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섭식장애 및 섭식장애의 기술적 균형 재활 (ROAR-FED)

2025년 7월 11일 업데이트: GIOVANNINI SILVIA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

섭식장애 환자의 기술적 균형과 보행재활: 기능적, 운동적, 인지적 결과에 미치는 영향

자세 제어는 전정, 시각 및 체성 감각 입력의 중앙 통합과 환경 및 신체 위치 변화에 대한 자세 조정을 지속적으로 제공하는 신경 원심성 운동 경로의 완전성에 달려 있습니다. 이는 복잡한 기술로 간주되며 균형을 유지하는 데 필요한 운동 전략의 통합을 포함합니다. 자세 조절이 감소하면 일상 활동 수행에 영향을 미치고 낙상의 위험을 증가시키는 불안정성을 유발할 수 있습니다. 자세 제어 감소는 체중 변동과 연관될 수 있습니다. 실제로 상당한 체중 증가 또는 감소는 자세 및 운동 변화에 기여하는 근골격 적응을 유도할 수 있습니다. 이탈리아에서는 약 300만 명이 신경성 식욕부진(AN), 신경성 폭식증(BN) 및 조절되지 않는 섭식 장애(UED)를 포함하는 섭식 장애(FED)에 영향을 받고 있습니다. 거식증 환자와 비만 환자 모두 자세 조절이 손상되어 결과적으로 균형이 감소한다는 점을 강조하는 문헌이 있습니다.

연구 개요

상세 설명

일부 저자들은 비만 환자의 민감도 변화가 균형 장애 및/또는 자세 조절 장애와 관련이 있을 수 있다고 지적했습니다. 사실, 고유 감각 정보의 정확도가 떨어지면 특히 더 까다로운 작업에서 자세 안정성에 더 해로울 수 있습니다. 고유 감각 장애로 인한 균형 문제를 예방하기 위해 일부 저자는 감각 훈련을 제안합니다. 그러나 현재까지 FED 환자의 고유 감각 재활의 역할을 조사한 연구는 없습니다.

본 연구의 목적은 로봇 플랫폼(hunova® Movendo Technology srl, Genoa, IT)을 이용한 기술 재활이 운동 성능, 인지 성능, 기분, 피로 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

포함 기준을 충족하는 환자는 UOC 임상 및 응급 정신과와 임상 정신과 및 중독 영역의 외래환자 클리닉에서 모집되며 UOS 급성 재활, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, 로마에서 평가 및 치료됩니다. , 이탈리아. 환자는 아래 명시된 대로 무작위 배정을 통해 2개 그룹으로 나누어집니다. 한 그룹(G-Hun)은 임상 경로에서 제공하는 서비스 외에도 세션당 30분 동안 주 2회, 5주 동안 로봇 플랫폼(hunova®)을 사용하여 로봇 균형 치료를 수행합니다. 다른 그룹(G-Con)은 임상 경로에서 제공하는 서비스를 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이의 연령;
  • 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼-5판, DSM-5의 기준에 따라 AN, BN, DAI 진단
  • 독립적으로 또는 거의 도움 없이 걸을 수 있는 능력;
  • 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 간이 정신 상태 평가(MMSE) 값이 26 이하인 현재 또는 과거 인지 장애(정신 지체)
  • 중증 임상 상태(두부 외상, 중증 신경 및 심장 질환, 혈관 장애, 종양 질환)
  • 물질 사용 장애;
  • 불안정한 주요 정신 장애(예: 조증 에피소드, 급성 정신병 에피소드 등)
  • 심장 활동을 변화시키는 약물 복용
  • 정형외과적 또는 자세 문제;
  • 발바닥 궤양의 존재;
  • 발 부분의 부분 또는 전체 절단;
  • 사전 동의를 제공할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험그룹(G-Hun)
실험군(G-Hun)은 임상 경로 서비스 외에도 5주 동안 주 2회 세션당 30분 동안 Hunova® 로봇 플랫폼을 이용한 로봇 균형 치료를 수행합니다.
G-Hun은 임상 경로에서 제공되는 서비스 외에도 5주 동안 주 2회 세션당 30분 동안 Hunova® 로봇 플랫폼을 사용하여 로봇 균형 치료를 수행합니다.
간섭 없음: 컨트롤그룹(G-Con)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고유감각
기간: 5주차에 기준선 고유감각의 변화
Hunova 로봇 플랫폼을 사용하여 압력 중심(COP) 진동을 감소시켜 평가한 고유감각 개선
5주차에 기준선 고유감각의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
버그 밸런스 스케일(BBS)
기간: 5주차 기준 BBS에서 변경
Berg Balance Scale(BBS)은 사전에 결정된 일련의 작업 중에 환자가 안전하게 균형을 잡을 수 있는 능력(또는 무능력)을 객관적으로 결정하는 데 사용됩니다. 이는 각 항목이 0에서 4까지의 5점 순서 척도(0은 가장 낮은 기능 수준, 4는 가장 높은 기능 수준을 나타냄)로 구성된 14개 항목 목록이며 완료하는 데 약 20분이 걸립니다. 보행 평가는 포함되지 않습니다.
5주차 기준 BBS에서 변경
TUG(Timed Up and Go 테스트)
기간: 5주차 기준 TUG에서 변경

Timed Up and Go 테스트(TUG)는 피험자가 의자에서 일어나 3미터 거리를 걷고, 회전하고, 다시 의자로 걸어가 앉는 데 걸리는 시간을 초 단위로 측정합니다.

성능은 환자의 낙상 위험에 대한 관찰자의 인식에 따라 1~5점(1은 정상, 5는 심각한 비정상)으로 평가됩니다.

테스트의 시간 측정 부분은 처음 일어나서 다시 앉을 때까지의 평균 시간(초)을 기록합니다. 환자들은 해당 연령대인 60~69세, 70~79세, 80~99세 성인의 평균 시간과 비교된다.

5주차 기준 TUG에서 변경
SPPB(단기 물리적 성능 배터리)
기간: 5주차 기준 SPPB에서 변경
SPPB는 노인(65세 이상)의 균형, 하지 근력, 기능적 능력을 객관적으로 측정하는 도구입니다. 균형, 평소 또는 스스로 선택한 보행 속도, 하지 근력을 포함하는 세 가지 영역은 3단계 균형 테스트(양발 나란히, 반일렬 및 일렬 자세), 3m 또는 4미터 거리에서 평가됩니다. -m 보행 속도 테스트(코스를 걷는 데 소요된 시간) 및 반복 의자 서기 테스트(5회 의자 앉기 테스트). 0~12점 척도를 사용하여 세 가지 평가의 합을 점수로 매깁니다. 높은 점수 값은 신체 기능 수준이 높고 장애 수준은 낮으며, 점수 값이 낮을수록 신체 기능 수준은 낮고 장애 수준은 높습니다.
5주차 기준 SPPB에서 변경
시간 제한 - 25피트 걷기(T25FW)
기간: 5주차 기준 T25FW에서 변경
T25-FW는 시간 제한이 있는 25피트 걷기를 기반으로 한 정량적 이동성 및 다리 기능 성능 테스트입니다. 환자는 명확하게 표시된 25피트 코스의 한쪽 끝으로 안내되고 가능한 한 빨리, 그러나 안전하게 25피트를 걷도록 지시받습니다. 시간은 교육 시작부터 계산되며 환자가 25피트 표시에 도달하면 끝납니다. 환자가 같은 거리를 뒤로 걸어가도록 하여 작업을 즉시 다시 수행합니다. 환자는 이 작업을 수행할 때 보조 장치를 사용할 수 있습니다.
5주차 기준 T25FW에서 변경
정신 저하 배터리(MDB)
기간: 5주차 기준 MDB에서 변경

MDB는 정신악화를 진단하기 위한 신경심리검사 배터리로, 언어검사와 시공간검사로 나누어진 7가지 검사로 구성되어 있으며, 각각 독립적으로 시행할 수 있다.

언어 테스트는 다음과 같습니다: Rey의 15개 단어에 대한 즉각적 및 지연 회상, 음운론적 언어 유창성; 문장 구성 시각적 공간 테스트는 다음과 같습니다. Raven의 컬러 점진적 행렬(PM47, 즉각적인 시각적 기억, 손으로 그린 ​​그림 복사) 모든 MDB 테스트는 획득한 점수의 요소(연령, 교육 기간)를 수정한 후 등가 점수 방법을 사용하여 수정됩니다. .

5주차 기준 MDB에서 변경
시험 제작 테스트(TMT)
기간: 5주차 기준 TMT에서 변경

TMT(Trail Making Test)는 시각 운동 순서 작업에 대한 사고의 유연성을 측정합니다. A와 B의 두 부분으로 구성되어 있으며, 한 장의 종이 위에 25개의 원이 분포되어 있습니다. 파트 A에서는 원에 1부터 25까지의 번호가 매겨져 있으며, 환자는 선을 그려 숫자를 오름차순으로 연결해야 합니다. 파트 B의 원에는 숫자(1 - 13)와 문자(A - L)가 모두 포함됩니다. 파트 A에서처럼 환자는 오름차순 패턴으로 원을 연결하기 위해 선을 그립니다. 그러나 숫자와 문자(예: 1-A-2-B-3-C 등)를 번갈아 사용하는 작업이 추가됩니다.

TMT A와 B 모두에 대한 결과는 작업을 완료하는 데 필요한 시간(초)으로 보고됩니다. 따라서 점수가 높을수록 장애가 더 큰 것으로 나타납니다.

트레일 A: 평균 29초, 부족 > 78초, 경험상 최고 90초 트레일 B: 평균 75초, 부족 > 273초, 경험상 최고 3분

5주차 기준 TMT에서 변경
SDMT(기호 숫자 형식 테스트)
기간: 5주차 기준 SDMT에서 변경

SDMT(Symbol Digit Modalities Test)는 정보 처리 속도를 평가하는 테스트로 9개의 숫자에 해당하는 9개의 인쇄된 기호로 구성됩니다. '훈련' 단계 후에 환자는 단 90초 안에 가능한 한 많은 기호를 해당 숫자와 일치시키도록 요청받습니다. 시험자는 서면 또는 구두로 답변할 수 있으므로 운동 장애나 언어 장애가 있는 사람에게 적합합니다.

점수는 90초 간격으로 올바른 교체 횟수를 합산하여 계산됩니다(최대 = 110). 해석은 성별, 연령, 교육 범주를 정규화한 결과입니다.

5주차 기준 SDMT에서 변경
스트루프 색상 단어 테스트(SCWT)
기간: 5주차 기준 SCWT에서 변경
스트루프 색상 및 단어 테스트(SCWT)는 특정 자극 특징의 처리가 스트루프 효과로 잘 알려진 두 번째 자극 특성의 동시 처리를 방해할 때 발생하는 인지 간섭을 억제하는 능력을 평가하는 데 광범위하게 사용되는 신경심리학적 테스트입니다. . 피험자는 첫 번째 작업에서 단어를 읽고 두 번째 및 세 번째 작업에서는 색상의 이름을 지정해야 합니다. 발생한 실수뿐만 아니라 각 작업에 소요된 시간도 표시해야 합니다. 오류 간섭 효과의 컷오프는 4.24이고, 시간 간섭 효과의 컷오프는 36.92입니다.
5주차 기준 SCWT에서 변경
섭식 장애 목록(EDI-3)
기간: 5주차 기준 EDI-3에서 변경

EDI-3은 일반적으로 거식증 및 폭식증과 관련된 증상을 자가 평가하기 위한 도구입니다. 여기에는 0~4점 채점 시스템으로 평가된 12개의 하위 척도로 나누어진 91개 항목이 포함되어 있습니다. 3개의 EDI-3 항목은 섭식 장애에 특정한 반면 9개는 섭식 장애와 관련된 일반적인 심리적 척도입니다. 이 목록은 섭식 장애 위험, 비효율성, 대인 관계 문제, 정서적 문제, 과잉 통제 및 일반적인 심리적 부적응의 6가지 종합 점수를 생성합니다.

값이 높을수록 상태가 더 나쁨을 나타냅니다.

5주차 기준 EDI-3에서 변경
섭식 장애 검사 설문지 7.0(EDE-Q)
기간: 5주차 기준 EDE-Q에서 변경

섭식 장애 검사 설문지(EDE-Q)는 섭식 장애 진단과 관련된 행동의 범위, 빈도 및 심각도를 평가하는 28개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 이는 4개의 하위 척도(제한, 섭식 문제, 체력 문제, 체중 문제)와 전체 점수로 나뉩니다. 점수가 높을수록 섭식 장애가 더 심하다는 것을 의미합니다.

값이 높을수록 상태가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.

5주차 기준 EDE-Q에서 변경
폭식 척도(BES)
기간: 5주차 기준 BES에서 변경

폭식 척도(BES)는 폭식 장애(BED)의 존재 및 행동 징후를 평가하기 위해 개발된 자가 보고 도구입니다. 16개 항목으로 구성된 BES는 폭식 에피소드의 심각도와 빈도를 모두 평가하며, 이는 장애를 진단하고 이해하는 데 중요합니다.

값이 높을수록 상태가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.

5주차 기준 BES에서 변경
하트비트 인식 작업(HPT)
기간: 5주차 기준 HPT에서 변경
HPT는 개인의 인터셉터 정확도 또는 내부 신체 감각을 정확하게 인식하는 능력을 평가하는 데 사용되는 방법입니다. 값이 높을수록 상태가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
5주차 기준 HPT에서 변경
우울증 불안 스트레스 척도 짧은 버전(DASS-21)
기간: 5주차 기준 DASS-21에서 변경
DASS-21은 21개 항목으로 구성된 우울증, 불안, 스트레스 평가척도이다. 참가자들에게 이전 주와 관련하여 해당 진술이 자신에게 얼마나 적용되는지 4점 Likert 척도로 표시하도록 요청합니다(0 = 나에게 전혀 적용되지 않음 ~ 3 = 나에게 많이 또는 대부분 적용됨) . 이는 3가지 차원을 감지할 수 있습니다: 우울증(항목 예: "기대할 것이 아무것도 없다고 느꼈습니다."), 불안(항목 예: "공황 발작에 가까워진 느낌이 들었습니다."), 스트레스(항목 예: " 긴장을 풀기가 어려웠습니다.") 값이 높을수록 상태가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
5주차 기준 DASS-21에서 변경
감정 조절 척도-2(DERS)의 어려움
기간: 5주차 기준 DERS에서 변경

DERS는 감정 조절 문제를 측정하는 도구입니다. 36개 항목 자기 보고 척도는 응답자들에게 자신의 감정과 어떤 관련이 있는지 질문하여 다음 하위 척도에 대한 점수를 산출합니다.

(i) 정서적 반응을 받아들이지 않음 (ii) 목표 지향적 행동에 참여하기 어려움 (iii) 충동을 조절하기 어려움 (iv) 정서적 인식 부족 (v) 감정 조절 전략에 대한 제한된 접근 (vi) 정서적 명확성 부족 점수는 다음과 같습니다. 총점과 6개 하위 척도 각각에 대한 점수로 표시됩니다. 점수가 높을수록 감정 조절에 더 큰 문제가 있음을 나타냅니다.

5주차 기준 DERS에서 변경
신체불안검사(BUT)
기간: 5주차에 기준선에서 변경됨

BUT는 체중 공포증, 신체 이미지에 대한 우려, 회피, 강박적인 자기 모니터링, 자신의 신체에 대한 분리 및 소외감(이인화)을 측정하는 BUT-A, 두 부분으로 나누어진 71개 항목의 자가 보고식 설문지입니다. BUT-B는 특정 신체 부위나 기능에 대한 구체적인 우려 사항을 조사합니다.

BUT는 5개 척도(체중 공포증, 신체 이미지 집착, 강박적 자기 감시, 회피, 이인화)로 분류할 수 있는 0~5점의 Lickert 척도의 34개 항목으로 구성됩니다. 값이 높을수록 상태가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.

5주차에 기준선에서 변경됨
토론토 감정표현불능증 척도 20개 항목 버전(TAS-20)
기간: 5주차 기준 TAS-20에서 변경
TAS-20은 감정 표현 불능증의 중요한 부분인 감정을 식별하고 설명하는 어려움을 측정하는 20개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다. 각 항목에는 전적으로 동의하지 않음, 반대하지 않음, 동의도 반대하지도 않음, 동의함, 전적으로 동의함의 5가지 응답 중에서 선택할 수 있습니다. 각 항목은 5점 Likert 유형 척도로 평가됩니다(1 = 매우 동의하지 않음, 5 = 매우 동의함). 점수 범위: 20-100(점수가 높을수록 난이도가 높음을 나타냄). TAS-20은 컷오프 점수를 사용합니다: 0-51= 감정 표현 불능증 없음, 52-60= 감정 표현 불능증 가능, 61-100= 감정 표현 불능증 있음.
5주차 기준 TAS-20에서 변경
수정된 피로 영향 척도(MFIS)
기간: 5주차 기준 MFIS에서 변경

MFIS(Modified Fatigue Impact Scale)는 신체적, 인지적, 심리사회적 기능 측면에서 피로의 영향을 평가하는 도구입니다. 전체 길이 MFIS는 21개 항목으로 구성되어 있으며, 단축 버전은 5개 항목으로 구성되어 있습니다.

MFIS는 일반적으로 면접관의 개입이 거의 또는 전혀 없이 환자가 완료할 수 있는 구조화된 자가 보고 설문지입니다. 그러나 시각 장애나 상지 장애가 있는 환자의 경우 인터뷰로 MFIS를 실시해야 할 수도 있습니다. 면접관은 기본 면접 기술과 이 도구의 사용에 대한 교육을 받아야 합니다.

MFIS의 총점은 21개 항목의 점수를 합산한 것입니다. 신체적, 인지적, 심리사회적 기능에 대한 개별 하위척도 점수는 특정 항목 집합의 합계를 계산하여 생성할 수도 있습니다.

5주차 기준 MFIS에서 변경
EuroQoL-5D (EQ-5D)
기간: 5주차 기준 EQ-5D에서 변경
EQ-5D는 일반적인 삶의 질을 평가하는 도구입니다. EQ-5D 기술 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증을 포함하는 5가지 차원 각각에 대해 하나의 질문으로 구성된 선호도 기반 HRQL 측정입니다. ED-5D에 제공된 답변은 243개의 고유한 건강 상태를 찾거나 EQ-5D 지수로 변환할 수 있으며 유틸리티 점수는 사망에 대해 0, 완전한 건강에 대해 1로 고정됩니다.
5주차 기준 EQ-5D에서 변경
은지수(SI)
기간: 5주차 기준 SI에서 변경

SI는 휴노바(Hunova) 로봇 플랫폼을 사용해 낙상 위험도를 파악하는 객관적인 테스트다. 이는 7개의 도메인으로 구성됩니다.

(i) 정적 균형 (ii) 동적 균형 (iii) 반응 균형 (iv) 감각 통합 (v) 안정성 한계 (vi) 앉은 자세에서 서 있는 자세 (vii) 보행 속도. 평가가 끝나면 넘어질 위험을 나타내는 백분율을 얻게 됩니다.

5주차 기준 SI에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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