiatriska störningar (t.ex. manisk episod, akut psykotisk episod, etc.);
  • Att ta mediciner som förändrar hjärtaktiviteten;
  • Ortopediska eller posturala problem;
  • Förekomst av plantarsår;
  • Partiell eller total amputation av fotsegment;
  • Oförmåga att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell grupp (G-Hun)
Den experimentella gruppen (G-Hun), kommer att utföra robotbalansbehandling med hunova® robotplattform som varar 30 minuter per session, 2 gånger i veckan i 5 veckor, utöver deras kliniska vägtjänster.
G-Hun kommer att utföra robotbalansbehandling med hunova® robotplattform som varar 30 minuter per session, 2 gånger i veckan i 5 veckor, utöver de tjänster som tillhandahålls i deras kliniska väg.
Inget ingripande: Kontrollgrupp (G-Con)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proprioception
Tidsram: Byte från baslinjeproprioception vid 5 veckor
Förbättrad proprioception bedömd genom minskning av tryckcentrumsvängningar (COP) med hjälp av hunova-robotplattformen
Byte från baslinjeproprioception vid 5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: Ändring från Baseline BBS vid 5 veckor
Berg Balance Scale (BBS) används för att objektivt bestämma en patients förmåga (eller oförmåga) att säkert balansera under en serie förutbestämda uppgifter. Det är en lista med 14 objekt där varje punkt består av en femgradig ordningsskala som sträcker sig från 0 till 4, där 0 anger den lägsta funktionsnivån och 4 den högsta funktionsnivån och tar cirka 20 minuter att slutföra. Det inkluderar inte bedömning av gång.
Ändring från Baseline BBS vid 5 veckor
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsram: Byte från Baseline TUG vid 5 veckor

Timed Up and Go-testet (TUG) mäter i sekunder hur lång tid det tar för en person att resa sig från en stol, gå en sträcka på 3 meter, vända, gå tillbaka till stolen och sätta sig ner.

Prestandan bedöms på en skala från 1 till 5 (där 1 är normalt och 5 är allvarligt onormalt) enligt observatörens uppfattning om patientens risk att falla.

Den tidsinställda delen av testet registrerar medeltiden (i sekunder) från det att man först reser sig tills man sitter igen. Patienterna jämförs med medeltiden för vuxna i deras åldersgrupp, 60 till 69, 70 till 79 och 80 till 99 år.

Byte från Baseline TUG vid 5 veckor
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: Ändring från Baseline SPPB vid 5 veckor
SPPB är ett objektivt mätinstrument för balans, styrka i nedre extremiteter och funktionsförmåga hos äldre vuxna (>65 år). Tre domäner, som inkluderar balans, vanlig eller självvald gånghastighet och styrka i nedre extremiteter, bedöms med ett balanstest i tre steg (fötter sida vid sida, semitandem och tandempositioner), en 3-m eller 4 -m gånghastighetstest (tid för att gå banan) respektive ett repetitivt test av stolställning (fem gånger stol sitt-till-stå-test). En 0- till 12-gradig skala används för att poängsätta summan av de tre bedömningarna med högre poängvärden som motsvarar högre nivåer av fysisk funktion och lägre funktionsnedsättning, medan lägre poängvärden motsvarar lägre nivåer av fysisk funktion respektive högre funktionsnedsättning.
Ändring från Baseline SPPB vid 5 veckor
Tidsinställd 25 fots promenad (T25FW)
Tidsram: Byte från Baseline T25FW vid 5 veckor
T25-FW är ett kvantitativt test för rörlighet och benfunktionsprestanda baserat på en tidsinställd 25-fots promenad. Patienten hänvisas till ena änden av en tydligt markerad 25-fotsbana och instrueras att gå 25 fot så snabbt som möjligt, men säkert. Tiden räknas från början av instruktionen och slutar när patienten har nått 25-fotsmärket. Uppgiften administreras omedelbart igen genom att patienten går tillbaka samma sträcka. Patienter kan använda hjälpmedel när de utför denna uppgift.
Byte från Baseline T25FW vid 5 veckor
Mental Deterioration Batteri (MDB)
Tidsram: Ändring från Baseline MDB vid 5 veckor

MDB är ett neuropsykologiskt testbatteri för att upptäcka mental försämring och består av 7 tester uppdelade i verbala och visuospatiala test, som kan administreras oberoende av varandra.

