Rééducation de l'équilibre technologique dans les troubles de l'alimentation et du comportement alimentaire (ROAR-FED)
Équilibre technologique et rééducation de la démarche chez les patients souffrant de troubles de l'alimentation et de l'alimentation : effets sur les résultats fonctionnels, moteurs et cognitifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Certains auteurs ont souligné qu'une altération de la sensibilité pourrait être liée à une altération de l'équilibre et/ou du contrôle postural chez les patients obèses : en fait, des informations proprioceptives moins précises sont plus préjudiciables à la stabilité posturale, en particulier dans les tâches plus exigeantes. Pour prévenir les problèmes d'équilibre dus à une proprioception altérée, certains auteurs suggèrent un entraînement sensoriel. Cependant, à ce jour, il n'existe aucun travail étudiant le rôle de la rééducation proprioceptive chez les patients atteints de FED.
Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la rééducation technologique utilisant une plateforme robotique (hunova® Movedo Technology srl, Gênes, IT) sur les performances motrices, les performances cognitives, l'humeur, la fatigue et la qualité de vie.
Les patients répondant aux critères d'inclusion seront recrutés dans l'UOC de psychiatrie clinique et d'urgence et dans les cliniques externes du domaine de psychiatrie clinique et de toxicomanie, et seront évalués et traités à l'UOS de réadaptation post-aiguë, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Rome , Italie. Les patients seront divisés en 2 groupes par randomisation, comme précisé ci-dessous. Un groupe (G-Hun), effectuera le traitement robotique d'équilibre avec la plateforme robotique (hunova®) d'une durée de 30 minutes par séance, 2 fois par semaine pendant 5 semaines, en plus des services fournis par leur parcours clinique ; tandis que l'autre groupe (G-Con), effectuera les services fournis par le parcours clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Silvia Giovannini, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +390630154382
- E-mail: silvia.giovannini@policlinicogemelli.it
Lieux d'étude
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Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Contact:
- Silvia Giovannini, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +390630154382
- E-mail: silvia.giovannini@policlinicogmelli.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge entre 18 et 65 ans ;
- Diagnostic de AN, BN, DAI selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5 Edition, DSM-5)
- Capacité à marcher de façon autonome ou avec peu d'aide ;
- Capacité à comprendre et à signer un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Troubles cognitifs actuels ou passés (retard mental) avec des valeurs du Mini Mental State Evaluation (MMSE) ≤ 26 ;
- Conditions cliniques sévères (traumatisme crânien, maladies neurologiques et cardiaques graves et troubles vasculaires, maladies oncologiques) ;
- Troubles liés à la consommation de substances ;
- Troubles psychiatriques majeurs non stabilisés (par ex. épisode maniaque, épisode psychotique aigu, etc.) ;
- Prendre des médicaments qui modifient l'activité cardiaque ;
- Problèmes orthopédiques ou posturaux ;
- Présence d'ulcères plantaires ;
- Amputation partielle ou totale de segments de pied ;
- Incapacité de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental (G-Hun)
Le groupe expérimental (G-Hun), réalisera un traitement robotique d'équilibre avec la plateforme robotique hunova® d'une durée de 30 minutes par séance, 2 fois par semaine pendant 5 semaines, en plus de leurs services de parcours clinique.
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Le G-Hun effectuera un traitement robotique d'équilibre avec la plateforme robotique hunova® d'une durée de 30 minutes par séance, 2 fois par semaine pendant 5 semaines, en plus des services fournis dans leur parcours clinique.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle (G-Con)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proprioception
Délai: Changement par rapport à la proprioception de base à 5 semaines
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Proprioception améliorée évaluée par la réduction des oscillations du centre de pression (COP) à l'aide de la plate-forme robotique hunova
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Changement par rapport à la proprioception de base à 5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: Changement par rapport au BBS de référence à 5 semaines
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L'échelle d'équilibre de Berg (BBS) est utilisée pour déterminer objectivement la capacité (ou l'incapacité) d'un patient à s'équilibrer en toute sécurité au cours d'une série de tâches prédéterminées.
Il s'agit d'une liste de 14 éléments, chaque élément étant constitué d'une échelle ordinale à cinq points allant de 0 à 4, 0 indiquant le niveau de fonction le plus bas et 4 le niveau de fonction le plus élevé et prend environ 20 minutes à compléter.
Il n'inclut pas l'évaluation de la démarche.
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Changement par rapport au BBS de référence à 5 semaines
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Test chronométré et partez (TUG)
Délai: Changement par rapport au TUG de référence à 5 semaines
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Le test Timed Up and Go (TUG) mesure en secondes le temps nécessaire à un sujet pour se lever d'une chaise, parcourir une distance de 3 mètres, se retourner, revenir à la chaise et s'asseoir. La performance est notée sur une échelle de 1 à 5 (où 1 signifie normal et 5 signifie gravement anormal) en fonction de la perception qu'a l'observateur du risque de chute du patient. La partie chronométrée du test enregistre le temps moyen (en secondes) entre le lever initial et la réinstallation. Les patients sont comparés à la durée moyenne des adultes de leur tranche d'âge, 60 à 69 ans, 70 à 79 ans et 80 à 99 ans. |
Changement par rapport au TUG de référence à 5 semaines
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Batterie à performances physiques courtes (SPPB)
Délai: Changement par rapport au SPPB de référence à 5 semaines
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Le SPPB est un instrument de mesure objectif de l'équilibre, de la force des membres inférieurs et de la capacité fonctionnelle chez les personnes âgées (> 65 ans).
Trois domaines, qui incluent l'équilibre, la vitesse de marche habituelle ou auto-sélectionnée et la force des membres inférieurs, sont évalués par un test d'équilibre en trois étapes (pieds côte à côte, positions semi-tandem et tandem), un test d'équilibre de 3 m ou 4. -m test de vitesse de marche (temps passé à parcourir le parcours) et un test répétitif de position debout sur chaise (cinq fois le test assis-debout sur chaise), respectivement.
Une échelle de 0 à 12 points est utilisée pour noter la somme des trois évaluations, les valeurs de points les plus élevées correspondant à des niveaux plus élevés de fonction physique et à un handicap plus faible, tandis que les valeurs de points les plus faibles correspondent respectivement à des niveaux de fonction physique plus faibles et à un handicap plus élevé.
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Changement par rapport au SPPB de référence à 5 semaines
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Marche chronométrée de 25 pieds (T25FW)
Délai: Changement par rapport au T25FW de référence à 5 semaines
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Le T25-FW est un test quantitatif de mobilité et de performance fonctionnelle des jambes basé sur une marche chronométrée de 25 pieds.
Le patient est dirigé vers une extrémité d’un parcours clairement marqué de 25 pieds et il lui est demandé de marcher 25 pieds aussi rapidement que possible, mais en toute sécurité.
Le temps est calculé à partir du début de l'instruction et se termine lorsque le patient a atteint la barre des 25 pieds.
La tâche est immédiatement administrée à nouveau en faisant revenir le patient sur la même distance.
Les patients peuvent utiliser des appareils fonctionnels pour effectuer cette tâche.
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Changement par rapport au T25FW de référence à 5 semaines
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Batterie de Détérioration Mentale (MDB)
Délai: Changement par rapport à la base de référence MDB à 5 semaines
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Le MDB est une batterie de tests neuropsychologiques permettant de détecter une détérioration mentale et comprend 7 tests répartis en tests verbaux et visuospatiaux, pouvant être administrés indépendamment les uns des autres. LES TESTS VERBAUX sont : le rappel immédiat et différé des 15 mots de Rey, la fluidité verbale phonologique ; construction de phrases LES TESTS D'ESPACE VISUEL sont : Les matrices progressives colorées de Raven (PM47 ; mémoire visuelle immédiate ; copie de dessins à main levée) Tous les tests MDB sont corrigés selon la méthode Equivalent Scores, après correction des facteurs (âge, années de scolarité) du score obtenu . |
Changement par rapport à la base de référence MDB à 5 semaines
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Test de réalisation d'essais (TMT)
Délai: Changement par rapport au TMT de référence à 5 semaines
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Le Trail Making Test (TMT) mesure la flexibilité de réflexion sur une tâche de séquençage visuo-motrice. Il se compose de deux parties, A et B, où se trouvent 25 cercles répartis sur une feuille de papier. Dans la partie A, les cercles sont numérotés de 1 à 25 et le patient doit tracer des lignes pour relier les nombres par ordre croissant. Dans la partie B, les cercles comprennent à la fois des chiffres (1 à 13) et des lettres (A à L) ; comme dans la partie A, le patient trace des lignes pour relier les cercles selon un motif ascendant, mais avec la tâche supplémentaire d'alterner entre les chiffres et les lettres (c'est-à-dire 1-A-2-B-3-C, etc.). Les résultats pour les TMT A et B sont indiqués sous forme de nombre de secondes nécessaires pour terminer la tâche ; par conséquent, des scores plus élevés révèlent une plus grande déficience. Piste A : moyenne 29 secondes, déficient > 78 secondes, règle empirique la plus importante en 90 secondes Piste B : moyenne 75 secondes, déficiente > 273 secondes, règle empirique la plus importante en 3 minutes |
Changement par rapport au TMT de référence à 5 semaines
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Test des modalités des chiffres des symboles (SDMT)
Délai: Changement par rapport au SDMT de référence à 5 semaines
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Le test de modalités des chiffres des symboles (SDMT) est un test qui évalue la vitesse de traitement de l'information et consiste en une série de neuf symboles imprimés auxquels correspondent neuf nombres. Après une phase « d'entraînement », les patients sont invités à faire correspondre autant de symboles que possible au numéro correspondant en seulement 90 secondes. Comme les personnes testées peuvent donner des réponses écrites ou orales, le test est adapté aux personnes souffrant de handicaps moteurs ou de troubles de la parole. Le score est calculé en additionnant le nombre de substitutions correctes dans l'intervalle de 90 secondes (maximum = 110). L’interprétation résulte de la normalisation des catégories de sexe, d’âge et d’éducation. |
Changement par rapport au SDMT de référence à 5 semaines
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Test de mots de couleur Stroop (SCWT)
Délai: Changement par rapport au SCWT de référence à 5 semaines
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Le Stroop Color and Word Test (SCWT) est un test neuropsychologique largement utilisé pour évaluer la capacité à inhiber les interférences cognitives qui se produisent lorsque le traitement d'une caractéristique de stimulus spécifique entrave le traitement simultané d'un deuxième attribut de stimulus, bien connu sous le nom d'effet Stroop. .
Le sujet est invité à lire les mots dans la première tâche, à nommer les couleurs dans les deuxième et troisième tâches.
Il faut marquer à la fois les éventuelles erreurs commises mais aussi le temps passé sur chaque tâche.
Le seuil pour l’effet d’interférence d’erreur est de 4,24, tandis que le seuil pour l’effet d’interférence temporelle est de 36,92.
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Changement par rapport au SCWT de référence à 5 semaines
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Inventaire des troubles de l'alimentation (EDI-3)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base EDI-3 à 5 semaines
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L'EDI-3 est un instrument d'auto-évaluation des symptômes généralement associés à l'anorexie et à la boulimie. Il contient 91 items répartis en douze sous-échelles évaluées par un système de notation de 0 à 4 points. Trois éléments EDI-3 sont spécifiques aux troubles de l'alimentation, tandis que neuf sont des échelles psychologiques générales pertinentes aux troubles de l'alimentation. L'inventaire produit six scores composites : risque de trouble de l'alimentation, inefficacité, problèmes interpersonnels, problèmes affectifs, hypercontrôle et inadaptation psychologique générale. Des valeurs plus élevées indiquent un état pire |
Changement par rapport à la ligne de base EDI-3 à 5 semaines
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Questionnaire d'examen sur les troubles de l'alimentation 7.0 (EDE-Q)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base EDE-Q à 5 semaines
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Le questionnaire d'examen des troubles de l'alimentation (EDE-Q) est un questionnaire d'auto-évaluation de 28 éléments qui évalue l'étendue, la fréquence et la gravité des comportements associés à un diagnostic de trouble de l'alimentation. Il est divisé en 4 sous-échelles (restriction, préoccupation en matière d'alimentation, préoccupation en matière de condition physique et préoccupation en matière de poids) et un score global ; un score plus élevé indique des difficultés alimentaires plus problématiques. Des valeurs plus élevées indiquent un état pire. |
Changement par rapport à la ligne de base EDE-Q à 5 semaines
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Échelle de frénésie alimentaire (BES)
Délai: Changement par rapport au BES de référence à 5 semaines
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L'échelle d'hyperphagie boulimique (BES) est un instrument d'auto-évaluation développé pour évaluer la présence et les manifestations comportementales de l'hyperphagie boulimique (BED). Composé de 16 éléments, le BES évalue à la fois la gravité et la fréquence des épisodes d'hyperphagie boulimique, qui sont essentiels au diagnostic et à la compréhension du trouble. Des valeurs plus élevées indiquent un état pire. |
Changement par rapport au BES de référence à 5 semaines
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Tâche de perception du rythme cardiaque (HPT)
Délai: Changement par rapport au HPT de référence à 5 semaines
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HPT est une méthode utilisée pour évaluer la précision intéroceptive d'un individu ou sa capacité à percevoir avec précision les sensations corporelles internes.
Des valeurs plus élevées indiquent un état pire.
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Changement par rapport au HPT de référence à 5 semaines
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Échelles de dépression, d'anxiété et de stress, version courte (DASS-21)
Délai: Changement par rapport au DASS-21 de référence à 5 semaines
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DASS-21 est une échelle d'évaluation de la dépression, de l'anxiété et du stress composée de 21 éléments.
Les participants sont invités à indiquer dans quelle mesure l'énoncé s'applique à eux par rapport à la semaine précédente sur une échelle de Likert à 4 points (de 0 = Ne s'applique pas du tout à moi à 3 = S'applique souvent ou la plupart du temps à moi). .
Il permet de détecter trois dimensions : Dépression (exemple d'item : « J'avais l'impression de n'avoir rien à espérer »), Anxiété (exemple d'item : « Je me sentais proche d'une crise de panique »), Stress (exemple d'item : « J'avais du mal à me détendre").
Des valeurs plus élevées indiquent un état pire.
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Changement par rapport au DASS-21 de référence à 5 semaines
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Difficultés de régulation des émotions, échelle 2 (DERS)
Délai: Changement par rapport au DERS de référence à 5 semaines
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Le DERS est un instrument qui mesure les problèmes de régulation des émotions. L'échelle d'auto-évaluation de 36 éléments demande aux répondants comment ils se rapportent à leurs émotions pour produire des scores sur les sous-échelles suivantes. (i) Non-acceptation des réponses émotionnelles (ii) Difficulté à adopter des comportements axés sur un objectif (iii) Difficulté à contrôler ses impulsions (iv) Manque de conscience émotionnelle (v) Accès limité aux stratégies de régulation des émotions (vi) Manque de clarté émotionnelle Les scores sont présentés sous forme de scores totaux et de scores pour chacune des 6 sous-échelles. Des scores plus élevés indiquent de plus grands problèmes de régulation des émotions. |
Changement par rapport au DERS de référence à 5 semaines
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Test de malaise corporel (MAIS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base MAIS à 5 semaines
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Le BUT est un questionnaire d'auto-évaluation de 71 éléments divisé en deux parties : BUT-A, qui mesure la phobie du poids, les préoccupations concernant l'image corporelle, l'évitement, l'autosurveillance compulsive et les sentiments de détachement et d'éloignement envers son corps (dépersonnalisation) ; et BUT-B, qui examine des préoccupations spécifiques concernant des parties ou des fonctions particulières du corps. Le BUT se compose de 34 items sur une échelle de Lickert de 0 à 5 classables en 5 échelles (phobie du poids, préoccupation concernant l'image corporelle, autosurveillance compulsive, évitement et dépersonnalisation). Des valeurs plus élevées indiquent un état pire. |
Changement par rapport à la ligne de base MAIS à 5 semaines
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Échelle d'alexithymie de Toronto, version à 20 éléments (TAS-20)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base TAS-20 à 5 semaines
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Le TAS-20 est un questionnaire auto-administré de 20 éléments qui mesure la difficulté à identifier et à décrire les émotions, qui constituent un élément important de l'alexithymie.
Pour chaque item, vous avez le choix entre 5 réponses : Fortement en désaccord, En désaccord, Ni d’accord ni en désaccord, D’accord, Tout à fait d’accord.
Chaque élément est noté sur une échelle de type Likert en 5 points (1 = fortement en désaccord ; 5 = tout à fait d’accord).
Plage de notation : 20-100 (des scores plus élevés indiquent une plus grande difficulté).
Le TAS-20 utilise un score seuil : 0-51 = Aucune alexithymie, 52-60 = Alexithymie possible et 61-100 = Alexithymie présente.
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Changement par rapport à la ligne de base TAS-20 à 5 semaines
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Échelle d'impact de fatigue modifiée (MFIS)
Délai: Changement par rapport au MFIS de référence à 5 semaines
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La Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) est un instrument qui fournit une évaluation des effets de la fatigue en termes de fonctionnement physique, cognitif et psychosocial. Le MFIS complet comprend 21 éléments tandis que la version abrégée comporte 5 éléments. Le MFIS est un questionnaire structuré d'auto-évaluation que le patient peut généralement remplir avec peu ou pas d'intervention d'un enquêteur. Cependant, les patients présentant une déficience visuelle ou une déficience des membres supérieurs peuvent avoir besoin de passer le MFIS sous forme d'entretien. Les enquêteurs doivent être formés aux compétences de base en matière d’entretien et à l’utilisation de cet instrument. Le score total au MFIS est la somme des scores des 21 items. Les scores individuels des sous-échelles pour le fonctionnement physique, cognitif et psychosocial peuvent également être générés en calculant la somme d’ensembles spécifiques d’éléments. |
Changement par rapport au MFIS de référence à 5 semaines
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EuroQoL-5D (EQ-5D)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base EQ-5D à 5 semaines
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EQ-5D est un instrument qui évalue la qualité de vie générique.
Le système descriptif EQ-5D est une mesure HRQL basée sur les préférences avec une question pour chacune des cinq dimensions qui comprennent la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
Les réponses données à l'ED-5D permettent de retrouver 243 états de santé uniques ou peuvent être converties en indice EQ-5D et en scores d'utilité ancrés à 0 pour le décès et à 1 pour une santé parfaite.
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Changement par rapport à la ligne de base EQ-5D à 5 semaines
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Indice d'argent (SI)
Délai: Changement par rapport à l'IS de base à 5 semaines
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Le SI est un test objectif d'identification du risque de chute, réalisé à l'aide de la plateforme robotique Hunova. Il se compose de sept domaines : (i) équilibre statique (ii) équilibre dynamique (iii) équilibre réactif (iv) intégration sensorielle (v) limites de stabilité (vi) position assise-debout (vii) vitesse de marche. A la fin de l'évaluation vous obtenez un pourcentage qui indique le risque de chute |
Changement par rapport à l'IS de base à 5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6656
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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