EX02 CAR-T sejtek visszaeső és refrakter akut mieloid leukémiához

Bevételi kritériumok:

1. A kínai felnőttkori akut mieloid leukémia (AML) diagnosztikai és kezelési iránymutatásai (2023-as kiadás/előző kiadás) szerint az akut myeloid leukémiával (AML) diagnosztizált és a refrakter AML diagnosztikai kritériumait teljesítő betegek jogosultak, beleértve a következőket: kezdeti kezelési esetek válasz két standard terápia után; visszaesés a teljes remisszió (CR) elérése és a konszolidációs terápia sikertelensége után 12 hónapon belül; visszaesés 12 hónap után, a hagyományos kemoterápiára nem reagálva; két vagy több visszaesés; és extramedulláris leukémia jelenléte.
2. Perifériás vér-, csontvelő- vagy extramedulláris lézióminták, amelyek leukémiás sejteket mutatnak pozitív felszíni EX02 expresszióval;
3. ECOG teljesítmény státusz pontszám 0-2;
4. Életkor ≥18 és ≤70 év, bármilyen nem;
5. A következő feltételeknek megfelelő vérsejtvizsgálat: hemoglobin > 60g/L, normál T-limfocitaszám (CD3+) > 0,5×10^9/L, vérlemezkeszám > 30×10^9/L;
6. Negatív terhességi teszt a fogamzóképes korú nők esetében a vizsgálat megkezdése előtt, és beleegyezés a hatékony fogamzásgátlási intézkedések alkalmazásába a vizsgálat során az utolsó utánkövetésig; reproduktív potenciállal rendelkező férfi résztvevők, akik beleegyeztek abba, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat során az utolsó utánkövetésig;
7. Önkéntes részvétel ebben a klinikai vizsgálatban: a vizsgálat tartalmának teljes megértését követően a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap önkéntes aláírása, valamint az összes vizsgálati eljárás és tevékenység elvégzésére vonatkozó kötelezettségvállalás.

Kizárási kritériumok:

1. Aktív hepatitis A, B, C, HIV-fertőzés vagy más súlyos aktív fertőzések, amelyek még nem kontrolláltak;
2. A kórelőzményben szerzett szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) vagy egyéb betegségek miatti immunszuppresszánsok hosszú távú alkalmazása (beleértve a szteroidokat, amelyek a prednizonnal egyenértékű >15 mg/nap);
3. A szívműködés feltételei: a. New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség; b. Szívinfarktus vagy koszorúér bypass műtét a felvételt megelőző hat hónapon belül; c. Klinikailag jelentős kamrai aritmia vagy megmagyarázhatatlan syncope; d. Súlyos, nem ischaemiás cardiomyopathia anamnézisében; e. A kórelőzményben szereplő szívműködési zavar (bal kamrai ejekciós frakció <45%) a felvétel előtti 8 héten belül;
4. Terhes vagy szoptató nők; a résztvevők (férfiak és nők egyaránt), akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni;
5. Súlyos máj- vagy veseműködési zavar: az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje meghaladja a normálérték felső határának 3-szorosát, a bilirubin a normálérték felső határának háromszorosát; szérum kreatinin ≥ 178 μmol/L (dekompenzált fázis);
6. Súlyos allergiás reakciók a kórtörténetben bármely, ebben a vizsgálatban használni kívánt gyógyszerrel szemben;
7. A vérképző őssejt-transzplantációban részesülőknek legalább 6 héttel a felvétel előtt abba kell hagyniuk az immunszuppresszánsokat, és nem mutatkoznak graft-versus-host betegség jelei;
8. A vizsgálatban való részvételhez a vizsgáló által alkalmatlannak ítélt egyéb feltételek.