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Reabilitação do equilíbrio tecnológico em distúrbios alimentares e alimentares (ROAR-FED)

11 de julho de 2025 atualizado por: GIOVANNINI SILVIA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Equilíbrio tecnológico e reabilitação da marcha em pacientes com distúrbios alimentares e alimentares: efeitos nos resultados funcionais, motores e cognitivos

O controle postural depende da integração central dos estímulos vestibulares, visuais e somatossensoriais e da integridade da via motora eferente neural, que fornece continuamente ajustes posturais às mudanças ambientais e de posição corporal. É considerada uma habilidade complexa e envolve a integração de estratégias de movimento necessárias à manutenção do equilíbrio. A diminuição do controle postural pode induzir instabilidades que afetam o desempenho das atividades diárias e aumentam o risco de quedas. A diminuição do controle postural pode estar ligada a flutuações no peso corporal: ganho ou perda significativa de peso, na verdade, pode induzir adaptações musculoesqueléticas, que contribuem para alterações posturais e motoras. Na Itália, aproximadamente 3 milhões de pessoas são afetadas por Transtornos Alimentares e Alimentares (FED), que incluem, entre outros, anorexia nervosa (AN), bulimia nervosa (BN) e transtorno alimentar não controlado (UED). Há trabalhos na literatura destacando que tanto pacientes anoréxicos quanto obesos apresentam comprometimento do controle postural e, consequentemente, equilíbrio reduzido.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Alguns autores apontaram que a sensibilidade alterada pode estar relacionada ao comprometimento do equilíbrio e/ou controle postural em pacientes obesos: na verdade, informações proprioceptivas menos precisas são mais prejudiciais à estabilidade postural, especialmente em tarefas mais exigentes. Para prevenir problemas de equilíbrio devido à propriocepção prejudicada, alguns autores sugerem treinamento sensorial. Porém, até o momento, não existem trabalhos que investiguem o papel da reabilitação proprioceptiva em pacientes com DEF.

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da reabilitação tecnológica por meio de uma plataforma robótica (hunova® Movendo Technology srl, Gênova, IT) no desempenho motor, desempenho cognitivo, humor, fadiga e qualidade de vida.

Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão recrutados na Psiquiatria Clínica e de Emergência da UOC e nos Ambulatórios da Área de Psiquiatria Clínica e Dependência, e serão avaliados e tratados na Reabilitação Pós-Aguda da UOS, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Roma , Itália. Os pacientes serão divididos em 2 grupos por randomização, conforme especificado abaixo. Um grupo (G-Hun), realizará o tratamento de equilíbrio robótico com a plataforma robótica (hunova®) com duração de 30 minutos por sessão, 2 vezes por semana durante 5 semanas, além dos serviços prestados pelo seu percurso clínico; enquanto o outro grupo (G-Con), realizará os serviços prestados pela via clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade entre 18 e 65 anos;
  • Diagnóstico de AN, BN, DAI de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 Edição, DSM-5)
  • Capacidade de caminhar de forma independente ou com pouca ajuda;
  • Capacidade de compreender e assinar o consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  • Distúrbios cognitivos atuais ou passados ​​(retardo mental) com valores de Mini Avaliação do Estado Mental (MEEM) ≤ 26;
  • Condições clínicas graves (traumatismo cranioencefálico, doenças neurológicas e cardíacas graves e distúrbios vasculares, doenças oncológicas);
  • Transtornos por uso de substâncias;
  • Transtornos psiquiátricos maiores não estabilizados (por exemplo, episódio maníaco, episódio psicótico agudo, etc.);
  • Tomar medicamentos que alteram a atividade cardíaca;
  • Problemas ortopédicos ou posturais;
  • Presença de úlceras plantares;
  • Amputação parcial ou total de segmentos do pé;
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Experimental (G-Hun)
O grupo experimental (G-Hun), realizará tratamento de equilíbrio robótico com a plataforma robótica hunova® com duração de 30 minutos por sessão, 2 vezes por semana durante 5 semanas, além dos serviços do percurso clínico.
Dispositivo: Reabilitação robótica do equilíbrio com plataforma robótica hunova®
O G-Hun realizará tratamento de equilíbrio robótico com a plataforma robótica hunova® com duração de 30 minutos por sessão, 2 vezes por semana durante 5 semanas, além dos serviços prestados em seu percurso clínico.
Sem intervenção: Grupo de Controle (G-Con)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Propriocepção
Prazo: Mudança da propriocepção basal em 5 semanas
Melhor propriocepção avaliada pela redução das oscilações do centro de pressão (COP) usando a plataforma robótica hunova
Mudança da propriocepção basal em 5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Mudança do BBS basal em 5 semanas
A Escala de Equilíbrio de Berg (EEB) é usada para determinar objetivamente a capacidade (ou incapacidade) de um paciente de se equilibrar com segurança durante uma série de tarefas predeterminadas. É uma lista de 14 itens, cada item consistindo em uma escala ordinal de cinco pontos que varia de 0 a 4, com 0 indicando o nível mais baixo de função e 4 o nível mais alto de função e leva aproximadamente 20 minutos para ser concluído. Não inclui a avaliação da marcha.
Mudança do BBS basal em 5 semanas
Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Mudança do TUG inicial em 5 semanas

O teste Timed Up and Go (TUG) mede em segundos o tempo que um sujeito leva para se levantar de uma cadeira, caminhar uma distância de 3 metros, virar, voltar para a cadeira e sentar-se.

O desempenho é avaliado em uma escala de 1 a 5 (onde 1 é normal e 5 é gravemente anormal) de acordo com a percepção do observador sobre o risco de queda do paciente.

A parte cronometrada do teste registra o tempo médio (em segundos) desde o levantamento inicial até o reposicionamento. Os pacientes são comparados com o tempo médio de adultos na faixa etária de 60 a 69, 70 a 79 e 80 a 99 anos.
Mudança do TUG inicial em 5 semanas
Bateria Curta de Desempenho Físico (SPPB)
Prazo: Mudança do SPPB basal em 5 semanas
O SPPB é um instrumento objetivo de medição de equilíbrio, força de membros inferiores e capacidade funcional em idosos (>65 anos de idade). Três domínios, que incluem equilíbrio, velocidade de marcha habitual ou auto-selecionada e força dos membros inferiores, são avaliados por um teste de equilíbrio de três estágios (pés lado a lado, posições semitandem e tandem), um teste de equilíbrio de 3 ou 4 metros. -m teste de velocidade de marcha (tempo gasto para percorrer o percurso) e um teste repetitivo de levantar da cadeira (teste de sentar e levantar da cadeira cinco vezes), respectivamente. Uma escala de 0 a 12 pontos é usada para pontuar a soma das três avaliações, com valores de pontos mais altos correspondendo a níveis maiores de função física e menor incapacidade, enquanto valores de pontos mais baixos correspondem a níveis mais baixos de função física e maior incapacidade, respectivamente.
Mudança do SPPB basal em 5 semanas
Caminhada cronometrada de 25 pés (T25FW)
Prazo: Mudança da linha de base T25FW em 5 semanas
O T25-FW é um teste quantitativo de mobilidade e desempenho da função das pernas baseado em uma caminhada cronometrada de 25 pés. O paciente é direcionado para uma extremidade de um percurso claramente marcado de 25 pés e é instruído a caminhar 25 pés o mais rápido possível, mas com segurança. O tempo é calculado a partir do início da instrução e termina quando o paciente atinge a marca de 25 pés. A tarefa é imediatamente administrada novamente, fazendo com que o paciente volte pela mesma distância. Os pacientes podem usar dispositivos auxiliares ao realizar esta tarefa.
Mudança da linha de base T25FW em 5 semanas
Bateria de Deterioração Mental (MDB)
Prazo: Mudança do MDB de linha de base em 5 semanas

O MDB é uma bateria de testes neuropsicológicos para detecção de deterioração mental e é composta por 7 testes divididos em testes verbais e visuoespaciais, que podem ser administrados de forma independente entre si.

Os TESTES VERBAIS são: recordação imediata e tardia das 15 palavras de Rey, fluência verbal fonológica; construção de frases TESTES DE ESPAÇO-VISUAL são: Matrizes progressivas coloridas de Raven (PM47; memória visual imediata; cópia de desenhos à mão livre) Todos os testes MDB são corrigidos pelo método de Pontuações Equivalentes, após correção por fatores (idade, anos de escolaridade) da pontuação obtida .
Mudança do MDB de linha de base em 5 semanas
Teste de realização de teste (TMT)
Prazo: Mudança do TMT basal em 5 semanas

O Trail Making Test (TMT) mede a flexibilidade de pensamento em uma tarefa de sequenciamento visual-motor. É composto por duas partes, A e B, onde estão 25 círculos distribuídos sobre uma folha de papel. Na Parte A, os círculos são numerados de 1 a 25, e o paciente deve traçar linhas para conectar os números em ordem crescente. Na Parte B, os círculos incluem números (1 - 13) e letras (A - L); como na Parte A, o paciente desenha linhas para conectar os círculos em um padrão ascendente, mas com a tarefa adicional de alternar entre números e letras (ou seja, 1-A-2-B-3-C, etc.).

Os resultados para TMT A e B são relatados como o número de segundos necessários para concluir a tarefa; portanto, pontuações mais altas revelam maior comprometimento.

Trilha A: Média de 29 segundos, Deficiente > 78 segundos, Regra prática Maioria em 90 segundos Trilha B: Média de 75 segundos, Deficiente > 273 segundos, Regra prática Maioria em 3 minutos
Mudança do TMT basal em 5 semanas
Teste de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT)
Prazo: Mudança do SDMT de linha de base em 5 semanas

O Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT) é um teste que avalia a velocidade de processamento de informações e consiste em uma série de nove símbolos impressos aos quais correspondem nove números. Após uma fase de “treinamento”, os pacientes são solicitados a combinar o maior número possível de símbolos com o número correspondente em apenas 90 segundos. Como os participantes do teste podem dar respostas escritas ou orais, o teste é adequado para pessoas com deficiência motora ou distúrbios de fala.

A pontuação é calculada somando o número de substituições corretas no intervalo de 90 segundos (máximo = 110). A interpretação resulta da normalização das categorias de género, idade e escolaridade.
Mudança do SDMT de linha de base em 5 semanas
Teste de palavras coloridas Stroop (SCWT)
Prazo: Mudança do SCWT da linha de base em 5 semanas
O Stroop Color and Word Test (SCWT) é um teste neuropsicológico amplamente utilizado para avaliar a capacidade de inibir a interferência cognitiva que ocorre quando o processamento de uma característica específica do estímulo impede o processamento simultâneo de um segundo atributo do estímulo, conhecido como Efeito Stroop. . O sujeito é solicitado a ler as palavras da primeira tarefa, a nomear as cores na segunda e terceira tarefas. É necessário marcar tanto os erros cometidos como também o tempo gasto em cada tarefa. O ponto de corte para o efeito de interferência de erro é 4,24, enquanto o ponto de corte para o efeito de interferência de tempo é 36,92.
Mudança do SCWT da linha de base em 5 semanas
Inventário de Transtornos Alimentares (EDI-3)
Prazo: Mudança da linha de base EDI-3 em 5 semanas

O EDI-3 é um instrumento de autoavaliação de sintomas comumente associados à anorexia e à bulimia. Contém 91 itens divididos em doze subescalas avaliadas por um sistema de pontuação de 0 a 4 pontos. Três itens do EDI-3 são específicos para transtornos alimentares, enquanto 9 são escalas psicológicas gerais relevantes para transtornos alimentares. O inventário produz seis pontuações compostas: risco de transtorno alimentar, ineficácia, problemas interpessoais, problemas afetivos, hipercontrole e desajuste psicológico geral.

Valores mais altos indicam uma condição pior
Mudança da linha de base EDI-3 em 5 semanas
Questionário de exame de transtorno alimentar 7.0 (EDE-Q)
Prazo: Mudança da linha de base EDE-Q em 5 semanas

O Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q) é um questionário de autorrelato de 28 itens que avalia a variedade, frequência e gravidade dos comportamentos associados a um diagnóstico de transtorno alimentar. É dividido em 4 subescalas (Restrição, Preocupação com a alimentação, Preocupação com a forma física e Preocupação com o peso) e uma pontuação geral; uma pontuação mais alta indica dificuldades alimentares mais problemáticas.

Valores mais altos indicam uma condição pior.
Mudança da linha de base EDE-Q em 5 semanas
Escala de Compulsão Alimentar (BES)
Prazo: Mudança do BES basal em 5 semanas

A Escala de Compulsão Alimentar (BES) é um instrumento de autorrelato desenvolvido para avaliar a presença e manifestações comportamentais do Transtorno de Compulsão Alimentar (TCAP). Composta por 16 itens, a BES avalia tanto a gravidade quanto a frequência dos episódios de compulsão alimentar, fundamentais para o diagnóstico e compreensão do transtorno.

Valores mais altos indicam uma condição pior.
Mudança do BES basal em 5 semanas
Tarefa de percepção de batimentos cardíacos (HPT)
Prazo: Mudança do HPT basal em 5 semanas
HPT é um método usado para avaliar a precisão interoceptiva de um indivíduo ou a capacidade de perceber com precisão as sensações corporais internas. Valores mais altos indicam uma condição pior.
Mudança do HPT basal em 5 semanas
Versão curta das escalas de depressão, ansiedade e estresse (DASS-21)
Prazo: Mudança da linha de base DASS-21 em 5 semanas
A DASS-21 é uma escala de avaliação de depressão, ansiedade e estresse composta por 21 itens. Os participantes são solicitados a indicar o quanto a afirmação se aplica a eles em referência à semana anterior em uma escala Likert de 4 pontos (de 0 = Não se aplica a mim a 3 = Aplica-se muito ou a maior parte do tempo a mim) . Permite a detecção de três dimensões: Depressão (exemplo de item: “Senti que não tinha nada pelo que ansiar”), Ansiedade (exemplo de item: “Senti-me próximo de um ataque de pânico”), Estresse (exemplo de item: “ Achei difícil relaxar"). Valores mais altos indicam uma condição pior.
Mudança da linha de base DASS-21 em 5 semanas
Escala de Dificuldades na Regulação Emocional-2 (DERS)
Prazo: Mudança do DERS de linha de base em 5 semanas

O DERS é um instrumento que mede problemas de regulação emocional. A escala de autorrelato de 36 itens pergunta aos entrevistados como eles se relacionam com suas emoções para produzir pontuações nas seguintes subescalas.

(i) Não aceitação de respostas emocionais (ii) Dificuldade em se envolver em comportamentos orientados para objetivos (iii) Dificuldade em controlar impulsos (iv) Falta de consciência emocional (v) Acesso limitado a estratégias de regulação emocional (vi) Falta de clareza emocional As pontuações são apresentados como pontuações totais e como pontuações para cada uma das 6 subescalas. Pontuações mais altas indicam maiores problemas com a regulação emocional.
Mudança do DERS de linha de base em 5 semanas
Teste de desconforto corporal (MAS)
Prazo: Mudança da linha de base, MAS em 5 semanas

O MAS é um questionário de autorrelato de 71 itens dividido em duas partes: MAS-A, que mede a fobia de peso, preocupações com a imagem corporal, evitação, automonitoramento compulsivo e sentimentos de distanciamento e estranhamento em relação ao próprio corpo (despersonalização); e BUT-B, que examina preocupações específicas sobre determinadas partes ou funções do corpo.

O BUT consiste em 34 itens em uma escala Lickert de 0 a 5 classificáveis ​​em 5 escalas (fobia de peso, preocupação com a imagem corporal, automonitoramento compulsivo, evitação e despersonalização). Valores mais altos indicam uma condição pior.
Mudança da linha de base, MAS em 5 semanas
Versão de 20 itens da Escala de Alexitimia de Toronto (TAS-20)
Prazo: Mudança da linha de base TAS-20 em 5 semanas
O TAS-20 é um questionário autoaplicável de 20 itens que mede a dificuldade em identificar e descrever emoções, o que é uma parte importante da alexitimia. Para cada item há uma escolha de 5 respostas: Discordo totalmente, Discordo, Nem concordo nem discordo, Concordo, Concordo totalmente. Cada item é avaliado em uma escala do tipo Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente; 5 = concordo totalmente). Faixa de pontuação: 20-100 (pontuações mais altas indicam maior dificuldade). O TAS-20 utiliza uma pontuação de corte: 0-51=Sem alexitimia, 52-60=Possível alexitimia e 61-100=Alexitimia presente.
Mudança da linha de base TAS-20 em 5 semanas
Escala Modificada de Impacto de Fadiga (MFIS)
Prazo: Mudança do MFIS de linha de base em 5 semanas

A Escala Modificada de Impacto da Fadiga (MFIS) é um instrumento que fornece uma avaliação dos efeitos da fadiga em termos de funcionamento físico, cognitivo e psicossocial. O MFIS completo consiste em 21 itens, enquanto a versão abreviada possui 5 itens.

O MFIS é um questionário estruturado de autorrelato que o paciente geralmente pode preencher com pouca ou nenhuma intervenção de um entrevistador. No entanto, pacientes com deficiência visual ou nos membros superiores podem precisar que o MFIS seja administrado como uma entrevista. Os entrevistadores devem ser treinados em habilidades básicas de entrevista e no uso deste instrumento.

A pontuação total do MFIS é a soma das pontuações dos 21 itens. Pontuações individuais de subescalas para funcionamento físico, cognitivo e psicossocial também podem ser geradas calculando a soma de conjuntos específicos de itens.
Mudança do MFIS de linha de base em 5 semanas
EuroQoL-5D (EQ-5D)
Prazo: Mudança da linha de base EQ-5D em 5 semanas
O EQ-5D é um instrumento que avalia a qualidade de vida genérica. O sistema descritivo EQ-5D é uma medida de QVRS baseada em preferências com uma pergunta para cada uma das cinco dimensões que incluem mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. As respostas dadas ao ED-5D permitem encontrar 243 estados de saúde únicos ou podem ser convertidas no índice EQ-5D, uma pontuação de utilidade ancorada em 0 para morte e 1 para saúde perfeita.
Mudança da linha de base EQ-5D em 5 semanas
Índice de Prata (SI)
Prazo: Mudança do SI da linha de base em 5 semanas

O SI é um teste objetivo de identificação do risco de queda, realizado por meio da plataforma robótica Hunova. Consiste em sete domínios:

(i) equilíbrio estático (ii) equilíbrio dinâmico (iii) equilíbrio reativo (iv) integração sensorial (v) limites de estabilidade (vi) posição sentado-em pé (vii) velocidade da marcha. Ao final da avaliação você recebe um percentual que indica o risco de queda
Mudança do SI da linha de base em 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6656

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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