Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace technologické rovnováhy u poruch příjmu potravy a příjmu potravy (ROAR-FED)

11. července 2025 aktualizováno: GIOVANNINI SILVIA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Technologická rovnováha a rehabilitace chůze u pacientů s poruchami příjmu potravy a příjmu potravy: Účinky na funkční, motorické a kognitivní výsledky

Posturální kontrola závisí na centrální integraci vestibulárních, vizuálních a somatosenzorických vstupů a na integritě nervové eferentní motorické dráhy, která nepřetržitě zajišťuje posturální přizpůsobení změnám prostředí a polohy těla. Je považována za komplexní dovednost a zahrnuje integraci pohybových strategií nezbytných pro udržení rovnováhy. Snížená posturální kontrola může vyvolat nestability, které ovlivňují výkon každodenních činností a zvyšují riziko pádů. Snížená posturální kontrola může být spojena s kolísáním tělesné hmotnosti: významný nárůst nebo ztráta hmotnosti může ve skutečnosti vyvolat muskuloskeletální adaptace, které přispívají k posturálním a motorickým změnám. V Itálii trpí přibližně 3 miliony lidí poruchami příjmu potravy (FED and Eating Disorders), mezi které patří mimo jiné mentální anorexie (AN), mentální bulimie (BN) a nekontrolovaná porucha příjmu potravy (UED). V literatuře existují práce zdůrazňující, že jak anorektičtí, tak obézní pacienti mají zhoršenou posturální kontrolu a následně sníženou rovnováhu.

Přehled studie

Detailní popis

Někteří autoři poukázali na to, že změněná citlivost může souviset s poruchou rovnováhy a/nebo posturální kontroly u obézních pacientů: ve skutečnosti méně přesné proprioceptivní informace spíše škodí posturální stabilitě, zvláště u náročnějších úkolů. Aby se předešlo problémům s rovnováhou v důsledku zhoršené propriocepce, někteří autoři navrhují smyslový trénink. Dosud však neexistují žádné práce, které by zkoumaly roli proprioceptivní rehabilitace u pacientů s FED.

Účelem této studie je vyhodnotit účinky technologické rehabilitace pomocí robotické platformy (hunova® Movendo Technology srl, Janov, IT) na motorický výkon, kognitivní výkon, náladu, únavu a kvalitu života.

Pacienti splňující kritéria pro zařazení se budou rekrutovat z klinické a urgentní psychiatrie UOC a ambulancí oblasti klinické psychiatrie a závislostí a budou hodnoceni a léčeni na UOS pro postakutní rehabilitaci, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Řím , Itálie. Pacienti budou rozděleni do 2 skupin randomizací, jak je uvedeno níže. Jedna skupina (G-Hun) bude provádět robotickou balanční léčbu s robotickou platformou (hunova®) v trvání 30 minut na sezení, 2krát týdně po dobu 5 týdnů, navíc ke službám poskytovaným jejich klinickou cestou; zatímco druhá skupina (G-Con) bude poskytovat služby poskytované klinickou cestou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk mezi 18 a 65 lety;
  • Diagnostika AN, BN, DAI podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-5 vydání, DSM-5)
  • Schopnost chodit samostatně nebo s malou pomocí;
  • Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo minulé kognitivní poruchy (mentální retardace) s hodnotami Mini Mental State Evaluation (MMSE) ≤ 26;
  • Závažné klinické stavy (úrazy hlavy, závažná neurologická a srdeční onemocnění a cévní onemocnění, onkologická onemocnění);
  • poruchy užívání návykových látek;
  • nestabilizované hlavní psychiatrické poruchy (např. manická epizoda, akutní psychotická epizoda atd.);
  • Užívání léků, které mění srdeční činnost;
  • Ortopedické nebo posturální problémy;
  • Přítomnost plantárních vředů;
  • Částečná nebo úplná amputace segmentů nohy;
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina (G-Hun)
Experimentální skupina (G-Hun) bude provádět robotickou balanční léčbu s robotickou platformou hunova® po dobu 30 minut na sezení, 2krát týdně po dobu 5 týdnů, navíc ke svým službám klinické dráhy.
G-Hun bude provádět robotickou balanční léčbu s robotickou platformou hunova® po dobu 30 minut na sezení, 2krát týdně po dobu 5 týdnů, navíc ke službám poskytovaným v jejich klinické dráze.
Žádný zásah: Kontrolní skupina (G-Con)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Propriocepce
Časové okno: Změna od výchozí propriocepce po 5 týdnech
Zlepšená propriocepce hodnocená snížením oscilací centra tlaku (COP) pomocí robotické platformy hunova
Změna od výchozí propriocepce po 5 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: Změna od základního BBS po 5 týdnech
Berg Balance Scale (BBS) se používá k objektivnímu určení pacientovy schopnosti (nebo neschopnosti) bezpečně balancovat během série předem stanovených úkolů. Jedná se o seznam 14 položek, přičemž každá položka se skládá z pětibodové ordinální stupnice v rozsahu od 0 do 4, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň funkce a 4 nejvyšší úroveň funkce a její vyplnění trvá přibližně 20 minut. Nezahrnuje hodnocení chůze.
Změna od základního BBS po 5 týdnech
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Změna od základní linie TUG po 5 týdnech

Test Timed Up and Go (TUG) měří v sekundách dobu, kterou subjekt potřebuje, aby vstal ze židle, ušel vzdálenost 3 metrů, otočil se, vrátil se zpět na židli a posadil se.

Výkon je hodnocen na stupnici od 1 do 5 (kde 1 je normální a 5 je vážně abnormální) podle toho, jak pozorovatel vnímá riziko pádu pacienta.

Časovaná část testu zaznamenává střední dobu (v sekundách) od počátečního vstávání po opětovné usazení. Pacienti jsou porovnáni s průměrným časem dospělých v jejich věkové skupině, 60 až 69, 70 až 79 a 80 až 99 let.

Změna od základní linie TUG po 5 týdnech
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Změna od výchozího SPPB po 5 týdnech
SPPB je objektivní nástroj pro měření rovnováhy, síly dolních končetin a funkční kapacity u starších dospělých (> 65 let). Tři oblasti, které zahrnují rovnováhu, obvyklou nebo samostatně zvolenou rychlost chůze a sílu dolních končetin, jsou hodnoceny třístupňovým testem rovnováhy (nohy vedle sebe, polotandemové a tandemové pozice), 3m nebo 4 -m test rychlosti chůze (čas strávený chůzí po trati) a opakovaný test ze stoje na židli (pětkrát test ze sedu do stoje). Ke skóre součtu tří hodnocení se používá 0 až 12bodová škála s vyššími bodovými hodnotami, které odpovídají vyšším úrovním fyzických funkcí a nižšímu postižení, zatímco nižší bodové hodnoty odpovídají nižším úrovním fyzických funkcí a vyššímu postižení.
Změna od výchozího SPPB po 5 týdnech
Chůze na 25 stop (T25FW)
Časové okno: Změna od základní linie T25FW po 5 týdnech
T25-FW je kvantitativní výkonnostní test mobility a funkce nohou založený na chůzi na 25 stop. Pacient je nasměrován na jeden konec jasně vyznačené 25stopé dráhy a je instruován, aby šel 25 stop co nejrychleji, ale bezpečně. Čas se počítá od zahájení pokynu a končí, když pacient dosáhne značky 25 stop. Úkol je okamžitě proveden znovu tím, že pacient ujde stejnou vzdálenost. Pacienti mohou při provádění tohoto úkolu používat pomocná zařízení.
Změna od základní linie T25FW po 5 týdnech
Baterie pro duševní zhoršení (MDB)
Časové okno: Změna oproti základnímu MDB po 5 týdnech

MDB je baterie neuropsychologických testů pro detekci mentálního zhoršení a obsahuje 7 testů rozdělených na verbální a vizuoprostorové testy, které lze podávat nezávisle na sobě.

VERBÁLNÍ TESTY jsou: okamžité a opožděné vybavování Reyových 15 slov, fonologická verbální plynulost; konstrukce vět VIZUÁLNĚ-PROSTOROVÉ TESTY jsou: Ravenovy barevné progresivní matice (PM47; okamžitá vizuální paměť; kopírování kreseb od ruky) Všechny testy MDB jsou korigovány metodou Equivalent Scores, po korekci na faktory (věk, roky školní docházky) získaného skóre .

Změna oproti základnímu MDB po 5 týdnech
Zkušební test (TMT)
Časové okno: Změna od základního TMT po 5 týdnech

Trail Making Test (TMT) měří flexibilitu myšlení u vizuálně-motorického sekvenčního úkolu. Skládá se ze dvou částí, A a B, kde je 25 kruhů rozmístěných na listu papíru. V části A jsou kruhy očíslovány 1 - 25 a pacient by měl kreslit čáry, aby spojoval čísla ve vzestupném pořadí. V části B obsahují kroužky jak čísla (1 - 13), tak písmena (A - L); stejně jako v části A pacient kreslí čáry, které spojují kruhy ve vzestupném vzoru, ale s přidaným úkolem střídat čísla a písmena (tj. 1-A-2-B-3-C atd.).

Výsledky pro TMT A i B jsou hlášeny jako počet sekund potřebný k dokončení úkolu; proto vyšší skóre odhaluje větší poškození.

Stopa A: Průměrně 29 sekund, Nedostatek > 78 sekund, Nejvíce palce za 90 sekund Stopa B: Průměrně 75 sekund, Nedostatek > 273 sekund, Nejvíce palce za 3 minuty

Změna od základního TMT po 5 týdnech
Test modalit symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: Změna oproti výchozímu SDMT po 5 týdnech

Symbol Digit Modalities Test (SDMT) je test, který hodnotí rychlost zpracování informací a skládá se ze série devíti tištěných symbolů, kterým odpovídá devět čísel. Po „tréninkové“ fázi jsou pacienti požádáni, aby během pouhých 90 sekund přiřadili co nejvíce symbolů k odpovídajícímu číslu. Vzhledem k tomu, že testující mohou odpovídat písemně nebo ústně, je test vhodný pro osoby s motorickým postižením nebo poruchami řeči.

Skóre se vypočítá sečtením počtu správných substitucí v 90sekundovém intervalu (maximum = 110). Interpretace vyplývá z normalizace kategorií pohlaví, věku a vzdělání.

Změna oproti výchozímu SDMT po 5 týdnech
Test Stroop Color Word Test (SCWT)
Časové okno: Změna od základní linie SCWT po 5 týdnech
Stroopův test barev a slov (SCWT) je neuropsychologický test široce používaný k posouzení schopnosti inhibovat kognitivní interferenci, ke které dochází, když zpracování specifického stimulačního rysu brání současnému zpracování druhého stimulačního atributu, dobře známého jako Stroopův efekt. . Předmět je požádán, aby přečetl slova v prvním úkolu, pojmenoval barvy ve druhém a třetím úkolu. U každého úkolu je nutné označit jak případné chyby, tak i čas strávený nad každým úkolem. Hranice pro efekt chyby je 4,24, zatímco hranice pro efekt časové interference je 36,92.
Změna od základní linie SCWT po 5 týdnech
Inventář poruch příjmu potravy (EDI-3)
Časové okno: Změna od základního EDI-3 po 5 týdnech

EDI-3 je nástroj pro sebehodnocení symptomů běžně spojených s anorexií a bulimií. Obsahuje 91 položek rozdělených do dvanácti subškál hodnocených bodovým systémem 0-4 bodů. Tři položky EDI-3 jsou specifické pro poruchy příjmu potravy, zatímco 9 jsou obecné psychologické škály relevantní pro poruchy příjmu potravy. Soupis vytváří šest složených skóre: riziko poruchy příjmu potravy, neúčinnost, mezilidské problémy, afektivní problémy, hyperkontrola a obecná psychická nepřizpůsobivost.

Vyšší hodnoty ukazují na horší stav

Změna od základního EDI-3 po 5 týdnech
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy 7.0 (EDE-Q)
Časové okno: Změna od výchozího EDE-Q po 5 týdnech

The Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) je 28-položkový dotazník, který hodnotí rozsah, frekvenci a závažnost chování spojeného s diagnózou poruchy příjmu potravy. Je rozdělena do 4 subškál (omezení, obava o stravování, fitness a hmotnost) a celkové skóre; vyšší skóre ukazuje na problematičtější stravovací potíže.

Vyšší hodnoty ukazují na horší stav.

Změna od výchozího EDE-Q po 5 týdnech
Stupnice záchvatovitého přejídání (BES)
Časové okno: Změna od základního BES po 5 týdnech

Škála záchvatovitého přejídání (BES) je sebehodnotící nástroj vyvinutý k posouzení přítomnosti a behaviorálních projevů poruchy přejídání (BED). BES se skládá z 16 položek a hodnotí jak závažnost, tak frekvenci epizod záchvatovitého přejídání, které jsou zásadní pro diagnostiku a pochopení poruchy.

Vyšší hodnoty ukazují na horší stav.

Změna od základního BES po 5 týdnech
Úkol vnímání srdečního tepu (HPT)
Časové okno: Změna oproti základnímu HPT po 5 týdnech
HPT je metoda používaná k posouzení interoceptivní přesnosti jedince nebo schopnosti přesně vnímat vnitřní tělesné vjemy. Vyšší hodnoty ukazují na horší stav.
Změna oproti základnímu HPT po 5 týdnech
Depression Anxiety Scales Short Version (DASS-21)
Časové okno: Změna od základní linie DASS-21 po 5 týdnech
DASS-21 je škála pro hodnocení deprese, úzkosti a stresu, která se skládá z 21 položek. Účastníci jsou požádáni, aby uvedli, do jaké míry se na ně výrok vztahuje ve vztahu k předchozímu týdnu na 4bodové Likertově stupnici (od 0 = Neplatí pro mě vůbec do 3 = Platí pro mě hodně nebo většinou) . Umožňuje detekci tří dimenzí: Deprese (příklad položky: „Měl jsem pocit, že se nemám na co těšit“), Úzkost (příklad položky: „Cítil jsem se blízko záchvatu paniky“), Stres (příklad položky: „ Bylo pro mě těžké se uvolnit“). Vyšší hodnoty ukazují na horší stav.
Změna od základní linie DASS-21 po 5 týdnech
Obtíže na stupnici regulace emocí-2 (DERS)
Časové okno: Změna od základní linie DERS po 5 týdnech

DERS je nástroj, který měří problémy regulace emocí. 36položková sebehodnotící škála se ptá respondentů, jaký mají vztah ke svým emocím, aby vytvořila skóre v následujících subškálách.

(i) Neakceptování emocionálních reakcí (ii) Obtíže zapojit se do chování zaměřeného na cíl (iii) Obtížné ovládání impulsů (iv) Nedostatek emočního uvědomění (v) Omezený přístup ke strategiím regulace emocí (vi) Nedostatek emoční jasnosti Skóre jsou prezentovány jako celkové skóre a jako skóre pro každou ze 6 subškál. Vyšší skóre ukazuje na větší problémy s regulací emocí.

Změna od základní linie DERS po 5 týdnech
Test tělesného neklidu (ALE)
Časové okno: Změna od výchozího stavu VUT v 5 týdnech

VUT je 71-položkový self-report dotazník rozdělený do dvou částí: BUT-A, který měří fobii z hmotnosti, obavy z tělesného obrazu, vyhýbání se, nutkavé sebemonitorování a pocity odloučení a odcizení vůči vlastnímu tělu (depersonalizace); a VUT-B, které zkoumá specifické obavy týkající se konkrétních částí těla nebo funkcí.

VUT v Brně se skládá z 34 položek na Lickertově stupnici 0 až 5, které lze zařadit do 5 škál (hmotnostní fobie, zaujetí představou těla, kompulzivní sebemonitorování, vyhýbání se a depersonalizace). Vyšší hodnoty ukazují na horší stav.

Změna od výchozího stavu VUT v 5 týdnech
Verze Toronto Alexithymia Scale s 20 položkami (TAS-20)
Časové okno: Změna od výchozího TAS-20 po 5 týdnech
TAS-20 je 20-položkový samoobslužný dotazník, který měří obtížnost identifikace a popisu emocí, což je důležitou součástí alexithymie. U každé položky je na výběr z 5 odpovědí: Rozhodně nesouhlasím, Nesouhlasím, Ani souhlasím, ani nesouhlasím, Souhlasím, Rozhodně souhlasím. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále Likertova typu (1 = zcela nesouhlasím; 5 = zcela souhlasím). Rozsah hodnocení: 20-100 (vyšší skóre znamená větší obtížnost). TAS-20 používá hraniční skóre: 0-51=žádná alexithymie, 52-60=možná alexithymie a 61-100=přítomná alexithymie.
Změna od výchozího TAS-20 po 5 týdnech
Modifikovaná stupnice dopadu únavy (MFIS)
Časové okno: Změna od základního MFIS po 5 týdnech

Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) je nástroj, který poskytuje hodnocení účinků únavy z hlediska fyzického, kognitivního a psychosociálního fungování. Plná verze MFIS se skládá z 21 položek, zkrácená verze má 5 položek.

MFIS je strukturovaný dotazník s vlastní zprávou, který může pacient obvykle vyplnit s malým nebo žádným zásahem tazatele. U pacientů se zrakovým postižením nebo postižením horních končetin však může být nutné, aby byl MFIS podáván jako rozhovor. Tazatelé by měli být vyškoleni v základních dovednostech pro vedení pohovorů a v používání tohoto nástroje.

Celkové skóre pro MFIS je součtem skóre pro 21 položek. Individuální skóre subškál pro fyzické, kognitivní a psychosociální fungování lze také generovat výpočtem součtu konkrétních souborů položek.

Změna od základního MFIS po 5 týdnech
EuroQoL-5D (EQ-5D)
Časové okno: Změna od základního EQ-5D po 5 týdnech
EQ-5D je přístroj, který hodnotí obecnou kvalitu života. Deskriptivní systém EQ-5D je měření HRQL založené na preferencích s jednou otázkou pro každou z pěti dimenzí, které zahrnují mobilitu, péči o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Odpovědi dané ED-5D umožňují najít 243 jedinečných zdravotních stavů nebo je lze převést na index EQ-5D a skóre užitečnosti zakotvené na 0 pro smrt a 1 pro dokonalé zdraví.
Změna od základního EQ-5D po 5 týdnech
Index stříbra (SI)
Časové okno: Změna od základního SI po 5 týdnech

SI je objektivní test k identifikaci rizika pádu, který se provádí pomocí robotické platformy Hunova. Skládá se ze sedmi domén:

(i) statická rovnováha (ii) dynamická rovnováha (iii) reaktivní rovnováha (iv) smyslová integrace (v) limity stability (vi) poloha vsedě-stoj (vii) rychlost chůze. Na konci vyhodnocení získáte procento, které udává riziko pádu

Změna od základního SI po 5 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit