饲料和饮食失调的技术平衡康复 (ROAR-FED)
喂养和进食障碍患者的技术平衡和步态康复：对功能、运动和认知结果的影响
研究概览
详细说明
一些作者指出，敏感性的改变可能与肥胖患者的平衡和/或姿势控制受损有关：事实上，不太准确的本体感觉信息对姿势稳定性更有害，尤其是在要求更高的任务中。 为了防止本体感觉受损导致的平衡问题，一些作者建议进行感觉训练。 然而，迄今为止，还没有研究本体感觉康复对 FED 患者的作用的研究。
本研究的目的是评估使用机器人平台（hunova® Movendo Technology srl，热那亚，IT）进行技术康复对运动表现、认知表现、情绪、疲劳和生活质量的影响。
符合纳入标准的患者将从 UOC 临床和急诊精神病学以及临床精神病学和成瘾领域的门诊诊所招募，并将在位于罗马的 Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS 的 UOS 急性康复中心接受评估和治疗， 意大利。 患者将被随机分为 2 组，如下所述。 一组（G-Hun）除了临床路径提供的服务外，还将使用机器人平台（hunova®）进行机器人平衡治疗，每次持续 30 分钟，每周 2 次，持续 5 周；而另一组（G-Con）将执行临床路径提供的服务。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Silvia Giovannini, MD, PhD
- 电话号码：+390630154382
- 邮箱：silvia.giovannini@policlinicogemelli.it
学习地点
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Roma、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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接触：
- Silvia Giovannini, MD, PhD
- 电话号码：+390630154382
- 邮箱：silvia.giovannini@policlinicogmelli.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至65岁之间；
- AN、BN、DAI 的诊断依据精神障碍诊断与统计手册第 5 版 DSM-5 的标准）
- 能够独立行走或在很少帮助的情况下行走；
- 能够理解并签署知情同意书。
排除标准：
- 当前或过去存在认知障碍（精神发育迟滞），且简易精神状态评估 (MMSE) 值 ≤ 26；
- 严重的临床病症（头部外伤、严重的神经和心脏疾病以及血管疾病、肿瘤疾病）；
- 物质使用障碍；
- 不稳定的重大精神疾病（例如躁狂发作、急性精神病发作等）；
- 服用改变心脏活动的药物；
- 骨科或姿势问题；
- 存在足底溃疡；
- 足节部分或全部截肢；
- 无法提供知情同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组（G-Hun）
实验组（G-Hun）除了提供临床路径服务外，还将使用 hunova® 机器人平台进行机器人平衡治疗，每次持续 30 分钟，每周 2 次，持续 5 周。
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除了临床路径中提供的服务外，G-Hun 还将使用 hunova® 机器人平台进行机器人平衡治疗，每次持续 30 分钟，每周 2 次，持续 5 周。
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无干预：对照组（G-Con）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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本体感觉
大体时间：5 周时相对于基线本体感觉的变化
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使用 hunova 机器人平台通过减少压力中心 (COP) 振荡来评估本体感觉的改善
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5 周时相对于基线本体感觉的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伯格平衡量表 (BBS)
大体时间：5 周时与基线 BBS 的变化
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Berg 平衡量表 (BBS) 用于客观地确定患者在一系列预定任务期间安全平衡的能力（或无能力）。
它是一个 14 项列表，每项由 0 到 4 的五点序数尺度组成，其中 0 表示功能最低级别，4 表示功能级别最高，完成大约需要 20 分钟。
它不包括步态的评估。
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5 周时与基线 BBS 的变化
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计时启动测试 (TUG)
大体时间：5 周时与基线 TUG 的变化
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定时起立行走测试 (TUG) 以秒为单位测量受试者从椅子上站起来、行走 3 米的距离、转身、走回椅子并坐下所需的时间。 根据观察者对患者跌倒风险的感知，对表现进行 1 至 5 级评分（其中 1 为正常，5 为严重异常）。 测试的计时部分记录从最初起身到重新就座的平均时间（以秒为单位）。 将患者与同年龄段（60 至 69 岁、70 至 79 岁和 80 至 99 岁）成年人的平均时间进行比较。 |
5 周时与基线 TUG 的变化
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短期物理性能电池 (SPPB)
大体时间：5 周时相对于基线 SPPB 的变化
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SPPB 是一种客观测量老年人（>65 岁）平衡、下肢力量和功能能力的工具。
通过三阶段平衡测试（双脚并排、半串联和串联位置）、3 米或 4 米平衡测试来评估三个领域，包括平衡、通常或自我选择的步态速度以及下肢力量。 -m 步态速度测试（行走路线所花费的时间）和重复的椅子站立测试（五次椅子坐站测试）。
使用 0 至 12 分制的量表对三项评估的总和进行评分，较高的分值对应于较高的身体功能水平和较低的残疾程度，而较低的分值分别对应于较低的身体功能水平和较高的残疾程度。
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5 周时相对于基线 SPPB 的变化
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定时 25 英尺步行 (T25FW)
大体时间：5 周时相对于基线 T25FW 的变化
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T25-FW 是一种基于定时 25 英尺步行的定量活动能力和腿部功能表现测试。
患者被引导到一条清晰标记的 25 英尺路线的一端，并被指示尽快但安全地行走 25 英尺。
时间从指令开始计算，到患者到达 25 英尺标记时结束。
通过让患者向后走相同的距离，立即再次执行任务。
患者在执行此任务时可以使用辅助设备。
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5 周时相对于基线 T25FW 的变化
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精神恶化电池（MDB）
大体时间：5 周时相对于基线 MDB 的变化
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MDB 是一种用于检测精神恶化的神经心理学测试组，由 7 项测试组成，分为言语测试和视觉空间测试，这些测试可以彼此独立进行。 言语测试包括：立即和延迟回忆 Rey 的 15 个单词、语音语言流利程度；句子结构 视觉空间测试为：Raven 的彩色渐进矩阵（PM47；即时视觉记忆；手绘图的复制） 所有 MDB 测试均使用等效分数方法进行校正，在对所得分数的因素（年龄、受教育年限）进行校正后。 |
5 周时相对于基线 MDB 的变化
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试制测试（TMT）
大体时间：5 周时相对于基线 TMT 的变化
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轨迹制作测试（TMT）衡量视觉运动排序任务的思维灵活性。 它由 A 和 B 两部分组成，其中 25 个圆圈分布在一张纸上。 在 A 部分中，圆圈编号为 1 - 25，患者应画线按升序连接数字。 在 B 部分中，圆圈既包含数字 (1 - 13) 又包含字母 (A - L)；与 A 部分一样，患者画线以升序方式连接圆圈，但还需要在数字和字母之间交替（即 1-A-2-B-3-C 等）。 TMT A 和 B 的结果均以完成任务所需的秒数报告；因此，分数越高表明损害越大。 轨迹 A：平均 29 秒，不足 > 78 秒，90 秒内最多的经验法则 轨迹 B：平均 75 秒，不足 > 273 秒，3 分钟内最多的经验法则 |
5 周时相对于基线 TMT 的变化
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符号数字模式测试 (SDMT)
大体时间：5 周时相对于基线 SDMT 的变化
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符号数字模态测试 (SDMT) 是一项评估信息处理速度的测试，由一系列九个印刷符号组成，九个数字对应。 经过“训练”阶段后，患者被要求在短短 90 秒内将尽可能多的符号与相应的数字相匹配。 由于测试者可以给出书面或口头答案，因此该测试适合有运动障碍或言语障碍的人。 分数是通过将 90 秒间隔内正确替换的次数相加计算得出的（最多 = 110）。 解释是性别、年龄和教育类别标准化的结果。 |
5 周时相对于基线 SDMT 的变化
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斯特鲁普色词测试 (SCWT)
大体时间：5 周时相对于基线 SCWT 的变化
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斯特鲁普颜色和单词测试 (SCWT) 是一种神经心理学测试，广泛用于评估抑制认知干扰的能力，这种干扰是在特定刺激特征的处理阻碍第二个刺激属性的同时处理时发生的，即众所周知的斯特鲁普效应。
要求受试者阅读第一个任务中的单词，并说出第二个和第三个任务中的颜色。
有必要标记所犯的错误以及每项任务花费的时间。
误差干扰效应的截止值为4.24，而时间干扰效应的截止值为36.92。
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5 周时相对于基线 SCWT 的变化
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饮食失调量表 (EDI-3)
大体时间：5 周时相对于基线 EDI-3 的变化
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EDI-3 是一种用于自我评估通常与厌食症和贪食症相关的症状的工具。 它包含 91 个项目，分为 12 个子量表，采用 0-4 分评分系统进行评估。 三个 EDI-3 项目专门针对饮食失调，而 9 个项目是与饮食失调相关的一般心理量表。 该清单产生了六个综合评分：饮食失调风险、效率低下、人际关系问题、情感问题、控制过度和一般心理失调。 值越高表示状况越差 |
5 周时相对于基线 EDI-3 的变化
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饮食失调检查问卷 7.0 (EDE-Q)
大体时间：5 周时相对于基线 EDE-Q 的变化
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饮食失调检查问卷 (EDE-Q) 是一份包含 28 项的自我报告问卷，用于评估与饮食失调诊断相关的行为的范围、频率和严重程度。 分为4个分量表（限制、饮食关注、健身关注和体重关注）和总分；分数越高表明饮食困难问题越严重。 值越高表示状况越差。 |
5 周时相对于基线 EDE-Q 的变化
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暴食量表（BES）
大体时间：5 周时相对于基线 BES 的变化
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暴食量表 (BES) 是一种自我报告工具，旨在评估暴食症 (BED) 的存在和行为表现。 BES 由 16 个项目组成，评估暴食发作的严重程度和频率，这对于诊断和了解该疾病至关重要。 值越高表示状况越差。 |
5 周时相对于基线 BES 的变化
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心跳感知任务（HPT）
大体时间：5 周时相对于基线 HPT 的变化
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HPT 是一种用于评估个体的内感受准确性或准确感知内部身体感觉的能力的方法。
值越高表示状况越差。
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5 周时相对于基线 HPT 的变化
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抑郁焦虑压力量表简短版 (DASS-21)
大体时间：第 5 周时相对于基线 DASS-21 的变化
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DASS-21是一个抑郁、焦虑和压力评估量表，由21个项目组成。
要求参与者根据李克特 4 点量表，指出该陈述对他们的适用程度（从 0 = 完全不适用于我到 3 = 对我适用很多或大部分时间） 。
它允许检测三个维度：抑郁（项目示例：“我觉得我没有什么可期待的”）、焦虑（项目示例：“我感觉接近恐慌发作”）、压力（项目示例：“我发现很难放松”）。
值越高表示状况越差。
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第 5 周时相对于基线 DASS-21 的变化
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情绪调节困难量表-2 (DERS)
大体时间：5 周时相对于基线 DERS 的变化
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DERS 是一种测量情绪调节问题的工具。 包含 36 个项目的自我报告量表询问受访者如何与自己的情绪联系起来，从而在以下子量表上给出分数。 (i) 不接受情绪反应 (ii) 难以进行以目标为导向的行为 (iii) 难以控制冲动 (iv) 缺乏情绪意识 (v) 获得情绪调节策略的机会有限 (vi) 缺乏情绪清晰度以总分和 6 个分量表的分数形式呈现。 分数越高表明情绪调节问题越大。 |
5 周时相对于基线 DERS 的变化
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身体不适测试（BUT）
大体时间：与基线相比的变化，但在 5 周时
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BUT 是一份包含 71 项的自我报告问卷，分为两部分：BUT-A，衡量体重恐惧症、对身体形象的担忧、回避、强迫性自我监控以及对自己身体的疏离和疏远感（人格解体）； BUT-B，它检查对特定身体部位或功能的具体关注。 BUT 由 0 到 5 的 Lickert 量表上的 34 个项目组成，可分为 5 个量表（体重恐惧症、身体形象关注、强迫性自我监控、回避和人格解体）。 值越高表示状况越差。 |
与基线相比的变化，但在 5 周时
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多伦多述情障碍量表 20 项版本 (TAS-20)
大体时间：5 周时与基线 TAS-20 的变化
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TAS-20 是一份包含 20 项的自填问卷，用于衡量识别和描述情绪的难度，这是述情障碍的重要组成部分。
对于每个项目，有 5 个回答可供选择：强烈不同意、不同意、既不同意也不不同意、同意、强烈同意。
每个项目均采用 5 点李克特量表进行评分（1 = 强烈不同意；5 = 强烈同意）。
评分范围：20-100（分数越高难度越大）。
TAS-20 使用截止分数：0-51=无述情障碍，52-60=可能有述情障碍，61-100=存在述情障碍。
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5 周时与基线 TAS-20 的变化
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改良疲劳影响量表 (MFIS)
大体时间：第 5 周时相对于基线 MFIS 的变化
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改良疲劳影响量表 (MFIS) 是一种评估疲劳对身体、认知和心理社会功能影响的工具。 完整版 MFIS 由 21 项组成，而缩略版则由 5 项组成。 MFIS 是一种结构化的自我报告问卷，患者通常可以在很少或无需访谈者干预的情况下完成。 然而，有视力或上肢障碍的患者可能需要接受 MFIS 作为面谈。 访谈员应接受基本访谈技巧和使用该工具的培训。 MFIS 的总分是 21 个项目的分数之和。 身体、认知和心理社会功能的个人子量表分数也可以通过计算特定项目组的总和来生成。 |
第 5 周时相对于基线 MFIS 的变化
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EuroQoL- 5D (EQ-5D)
大体时间：5 周时相对于基线 EQ-5D 的变化
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EQ-5D是一款评估一般生活质量的仪器。
EQ-5D 描述系统是一种基于偏好的 HRQL 测量，针对五个维度中的每一个维度都有一个问题，包括活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
ED-5D 给出的答案允许找到 243 种独特的健康状态，或者可以转换为 EQ-5D 指数，实用分数固定为 0 表示死亡，1 表示完美健康。
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5 周时相对于基线 EQ-5D 的变化
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白银指数（SI）
大体时间：5 周时相对于基线 SI 的变化
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SI 是一项识别跌倒风险的客观测试，使用 Hunova 机器人平台进行。 它由七个域组成： (i) 静态平衡 (ii) 动态平衡 (iii) 反应平衡 (iv) 感觉统合 (v) 稳定性限制 (vi) 坐姿到站姿 (vii) 步态速度。 评估结束时，您会得到一个百分比，表明跌倒的风险 |
5 周时相对于基线 SI 的变化
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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