VERBALA TEST är: omedelbar och fördröjd återkallelse av Reys 15 ord, fonologisk verbalt flyt; meningskonstruktion VISUAL-SPACE TEST är: Ravens färgade progressiva matriser (PM47; omedelbart visuellt minne; kopiering av frihandsritningar) Alla MDB-test korrigeras med metoden Equivalent Scores, efter korrigering för faktorer (ålder, skolår) av den erhållna poängen .

Ändring från Baseline MDB vid 5 veckor
Trial Making Test (TMT)
Tidsram: Ändring från Baseline TMT vid 5 veckor

Trail Making Test (TMT) mäter flexibiliteten i att tänka på en visuell-motorisk sekvenseringsuppgift. Den består av två delar, A och B, där 25 cirklar fördelade över ett pappersark. I del A är cirklarna numrerade 1 - 25, och patienten ska rita linjer för att koppla ihop siffrorna i stigande ordning. I del B innehåller cirklarna både siffror (1 - 13) och bokstäver (A - L); som i del A, ritar patienten linjer för att förbinda cirklarna i ett stigande mönster, men med den extra uppgiften att växla mellan siffror och bokstäver (d.v.s. 1-A-2-B-3-C, etc.).

Resultat för både TMT A och B rapporteras som antalet sekunder som krävs för att slutföra uppgiften; därför avslöjar högre poäng större funktionsnedsättning.

Spår A: Genomsnitt 29 sekunder, bristfällig > 78 sekunder, tumregel Mest på 90 sekunder Spår B: Genomsnitt 75 sekunder, bristfällig > 273 sekunder, tumregel mest på 3 minuter

Ändring från Baseline TMT vid 5 veckor
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsram: Ändring från Baseline SDMT vid 5 veckor

Symbol Digit Modalities Test (SDMT) är ett test som bedömer informationsbehandlingshastighet och består av en serie av nio tryckta symboler som nio siffror motsvarar. Efter en "träningsfas" uppmanas patienterna att matcha så många symboler som möjligt med motsvarande nummer på bara 90 sekunder. Då testpersonerna kan ge skriftliga eller muntliga svar är provet lämpligt för personer med motoriska funktionsnedsättningar eller talstörningar.

Poängen beräknas genom att lägga ihop antalet korrekta byten i 90-sekundersintervallet (max = 110). Tolkningen är resultatet av normalisering av kategorierna kön, ålder och utbildning.

Ändring från Baseline SDMT vid 5 veckor
Stroop Color Word Test (SCWT)
Tidsram: Ändring från Baseline SCWT vid 5 veckor
Stroop Color and Word Test (SCWT) är ett neuropsykologiskt test som används i stor utsträckning för att bedöma förmågan att hämma kognitiva störningar som uppstår när bearbetningen av en specifik stimulusfunktion hindrar den samtidiga bearbetningen av en andra stimulusattribut, välkänd som Stroop Effect . Försökspersonen uppmanas att läsa orden i den första uppgiften, att namnge färger i den andra och tredje uppgiften. Det är nödvändigt att markera både eventuella misstag men också tiden som lagts ner på varje uppgift. Cut-off för felstörningseffekten är 4,24, medan cut-off för tidsinterferenseffekt är 36,92.
Ändring från Baseline SCWT vid 5 veckor
Inventering av ätstörningar (EDI-3)
Tidsram: Ändring från Baseline EDI-3 efter 5 veckor

EDI-3 är ett instrument för självutvärdering av symtom som vanligtvis förknippas med anorexi och bulimi. Den innehåller 91 poster uppdelade i tolv underskalor bedömda med ett poängsystem med 0-4 poäng. Tre EDI-3-objekt är specifika för ätstörningar, medan 9 är generella psykologiska skalor som är relevanta för ätstörningar. Inventeringen producerar sex sammansatta poäng: ätstörningsrisk, ineffektivitet, interpersonella problem, affektiva problem, hyperkontroll och allmän psykologisk missanpassning.

Högre värden indikerar ett sämre tillstånd

Ändring från Baseline EDI-3 efter 5 veckor
Eating Disorder Examination Questionnaire 7.0 (EDE-Q)
Tidsram: Ändring från Baseline EDE-Q vid 5 veckor

Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) är ett självrapporteringsformulär med 28 artiklar som bedömer intervallet, frekvensen och svårighetsgraden av beteenden som är förknippade med en ätstörningsdiagnos. Den är uppdelad i 4 underskalor (restriktion, ätbekymmer, konditionsbekymmer och viktbekymmer) och en totalpoäng; ett högre betyg indikerar mer problematiska ätsvårigheter.

Högre värden indikerar ett sämre tillstånd.

Ändring från Baseline EDE-Q vid 5 veckor
Hetsätningsvåg (BES)
Tidsram: Ändring från Baseline BES vid 5 veckor

Binge Eating Scale (BES) är ett självrapporteringsinstrument som utvecklats för att bedöma närvaron och beteendemässiga manifestationer av hetsätningsstörning (BED). Bestående av 16 artiklar, bedömer BES både svårighetsgraden och frekvensen av hetsätningsepisoder, som är avgörande för att diagnostisera och förstå sjukdomen.

Högre värden indikerar ett sämre tillstånd.

Ändring från Baseline BES vid 5 veckor
Heartbeat Perception Task (HPT)
Tidsram: Byte från Baseline HPT vid 5 veckor
HPT är en metod som används för att bedöma en individs interoceptiva noggrannhet eller förmåga att exakt uppfatta inre kroppsförnimmelser. Högre värden indikerar ett sämre tillstånd.
Byte från Baseline HPT vid 5 veckor
Depression Ångest Stress Scales Short Version (DASS-21)
Tidsram: Ändring från Baseline DASS-21 vid 5 veckor
DASS-21 är en bedömningsskala för depression, ångest och stress som består av 21 punkter. Deltagarna uppmanas att ange hur mycket påståendet gäller dem med hänvisning till föregående vecka på en 4-gradig Likert-skala (från 0 = Gäller inte alls för mig till 3 = Gäller mycket eller oftast för mig) . Det gör det möjligt att upptäcka tre dimensioner: depression (exempel: "Jag kände att jag inte hade något att se fram emot"), ångest (exempel: "Jag kände mig nära en panikattack"), stress (exempel: " Jag hade svårt att slappna av"). Högre värden indikerar ett sämre tillstånd.
Ändring från Baseline DASS-21 vid 5 veckor
Svårigheter i Emotion Regulation Scale-2 (DERS)
Tidsram: Ändring från Baseline DERS vid 5 veckor

DERS är ett instrument som mäter känsloregleringsproblem. Självrapporteringsskalan med 36 punkter frågar respondenterna hur de förhåller sig till sina känslor för att producera poäng på följande underskalor.

(i) Icke-acceptans av känslomässiga svar (ii) Svårigheter att engagera sig i målinriktade beteenden (iii) Svårigheter att kontrollera impulser (iv) Brist på känslomässig medvetenhet (v) Begränsad tillgång till strategier för känsloreglering (vi) Brist på känslomässig klarhet Poängen är presenteras som totalpoäng och som poäng för var och en av de 6 underskalorna. Högre poäng indikerar större problem med känsloreglering.

