EX02 再発および難治性の急性骨髄性白血病に対する CAR-T 細胞

包含基準:

1. 中国の成人急性骨髄性白血病（AML）の診断と治療ガイドライン（2023年版/前版）によると、急性骨髄性白血病（AML）と診断され、難治性AMLの診断基準を満たす患者が対象となります。標準治療を2コース行った後の反応。完全寛解（CR）を達成し地固め療法が失敗した後12か月以内に再発。従来の化学療法に反応せず、12か月後に再発。 2回以上の再発。そして髄外白血病の存在。
2. EX02 の表面発現が陽性である白血病細胞を示す末梢血、骨髄、または髄外病変標本。
3. ECOG パフォーマンス ステータス スコアは 0 ～ 2。
4. 年齢 18 歳以上 70 歳以下、性別は問いません。
5. 以下の条件を満たす血球検査:ヘモグロビン > 60g/L、正常 T リンパ球数 (CD3+) > 0.5×10^9/L、血小板数 > 30×10^9/L。
6. 治験開始前に妊娠の可能性のある女性の妊娠検査が陰性であり、治験中から最終追跡調査まで効果的な避妊手段を使用することに同意する。生殖能力のある男性参加者は、試験期間中、最終追跡調査まで効果的な避妊手段を使用することに同意する。
7. この臨床研究への自発的参加: 研究内容を十分に理解し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、すべての治験手順と活動を完了するという決意をした上で。

除外基準:

1. 活動性A型、B型、C型肝炎、HIV感染、またはまだ制御されていないその他の重篤な活動性感染症;
2. 後天性免疫不全症候群（AIDS）の病歴、または他の疾患による免疫抑制剤の長期使用（ステロイドを含む、プレドニゾン＞15mg/日と同等）。
3. 心臓の機能の状態: a. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV の心不全。 b. 登録前の6か月以内に心筋梗塞または冠動脈バイパス手術を受けた。 c. 臨床的に重大な心室性不整脈または原因不明の失神。 d. 重度の非虚血性心筋症の病歴; e. -登録前8週間以内の心機能不全（左心室駆出率<45％）の病歴。
4. 妊娠中または授乳中の女性。参加者（男性も女性も）は避妊をしたくない。
5. 重度の肝臓または腎臓の機能障害：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルが正常の上限の3倍を超え、ビリルビンが正常の上限の3倍を超えている。血清クレアチニン ≥ 178 μmol/L (非代償期);
6. この研究で使用が予定されている薬剤に対する重度のアレルギー反応の病歴；
7. 造血幹細胞移植のレシピエントは登録前に少なくとも6週間免疫抑制剤を中止しており、移植片対宿主病の兆候がないことが必要です。
8. 研究者がこの試験への参加に不適切と判断したその他の条件。