Rehabilitación del equilibrio tecnológico en los trastornos alimentarios y alimentarios (ROAR-FED)
Equilibrio tecnológico y rehabilitación de la marcha en pacientes con trastornos alimentarios y alimentarios: efectos sobre los resultados funcionales, motores y cognitivos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Algunos autores han señalado que la sensibilidad alterada puede estar relacionada con una alteración del equilibrio y/o del control postural en pacientes obesos: de hecho, una información propioceptiva menos precisa es más perjudicial para la estabilidad postural, especialmente en tareas más exigentes. Para prevenir problemas de equilibrio debidos a una alteración de la propiocepción, algunos autores sugieren el entrenamiento sensorial. Sin embargo, hasta la fecha no existen trabajos que investiguen el papel de la rehabilitación propioceptiva en pacientes con FED.
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la rehabilitación tecnológica utilizando una plataforma robótica (hunova® Movendo Technology srl, Génova, IT) sobre el rendimiento motor, rendimiento cognitivo, estado de ánimo, fatiga y calidad de vida.
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán reclutados en Psiquiatría Clínica y de Emergencia de la UOC y en las Clínicas Ambulatorias del Área de Psiquiatría Clínica y Adicciones, y serán evaluados y tratados en la Rehabilitación Post-Aguda de la UOS, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Roma. , Italia. Los pacientes se dividirán en 2 grupos mediante aleatorización, como se especifica a continuación. Un grupo (G-Hun), realizará el tratamiento de equilibrio robótico con la plataforma robótica (hunova®) con una duración de 30 minutos por sesión, 2 veces por semana durante 5 semanas, además de los servicios que brinda su vía clínica; mientras que el otro grupo (G-Con), realizará los servicios brindados por la vía clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Silvia Giovannini, MD, PhD
- Número de teléfono: +390630154382
- Correo electrónico: silvia.giovannini@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Contacto:
- Silvia Giovannini, MD, PhD
- Número de teléfono: +390630154382
- Correo electrónico: silvia.giovannini@policlinicogmelli.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años;
- Diagnóstico de AN, BN, DAI según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-5 Edición, DSM-5)
- Capacidad para caminar de forma independiente o con poca ayuda;
- Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Trastornos cognitivos actuales o pasados (retraso mental) con valores de Mini Evaluación del Estado Mental (MMSE) ≤ 26;
- Condiciones clínicas graves (traumatismo craneoencefálico, enfermedades neurológicas y cardíacas graves y trastornos vasculares, enfermedades oncológicas);
- Trastornos por uso de sustancias;
- Trastornos psiquiátricos mayores no estabilizados (p. ej., episodio maníaco, episodio psicótico agudo, etc.);
- Tomar medicamentos que alteren la actividad cardíaca;
- Problemas ortopédicos o posturales;
- Presencia de úlceras plantares;
- Amputación parcial o total de segmentos del pie;
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental (G-Hun)
El grupo experimental (G-Hun), realizará un tratamiento de equilibrio robótico con la plataforma robótica hunova® con una duración de 30 minutos por sesión, 2 veces por semana durante 5 semanas, además de sus servicios de vía clínica.
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G-Hun realizará un tratamiento de equilibrio robótico con la plataforma robótica hunova® con una duración de 30 minutos por sesión, 2 veces por semana durante 5 semanas, además de los servicios prestados en su vía clínica.
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Sin intervención: Grupo de control (G-Con)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Propiocepción
Periodo de tiempo: Cambio desde la propiocepción inicial a las 5 semanas
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Propiocepción mejorada según lo evaluado mediante la reducción de las oscilaciones del centro de presión (COP) utilizando la plataforma robótica hunova
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Cambio desde la propiocepción inicial a las 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balanza Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el BBS inicial a las 5 semanas
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La escala de equilibrio de Berg (BBS) se utiliza para determinar objetivamente la capacidad (o incapacidad) de un paciente para mantener el equilibrio de forma segura durante una serie de tareas predeterminadas.
Es una lista de 14 elementos y cada elemento consta de una escala ordinal de cinco puntos que va del 0 al 4, donde 0 indica el nivel más bajo de función y 4 el nivel más alto de función y tarda aproximadamente 20 minutos en completarse.
No incluye la evaluación de la marcha.
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Cambio desde el BBS inicial a las 5 semanas
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Prueba cronometrada y listo (TUG)
Periodo de tiempo: Cambio desde el TUG inicial a las 5 semanas
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El test Timed Up and Go (TUG) mide en segundos el tiempo que tarda un sujeto en levantarse de una silla, caminar una distancia de 3 metros, girar, regresar a la silla y sentarse. El rendimiento se califica en una escala del 1 al 5 (donde 1 es normal y 5 es gravemente anormal) según la percepción del observador sobre el riesgo de caída del paciente. La parte cronometrada de la prueba registra el tiempo medio (en segundos) desde que se levanta hasta que se vuelve a sentar. Se compara a los pacientes con el tiempo medio de los adultos de su grupo de edad, de 60 a 69, de 70 a 79 y de 80 a 99 años. |
Cambio desde el TUG inicial a las 5 semanas
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Cambio desde el SPPB inicial a las 5 semanas
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SPPB es un instrumento de medición objetivo del equilibrio, la fuerza de las extremidades inferiores y la capacidad funcional en adultos mayores (>65 años).
Se evalúan tres dominios, que incluyen el equilibrio, la velocidad de marcha habitual o autoseleccionada y la fuerza de las extremidades inferiores, mediante una prueba de equilibrio de tres etapas (posiciones de pies uno al lado del otro, semitándem y tándem), una prueba de 3 o 4 metros. -m prueba de velocidad de marcha (tiempo dedicado a caminar el recorrido) y una prueba repetitiva de soporte en silla (cinco veces prueba de sentarse y levantarse en silla), respectivamente.
Se utiliza una escala de 0 a 12 puntos para calificar la suma de las tres evaluaciones, donde los valores más altos corresponden con mayores niveles de función física y una menor discapacidad, mientras que los valores más bajos corresponden con niveles más bajos de función física y una mayor discapacidad, respectivamente.
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Cambio desde el SPPB inicial a las 5 semanas
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Caminata cronometrada de 25 pies (T25FW)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial T25FW a las 5 semanas
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El T25-FW es una prueba cuantitativa de rendimiento de la función de las piernas y la movilidad basada en una caminata cronometrada de 25 pies.
Se dirige al paciente a un extremo de un recorrido de 25 pies claramente marcado y se le indica que camine 25 pies lo más rápido posible, pero con seguridad.
El tiempo se calcula desde el inicio de la instrucción y finaliza cuando el paciente ha alcanzado la marca de 25 pies.
La tarea se vuelve a administrar inmediatamente haciendo que el paciente retroceda la misma distancia.
Los pacientes pueden utilizar dispositivos de asistencia al realizar esta tarea.
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Cambio desde el valor inicial T25FW a las 5 semanas
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Batería de deterioro mental (MDB)
Periodo de tiempo: Cambio desde el MDB inicial a las 5 semanas
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El MDB es una batería de pruebas neuropsicológicas para la detección del deterioro mental y consta de 7 pruebas divididas en pruebas verbales y visoespaciales, que pueden administrarse de forma independiente entre sí. PRUEBAS VERBALES son: recuerdo inmediato y diferido de las 15 palabras de Rey, fluidez verbal fonológica; construcción de oraciones PRUEBAS DE ESPACIO VISUAL son: Matrices progresivas coloreadas de Raven (PM47; memoria visual inmediata; copia de dibujos a mano alzada) Todas las pruebas MDB se corrigen mediante el método de Puntajes Equivalentes, previa corrección por factores (edad, años de escolaridad) de la puntuación obtenida . |
Cambio desde el MDB inicial a las 5 semanas
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Prueba de realización de pruebas (TMT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el TMT inicial a las 5 semanas
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El Trail Making Test (TMT) mide la flexibilidad del pensamiento en una tarea de secuenciación visomotora. Consta de dos partes, A y B, donde se distribuyen 25 círculos en una hoja de papel. En la Parte A, los círculos están numerados del 1 al 25 y el paciente debe dibujar líneas para conectar los números en orden ascendente. En la Parte B, los círculos incluyen números (1 - 13) y letras (A - L); Al igual que en la Parte A, el paciente dibuja líneas para conectar los círculos en un patrón ascendente, pero con la tarea adicional de alternar entre números y letras (es decir, 1-A-2-B-3-C, etc.). Los resultados tanto para TMT A como para B se informan como la cantidad de segundos necesarios para completar la tarea; por lo tanto, puntuaciones más altas revelan un mayor deterioro. Ruta A: promedio de 29 segundos, deficiente > 78 segundos, regla general, mayor en 90 segundos. Ruta B: promedio de 75 segundos, deficiente > 273 segundos, regla general, mayor en 3 minutos. |
Cambio desde el TMT inicial a las 5 semanas
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Prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el SDMT inicial a las 5 semanas
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La Prueba de Modalidades de Dígitos y Símbolos (SDMT) es una prueba que evalúa la velocidad de procesamiento de la información y consta de una serie de nueve símbolos impresos a los que corresponden nueve números. Después de una fase de "entrenamiento", se pide a los pacientes que relacionen tantos símbolos como sea posible con el número correspondiente en sólo 90 segundos. Dado que los participantes pueden dar respuestas escritas u orales, el examen es adecuado para personas con discapacidades motoras o trastornos del habla. La puntuación se calcula sumando el número de sustituciones correctas en el intervalo de 90 segundos (máximo = 110). La interpretación resulta de la normalización de las categorías de género, edad y educación. |
Cambio desde el SDMT inicial a las 5 semanas
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Prueba de palabras de colores Stroop (SCWT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el SCWT inicial a las 5 semanas
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La prueba Stroop de colores y palabras (SCWT) es una prueba neuropsicológica ampliamente utilizada para evaluar la capacidad de inhibir la interferencia cognitiva que se produce cuando el procesamiento de una característica de estímulo específica impide el procesamiento simultáneo de un segundo atributo de estímulo, conocido como efecto Stroop. .
Se pide al sujeto que lea las palabras de la primera tarea y que nombre los colores en la segunda y tercera tarea.
Es necesario marcar tanto los errores cometidos como el tiempo dedicado a cada tarea.
El límite para el efecto de interferencia de error es 4,24, mientras que el límite para el efecto de interferencia de tiempo es 36,92.
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Cambio desde el SCWT inicial a las 5 semanas
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Inventario de trastornos alimentarios (EDI-3)
Periodo de tiempo: Cambio desde el EDI-3 inicial a las 5 semanas
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El EDI-3 es un instrumento de autoevaluación de los síntomas comúnmente asociados con la anorexia y la bulimia. Contiene 91 ítems divididos en doce subescalas evaluadas mediante un sistema de puntuación de 0 a 4 puntos. Tres ítems del EDI-3 son específicos de los trastornos alimentarios, mientras que nueve son escalas psicológicas generales relevantes para los trastornos alimentarios. El inventario produce seis puntuaciones compuestas: riesgo de trastorno alimentario, ineficacia, problemas interpersonales, problemas afectivos, hipercontrol e inadaptación psicológica general. Los valores más altos indican una peor condición. |
Cambio desde el EDI-3 inicial a las 5 semanas
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Cuestionario de examen de trastornos alimentarios 7.0 (EDE-Q)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de EDE-Q a las 5 semanas
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El Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q) es un cuestionario de autoinforme de 28 ítems que evalúa el rango, la frecuencia y la gravedad de las conductas asociadas con un diagnóstico de trastorno alimentario. Se divide en 4 subescalas (Restricción, Preocupación por la alimentación, Preocupación por el estado físico y Preocupación por el peso) y una puntuación general; una puntuación más alta indica dificultades alimentarias más problemáticas. Los valores más altos indican una peor condición. |
Cambio desde el valor inicial de EDE-Q a las 5 semanas
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Escala de atracones (BES)
Periodo de tiempo: Cambio desde el BES inicial a las 5 semanas
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La Binge Eating Scale (BES) es un instrumento de autoinforme desarrollado para evaluar la presencia y las manifestaciones conductuales del trastorno por atracón (BED). La BES, que consta de 16 ítems, evalúa tanto la gravedad como la frecuencia de los episodios de atracones, que son fundamentales para diagnosticar y comprender el trastorno. Los valores más altos indican una peor condición. |
Cambio desde el BES inicial a las 5 semanas
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Tarea de percepción de latidos del corazón (HPT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el HPT inicial a las 5 semanas
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HPT es un método utilizado para evaluar la precisión interoceptiva de un individuo o su capacidad para percibir sensaciones corporales internas con precisión.
Los valores más altos indican una peor condición.
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Cambio desde el HPT inicial a las 5 semanas
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Escalas de estrés, ansiedad y depresión, versión corta (DASS-21)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial DASS-21 a las 5 semanas
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DASS-21 es una escala de evaluación de depresión, ansiedad y estrés que consta de 21 ítems.
Se pide a los participantes que indiquen en qué medida les aplica la afirmación en referencia a la semana anterior en una escala Likert de 4 puntos (de 0 = No me aplica en absoluto a 3 = Me aplica mucho o la mayor parte del tiempo) .
Permite la detección de tres dimensiones: Depresión (ejemplo de ítem: "Sentí que no tenía nada que esperar"), Ansiedad (ejemplo de ítem: "Me sentí cerca de un ataque de pánico"), Estrés (ejemplo de ítem: " Me resultaba difícil relajarme").
Los valores más altos indican una peor condición.
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Cambio desde el valor inicial DASS-21 a las 5 semanas
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Escala de dificultades en la regulación de las emociones-2 (DERS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el DERS inicial a las 5 semanas
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DERS es un instrumento que mide los problemas de regulación de las emociones. La escala de autoinforme de 36 ítems pregunta a los encuestados cómo se relacionan con sus emociones para producir puntuaciones en las siguientes subescalas. (i) No aceptación de las respuestas emocionales (ii) Dificultad para participar en conductas orientadas a objetivos (iii) Dificultad para controlar los impulsos (iv) Falta de conciencia emocional (v) Acceso limitado a estrategias de regulación de las emociones (vi) Falta de claridad emocional Las puntuaciones son presentado como puntuaciones totales y como puntuaciones para cada una de las 6 subescalas. Las puntuaciones más altas indican mayores problemas con la regulación de las emociones. |
Cambio desde el DERS inicial a las 5 semanas
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Prueba de malestar corporal (PERO)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio PERO a las 5 semanas
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El BUT es un cuestionario de autoinforme de 71 ítems dividido en dos partes: BUT-A, que mide la fobia al peso, las preocupaciones sobre la imagen corporal, la evitación, el autocontrol compulsivo y los sentimientos de desapego y extrañamiento hacia el propio cuerpo (despersonalización); y BUT-B, que examina inquietudes específicas sobre partes o funciones particulares del cuerpo. El BUT consta de 34 ítems en una escala de Lickert de 0 a 5 clasificables en 5 escalas (fobia al peso, preocupación por la imagen corporal, autocontrol compulsivo, evitación y despersonalización). Los valores más altos indican una peor condición. |
Cambio desde el inicio PERO a las 5 semanas
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Escala de Alexitimia de Toronto versión de 20 ítems (TAS-20)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial TAS-20 a las 5 semanas
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El TAS-20 es un cuestionario autoadministrado de 20 ítems que mide la dificultad para identificar y describir emociones, que es una parte importante de la alexitimia.
Para cada ítem se pueden elegir entre 5 respuestas: Totalmente en desacuerdo, En desacuerdo, Ni de acuerdo ni en desacuerdo, De acuerdo, Totalmente de acuerdo.
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo; 5 = totalmente de acuerdo).
Rango de puntuación: 20-100 (las puntuaciones más altas indican mayor dificultad).
El TAS-20 utiliza una puntuación de corte: 0-51=Sin alexitimia, 52-60=Posible alexitimia y 61-100=Alexitimia presente.
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Cambio desde el valor inicial TAS-20 a las 5 semanas
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Escala de impacto de fatiga modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el MFIS inicial a las 5 semanas
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La Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS) es un instrumento que proporciona una evaluación de los efectos de la fatiga en términos de funcionamiento físico, cognitivo y psicosocial. La IMF completa consta de 21 ítems, mientras que la versión abreviada tiene 5 ítems. El MFIS es un cuestionario estructurado de autoinforme que el paciente generalmente puede completar con poca o ninguna intervención por parte de un entrevistador. Sin embargo, es posible que los pacientes con discapacidad visual o de las extremidades superiores necesiten que se les administre el MFIS como entrevista. Los entrevistadores deben recibir capacitación en habilidades básicas de entrevista y en el uso de este instrumento. La puntuación total del MFIS es la suma de las puntuaciones de los 21 ítems. También se pueden generar puntuaciones de subescalas individuales para el funcionamiento físico, cognitivo y psicosocial calculando la suma de conjuntos específicos de ítems. |
Cambio desde el MFIS inicial a las 5 semanas
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EuroQoL-5D (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de EQ-5D a las 5 semanas
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EQ-5D es un instrumento que evalúa la calidad de vida genérica.
El sistema descriptivo EQ-5D es una medida de CVRS basada en preferencias con una pregunta para cada una de las cinco dimensiones que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Las respuestas dadas al ED-5D permiten encontrar 243 estados de salud únicos o se pueden convertir en índices EQ-5D y puntuaciones de utilidad ancladas en 0 para muerte y 1 para salud perfecta.
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Cambio desde el valor inicial de EQ-5D a las 5 semanas
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Índice de Plata (SI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el SI inicial a las 5 semanas
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El SI es una prueba objetiva para identificar el riesgo de caída, que se realiza mediante la plataforma robótica Hunova. Consta de siete dominios: (i) equilibrio estático (ii) equilibrio dinámico (iii) equilibrio reactivo (iv) integración sensorial (v) límites de estabilidad (vi) posición de sentado a parado (vii) velocidad de la marcha. Al final de la evaluación se obtiene un porcentaje que indica el riesgo de caída |
Cambio desde el SI inicial a las 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .