EX02 CAR-T-solut uusiutuneeseen ja refraktaariseen akuuttiin myelooiseen leukemiaan

Sisällön kriteerit:

1. Kiinan aikuisten akuutin myelooisen leukemian (AML) diagnosointi- ja hoitoohjeiden (2023 painos / edellinen painos) mukaan potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML) ja jotka täyttävät refraktaarisen AML:n diagnostiset kriteerit, ovat kelvollisia, mukaan lukien: alkuhoitotapaukset, joissa ei ole vaste kahden vakiohoitojakson jälkeen; uusiutuminen 12 kuukauden sisällä täydellisen remission (CR) saavuttamisesta ja konsolidointihoidon epäonnistumisesta; uusiutuminen 12 kuukauden jälkeen ilman vastetta tavanomaiseen kemoterapiaan; kaksi tai useampi paheneminen; ja ekstramedullaarisen leukemian esiintyminen.
2. Ääreisveri-, luuydin- tai ekstramedullaariset vaurionäytteet, joissa näkyy leukemiasoluja, joilla on positiivinen EX02:n pintaekspressio;
3. ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0-2;
4. Ikä ≥18 ja ≤70 vuotta, mikä tahansa sukupuoli;
5. Verisolututkimus, joka täyttää seuraavat ehdot: hemoglobiini > 60 g/l, normaali T-lymfosyyttien määrä (CD3+) > 0,5×10^9/l, verihiutaleiden määrä > 30×10^9/l;
6. Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille ennen tutkimuksen alkua ja suostumus tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöön tutkimuksen aikana viimeiseen seurantaan asti; lisääntymiskykyiset miespuoliset osallistujat, jotka suostuvat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana viimeiseen seurantaan asti;
7. Vapaaehtoinen osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen: tutkimuksen sisällön täydellisen ymmärtämisen jälkeen, tietoisen suostumuslomakkeen vapaaehtoinen allekirjoittaminen ja sitoutuminen kaikkien koemenettelyjen ja -toimintojen suorittamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aktiivinen hepatiitti A, B, C, HIV-infektio tai muut vakavat aktiiviset infektiot, joita ei ole vielä saatu hallintaan;
2. Aiemmin hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai pitkäaikainen immunosuppressanttien käyttö muista sairauksista (mukaan lukien steroidit, vastaa prednisonia > 15 mg/vrk);
3. Sydämen toiminnan olosuhteet: a. New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta; b. Sydäninfarkti tai sepelvaltimon ohitusleikkaus kuuden kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; c. Kliinisesti merkittävä kammiorytmihäiriö tai selittämätön pyörtyminen; d. Aiempi vakava ei-iskeeminen kardiomyopatia; e. Aiempi sydämen toimintahäiriö (vasemman kammion ejektiofraktio < 45 %) 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
4. raskaana olevat tai imettävät naiset; osallistujat (sekä miehet että naiset), jotka eivät halua käyttää ehkäisyä;
5. Vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö: aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot ylittävät 3 kertaa normaalin ylärajan, bilirubiini yli 3 kertaa normaalin ylärajan; seerumin kreatiniini ≥ 178 μmol/L (dekompensoitunut vaihe);
6. Aiempi vakava allerginen reaktio tässä tutkimuksessa käytettäväksi suunnitelluille lääkkeille;
7. Hematopoieettisten kantasolujen siirron saajien on oltava lopettaneet immunosuppressanttien käyttö vähintään 6 viikon ajan ennen osallistumista, eikä heillä ole merkkejä käänteishyljintäsairaudesta;
8. Muut olosuhteet, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi osallistuakseen tähän tutkimukseen.