Ändring från Baseline DERS vid 5 veckor
Test för oro i kroppen (MEN)
Tidsram: Ändring från Baseline MEN vid 5 veckor

BUT är ett självrapporterande frågeformulär med 71 punkter som är uppdelat i två delar: BUT-A, som mäter viktfobi, oro för kroppsuppfattning, undvikande, tvångsmässig självövervakning och känslor av avskildhet och främlingskap gentemot ens kropp (depersonalisering); och BUT-B, som undersöker specifika farhågor om särskilda kroppsdelar eller funktioner.

BUT består av 34 objekt på en Lickert-skala från 0 till 5 som kan klassificeras i 5 skalor (viktfobi, kroppsuppfattning, tvångsmässig självövervakning, undvikande och depersonalisering). Högre värden indikerar ett sämre tillstånd.

Ändring från Baseline MEN vid 5 veckor
Toronto Alexithymia Scale 20-objektversion (TAS-20)
Tidsram: Byte från Baseline TAS-20 vid 5 veckor
TAS-20 är ett 20-objekt självadministrativt frågeformulär som mäter svårigheten att identifiera och beskriva känslor, vilket är en viktig del av alexithymi. För varje punkt finns ett val av 5 svar: Håller helt med, Håller inte med, Varken Håller med eller Håller med, Instämmer, Håller helt med. Varje objekt betygsätts på en 5-gradig Likert-skala (1 = håller inte med, 5 = håller helt med). Poängintervall: 20-100 (högre poäng indikerar större svårighetsgrad). TAS-20 använder en cutoff-poäng: 0-51=Ingen alexithymi, 52-60=Möjlig alexithymi och 61-100=Alexitymi närvarande.
Byte från Baseline TAS-20 vid 5 veckor
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsram: Ändring från Baseline MFIS vid 5 veckor

The Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) är ett instrument som ger en bedömning av effekterna av trötthet i termer av fysisk, kognitiv och psykosocial funktion. MFIS i fullängd består av 21 artiklar medan den förkortade versionen har 5 artiklar.

MFIS är ett strukturerat, självrapporterande frågeformulär som patienten i allmänhet kan fylla i med liten eller ingen intervention från en intervjuare. Patienter med syn- eller övre extremitetsnedsättningar kan dock behöva få MFIS administrerat som en intervju. Intervjuare bör utbildas i grundläggande intervjufärdigheter och i användningen av detta instrument.

Den totala poängen för MFIS är summan av poängen för de 21 objekten. Individuella subskalepoäng för fysisk, kognitiv och psykosocial funktion kan också genereras genom att beräkna summan av specifika uppsättningar av objekt.

Ändring från Baseline MFIS vid 5 veckor
EuroQoL-5D (EQ-5D)
Tidsram: Byte från Baseline EQ-5D vid 5 veckor
EQ-5D är ett instrument som utvärderar den generiska livskvaliteten. Det beskrivande EQ-5D-systemet är ett preferensbaserat HRQL-mått med en fråga för var och en av de fem dimensionerna som inkluderar rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Svaren som ges till ED-5D gör det möjligt att hitta 243 unika hälsotillstånd eller kan omvandlas till EQ-5D-index, ett verktygspoäng förankrat vid 0 för död och 1 för perfekt hälsa.
Byte från Baseline EQ-5D vid 5 veckor
Silverindex (SI)
Tidsram: Ändring från Baseline SI vid 5 veckor

SI är ett objektivt test för att identifiera fallrisken, som utförs med hjälp av robotplattformen Hunova. Den består av sju domäner:

(i) statisk balans (ii) dynamisk balans (iii) reaktiv balans (iv) sensorisk integration (v) stabilitetsgränser (vi) sittande-till-stående position (vii) gånghastighet. I slutet av utvärderingen får du en procentsats som indikerar fallrisken

Ändring från Baseline SI vid 5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera