Technológiai egyensúly helyreállítása takarmányozási és étkezési zavarokban (ROAR-FED)
Technológiai egyensúly és járásrehabilitáció táplálkozási és étkezési zavarokkal küzdő betegeknél: hatások a funkcionális, motoros és kognitív eredményekre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyes szerzők rámutattak arra, hogy a megváltozott érzékenység összefüggésben állhat az elhízott betegek egyensúlyának és/vagy testtartásának károsodásával: valójában a kevésbé pontos proprioceptív információ károsabb a testtartás stabilitására, különösen az igényesebb feladatoknál. A károsodott propriocepcióból eredő egyensúlyi problémák megelőzése érdekében egyes szerzők szenzoros tréninget javasolnak. A mai napig azonban nincsenek olyan munkák, amelyek a proprioceptív rehabilitáció szerepét vizsgálják FED-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány célja, hogy értékelje a technológiai rehabilitáció robotplatform (hunova® Movendo Technology srl, Genoa, IT) segítségével a motoros teljesítményre, a kognitív teljesítményre, a hangulatra, a fáradtságra és az életminőségre gyakorolt hatását.
A felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket az UOC Klinikai és Sürgősségi Pszichiátriáról, valamint a Klinikai Pszichiátriai és Addiktológiai Terület Ambuláns Klinikájáról toborozzák, és az UOS Post-Acute Rehabilitation, Fondazione Policlinico Universitario A. Rome Gemelli I. , Olaszország. A betegeket véletlen besorolás útján 2 csoportra osztják, az alábbiak szerint. Egy csoport (G-Hun) a klinikai útjuk által nyújtott szolgáltatások mellett heti 2 alkalommal, 5 héten keresztül végzi el a robotos egyensúlykezelést a robotplatformmal (hunova®) 30 perces időtartamban; míg a másik csoport (G-Con) a klinikai út által nyújtott szolgáltatásokat látja el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Silvia Giovannini, MD, PhD
- Telefonszám: +390630154382
- E-mail: silvia.giovannini@policlinicogemelli.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Kapcsolatba lépni:
- Silvia Giovannini, MD, PhD
- Telefonszám: +390630154382
- E-mail: silvia.giovannini@policlinicogmelli.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti életkor;
- AN, BN, DAI diagnózisa a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve-5 kiadás, DSM-5 kritériumai szerint)
- Képes önállóan vagy kis segítséggel járni;
- Képes a tájékozott beleegyezés megértésére és aláírására.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy múltbeli kognitív zavarok (mentális retardáció), a Mini Mental State Evaluation (MMSE) értékekkel ≤ 26;
- Súlyos klinikai állapotok (fejsérülés, súlyos neurológiai és szívbetegségek és érrendszeri betegségek, onkológiai betegségek);
- szerhasználati zavarok;
- Stabilizálatlan súlyos pszichiátriai rendellenességek (pl. mániás epizód, akut pszichotikus epizód stb.);
- olyan gyógyszerek szedése, amelyek megváltoztatják a szívműködést;
- Ortopédiai vagy testtartási problémák;
- talpi fekélyek jelenléte;
- A lábrészek részleges vagy teljes amputációja;
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport (G-Hun)
A kísérleti csoport (G-Hun) a klinikai úti szolgáltatásai mellett heti 2 alkalommal, 5 héten keresztül 30 perces, munkamenetenként 30 perces robotikus egyensúlykezelést végez a hunova® robotplatformmal.
|
A G-Hun a klinikai útjában nyújtott szolgáltatásokon felül heti 2 alkalommal, 5 héten keresztül fog végezni a hunova® robotplatformon végzett robotikus egyensúlykezelést, foglalkozásonként 30 perces időtartamban.
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlőcsoport (G-Con)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Propriocepció
Időkeret: Változás a kiindulási propriocepcióhoz képest 5 hetesen
|
Javított propriocepció a nyomásközpont (COP) rezgésének csökkentésével a Hunova robotplatform segítségével
|
Változás a kiindulási propriocepcióhoz képest 5 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Berg mérleg skála (BBS)
Időkeret: Változás az alapvonal BBS-hez képest 5 hetesen
|
A Berg Balance Scale (BBS) arra szolgál, hogy objektíven meghatározza a páciens azon képességét (vagy képtelenségét), hogy biztonságosan egyensúlyozzon egy sor előre meghatározott feladat során.
Ez egy 14 elemből álló lista, amelyen minden elem egy 0-tól 4-ig terjedő ötfokú sorszámskálából áll, ahol a 0 a funkció legalacsonyabb szintjét, a 4 pedig a funkció legmagasabb szintjét jelöli, és körülbelül 20 percet vesz igénybe.
Nem tartalmazza a járás értékelését.
|
Változás az alapvonal BBS-hez képest 5 hetesen
|
|
Időzített és indulás teszt (TUG)
Időkeret: Változás a kiindulási TUG-hoz képest 5 héten belül
|
A Timed Up and Go teszt (TUG) másodpercekben méri azt az időt, amely alatt az alany felemelkedik a székről, megtesz 3 métert, megfordul, visszamegy a székhez és leül. A teljesítményt egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik (ahol az 1 a normális, az 5 pedig a súlyos abnormális), attól függően, hogy a megfigyelő hogyan érzékeli a páciens leesési kockázatát. A teszt időzített része rögzíti az átlagos időt (másodpercben) a kezdeti felkeléstől az újraülésig. A betegeket a korcsoportjukba tartozó, 60-69, 70-79 és 80-99 éves felnőttek átlagidejével hasonlítják össze. |
Változás a kiindulási TUG-hoz képest 5 héten belül
|
|
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB)
Időkeret: Változás az alapvonal SPPB-hez képest 5 héten belül
|
Az SPPB egy objektív mérőeszköz az egyensúly, az alsó végtagi erő és a funkcionális kapacitás mérésére idősebb felnőtteknél (65 év felett).
Három tartományt, amelyek magukban foglalják az egyensúlyt, a szokásos vagy saját maga által kiválasztott járási sebességet és az alsó végtagok erejét, háromlépcsős egyensúlyteszttel (lábak egymás melletti, semitandem és tandem pozíciók), 3 m vagy 4 mérik. -m járássebesség teszt (a pálya bejárására fordított idő), illetve egy ismétlődő széken álló teszt (ötszöri szék ülve-állva teszt).
Egy 0-tól 12-ig terjedő skálát használunk a három értékelés összegének értékelésére, ahol a magasabb pontértékek magasabb szintű fizikai funkciónak és alacsonyabb fogyatékosságnak felelnek meg, míg az alacsonyabb pontértékek alacsonyabb szintű fizikai funkciót, illetve magasabb fogyatékosságot jelentenek.
|
Változás az alapvonal SPPB-hez képest 5 héten belül
|
|
Időzített 25 láb gyaloglás (T25FW)
Időkeret: Változás az alapvonal T25FW-hez képest 5 hetesen
|
A T25-FW egy kvantitatív mobilitási és lábfunkciós teljesítményteszt, amely egy időzített 25 méteres gyalogláson alapul.
A pácienst egy jól megjelölt, 25 láb hosszú pálya egyik végére irányítják, és utasítják, hogy a lehető leggyorsabban, de biztonságosan járjon 25 métert.
Az időt az utasítás kezdetétől számítják, és akkor ér véget, amikor a páciens elérte a 25 láb küszöböt.
A feladatot azonnal újra beadják úgy, hogy a beteg ugyanannyit visszasétál.
A betegek segédeszközöket használhatnak a feladat elvégzése során.
|
Változás az alapvonal T25FW-hez képest 5 hetesen
|
|
Mentális romlás akkumulátor (MDB)
Időkeret: Változás az alapvonal MDB-hez képest 5 héten belül
|
Az MDB egy neuropszichológiai teszt akkumulátor a mentális leépülés kimutatására, és 7 verbális és térbeli térbeli tesztre bontott tesztből áll, amelyek egymástól függetlenül adhatók. A VERBÁLIS TESZTEK a következők: Rey 15 szavának azonnali és késleltetett felidézése, fonológiai verbális folyékonyság; mondatalkotási VIZUÁLIS-TÉR TESZTEK a következők: Raven színes progresszív mátrixai (PM47; azonnali vizuális memória; szabadkézi rajzok másolása) Minden MDB-tesztet az Equivalent Scores módszerrel javítanak ki, a kapott pontszám faktorainak (életkor, iskolai végzettség) korrekciója után . |
Változás az alapvonal MDB-hez képest 5 héten belül
|
|
Próbakészítési teszt (TMT)
Időkeret: Változás az alapvonal TMT-hez képest 5 héten belül
|
A Trail Making Test (TMT) a gondolkodás rugalmasságát méri egy vizuális-motoros szekvenálási feladat során. Két részből áll, A és B részből, ahol 25 kör van elosztva egy papírlapon. Az A részben a körök 1-től 25-ig vannak számozva, és a páciensnek vonalakat kell húznia a számok növekvő sorrendben történő összekapcsolásához. A B részben a körök számokat (1–13) és betűket (A–L) egyaránt tartalmaznak; mint az A. részben, a páciens vonalakat rajzol a körök növekvő mintázatban történő összekapcsolására, de azzal a hozzáadott feladattal, hogy váltakozzon a számok és betűk között (azaz 1-A-2-B-3-C stb.). A TMT A és B eredményeit a feladat végrehajtásához szükséges másodpercek számaként jelentik; ezért a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek. A nyom: átlag 29 másodperc, hiányos > 78 másodperc, ökölszabály legtöbb 90 másodperc alatt B nyom: átlag 75 másodperc, hiányos > 273 másodperc, ökölszabály legtöbb 3 perc alatt |
Változás az alapvonal TMT-hez képest 5 héten belül
|
|
Szimbólum számjegy modalitásteszt (SDMT)
Időkeret: Változás az alapvonal SDMT-hez képest 5 héten belül
|
A Symbol Digit Modalities Test (SDMT) egy teszt, amely felméri az információfeldolgozás sebességét, és kilenc nyomtatott szimbólum sorozatából áll, amelyeknek kilenc szám felel meg. A „képzési” fázis után a betegeket arra kérik, hogy mindössze 90 másodperc alatt a lehető legtöbb szimbólumot párosítsák a megfelelő számmal. Mivel a tesztszemélyek írásban és szóban is válaszolhatnak, a teszt mozgássérült vagy beszédzavarral küzdők számára is alkalmas. A pontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják a helyes cserék számát a 90 másodperces intervallumban (maximum = 110). Az értelmezés a nem, az életkor és az iskolai végzettség kategóriáinak normalizálásából adódik. |
Változás az alapvonal SDMT-hez képest 5 héten belül
|
|
Stroop Color Word Test (SCWT)
Időkeret: Változás az alapvonal SCWT-hez képest 5 héten belül
|
A Stroop Color and Word Test (SCWT) egy neuropszichológiai teszt, amelyet széles körben használnak annak felmérésére, hogy mennyire képesek gátolni a kognitív interferenciát, amely akkor fordul elő, ha egy adott ingerjellemző feldolgozása akadályozza egy második ingerjellemző, jól ismert Stroop-effektus egyidejű feldolgozását. .
Az első feladatban fel kell olvasni a szavakat, a második és harmadik feladatban színeket kell megnevezni.
Meg kell jelölni az esetleges hibákat, de az egyes feladatokra fordított időt is.
A hiba-interferenciahatás határértéke 4,24, míg az időinterferenciahatás határértéke 36,92.
|
Változás az alapvonal SCWT-hez képest 5 héten belül
|
|
Evészavar-leltár (EDI-3)
Időkeret: Változás az alapvonal EDI-3-hoz képest 5 héten belül
|
Az EDI-3 az anorexiával és a bulimiával gyakran összefüggő tünetek önértékelésére szolgáló eszköz. 91 tételt tartalmaz, tizenkét alskálára osztva, 0-4 pontos rendszerrel értékelve. Három EDI-3 elem az étkezési zavarokra jellemző, míg 9 az evészavarokra vonatkozó általános pszichológiai skála. A leltár hat összetett pontszámot ad: evészavar kockázata, hatástalanság, interperszonális problémák, érzelmi problémák, hiperkontroll és általános pszichológiai helytelenség. A magasabb értékek rosszabb állapotot jeleznek |
Változás az alapvonal EDI-3-hoz képest 5 héten belül
|
|
Étkezési zavar vizsgálati kérdőív 7.0 (EDE-Q)
Időkeret: Változás a kiindulási EDE-Q-hoz képest 5 héten belül
|
Az Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) egy 28 elemből álló önbevallásos kérdőív, amely felméri az evészavar diagnózisával kapcsolatos viselkedések tartományát, gyakoriságát és súlyosságát. Ez 4 alskálára oszlik (korlátozás, étkezési aggodalom, fitnesz aggodalma és súlyaggály) és egy általános pontszámra; a magasabb pontszám problémásabb étkezési nehézségekre utal. A magasabb értékek rosszabb állapotot jeleznek. |
Változás a kiindulási EDE-Q-hoz képest 5 héten belül
|
|
Falás-evési skála (BES)
Időkeret: Változás az alapvonal BES-hez képest 5 héten belül
|
A Binge Eating Scale (BES) egy önbeszámoló eszköz, amelyet a Binge Eating Disorder (BED) jelenlétének és viselkedési megnyilvánulásainak felmérésére fejlesztettek ki. A 16 tételből álló BES felméri a falási epizódok súlyosságát és gyakoriságát, amelyek kritikusak a rendellenesség diagnosztizálásához és megértéséhez. A magasabb értékek rosszabb állapotot jeleznek. |
Változás az alapvonal BES-hez képest 5 héten belül
|
|
Heartbeat Perception Task (HPT)
Időkeret: Változás az alapvonal HPT-hez képest 5 héten belül
|
A HPT az egyén interoceptív pontosságának vagy belső testi érzeteinek pontos észlelésére szolgáló módszer.
A magasabb értékek rosszabb állapotot jeleznek.
|
Változás az alapvonal HPT-hez képest 5 héten belül
|
|
Depressziós szorongásos stresszmérleg rövid verziója (DASS-21)
Időkeret: Változás a kiindulási DASS-21-hez képest 5 héten belül
|
A DASS-21 egy depresszió, szorongás és stressz értékelő skála, amely 21 elemből áll.
A résztvevőket arra kérik, hogy jelöljék meg, mennyire vonatkozik rájuk az állítás az előző hétre vonatkoztatva egy 4-fokú Likert-skálán (0-tól = Rám egyáltalán nem vonatkozik 3-ig = Sokat vagy legtöbbször rám vonatkozik) .
Három dimenzió kimutatását teszi lehetővé: depresszió (elempélda: "Úgy éreztem, nincs mit várnom"), szorongás (elempélda: "Pánikroham közelébe éreztem magam"), stressz (elempélda: " Nehezemre esett ellazulni").
A magasabb értékek rosszabb állapotot jeleznek.
|
Változás a kiindulási DASS-21-hez képest 5 héten belül
|
|
Érzelemszabályozási skála-2 (DERS)
Időkeret: Változás az alapvonal DERS-hez képest 5 héten belül
|
A DERS egy olyan eszköz, amely az érzelemszabályozási problémákat méri. A 36 tételes önbevallási skála azt kérdezi a válaszadóktól, hogyan viszonyulnak érzelmeikhez, hogy a következő alskálákon pontszámokat kapjanak. (i) Az érzelmi válaszok el nem fogadása (ii) a célorientált viselkedésben való részvétel nehézsége (iii) az impulzusok kontrollálásának nehézsége (iv) az érzelmi tudatosság hiánya (v) az érzelemszabályozási stratégiákhoz való korlátozott hozzáférés (vi) az érzelmi tisztaság hiánya A pontszámok összpontszámként és mind a 6 alskála pontszámaként. A magasabb pontszámok nagyobb érzelmi szabályozási problémákra utalnak. |
Változás az alapvonal DERS-hez képest 5 héten belül
|
|
Testi nyugtalanság teszt (DE)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, DE 5 hetesen
|
A DE egy 71 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely két részre oszlik: BUT-A, amely a súlyfóbiát, a testképpel kapcsolatos aggodalmakat, az elkerülést, a kényszeres önellenőrzést, valamint a testtől való elszakadás és elidegenedés érzését méri (deperszonalizáció); és a BUT-B, amely az egyes testrészekkel vagy funkciókkal kapcsolatos konkrét aggályokat vizsgálja. A DE 34 tételből áll egy 0-tól 5-ig terjedő Lickert-skálán, amelyek 5 skálába sorolhatók (súlyfóbia, testkép-elfoglaltság, kényszeres önellenőrzés, elkerülés és deperszonalizáció). A magasabb értékek rosszabb állapotot jeleznek. |
Változás az alapvonalhoz képest, DE 5 hetesen
|
|
Toronto Alexithymia Scale 20 tételes változat (TAS-20)
Időkeret: Változás a kiindulási TAS-20-hoz képest 5 héten belül
|
A TAS-20 egy 20 elemből álló önkitöltős kérdőív, amely az érzelmek azonosításának és leírásának nehézségét méri, ami az alexitímia fontos része.
Minden elemre 5 válasz közül választhat: Egyáltalán nem értek egyet, Nem értek egyet, sem nem értek egyet, sem nem értek egyet, Egyetértek, Teljesen egyetértek.
Minden elemet egy 5 fokozatú Likert-féle skálán értékelnek (1 = egyáltalán nem értek egyet; 5 = teljesen egyetértek).
Pontozási tartomány: 20-100 (a magasabb pontszámok nagyobb nehézséget jeleznek).
A TAS-20 küszöbértéket használ: 0-51 = nincs alexitímia, 52-60 = lehetséges alexitímia és 61-100 = alexithymia van jelen.
|
Változás a kiindulási TAS-20-hoz képest 5 héten belül
|
|
Módosított fáradási hatás skála (MFIS)
Időkeret: Változás az alapvonal MFIS-hez képest 5 héten belül
|
A Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) egy olyan eszköz, amely felméri a fáradtság fizikai, kognitív és pszichoszociális működésre gyakorolt hatását. A teljes hosszúságú MFIS 21 elemből áll, míg a rövidített változat 5 elemből áll. Az MFIS egy strukturált, önbeszámoló kérdőív, amelyet a páciens általában kérdezőbiztos csekély vagy semmilyen beavatkozása nélkül tud kitölteni. Előfordulhat azonban, hogy a látás- vagy felső végtagi károsodásban szenvedő betegeknek interjú formájában kell beadniuk az MFIS-t. Az interjúztatókat ki kell képezni az alapvető interjúkészítési készségekre és ennek az eszköznek a használatára. Az MFIS összpontszáma a 21 elem pontszámainak összege. A fizikai, kognitív és pszichoszociális működésre vonatkozó egyéni alskálák is előállíthatók meghatározott itemkészletek összegének kiszámításával. |
Változás az alapvonal MFIS-hez képest 5 héten belül
|
|
EuroQoL-5D (EQ-5D)
Időkeret: Változás az alapvonal EQ-5D-hez képest 5 héten belül
|
Az EQ-5D egy olyan műszer, amely az általános életminőséget értékeli.
Az EQ-5D leíró rendszer egy preferencián alapuló HRQL-mérés, amely egy-egy kérdést tartalmaz mind az öt dimenzióhoz, amelyek magukban foglalják a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/komfort érzést és a szorongást/depressziót.
Az ED-5D-re adott válaszok 243 egyedi egészségi állapot meghatározását teszik lehetővé, vagy átalakíthatók EQ-5D indexbe, és hasznossági pontszámok 0-hoz rögzítik a halált és 1-et a tökéletes egészséghez.
|
Változás az alapvonal EQ-5D-hez képest 5 héten belül
|
|
Ezüst index (SI)
Időkeret: Változás az SI alapvonalhoz képest 5 héten belül
|
Az SI egy objektív teszt az esés kockázatának azonosítására, amelyet a Hunova robotplatform segítségével hajtanak végre. Hét tartományból áll: (i) statikus egyensúly (ii) dinamikus egyensúly (iii) reaktív egyensúly (iv) szenzoros integráció (v) stabilitási határok (vi) ülő-álló helyzet (vii) járási sebesség. Az értékelés végén kapsz egy százalékot, amely jelzi az esés kockázatát |
Változás az SI alapvonalhoz képest 5 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6656
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .