EX02 CAR-T 细胞治疗复发性和难治性急性髓系白血病
2024年10月13日 更新者：Zhimin Zhai
EX02 CAR-T 疗法治疗复发难治性急性髓系白血病的开放标签、单臂临床研究
这是 EX02 CAR-T 疗法治疗复发难治性急性髓系白血病的早期 1 期开放标签、单臂临床研究。
每位参与者在入组后将接受白细胞分离术，接受环磷酰胺和氟达拉滨的预处理化疗治疗，以及静脉输注 CAR-T 细胞。
每位参与者将完成以下研究程序：
- 筛选
- 登记/白细胞分离术
- 调理化疗
- CAR-T治疗
- 治疗后评估
- 长期跟踪
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
9
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhimin Zhai, MD
- 电话号码：+86-0551-63869571
- 邮箱：zzzm889@163.com
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230031
- 招聘中
- The Second Affliated Hospital of Anhui Medical University
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接触：
- Zhimin Zhai
- 电话号码：+86-0551-63869571
- 邮箱：zzzm889@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据《中国成人急性髓系白血病（AML）诊治指南（2023年版/上一版）》，诊断为急性髓系白血病（AML）并符合难治性AML诊断标准的患者，包括：两个疗程标准治疗后的反应；达到完全缓解（CR）且巩固治疗失败后12个月内复发； 12个月后复发，且对常规化疗无反应；两次或多次复发；以及髓外白血病的存在。
- 外周血、骨髓或髓外病变标本显示表面表达EX02阳性的白血病细胞；
- ECOG表现状态评分为0-2；
- 年龄≥18岁且≤70岁，任何性别；
- 血细胞检查符合以下条件：血红蛋白>60g/L，正常T淋巴细胞计数（CD3+）>0.5×10^9/L，血小板计数>30×10^9/L；
- 试验开始前对育龄妇女进行阴性妊娠检测，并同意在试验期间直至最终随访期间使用有效的避孕措施；有生育潜力的男性参与者同意在试验期间直至最终随访期间使用有效的避孕措施；
- 自愿参与本临床研究：在充分了解研究内容后，自愿签署知情同意书，并承诺完成所有试验程序和活动。
排除标准：
- 活动性甲型、乙型、丙型肝炎、HIV感染或其他尚未控制的严重活动性感染；
- 有获得性免疫缺陷综合症（艾滋病）病史或因其他疾病而长期使用免疫抑制剂（包括类固醇，相当于泼尼松>15mg/天）；
- 心脏功能状况： A． 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭； b. 入组前6个月内曾接受过心肌梗塞或冠状动脉搭桥手术； c. 临床上显着的室性心律失常或不明原因的晕厥； d. 有严重非缺血性心肌病病史； e.入组前8周内有心功能不全史（左心室射血分数<45%）；
- 孕妇或哺乳期妇女；参与者（男性和女性）不愿意采取避孕措施；
- 严重肝肾功能障碍：天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）水平超过正常上限3倍，胆红素超过正常上限3倍；血清肌酐≥178μmol/L（失代偿期）；
- 对本研究中计划使用的任何药物有严重过敏反应史；
- 造血干细胞移植受者在入组前必须已停用免疫抑制剂至少6周，且无移植物抗宿主病迹象；
- 研究者认为不适合参加本试验的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CAR-T细胞注射
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调理化疗：淋巴清除方案由氟达拉滨 25 mg/m2/天和环磷酰胺 250 mg/m2/天组成，连续 3 天，腹腔输注前 48 小时给药。 给药当天，腹腔滴注前30分钟预先给药对乙酰氨基酚500mg口服，异丙嗪20mg肌肉或静脉注射（或其他非甾体抗炎药和抗组胺药）。 CAR-T细胞的治疗剂量定义为静脉注射1.0E6 CAR-T细胞/kg作为初始标准剂量。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件 (TEAE)
大体时间：从输注（第0天）到3个月
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TEAE被定义为首次注射EX02 CAR-T后90天内发生的任何不良事件，或治疗前已存在且治疗后恶化的任何不良事件。
所有不良事件均按照CTCAE v4.0进行分级、分类，然后计算发生率。
此外，根据本研究的定义，评估CAR-T细胞治疗特异性CRS和ICANS的发生情况，以及其分级、管理和预后，并单独计算发生率，并附有具体的患者详细信息记录了。
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从输注（第0天）到3个月
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总体缓解率 (ORR)
大体时间：从输注（第 0 天）到第 60 天
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总缓解率=完全缓解（CR）（包括不完全血液学恢复（CRi））人数+部分缓解（PR）人数/治疗病例总数，由研究者根据2023年《中国成人诊疗指南》确定急性髓细胞白血病（非急性早幼粒细胞白血病）。
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从输注（第 0 天）到第 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：12个月
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从白细胞单采术开始到出现肿瘤进展或死亡的时间
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12个月
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操作系统
大体时间：12个月
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OS，白细胞分离术与任何原因死亡之间的时间
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12个月
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ECOG评分
大体时间：2个月
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Zubrod-ECOG-WHO 评估和比较患者治疗前后身体状况的方法
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2029年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月13日
首次发布 (实际的)
2024年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月13日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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