- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06641973
Rehabilitace technologické rovnováhy u poruch příjmu potravy a příjmu potravy (ROAR-FED)
Technologická rovnováha a rehabilitace chůze u pacientů s poruchami příjmu potravy a příjmu potravy: Účinky na funkční, motorické a kognitivní výsledky
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Někteří autoři poukázali na to, že změněná citlivost může souviset s poruchou rovnováhy a/nebo posturální kontroly u obézních pacientů: ve skutečnosti méně přesné proprioceptivní informace spíše škodí posturální stabilitě, zvláště u náročnějších úkolů. Aby se předešlo problémům s rovnováhou v důsledku zhoršené propriocepce, někteří autoři navrhují smyslový trénink. Dosud však neexistují žádné práce, které by zkoumaly roli proprioceptivní rehabilitace u pacientů s FED.
Účelem této studie je vyhodnotit účinky technologické rehabilitace pomocí robotické platformy (hunova® Movendo Technology srl, Janov, IT) na motorický výkon, kognitivní výkon, náladu, únavu a kvalitu života.
Pacienti splňující kritéria pro zařazení se budou rekrutovat z klinické a urgentní psychiatrie UOC a ambulancí oblasti klinické psychiatrie a závislostí a budou hodnoceni a léčeni na UOS pro postakutní rehabilitaci, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Řím , Itálie. Pacienti budou rozděleni do 2 skupin randomizací, jak je uvedeno níže. Jedna skupina (G-Hun) bude provádět robotickou balanční léčbu s robotickou platformou (hunova®) v trvání 30 minut na sezení, 2krát týdně po dobu 5 týdnů, navíc ke službám poskytovaným jejich klinickou cestou; zatímco druhá skupina (G-Con) bude poskytovat služby poskytované klinickou cestou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Silvia Giovannini, MD, PhD
- Telefonní číslo: +390630154382
- E-mail: silvia.giovannini@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Silvia Giovannini, MD, PhD
- Telefonní číslo: +390630154382
- E-mail: silvia.giovannini@policlinicogmelli.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk mezi 18 a 65 lety;
- Diagnostika AN, BN, DAI podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-5 vydání, DSM-5)
- Schopnost chodit samostatně nebo s malou pomocí;
- Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Současné nebo minulé kognitivní poruchy (mentální retardace) s hodnotami Mini Mental State Evaluation (MMSE) ≤ 26;
- Závažné klinické stavy (úrazy hlavy, závažná neurologická a srdeční onemocnění a cévní onemocnění, onkologická onemocnění);
- poruchy užívání návykových látek;
- nestabilizované hlavní psychiatrické poruchy (např. manická epizoda, akutní psychotická epizoda atd.);
- Užívání léků, které mění srdeční činnost;
- Ortopedické nebo posturální problémy;
- Přítomnost plantárních vředů;
- Částečná nebo úplná amputace segmentů nohy;
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina (G-Hun)
Experimentální skupina (G-Hun) bude provádět robotickou balanční léčbu s robotickou platformou hunova® po dobu 30 minut na sezení, 2krát týdně po dobu 5 týdnů, navíc ke svým službám klinické dráhy.
|
G-Hun bude provádět robotickou balanční léčbu s robotickou platformou hunova® po dobu 30 minut na sezení, 2krát týdně po dobu 5 týdnů, navíc ke službám poskytovaným v jejich klinické dráze.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (G-Con)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Propriocepce
Časové okno: Změna od výchozí propriocepce po 5 týdnech
|
Zlepšená propriocepce hodnocená snížením oscilací centra tlaku (COP) pomocí robotické platformy hunova
|
Změna od výchozí propriocepce po 5 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: Změna od základního BBS po 5 týdnech
|
Berg Balance Scale (BBS) se používá k objektivnímu určení pacientovy schopnosti (nebo neschopnosti) bezpečně balancovat během série předem stanovených úkolů.
Jedná se o seznam 14 položek, přičemž každá položka se skládá z pětibodové ordinální stupnice v rozsahu od 0 do 4, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň funkce a 4 nejvyšší úroveň funkce a její vyplnění trvá přibližně 20 minut.
Nezahrnuje hodnocení chůze.
|
Změna od základního BBS po 5 týdnech
|
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Změna od základní linie TUG po 5 týdnech
|
Test Timed Up and Go (TUG) měří v sekundách dobu, kterou subjekt potřebuje, aby vstal ze židle, ušel vzdálenost 3 metrů, otočil se, vrátil se zpět na židli a posadil se. Výkon je hodnocen na stupnici od 1 do 5 (kde 1 je normální a 5 je vážně abnormální) podle toho, jak pozorovatel vnímá riziko pádu pacienta. Časovaná část testu zaznamenává střední dobu (v sekundách) od počátečního vstávání po opětovné usazení. Pacienti jsou porovnáni s průměrným časem dospělých v jejich věkové skupině, 60 až 69, 70 až 79 a 80 až 99 let. |
Změna od základní linie TUG po 5 týdnech
|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Změna od výchozího SPPB po 5 týdnech
|
SPPB je objektivní nástroj pro měření rovnováhy, síly dolních končetin a funkční kapacity u starších dospělých (> 65 let).
Tři oblasti, které zahrnují rovnováhu, obvyklou nebo samostatně zvolenou rychlost chůze a sílu dolních končetin, jsou hodnoceny třístupňovým testem rovnováhy (nohy vedle sebe, polotandemové a tandemové pozice), 3m nebo 4 -m test rychlosti chůze (čas strávený chůzí po trati) a opakovaný test ze stoje na židli (pětkrát test ze sedu do stoje).
Ke skóre součtu tří hodnocení se používá 0 až 12bodová škála s vyššími bodovými hodnotami, které odpovídají vyšším úrovním fyzických funkcí a nižšímu postižení, zatímco nižší bodové hodnoty odpovídají nižším úrovním fyzických funkcí a vyššímu postižení.
|
Změna od výchozího SPPB po 5 týdnech
|
|
Chůze na 25 stop (T25FW)
Časové okno: Změna od základní linie T25FW po 5 týdnech
|
T25-FW je kvantitativní výkonnostní test mobility a funkce nohou založený na chůzi na 25 stop.
Pacient je nasměrován na jeden konec jasně vyznačené 25stopé dráhy a je instruován, aby šel 25 stop co nejrychleji, ale bezpečně.
Čas se počítá od zahájení pokynu a končí, když pacient dosáhne značky 25 stop.
Úkol je okamžitě proveden znovu tím, že pacient ujde stejnou vzdálenost.
Pacienti mohou při provádění tohoto úkolu používat pomocná zařízení.
|
Změna od základní linie T25FW po 5 týdnech
|
|
Baterie pro duševní zhoršení (MDB)
Časové okno: Změna oproti základnímu MDB po 5 týdnech
|
MDB je baterie neuropsychologických testů pro detekci mentálního zhoršení a obsahuje 7 testů rozdělených na verbální a vizuoprostorové testy, které lze podávat nezávisle na sobě. VERBÁLNÍ TESTY jsou: okamžité a opožděné vybavování Reyových 15 slov, fonologická verbální plynulost; konstrukce vět VIZUÁLNĚ-PROSTOROVÉ TESTY jsou: Ravenovy barevné progresivní matice (PM47; okamžitá vizuální paměť; kopírování kreseb od ruky) Všechny testy MDB jsou korigovány metodou Equivalent Scores, po korekci na faktory (věk, roky školní docházky) získaného skóre . |
Změna oproti základnímu MDB po 5 týdnech
|
|
Zkušební test (TMT)
Časové okno: Změna od základního TMT po 5 týdnech
|
Trail Making Test (TMT) měří flexibilitu myšlení u vizuálně-motorického sekvenčního úkolu. Skládá se ze dvou částí, A a B, kde je 25 kruhů rozmístěných na listu papíru. V části A jsou kruhy očíslovány 1 - 25 a pacient by měl kreslit čáry, aby spojoval čísla ve vzestupném pořadí. V části B obsahují kroužky jak čísla (1 - 13), tak písmena (A - L); stejně jako v části A pacient kreslí čáry, které spojují kruhy ve vzestupném vzoru, ale s přidaným úkolem střídat čísla a písmena (tj. 1-A-2-B-3-C atd.). Výsledky pro TMT A i B jsou hlášeny jako počet sekund potřebný k dokončení úkolu; proto vyšší skóre odhaluje větší poškození. Stopa A: Průměrně 29 sekund, Nedostatek > 78 sekund, Nejvíce palce za 90 sekund Stopa B: Průměrně 75 sekund, Nedostatek > 273 sekund, Nejvíce palce za 3 minuty |
Změna od základního TMT po 5 týdnech
|
|
Test modalit symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: Změna oproti výchozímu SDMT po 5 týdnech
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) je test, který hodnotí rychlost zpracování informací a skládá se ze série devíti tištěných symbolů, kterým odpovídá devět čísel. Po „tréninkové“ fázi jsou pacienti požádáni, aby během pouhých 90 sekund přiřadili co nejvíce symbolů k odpovídajícímu číslu. Vzhledem k tomu, že testující mohou odpovídat písemně nebo ústně, je test vhodný pro osoby s motorickým postižením nebo poruchami řeči. Skóre se vypočítá sečtením počtu správných substitucí v 90sekundovém intervalu (maximum = 110). Interpretace vyplývá z normalizace kategorií pohlaví, věku a vzdělání. |
Změna oproti výchozímu SDMT po 5 týdnech
|
|
Test Stroop Color Word Test (SCWT)
Časové okno: Změna od základní linie SCWT po 5 týdnech
|
Stroopův test barev a slov (SCWT) je neuropsychologický test široce používaný k posouzení schopnosti inhibovat kognitivní interferenci, ke které dochází, když zpracování specifického stimulačního rysu brání současnému zpracování druhého stimulačního atributu, dobře známého jako Stroopův efekt. .
Předmět je požádán, aby přečetl slova v prvním úkolu, pojmenoval barvy ve druhém a třetím úkolu.
U každého úkolu je nutné označit jak případné chyby, tak i čas strávený nad každým úkolem.
Hranice pro efekt chyby je 4,24, zatímco hranice pro efekt časové interference je 36,92.
|
Změna od základní linie SCWT po 5 týdnech
|
|
Inventář poruch příjmu potravy (EDI-3)
Časové okno: Změna od základního EDI-3 po 5 týdnech
|
EDI-3 je nástroj pro sebehodnocení symptomů běžně spojených s anorexií a bulimií. Obsahuje 91 položek rozdělených do dvanácti subškál hodnocených bodovým systémem 0-4 bodů. Tři položky EDI-3 jsou specifické pro poruchy příjmu potravy, zatímco 9 jsou obecné psychologické škály relevantní pro poruchy příjmu potravy. Soupis vytváří šest složených skóre: riziko poruchy příjmu potravy, neúčinnost, mezilidské problémy, afektivní problémy, hyperkontrola a obecná psychická nepřizpůsobivost. Vyšší hodnoty ukazují na horší stav |
Změna od základního EDI-3 po 5 týdnech
|
|
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy 7.0 (EDE-Q)
Časové okno: Změna od výchozího EDE-Q po 5 týdnech
|
The Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) je 28-položkový dotazník, který hodnotí rozsah, frekvenci a závažnost chování spojeného s diagnózou poruchy příjmu potravy. Je rozdělena do 4 subškál (omezení, obava o stravování, fitness a hmotnost) a celkové skóre; vyšší skóre ukazuje na problematičtější stravovací potíže. Vyšší hodnoty ukazují na horší stav. |
Změna od výchozího EDE-Q po 5 týdnech
|
|
Stupnice záchvatovitého přejídání (BES)
Časové okno: Změna od základního BES po 5 týdnech
|
Škála záchvatovitého přejídání (BES) je sebehodnotící nástroj vyvinutý k posouzení přítomnosti a behaviorálních projevů poruchy přejídání (BED). BES se skládá z 16 položek a hodnotí jak závažnost, tak frekvenci epizod záchvatovitého přejídání, které jsou zásadní pro diagnostiku a pochopení poruchy. Vyšší hodnoty ukazují na horší stav. |
Změna od základního BES po 5 týdnech
|
|
Úkol vnímání srdečního tepu (HPT)
Časové okno: Změna oproti základnímu HPT po 5 týdnech
|
HPT je metoda používaná k posouzení interoceptivní přesnosti jedince nebo schopnosti přesně vnímat vnitřní tělesné vjemy.
Vyšší hodnoty ukazují na horší stav.
|
Změna oproti základnímu HPT po 5 týdnech
|
|
Depression Anxiety Scales Short Version (DASS-21)
Časové okno: Změna od základní linie DASS-21 po 5 týdnech
|
DASS-21 je škála pro hodnocení deprese, úzkosti a stresu, která se skládá z 21 položek.
Účastníci jsou požádáni, aby uvedli, do jaké míry se na ně výrok vztahuje ve vztahu k předchozímu týdnu na 4bodové Likertově stupnici (od 0 = Neplatí pro mě vůbec do 3 = Platí pro mě hodně nebo většinou) .
Umožňuje detekci tří dimenzí: Deprese (příklad položky: „Měl jsem pocit, že se nemám na co těšit“), Úzkost (příklad položky: „Cítil jsem se blízko záchvatu paniky“), Stres (příklad položky: „ Bylo pro mě těžké se uvolnit“).
Vyšší hodnoty ukazují na horší stav.
|
Změna od základní linie DASS-21 po 5 týdnech
|
|
Obtíže na stupnici regulace emocí-2 (DERS)
Časové okno: Změna od základní linie DERS po 5 týdnech
|
DERS je nástroj, který měří problémy regulace emocí. 36položková sebehodnotící škála se ptá respondentů, jaký mají vztah ke svým emocím, aby vytvořila skóre v následujících subškálách. (i) Neakceptování emocionálních reakcí (ii) Obtíže zapojit se do chování zaměřeného na cíl (iii) Obtížné ovládání impulsů (iv) Nedostatek emočního uvědomění (v) Omezený přístup ke strategiím regulace emocí (vi) Nedostatek emoční jasnosti Skóre jsou prezentovány jako celkové skóre a jako skóre pro každou ze 6 subškál. Vyšší skóre ukazuje na větší problémy s regulací emocí. |
Změna od základní linie DERS po 5 týdnech
|
|
Test tělesného neklidu (ALE)
Časové okno: Změna od výchozího stavu VUT v 5 týdnech
|
VUT je 71-položkový self-report dotazník rozdělený do dvou částí: BUT-A, který měří fobii z hmotnosti, obavy z tělesného obrazu, vyhýbání se, nutkavé sebemonitorování a pocity odloučení a odcizení vůči vlastnímu tělu (depersonalizace); a VUT-B, které zkoumá specifické obavy týkající se konkrétních částí těla nebo funkcí. VUT v Brně se skládá z 34 položek na Lickertově stupnici 0 až 5, které lze zařadit do 5 škál (hmotnostní fobie, zaujetí představou těla, kompulzivní sebemonitorování, vyhýbání se a depersonalizace). Vyšší hodnoty ukazují na horší stav. |
Změna od výchozího stavu VUT v 5 týdnech
|
|
Verze Toronto Alexithymia Scale s 20 položkami (TAS-20)
Časové okno: Změna od výchozího TAS-20 po 5 týdnech
|
TAS-20 je 20-položkový samoobslužný dotazník, který měří obtížnost identifikace a popisu emocí, což je důležitou součástí alexithymie.
U každé položky je na výběr z 5 odpovědí: Rozhodně nesouhlasím, Nesouhlasím, Ani souhlasím, ani nesouhlasím, Souhlasím, Rozhodně souhlasím.
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále Likertova typu (1 = zcela nesouhlasím; 5 = zcela souhlasím).
Rozsah hodnocení: 20-100 (vyšší skóre znamená větší obtížnost).
TAS-20 používá hraniční skóre: 0-51=žádná alexithymie, 52-60=možná alexithymie a 61-100=přítomná alexithymie.
|
Změna od výchozího TAS-20 po 5 týdnech
|
|
Modifikovaná stupnice dopadu únavy (MFIS)
Časové okno: Změna od základního MFIS po 5 týdnech
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) je nástroj, který poskytuje hodnocení účinků únavy z hlediska fyzického, kognitivního a psychosociálního fungování. Plná verze MFIS se skládá z 21 položek, zkrácená verze má 5 položek. MFIS je strukturovaný dotazník s vlastní zprávou, který může pacient obvykle vyplnit s malým nebo žádným zásahem tazatele. U pacientů se zrakovým postižením nebo postižením horních končetin však může být nutné, aby byl MFIS podáván jako rozhovor. Tazatelé by měli být vyškoleni v základních dovednostech pro vedení pohovorů a v používání tohoto nástroje. Celkové skóre pro MFIS je součtem skóre pro 21 položek. Individuální skóre subškál pro fyzické, kognitivní a psychosociální fungování lze také generovat výpočtem součtu konkrétních souborů položek. |
Změna od základního MFIS po 5 týdnech
|
|
EuroQoL-5D (EQ-5D)
Časové okno: Změna od základního EQ-5D po 5 týdnech
|
EQ-5D je přístroj, který hodnotí obecnou kvalitu života.
Deskriptivní systém EQ-5D je měření HRQL založené na preferencích s jednou otázkou pro každou z pěti dimenzí, které zahrnují mobilitu, péči o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Odpovědi dané ED-5D umožňují najít 243 jedinečných zdravotních stavů nebo je lze převést na index EQ-5D a skóre užitečnosti zakotvené na 0 pro smrt a 1 pro dokonalé zdraví.
|
Změna od základního EQ-5D po 5 týdnech
|
|
Index stříbra (SI)
Časové okno: Změna od základního SI po 5 týdnech
|
SI je objektivní test k identifikaci rizika pádu, který se provádí pomocí robotické platformy Hunova. Skládá se ze sedmi domén: (i) statická rovnováha (ii) dynamická rovnováha (iii) reaktivní rovnováha (iv) smyslová integrace (v) limity stability (vi) poloha vsedě-stoj (vii) rychlost chůze. Na konci vyhodnocení získáte procento, které udává riziko pádu |
Změna od základního SI po 5 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6656
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .