- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06641973
Teknologisk balancerehabilitering ved foder- og spiseforstyrrelser (ROAR-FED)
Teknologisk balance og gangrehabilitering hos patienter med foder- og spiseforstyrrelser: Effekter på funktionelle, motoriske og kognitive resultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nogle forfattere har påpeget, at ændret følsomhed kan være relateret til nedsat balance og/eller postural kontrol hos overvægtige patienter: faktisk er mindre nøjagtig proprioceptiv information mere skadelig for postural stabilitet, især i mere krævende opgaver. For at forhindre balanceproblemer på grund af nedsat proprioception foreslår nogle forfattere sensorisk træning. Men til dato er der ingen værker, der undersøger rollen af proprioceptiv rehabilitering hos patienter med FED.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekterne af teknologisk rehabilitering ved hjælp af en robotplatform (hunova® Movendo Technology srl, Genoa, IT) på motorisk ydeevne, kognitiv ydeevne, humør, træthed og livskvalitet.
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret fra UOC Clinical and Emergency Psychiatry og ambulante klinikker i Clinical Psychiatry and Addiction Area, og vil blive evalueret og behandlet på UOS Post-Acute Rehabilitation, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Rom , Italien. Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper ved randomisering, som specificeret nedenfor. Én gruppe (G-Hun) vil udføre robotbalancebehandlingen med robotplatformen (hunova®), der varer 30 minutter pr. session, 2 gange om ugen i 5 uger, ud over de tjenester, der leveres af deres kliniske forløb; mens den anden gruppe (G-Con) vil udføre de tjenester, der leveres af den kliniske vej.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Silvia Giovannini, MD, PhD
- Telefonnummer: +390630154382
- E-mail: silvia.giovannini@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Silvia Giovannini, MD, PhD
- Telefonnummer: +390630154382
- E-mail: silvia.giovannini@policlinicogmelli.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 65 år;
- Diagnose af AN, BN, DAI i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 Edition, DSM-5)
- Evne til at gå selvstændigt eller med lidt hjælp;
- Evne til at forstå og underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere kognitive lidelser (mental retardering) med Mini Mental State Evaluation (MMSE) værdier ≤ 26;
- Alvorlige kliniske tilstande (hovedtraume, alvorlige neurologiske og hjertesygdomme og vaskulære lidelser, onkologiske sygdomme);
- Stofbrugsforstyrrelser;
- Ustabiliserede større psykiatriske lidelser (f.eks. manisk episode, akut psykotisk episode osv.);
- Tager medicin, der ændrer hjerteaktivitet;
- Ortopædiske eller posturale problemer;
- Tilstedeværelse af plantarsår;
- Delvis eller total amputation af fodsegmenter;
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (G-Hun)
Forsøgsgruppen (G-Hun) vil udføre robotbalancebehandling med hunova® robotplatformen, der varer 30 minutter pr. session, 2 gange om ugen i 5 uger, ud over deres kliniske pathway-tjenester.
|
G-Hun vil udføre robotbalancebehandling med hunova® robotplatformen, der varer 30 minutter pr. session, 2 gange om ugen i 5 uger, ud over de tjenester, der leveres i deres kliniske forløb.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (G-Con)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proprioception
Tidsramme: Ændring fra baseline proprioception efter 5 uger
|
Forbedret proprioception vurderet ved reduktion af Center of Pressure (COP) oscillationer ved hjælp af hunova robotplatformen
|
Ændring fra baseline proprioception efter 5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Ændring fra baseline BBS efter 5 uger
|
Berg Balance Scale (BBS) bruges til objektivt at bestemme en patients evne (eller manglende evne) til sikker balance under en række forudbestemte opgaver.
Det er en liste med 14 elementer, hvor hvert punkt består af en fempunkts ordinalskala fra 0 til 4, hvor 0 angiver det laveste funktionsniveau og 4 det højeste funktionsniveau og tager cirka 20 minutter at gennemføre.
Det omfatter ikke vurdering af gangart.
|
Ændring fra baseline BBS efter 5 uger
|
|
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: Ændring fra baseline TUG efter 5 uger
|
Timed Up and Go-testen (TUG) måler i sekunder den tid, det tager et forsøgsperson at rejse sig fra en stol, gå en afstand på 3 meter, dreje, gå tilbage til stolen og sætte sig ned. Ydeevnen vurderes på en skala fra 1 til 5 (hvor 1 er normal og 5 er alvorligt unormal) i henhold til observatørens opfattelse af patientens risiko for at falde. Den tidsindstillede del af testen registrerer den gennemsnitlige tid (i sekunder) fra første gang at stå op til genansættelse. Patienterne sammenlignes med den gennemsnitlige tid for voksne i deres aldersgruppe, 60 til 69, 70 til 79 og 80 til 99 år. |
Ændring fra baseline TUG efter 5 uger
|
|
Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: Ændring fra baseline SPPB efter 5 uger
|
SPPB er et objektivt måleinstrument for balance, underekstremitetsstyrke og funktionel kapacitet hos ældre voksne (>65 år).
Tre domæner, som inkluderer balance, sædvanlig eller selvvalgt ganghastighed og underekstremitetsstyrke, vurderes ved en tre-trins balancetest (fødder side om side, semitandem og tandem positioner), en 3-m eller 4 -m ganghastighedstest (tid brugt på at gå banen) og en gentagen stolestandstest (fem gange stol sidde-til-stå-test).
En 0- til 12-skala bruges til at score summen af de tre vurderinger med højere pointværdier svarende til højere fysisk funktionsniveau og lavere funktionsnedsættelse, hvorimod lavere pointværdier svarer til henholdsvis lavere fysisk funktionsniveau og højere handicap.
|
Ændring fra baseline SPPB efter 5 uger
|
|
Timet-25 fods gang (T25FW)
Tidsramme: Ændring fra Baseline T25FW efter 5 uger
|
T25-FW er en kvantitativ mobilitets- og benfunktionstest baseret på en tidsbestemt 25 fods gang.
Patienten ledes til den ene ende af en tydeligt markeret 25-fods bane og instrueres i at gå 25 fod så hurtigt som muligt, men sikkert.
Tiden regnes fra påbegyndelse af instruktionen og slutter, når patienten har nået 25-fods mærket.
Opgaven administreres straks igen ved, at patienten går samme strækning tilbage.
Patienter kan bruge hjælpemidler, når de udfører denne opgave.
|
Ændring fra Baseline T25FW efter 5 uger
|
|
Mental Deterioration batteri (MDB)
Tidsramme: Ændring fra baseline MDB efter 5 uger
|
MDB'en er et neuropsykologisk testbatteri til påvisning af mental forringelse og omfatter 7 tests opdelt i verbale og visuospatiale test, som kan administreres uafhængigt af hinanden. VERBALE TESTS er: øjeblikkelig og forsinket genkaldelse af Reys 15 ord, fonologisk verbal flydende; sætningskonstruktion VISUAL-SPACE TEST er: Ravens farvede progressive matricer (PM47; umiddelbar visuel hukommelse; kopiering af frihåndstegninger) Alle MDB-tests korrigeres ved hjælp af Equivalent Scores-metoden, efter korrektion for faktorer (alder, skoleår) af den opnåede score . |
Ændring fra baseline MDB efter 5 uger
|
|
Trial Making Test (TMT)
Tidsramme: Ændring fra baseline TMT efter 5 uger
|
Trail Making Test (TMT) måler fleksibiliteten i at tænke på en visuel-motorisk sekventeringsopgave. Den består af to dele, A og B, hvor 25 cirkler fordelt på et ark papir. I del A er cirklerne nummereret 1 - 25, og patienten skal tegne streger for at forbinde tallene i stigende rækkefølge. I del B omfatter cirklerne både tal (1 - 13) og bogstaver (A - L); som i del A tegner patienten streger for at forbinde cirklerne i et stigende mønster, men med den tilføjede opgave at veksle mellem tallene og bogstaverne (dvs. 1-A-2-B-3-C osv.). Resultater for både TMT A og B rapporteres som det antal sekunder, der kræves for at fuldføre opgaven; derfor afslører højere score større svækkelse. Spor A: Gennemsnit 29 sekunder, mangelfuld > 78 sekunder, tommelfingerregel Mest på 90 sekunder Spor B: Gennemsnit 75 sekunder, mangelfuld > 273 sekunder, tommelfingerregel Mest på 3 minutter |
Ændring fra baseline TMT efter 5 uger
|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Ændring fra baseline SDMT efter 5 uger
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) er en test, der vurderer informationsbehandlingshastighed og består af en serie på ni trykte symboler, som ni tal svarer til. Efter en 'træningsfase' bliver patienter bedt om at matche så mange symboler som muligt med det tilsvarende tal på kun 90 sekunder. Da testpersonerne kan give skriftlige eller mundtlige besvarelser, er testen velegnet til personer med motoriske handicap eller taleforstyrrelser. Scoren udregnes ved at lægge antallet af korrekte udskiftninger sammen i 90-sekundersintervallet (maksimum = 110). Fortolkningen er resultatet af normalisering af kategorierne køn, alder og uddannelse. |
Ændring fra baseline SDMT efter 5 uger
|
|
Stroop Color Word Test (SCWT)
Tidsramme: Ændring fra baseline SCWT efter 5 uger
|
Stroop Color and Word Test (SCWT) er en neuropsykologisk test, der i vid udstrækning anvendes til at vurdere evnen til at hæmme kognitiv interferens, der opstår, når behandlingen af et specifikt stimulustræk hæmmer den samtidige behandling af en anden stimulusegenskab, velkendt som Stroop Effect .
Forsøgspersonen bliver bedt om at læse ordene i første opgave, navngive farver i anden og tredje opgave.
Det er nødvendigt at markere både eventuelle fejl, men også den tid, der bruges på hver opgave.
Cut-off for fejlinterferenseffekten er 4,24, mens cut-off for tidsinterferenseffekten er 36,92.
|
Ændring fra baseline SCWT efter 5 uger
|
|
Opgørelse over spiseforstyrrelser (EDI-3)
Tidsramme: Ændring fra Baseline EDI-3 efter 5 uger
|
EDI-3 er et instrument til selvvurdering af symptomer, der almindeligvis er forbundet med anoreksi og bulimi. Den indeholder 91 punkter opdelt i tolv underskalaer vurderet efter et 0-4 point system. Tre EDI-3 punkter er specifikke for spiseforstyrrelser, mens 9 er generelle psykologiske skalaer, der er relevante for spiseforstyrrelser. Opgørelsen producerer seks sammensatte scores: spiseforstyrrelsesrisiko, ineffektivitet, interpersonelle problemer, affektive problemer, hyperkontrol og generel psykologisk fejltilpasning. Højere værdier indikerer en dårligere tilstand |
Ændring fra Baseline EDI-3 efter 5 uger
|
|
Spørgeskema 7.0 til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q)
Tidsramme: Ændring fra Baseline EDE-Q efter 5 uger
|
Spørgeskemaet til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q) er et 28-elements selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer rækkevidden, hyppigheden og sværhedsgraden af adfærd forbundet med en spiseforstyrrelsesdiagnose. Den er opdelt i 4 underskalaer (Restriktion, Eating Concern, Condition Concern og Weight Concern) og en samlet score; en højere score indikerer mere problematiske spisevanskeligheder. Højere værdier indikerer en dårligere tilstand. |
Ændring fra Baseline EDE-Q efter 5 uger
|
|
Binge-Eating Scale (BES)
Tidsramme: Ændring fra baseline BES efter 5 uger
|
Binge Eating Scale (BES) er et selvrapporteringsinstrument udviklet til at vurdere tilstedeværelsen og adfærdsmæssige manifestationer af Binge Eating Disorder (BED). Bestående af 16 genstande vurderer BES både sværhedsgraden og hyppigheden af overspisningsepisoder, som er afgørende for diagnosticering og forståelse af lidelsen. Højere værdier indikerer en dårligere tilstand. |
Ændring fra baseline BES efter 5 uger
|
|
Heartbeat Perception Task (HPT)
Tidsramme: Ændring fra baseline HPT efter 5 uger
|
HPT er en metode, der bruges til at vurdere en persons interoceptive nøjagtighed eller evne til at opfatte indre kropslige fornemmelser nøjagtigt.
Højere værdier indikerer en dårligere tilstand.
|
Ændring fra baseline HPT efter 5 uger
|
|
Depression Angst Stress Scales Short Version (DASS-21)
Tidsramme: Ændring fra baseline DASS-21 efter 5 uger
|
DASS-21 er en depressions-, angst- og stressvurderingsskala bestående af 21 punkter.
Deltagerne bliver bedt om at angive, hvor meget udsagnet gælder for dem i forhold til den foregående uge på en 4-punkts Likert-skala (fra 0 = Gælder slet ikke for mig til 3 = Gælder meget eller det meste af tiden for mig) .
Det giver mulighed for påvisning af tre dimensioner: Depression (eksempel: "Jeg følte, at jeg ikke havde noget at se frem til"), Angst (eksempel: "Jeg følte mig tæt på et panikanfald"), Stress (eksempel: " Jeg fandt det svært at slappe af").
Højere værdier indikerer en dårligere tilstand.
|
Ændring fra baseline DASS-21 efter 5 uger
|
|
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale-2 (DERS)
Tidsramme: Ændring fra baseline DERS efter 5 uger
|
DERS er et instrument, der måler problemer med følelsesregulering. Selvrapporteringsskalaen med 36 punkter spørger respondenterne, hvordan de forholder sig til deres følelser for at producere score på følgende underskalaer. (i) Ikke-accept af følelsesmæssige reaktioner (ii) Vanskeligheder ved at engagere sig i målorienteret adfærd (iii) Vanskeligheder ved at kontrollere impulser (iv) Mangel på følelsesmæssig bevidsthed (v) Begrænset adgang til følelsesreguleringsstrategier (vi) Manglende følelsesmæssig klarhed Scoringer er præsenteret som totalscore og som scores for hver af de 6 underskalaer. Højere score indikerer større problemer med følelsesregulering. |
Ændring fra baseline DERS efter 5 uger
|
|
Test af kropsuro (MEN)
Tidsramme: Ændring fra baseline MEN efter 5 uger
|
BUT er et selvrapporteringsspørgeskema med 71 punkter opdelt i to dele: BUT-A, som måler vægtfobi, bekymringer om kropsopfattelse, undgåelse, tvangsmæssig selvkontrol og følelser af løsrivelse og fremmedgørelse over for ens krop (depersonalisering); og BUT-B, som undersøger specifikke bekymringer om bestemte kropsdele eller funktioner. MEN består af 34 genstande på en Lickert-skala fra 0 til 5, der kan klassificeres i 5 skalaer (vægtfobi, kropsoptagethed, tvangsmæssig selvovervågning, undgåelse og depersonalisering). Højere værdier indikerer en dårligere tilstand. |
Ændring fra baseline MEN efter 5 uger
|
|
Toronto Alexithymia Scale 20-element version (TAS-20)
Tidsramme: Ændring fra baseline TAS-20 efter 5 uger
|
TAS-20 er et selvadministreret spørgeskema med 20 punkter, der måler vanskeligheden ved at identificere og beskrive følelser, hvilket er en vigtig del af aleksitymi.
For hvert punkt er der et valg af 5 svar: Meget uenig, Uenig, Hverken enig eller uenig, Enig, Meget enig.
Hvert emne bedømmes på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget uenig; 5 = meget enig).
Scoringsområde: 20-100 (højere score indikerer større sværhedsgrad).
TAS-20 bruger en cutoff-score: 0-51=Ingen alexithymi, 52-60=Mulig alexithymi og 61-100=Alexitymi til stede.
|
Ændring fra baseline TAS-20 efter 5 uger
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Ændring fra Baseline MFIS efter 5 uger
|
The Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) er et instrument, der giver en vurdering af virkningerne af træthed i form af fysisk, kognitiv og psykosocial funktion. MFIS'en i fuld længde består af 21 genstande, mens den forkortede version har 5 genstande. MFIS er et struktureret, selvrapporterende spørgeskema, som patienten generelt kan udfylde med ringe eller ingen intervention fra en interviewer. Patienter med syns- eller øvre ekstremitetshandicap kan dog have behov for at få MFIS administreret som et interview. Interviewere bør trænes i grundlæggende interviewfærdigheder og i brugen af dette instrument. Den samlede score for MFIS er summen af pointene for de 21 elementer. Individuelle subskala-scorer for fysisk, kognitiv og psykosocial funktion kan også genereres ved at beregne summen af specifikke sæt elementer. |
Ændring fra Baseline MFIS efter 5 uger
|
|
EuroQoL-5D (EQ-5D)
Tidsramme: Skift fra Baseline EQ-5D efter 5 uger
|
EQ-5D er et instrument, der evaluerer den generiske livskvalitet.
Det EQ-5D beskrivende system er et præferencebaseret HRQL-mål med et spørgsmål for hver af de fem dimensioner, der inkluderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Svarene givet til ED-5D giver mulighed for at finde 243 unikke sundhedstilstande eller kan konverteres til EQ-5D indeks, et hjælpeprogram, der er forankret til 0 for død og 1 for perfekt helbred.
|
Skift fra Baseline EQ-5D efter 5 uger
|
|
Sølvindeks (SI)
Tidsramme: Ændring fra baseline SI efter 5 uger
|
SI er en objektiv test til at identificere risikoen for at falde, som udføres ved hjælp af Hunova-robotplatformen. Den består af syv domæner: (i) statisk balance (ii) dynamisk balance (iii) reaktiv balance (iv) sensorisk integration (v) stabilitetsgrænser (vi) siddende-til-stående stilling (vii) ganghastighed. I slutningen af evalueringen får du en procentdel, der angiver risikoen for at falde |
Ændring fra baseline SI efter 5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6656
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anoreksi
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkAfsluttetBulimia nervosa | Impulsiv adfærd | Udrensning (spiseforstyrrelser) | Spiseforstyrrelser | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstypeForenede Stater
-
Baylor College of MedicineTilmelding efter invitationAnoreksi | Atypisk anorexia nervosaForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetTeenagers Anorexia Nervosa | Undertærskel Anorexia NervosaForenede Stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3RekrutteringAnoreksi | Anorexia Nervosa i remission | Anorexia Nervosa-begrænsende typeSpanien
-
University of California, San DiegoAktiv, ikke rekrutterendeAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa | Atypisk bulimia nervosaForenede Stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Anorexia Nervosa i remissionForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSpiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaHospital Universitario Reina Sofia de CordobaIkke rekrutterer endnuAnorexia Nervosa-begrænsende type | Anorexia Nervosa (Reviderede DSM-IV-kriterier)Spanien
-
Denver Health and Hospital AuthorityAfsluttetUndgå restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstype | ARFID | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnoreksi | Anoreksi | Spiseforstyrrelse | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa-begrænsende type | Anoreksi hos børnForenede Stater