Riabilitazione dell'equilibrio tecnologico nei disturbi alimentari e alimentari (ROAR-FED)
Equilibrio tecnologico e riabilitazione dell'andatura in pazienti con disturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione: effetti sui risultati funzionali, motori e cognitivi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Alcuni autori hanno sottolineato che l'alterata sensibilità può essere correlata ad un compromesso equilibrio e/o controllo posturale nei pazienti obesi: informazioni propriocettive meno accurate sono infatti più dannose per la stabilità posturale, soprattutto nei compiti più impegnativi. Per prevenire problemi di equilibrio dovuti ad una alterata propriocezione, alcuni autori suggeriscono un allenamento sensoriale. Tuttavia, ad oggi, non esistono lavori che indaghino il ruolo della riabilitazione propriocettiva nei pazienti con FED.
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della riabilitazione tecnologica utilizzando una piattaforma robotica (hunova® Movendo Technology srl, Genova, IT) sulle prestazioni motorie, sulle prestazioni cognitive, sull'umore, sulla fatica e sulla qualità della vita.
I pazienti rispondenti ai criteri di inclusione verranno reclutati dall'UOC Psichiatria Clinica e dell'Urgenza e dagli Ambulatori dell'Area Psichiatria Clinica e Dipendenze, e saranno valutati e trattati presso la UOS Riabilitazione Post Acuta, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Roma , Italia. I pazienti saranno divisi in 2 gruppi mediante randomizzazione, come specificato di seguito. Un gruppo (G-Hun), eseguirà il trattamento di equilibrio robotico con la piattaforma robotica (hunova®) della durata di 30 minuti a seduta, 2 volte a settimana per 5 settimane, in aggiunta ai servizi previsti dal proprio percorso clinico; mentre l'altro gruppo (G-Con), svolgerà le prestazioni previste dal percorso clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Silvia Giovannini, MD, PhD
- Numero di telefono: +390630154382
- Email: silvia.giovannini@policlinicogemelli.it
Luoghi di studio
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Contatto:
- Silvia Giovannini, MD, PhD
- Numero di telefono: +390630154382
- Email: silvia.giovannini@policlinicogmelli.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni;
- Diagnosi di AN, BN, DAI secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali-5 Edizione, DSM-5)
- Capacità di camminare autonomamente o con poca assistenza;
- Capacità di comprendere e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Disturbi cognitivi attuali o pregressi (ritardo mentale) con valori Mini Mental State Evaluation (MMSE) ≤ 26;
- Gravi condizioni cliniche (traumi cranici, gravi malattie neurologiche, cardiache e vascolari, malattie oncologiche);
- Disturbi da uso di sostanze;
- Disturbi psichiatrici maggiori non stabilizzati (ad esempio episodio maniacale, episodio psicotico acuto, ecc.);
- Assunzione di farmaci che alterano l'attività cardiaca;
- Problemi ortopedici o posturali;
- Presenza di ulcere plantari;
- Amputazione parziale o totale dei segmenti del piede;
- Impossibilità di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale (G-Hun)
Il gruppo sperimentale (G-Hun), effettuerà un trattamento di equilibrio robotico con la piattaforma robotica hunova® della durata di 30 minuti a sessione, 2 volte a settimana per 5 settimane, in aggiunta ai propri servizi di percorso clinico.
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I G-Hun eseguiranno un trattamento di equilibrio robotico con la piattaforma robotica hunova® della durata di 30 minuti a sessione, 2 volte a settimana per 5 settimane, in aggiunta ai servizi previsti nel loro percorso clinico.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (G-Con)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Propriocezione
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla propriocezione basale a 5 settimane
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Miglioramento della propriocezione valutato mediante riduzione delle oscillazioni del centro di pressione (COP) utilizzando la piattaforma robotica hunova
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Variazione rispetto alla propriocezione basale a 5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di equilibrio Berg (BBS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al BBS basale a 5 settimane
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La Berg Balance Scale (BBS) viene utilizzata per determinare oggettivamente la capacità (o l'incapacità) di un paziente di mantenere l'equilibrio in sicurezza durante una serie di compiti predeterminati.
Si tratta di un elenco di 14 elementi, ciascuno dei quali è costituito da una scala ordinale a cinque punti che va da 0 a 4, dove 0 indica il livello di funzione più basso e 4 il livello di funzione più alto e richiede circa 20 minuti per essere completato.
Non include la valutazione dell'andatura.
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Variazione rispetto al BBS basale a 5 settimane
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Test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Variazione dal TUG basale a 5 settimane
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Il Timed Up and Go test (TUG) misura in secondi il tempo impiegato da un soggetto per alzarsi da una sedia, percorrere una distanza di 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi. La prestazione viene valutata su una scala da 1 a 5 (dove 1 significa normale e 5 è gravemente anormale) in base alla percezione dell'osservatore del rischio di caduta del paziente. La parte cronometrata del test registra il tempo medio (in secondi) dall'alzarsi iniziale al sedersi nuovamente. I pazienti vengono confrontati con il tempo medio degli adulti nella loro fascia di età, da 60 a 69, da 70 a 79 e da 80 a 99 anni. |
Variazione dal TUG basale a 5 settimane
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Batteria a prestazione fisica breve (SPPB)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale SPPB a 5 settimane
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L'SPPB è uno strumento di misurazione oggettivo dell'equilibrio, della forza degli arti inferiori e della capacità funzionale negli anziani (> 65 anni di età).
Tre ambiti, che includono l'equilibrio, la velocità dell'andatura abituale o selezionata dall'utente e la forza degli arti inferiori, vengono valutati mediante un test di equilibrio in tre fasi (piedi affiancati, semitandem e posizioni tandem), un test di 3 o 4 -m test di velocità dell'andatura (tempo impiegato per percorrere il percorso) e un test ripetitivo in piedi sulla sedia (cinque volte test sit-to-stand sulla sedia), rispettivamente.
Per valutare la somma delle tre valutazioni viene utilizzata una scala da 0 a 12, dove i valori più alti corrispondono a livelli più alti di funzione fisica e disabilità più bassa, mentre i valori più bassi corrispondono rispettivamente a livelli più bassi di funzione fisica e disabilità più elevata.
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Variazione rispetto al basale SPPB a 5 settimane
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Camminata cronometrata di 25 piedi (T25FW)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale T25FW a 5 settimane
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Il T25-FW è un test quantitativo sulle prestazioni di mobilità e funzionalità delle gambe basato su una camminata cronometrata di 25 piedi.
Il paziente viene indirizzato all'estremità di un percorso di 25 piedi chiaramente contrassegnato e gli viene detto di camminare per 25 piedi il più velocemente possibile, ma in sicurezza.
Il tempo viene calcolato dall'inizio dell'istruzione e termina quando il paziente ha raggiunto il limite di 25 piedi.
Il compito viene immediatamente somministrato nuovamente facendo tornare indietro il paziente per la stessa distanza.
I pazienti possono utilizzare dispositivi di assistenza durante questo compito.
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Variazione rispetto al basale T25FW a 5 settimane
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Batteria di Deterioramento Mentale (MDB)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale MDB a 5 settimane
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L'MDB è una batteria di test neuropsicologici per la rilevazione del deterioramento mentale e comprende 7 test suddivisi in test verbali e visuospaziali, che possono essere somministrati indipendentemente l'uno dall'altro. I TEST VERBALI sono: ricordo immediato e ritardato delle 15 parole di Rey, fluidità verbale fonologica; costruzione della frase I TEST DI SPAZIO VISIVO sono: Matrici progressive colorate di Raven (PM47; memoria visiva immediata; copia di disegni a mano libera) Tutti i test MDB sono corretti con il metodo Equivalent Scores, previa correzione per fattori (età, anni di scolarizzazione) del punteggio ottenuto . |
Variazione rispetto al basale MDB a 5 settimane
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Test di prova (TMT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale TMT a 5 settimane
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Il Trail Making Test (TMT) misura la flessibilità del pensiero su un compito di sequenziamento visivo-motorio. Si compone di due parti, A e B, dove 25 cerchi distribuiti su un foglio di carta. Nella Parte A, i cerchi sono numerati da 1 a 25 e il paziente deve tracciare delle linee per collegare i numeri in ordine crescente. Nella Parte B i cerchi comprendono sia i numeri (1 - 13) che le lettere (A - L); come nella Parte A, il paziente disegna linee per collegare i cerchi in uno schema ascendente, ma con il compito aggiuntivo di alternare numeri e lettere (cioè 1-A-2-B-3-C, ecc.). I risultati sia per TMT A che per B vengono riportati come numero di secondi richiesti per completare l'attività; pertanto, punteggi più alti rivelano una maggiore compromissione. Percorso A: media 29 secondi, carente > 78 secondi, regola empirica il massimo in 90 secondi Percorso B: media 75 secondi, carente > 273 secondi, regola empirica il massimo in 3 minuti |
Variazione rispetto al basale TMT a 5 settimane
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Test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale SDMT a 5 settimane
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Il Symbol Digit Modalities Test (SDMT) è un test che valuta la velocità di elaborazione delle informazioni e consiste in una serie di nove simboli stampati a cui corrispondono nove numeri. Dopo una fase di "addestramento", ai pazienti viene chiesto di abbinare quanti più simboli possibili al numero corrispondente in soli 90 secondi. Dato che i partecipanti al test possono dare risposte scritte o orali, il test è adatto a persone con disabilità motorie o disturbi del linguaggio. Il punteggio viene calcolato sommando il numero di sostituzioni corrette nell'intervallo di 90 secondi (massimo = 110). L’interpretazione risulta dalla normalizzazione delle categorie di genere, età e istruzione. |
Variazione rispetto al basale SDMT a 5 settimane
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Test delle parole colore Stroop (SCWT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al SCWT basale a 5 settimane
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Lo Stroop Color and Word Test (SCWT) è un test neuropsicologico ampiamente utilizzato per valutare la capacità di inibire l'interferenza cognitiva che si verifica quando l'elaborazione di una caratteristica specifica dello stimolo impedisce l'elaborazione simultanea di un secondo attributo dello stimolo, noto come effetto Stroop .
Al soggetto viene chiesto di leggere le parole nel primo compito, di nominare i colori nel secondo e nel terzo compito.
È necessario segnare sia gli eventuali errori commessi ma anche il tempo dedicato a ciascuna attività.
Il valore limite per l'effetto di interferenza dell'errore è 4,24, mentre il valore limite per l'effetto di interferenza temporale è 36,92.
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Variazione rispetto al SCWT basale a 5 settimane
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Inventario dei disturbi alimentari (EDI-3)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale EDI-3 a 5 settimane
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L'EDI-3 è uno strumento per l'autovalutazione dei sintomi comunemente associati all'anoressia e alla bulimia. Contiene 91 item suddivisi in dodici sottoscale valutate mediante un sistema di punteggio da 0 a 4 punti. Tre item EDI-3 sono specifici per i disturbi alimentari, mentre 9 sono scale psicologiche generali rilevanti per i disturbi alimentari. L’inventario produce sei punteggi compositi: rischio di disturbi alimentari, inefficacia, problemi interpersonali, problemi affettivi, ipercontrollo e disadattamento psicologico generale. Valori più alti indicano una condizione peggiore |
Variazione rispetto al basale EDI-3 a 5 settimane
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Questionario per l'esame dei disturbi alimentari 7.0 (EDE-Q)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale EDE-Q a 5 settimane
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L’EDE-Q (Eating Disorder Examination Questionnaire) è un questionario self-report composto da 28 item che valuta la gamma, la frequenza e la gravità dei comportamenti associati a una diagnosi di disturbo alimentare. È diviso in 4 sottoscale (Restrizione, Preoccupazione alimentare, Preoccupazione per il fitness e Preoccupazione per il peso) e un punteggio complessivo; un punteggio più alto indica difficoltà alimentari più problematiche. Valori più alti indicano una condizione peggiore. |
Variazione rispetto al basale EDE-Q a 5 settimane
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Scala delle abbuffate (BES)
Lasso di tempo: Variazione dal BES basale a 5 settimane
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La Binge Eating Scale (BES) è uno strumento di autovalutazione sviluppato per valutare la presenza e le manifestazioni comportamentali del Binge Eating Disorder (BED). Composto da 16 item, il BES valuta sia la gravità che la frequenza degli episodi di abbuffata, che sono fondamentali per diagnosticare e comprendere il disturbo. Valori più alti indicano una condizione peggiore. |
Variazione dal BES basale a 5 settimane
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Compito di percezione del battito cardiaco (HPT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale HPT a 5 settimane
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L'HPT è un metodo utilizzato per valutare l'accuratezza interocettiva di un individuo o la capacità di percepire accuratamente le sensazioni corporee interne.
Valori più alti indicano una condizione peggiore.
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Variazione rispetto al basale HPT a 5 settimane
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Versione breve della scala per la depressione, l'ansia e lo stress (DASS-21)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale DASS-21 a 5 settimane
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DASS-21 è una scala di valutazione della depressione, dell’ansia e dello stress composta da 21 item.
Ai partecipanti viene chiesto di indicare quanto l’affermazione si applica a loro in riferimento alla settimana precedente su una scala Likert a 4 punti (da 0 = Non si applica affatto a me a 3 = Si applica molto o la maggior parte delle volte a me) .
Permette di rilevare tre dimensioni: Depressione (esempio di item: "Mi sentivo come se non avessi nulla da aspettarmi"), Ansia (esempio di item: "Mi sentivo vicino ad un attacco di panico"), Stress (esempio di item: " Facevo fatica a rilassarmi").
Valori più alti indicano una condizione peggiore.
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Variazione rispetto al basale DASS-21 a 5 settimane
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Difficoltà nella regolazione delle emozioni Scala-2 (DERS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al DERS basale a 5 settimane
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Il DERS è uno strumento che misura i problemi di regolazione delle emozioni. La scala self-report composta da 36 item chiede agli intervistati come si relazionano con le proprie emozioni per produrre punteggi nelle seguenti sottoscale. (i) Non accettazione delle risposte emotive (ii) Difficoltà a impegnarsi in comportamenti orientati agli obiettivi (iii) Difficoltà a controllare gli impulsi (iv) Mancanza di consapevolezza emotiva (v) Accesso limitato alle strategie di regolazione delle emozioni (vi) Mancanza di chiarezza emotiva I punteggi sono presentati come punteggi totali e come punteggi per ciascuna delle 6 sottoscale. Punteggi più alti indicano maggiori problemi con la regolazione delle emozioni. |
Variazione rispetto al DERS basale a 5 settimane
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Test di disagio corporeo (MA)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale MA a 5 settimane
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Il BUT è un questionario self-report composto da 71 item diviso in due parti: BUT-A, che misura la fobia del peso, le preoccupazioni sull'immagine corporea, l'evitamento, l'automonitoraggio compulsivo e i sentimenti di distacco ed estraniamento verso il proprio corpo (depersonalizzazione); e BUT-B, che esamina preoccupazioni specifiche su particolari parti o funzioni del corpo. Il BUT è composto da 34 item su una scala Lickert da 0 a 5 classificabili in 5 scale (fobia del peso, preoccupazione per l'immagine corporea, autocontrollo compulsivo, evitamento e depersonalizzazione). Valori più alti indicano una condizione peggiore. |
Variazione rispetto al basale MA a 5 settimane
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Versione a 20 item della Scala dell'Alessitimia di Toronto (TAS-20)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale TAS-20 a 5 settimane
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Il TAS-20 è un questionario autosomministrato composto da 20 item che misura la difficoltà nell'identificare e descrivere le emozioni, che è una parte importante dell'alessitimia.
Per ogni item è possibile scegliere tra 5 risposte: Totalmente in disaccordo, In disaccordo, Né d'accordo né in disaccordo, D'accordo, Totalmente d'accordo.
Ciascun item è valutato su una scala di tipo Likert a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo; 5 = fortemente d'accordo).
Intervallo di punteggio: 20-100 (punteggi più alti indicano maggiore difficoltà).
Il TAS-20 utilizza un punteggio limite: 0-51=Alessitimia assente, 52-60=Alessitimia possibile e 61-100=Alessitimia presente.
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Variazione rispetto al basale TAS-20 a 5 settimane
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Scala di impatto della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale MFIS a 5 settimane
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La Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) è uno strumento che fornisce una valutazione degli effetti della fatica in termini di funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale. L'MFIS completo è composto da 21 articoli mentre la versione abbreviata ne ha 5. L'MFIS è un questionario strutturato self-report che il paziente può generalmente completare con poco o nessun intervento da parte di un intervistatore. Tuttavia, i pazienti con disabilità visive o degli arti superiori potrebbero aver bisogno della somministrazione del MFIS come colloquio. Gli intervistatori dovrebbero essere formati sulle competenze di base dell’intervista e sull’uso di questo strumento. Il punteggio totale per l'MFIS è la somma dei punteggi dei 21 item. I punteggi delle singole sottoscale per il funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale possono essere generati anche calcolando la somma di specifici insiemi di item. |
Variazione rispetto al basale MFIS a 5 settimane
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EuroQoL-5D (EQ-5D)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale EQ-5D a 5 settimane
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EQ-5D è uno strumento che valuta la qualità della vita generica.
Il sistema descrittivo EQ-5D è una misura HRQL basata sulle preferenze con una domanda per ciascuna delle cinque dimensioni che includono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Le risposte fornite a ED-5D consentono di trovare 243 stati di salute unici o possono essere convertite in un indice EQ-5D e punteggi di utilità ancorati a 0 per la morte e 1 per la salute perfetta.
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Variazione rispetto al basale EQ-5D a 5 settimane
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Indice d'argento (SI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale SI a 5 settimane
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Il SI è un test oggettivo per identificare il rischio di caduta, che viene effettuato utilizzando la piattaforma robotica Hunova. Si compone di sette domini: (i) equilibrio statico (ii) equilibrio dinamico (iii) equilibrio reattivo (iv) integrazione sensoriale (v) limiti di stabilità (vi) posizione da seduto a in piedi (vii) velocità dell'andatura. Al termine della valutazione si ottiene una percentuale che indica il rischio di caduta |
Variazione rispetto al basale SI a 5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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