Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление технологического баланса при нарушениях питания и пищевого поведения (ROAR-FED)

11 июля 2025 г. обновлено: GIOVANNINI SILVIA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Технологический баланс и реабилитация походки у пациентов с расстройствами питания и пищевого поведения: влияние на функциональные, двигательные и когнитивные результаты

Постуральный контроль зависит от центральной интеграции вестибулярных, зрительных и соматосенсорных входов и целостности нервных эфферентных двигательных путей, которые постоянно обеспечивают постуральную адаптацию к изменениям окружающей среды и положения тела. Это считается сложным навыком и включает в себя интеграцию стратегий движения, необходимых для поддержания баланса. Снижение постурального контроля может вызвать нестабильность, которая влияет на выполнение повседневной деятельности и увеличивает риск падений. Снижение постурального контроля может быть связано с колебаниями массы тела: значительная прибавка или потеря веса фактически может вызвать скелетно-мышечную адаптацию, которая способствует постуральным и двигательным изменениям. В Италии около 3 миллионов человек страдают от расстройств питания и пищевого поведения (FED), к которым относятся, среди прочего, нервная анорексия (AN), нервная булимия (BN) и неконтролируемое расстройство пищевого поведения (UED). В литературе есть работы, подчеркивающие, что у пациентов как с анорексией, так и с ожирением наблюдается нарушение постурального контроля и, как следствие, нарушение баланса.

Обзор исследования

Подробное описание

Некоторые авторы отмечают, что измененная чувствительность может быть связана с нарушением баланса и/или постурального контроля у пациентов с ожирением: на самом деле, менее точная проприоцептивная информация более вредна для постуральной стабильности, особенно при выполнении более сложных задач. Чтобы предотвратить проблемы с равновесием из-за нарушения проприоцепции, некоторые авторы предлагают сенсорную тренировку. Однако на сегодняшний день нет работ, исследующих роль проприоцептивной реабилитации у пациентов с ФЭД.

Целью данного исследования является оценка влияния технологической реабилитации с использованием роботизированной платформы (hunova® Movendo Technology srl, Генуя, IT) на двигательную активность, когнитивные способности, настроение, утомляемость и качество жизни.

Пациенты, соответствующие критериям включения, будут набираться из клиник клинической и неотложной психиатрии УПЦ и амбулаторных клиник отделения клинической психиатрии и наркозависимости, а также будут проходить обследование и лечение в Центре пост-острой реабилитации UOS, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Рим. , Италия. Пациенты будут разделены на 2 группы путем рандомизации, как указано ниже. Одна группа (G-Hun) будет выполнять процедуру роботизированного баланса с использованием роботизированной платформы (hunova®) продолжительностью 30 минут за сеанс 2 раза в неделю в течение 5 недель в дополнение к услугам, предоставляемым их клиническим путем; в то время как другая группа (G-Con) будет предоставлять услуги, предоставляемые клиническим путем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет;
  • Диагностика АН, БН, ДАИ по критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-5 издание, DSM-5)
  • Способность ходить самостоятельно или с небольшой помощью;
  • Способность понимать и подписывать информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Текущие или прошлые когнитивные расстройства (умственная отсталость) со значениями мини-оценки психического состояния (MMSE) ≤ 26;
  • Тяжелые клинические состояния (травма головы, тяжелые неврологические и сердечно-сосудистые заболевания, онкологические заболевания);
  • Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ;
  • Нестабилизированные серьезные психические расстройства (например, маниакальный эпизод, острый психотический эпизод и т. д.);
  • Прием препаратов, изменяющих сердечную деятельность;
  • Ортопедические или постуральные проблемы;
  • Наличие подошвенных язв;
  • Частичная или полная ампутация сегментов стопы;
  • Невозможность дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа (Г-Хун)
Экспериментальная группа (G-Hun) будет проводить роботизированное балансовое лечение с помощью роботизированной платформы hunova® продолжительностью 30 минут за сеанс 2 раза в неделю в течение 5 недель в дополнение к своим клиническим услугам.
G-Hun будет выполнять роботизированное балансовое лечение с помощью роботизированной платформы hunova® длительностью 30 минут за сеанс 2 раза в неделю в течение 5 недель в дополнение к услугам, предоставляемым в рамках клинического маршрута.
Без вмешательства: Группа управления (G-Con)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проприоцепция
Временное ограничение: Изменение проприоцепции по сравнению с исходным уровнем через 5 недель
Улучшение проприоцепции, оцениваемое по уменьшению колебаний центра давления (ЦД) с использованием роботизированной платформы hunova.
Изменение проприоцепции по сравнению с исходным уровнем через 5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Балансовая шкала Берга (BBS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем BBS через 5 недель
Шкала баланса Берга (BBS) используется для объективного определения способности (или неспособности) пациента безопасно сохранять равновесие во время выполнения ряда заранее определенных задач. Это список из 14 пунктов, каждый из которых представляет собой пятибалльную порядковую шкалу от 0 до 4, где 0 указывает на самый низкий уровень функциональности, а 4 — на самый высокий уровень функциональности, и его заполнение занимает примерно 20 минут. Сюда не входит оценка походки.
Изменение по сравнению с базовым уровнем BBS через 5 недель
Тест на время и вперед (TUG)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем TUG через 5 недель

Тест Timed Up and Go (TUG) измеряет в секундах время, необходимое испытуемому, чтобы подняться со стула, пройти расстояние 3 метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть.

Работоспособность оценивается по шкале от 1 до 5 (где 1 — нормально, а 5 — серьезно ненормально) в соответствии с восприятием наблюдателем риска падения пациента.

В рамках теста, рассчитанном на время, фиксируется среднее время (в секундах) от первого подъема до повторного сидения. Пациентов сравнивают со средним временем взрослых в их возрастной группе: от 60 до 69, от 70 до 79 и от 80 до 99 лет.

Изменение по сравнению с базовым уровнем TUG через 5 недель
Батарея короткой физической работоспособности (SPB)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем SPPB через 5 недель
SPPB — это инструмент объективного измерения баланса, силы нижних конечностей и функциональных возможностей у пожилых людей (>65 лет). Три домена, включающие равновесие, обычную или самостоятельно выбранную скорость походки и силу нижних конечностей, оцениваются с помощью трехэтапного теста на равновесие (ступни рядом, полутандемное и тандемное положение), 3-метровая или 4-метровая дистанция. -m тест на скорость походки (время, потраченное на прохождение маршрута) и повторяющийся тест на стойку на стуле (пятикратный тест на сидение на стуле) соответственно. Для оценки суммы трех оценок используется шкала от 0 до 12 баллов, где более высокие значения баллов соответствуют более высокому уровню физической функции и меньшей инвалидности, тогда как более низкие значения баллов соответствуют более низким уровням физической функции и более высокой инвалидности соответственно.
Изменение по сравнению с исходным уровнем SPPB через 5 недель
Ходьба на время-25 футов (T25FW)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем T25FW через 5 недель
T25-FW — это количественный тест подвижности и функций ног, основанный на прохождении 25 футов на время. Пациента направляют к одному концу четко обозначенного 25-футового маршрута и просят пройти 25 футов как можно быстрее, но безопасно. Время отсчитывается с момента начала инструкции и заканчивается, когда пациент достигает отметки 25 футов. Задание немедленно выполняют снова, заставляя пациента пройти назад на то же расстояние. При выполнении этой задачи пациенты могут использовать вспомогательные устройства.
Изменение по сравнению с базовым уровнем T25FW через 5 недель
Батарея психического ухудшения (MDB)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем MDB через 5 недель

MDB представляет собой батарею нейропсихологических тестов для выявления умственных нарушений и состоит из 7 тестов, разделенных на вербальные и зрительно-пространственные тесты, которые можно проводить независимо друг от друга.

ВЕРБАЛЬНЫЕ ТЕСТЫ: немедленное и отсроченное припоминание 15 слов Рея, фонологическая беглость речи; построение предложения ВИЗУАЛЬНО-ПРОСТРАНСТВЕННЫЕ ТЕСТЫ: Цветные прогрессивные матрицы Равена (PM47; непосредственная зрительная память; копирование рисунков от руки). Все тесты MDB корректируются с использованием метода эквивалентных баллов после поправки на факторы (возраст, годы обучения) полученного балла. .

Изменение по сравнению с базовым уровнем MDB через 5 недель
Пробный тест (TMT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ТМТ через 5 недель

Тест создания маршрута (TMT) измеряет гибкость мышления при выполнении зрительно-моторной последовательности. Он состоит из двух частей А и Б, где на листе бумаги распределено 25 кругов. В части А круги пронумерованы от 1 до 25, и пациенту следует провести линии, соединяющие числа в порядке возрастания. В части Б в кружках присутствуют как цифры (1–13), так и буквы (А–L); как и в части А, пациент рисует линии, соединяющие круги по восходящей схеме, но с добавленной задачей чередования цифр и букв (т. е. 1-А-2-В-3-С и т. д.).

Результаты для TMT A и B отображаются как количество секунд, необходимое для выполнения задачи; следовательно, более высокие баллы указывают на большее ухудшение.

След A: В среднем 29 секунд, Недостаток > 78 секунд, Эмпирическое правило: Максимум за 90 секунд. След B: В среднем 75 секунд, Дефицит > 273 секунд, Эмпирическое правило: Максимум за 3 минуты.

Изменение по сравнению с исходным уровнем ТМТ через 5 недель
Тест модальностей символов и цифр (SDMT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем SDMT через 5 недель

Тест модальностей символов и цифр (SDMT) — это тест, который оценивает скорость обработки информации и состоит из серии из девяти печатных символов, которым соответствуют девять чисел. После фазы «обучения» пациентов просят сопоставить как можно больше символов с соответствующим числом всего за 90 секунд. Поскольку испытуемые могут давать письменные или устные ответы, тест подходит для людей с двигательными нарушениями или нарушениями речи.

Оценка рассчитывается путем сложения количества правильных замен за 90-секундный интервал (максимум = 110). Интерпретация является результатом нормализации категорий пола, возраста и образования.

Изменение по сравнению с базовым уровнем SDMT через 5 недель
Цветовой тест Струпа (SCWT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем SCWT через 5 недель
Тест Струпа на цвет и слово (SCWT) — это нейропсихологический тест, широко используемый для оценки способности подавлять когнитивные помехи, которые возникают, когда обработка определенной характеристики стимула препятствует одновременной обработке второго атрибута стимула, известного как эффект Струпа. . Испытуемому предлагается прочитать слова в первом задании, назвать цвета во втором и третьем заданиях. Необходимо отмечать не только допущенные ошибки, но и время, потраченное на каждое задание. Пороговое значение эффекта интерференции ошибок составляет 4,24, а пороговое значение эффекта интерференции времени — 36,92.
Изменение по сравнению с исходным уровнем SCWT через 5 недель
Опросник расстройств пищевого поведения (EDI-3)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем EDI-3 через 5 недель

EDI-3 — это инструмент для самооценки симптомов, обычно связанных с анорексией и булимией. Он содержит 91 пункт, разделенный на двенадцать подшкал, оцениваемых по системе оценок от 0 до 4 баллов. Три пункта EDI-3 относятся к расстройствам пищевого поведения, а девять представляют собой общие психологические шкалы, относящиеся к расстройствам пищевого поведения. Опрос дает шесть комплексных оценок: риск расстройства пищевого поведения, неэффективность, межличностные проблемы, аффективные проблемы, гиперконтроль и общая психологическая дезадаптация.

Более высокие значения указывают на худшее состояние.

Изменение по сравнению с базовым уровнем EDI-3 через 5 недель
Анкета для обследования на расстройство пищевого поведения 7.0 (EDE-Q)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем EDE-Q через 5 недель

Анкета для исследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q) представляет собой анкету для самоотчета из 28 пунктов, которая оценивает диапазон, частоту и тяжесть поведения, связанного с диагнозом расстройства пищевого поведения. Он разделен на 4 субшкалы (ограничения, проблемы с питанием, проблемы с физической подготовкой и проблемы с весом) и общий балл; более высокий балл указывает на более серьезные трудности с питанием.

Более высокие значения указывают на худшее состояние.

Изменение по сравнению с базовым уровнем EDE-Q через 5 недель
Шкала обжорства (BES)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем BES через 5 недель

Шкала компульсивного переедания (BES) — это инструмент самооценки, разработанный для оценки наличия и поведенческих проявлений компульсивного переедания (BED). Состоящий из 16 пунктов опросник BES оценивает тяжесть и частоту эпизодов переедания, которые имеют решающее значение для диагностики и понимания расстройства.

Более высокие значения указывают на худшее состояние.

Изменение по сравнению с базовым уровнем BES через 5 недель
Задача восприятия сердцебиения (HPT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем HPT через 5 недель
HPT — это метод, используемый для оценки точности интероцепции человека или его способности точно воспринимать внутренние телесные ощущения. Более высокие значения указывают на худшее состояние.
Изменение по сравнению с исходным уровнем HPT через 5 недель
Краткая версия шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS-21)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем DASS-21 через 5 недель
DASS-21 — это шкала оценки депрессии, тревоги и стресса, состоящая из 21 пункта. Участников просят указать, насколько данное утверждение применимо к ним по отношению к предыдущей неделе по 4-балльной шкале Лайкерта (от 0 = вообще ко мне не относится до 3 = применимо ко мне часто или большую часть времени). . Он позволяет выявить три измерения: депрессия (пример пункта: «Я чувствовал, что мне нечего ожидать»), тревога (пример пункта: «Я чувствовал близость к панической атаке»), стресс (пример пункта: « Мне было трудно расслабиться»). Более высокие значения указывают на худшее состояние.
Изменение по сравнению с исходным уровнем DASS-21 через 5 недель
Трудности по шкале регулирования эмоций-2 (DERS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем DERS через 5 недель

DERS — это инструмент, который измеряет проблемы с регуляцией эмоций. Шкала самоотчета, состоящая из 36 пунктов, спрашивает респондентов, как они относятся к своим эмоциям, для получения оценок по следующим подшкалам.

(i) Неприятие эмоциональных реакций (ii) Трудности с целенаправленным поведением (iii) Трудности с контролем импульсов (iv) Отсутствие эмоциональной осведомленности (v) Ограниченный доступ к стратегиям регулирования эмоций (vi) Отсутствие эмоциональной ясности. представлены в виде общих баллов и баллов по каждой из 6 субшкал. Более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы с регуляцией эмоций.

Изменение по сравнению с базовым уровнем DERS через 5 недель
Тест на беспокойство тела (НО)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, НО через 5 недель

НО представляет собой анкету для самоотчета из 71 пункта, разделенную на две части: НО-А, которая измеряет фобию веса, беспокойство по поводу образа тела, избегание, компульсивный самоконтроль, а также чувство отстраненности и отчуждения по отношению к своему телу (деперсонализация); и НО-B, в котором рассматриваются конкретные проблемы, связанные с конкретными частями или функциями тела.

НО состоит из 34 пунктов по шкале Ликерта от 0 до 5, которые можно разделить на 5 шкал (фобия веса, озабоченность изображением тела, компульсивный самоконтроль, избегание и деперсонализация). Более высокие значения указывают на худшее состояние.

Изменение по сравнению с исходным уровнем, НО через 5 недель
Версия шкалы Алекситимии Торонто, 20 пунктов (TAS-20)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем TAS-20 через 5 недель
TAS-20 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 20 пунктов, которая измеряет сложность идентификации и описания эмоций, что является важной частью алекситимии. По каждому пункту предлагается выбор из 5 ответов: «Совершенно не согласен», «Не согласен», «Ни согласен, ни не согласен», «Согласен», «Полностью согласен». Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = категорически не согласен; 5 = полностью согласен). Диапазон начисления очков: 20–100 (более высокие баллы указывают на большую сложность). В TAS-20 используется пороговый балл: 0–51 = алекситимия отсутствует, 52–60 = возможна алекситимия и 61–100 = алекситимия присутствует.
Изменение по сравнению с исходным уровнем TAS-20 через 5 недель
Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем MFIS через 5 недель

Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS) — это инструмент, который позволяет оценить влияние усталости на физическое, когнитивное и психосоциальное функционирование. Полная версия MFIS состоит из 21 пункта, а сокращенная версия — из 5 пунктов.

MFIS представляет собой структурированный опросник для самостоятельного заполнения, который пациент обычно может заполнить практически без вмешательства интервьюера. Однако пациентам с нарушениями зрения или верхних конечностей может потребоваться проведение MFIS в виде собеседования. Интервьюеры должны быть обучены базовым навыкам проведения интервью и использованию этого инструмента.

Общий балл по MFIS представляет собой сумму баллов по 21 пункту. Очки по отдельным подшкалам физического, когнитивного и психосоциального функционирования также могут быть получены путем расчета суммы определенных наборов пунктов.

Изменение по сравнению с базовым уровнем MFIS через 5 недель
ЕвроQoL-5D (EQ-5D)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем EQ-5D через 5 недель
EQ-5D — это инструмент, который оценивает общее качество жизни. Описательная система EQ-5D представляет собой измерение HRQL на основе предпочтений с одним вопросом для каждого из пяти измерений, включая мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Ответы, данные на ED-5D, позволяют найти 243 уникальных состояния здоровья или могут быть преобразованы в индекс EQ-5D, где оценка полезности привязана к 0 для смерти и 1 для идеального здоровья.
Изменение по сравнению с базовым уровнем EQ-5D через 5 недель
Индекс серебра (SI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем SI через 5 недель

SI — это объективный тест на выявление риска падения, который проводится с помощью роботизированной платформы Hunova. Он состоит из семи доменов:

(i) статический баланс (ii) динамический баланс (iii) реактивный баланс (iv) сенсорная интеграция (v) пределы устойчивости (vi) положение сидя-стоя (vii) скорость ходьбы. В конце оценки вы получаете процент, который указывает на риск падения.

Изменение по сравнению с исходным уровнем SI через 5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться