EX02 CAR-T-celler för recidiverande och refraktär akut myeloid leukemi

Inklusionskriterier:

1. Enligt den kinesiska Adult Acute Myeloid Leukemia (AML) Diagnosis and Treatment Guidelines (2023-utgåvan/föregående utgåva) är patienter som diagnostiserats med akut myeloid leukemi (AML) och uppfyller de diagnostiska kriterierna för refraktär AML berättigade, inklusive: initiala behandlingsfall utan svar efter två kurser av standardterapi; återfall inom 12 månader efter att ha uppnått fullständig remission (CR) och misslyckande av konsolideringsterapi; återfall efter 12 månader utan svar på konventionell kemoterapi; två eller flera skov; och förekomst av extramedullär leukemi.
2. Prover av perifert blod, benmärg eller extramedullära lesioner som visar leukemiceller med positivt ytuttryck av EX02;
3. ECOG prestandastatuspoäng på 0-2;
4. Ålder ≥18 och ≤70 år, alla kön;
5. Blodcellsundersökning som uppfyller följande villkor: hemoglobin > 60g/L, normalt antal T-lymfocyter (CD3+) > 0,5×10^9/L, trombocytantal > 30×10^9/L;
6. Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder innan prövningen påbörjas, och överenskommelse om att använda effektiva preventivmedel under prövningen fram till den slutliga uppföljningen; manliga deltagare med reproduktionspotential samtycker till att använda effektiva preventivmedel under försöket fram till den slutliga uppföljningen;
7. Frivilligt deltagande i denna kliniska studie: efter att ha helt förstått studiens innehåll, frivilligt undertecknande av formuläret för informerat samtycke och åtagande att slutföra alla prövningsprocedurer och aktiviteter.

Uteslutningskriterier:

1. Aktiv hepatit A, B, C, HIV-infektion eller andra allvarliga aktiva infektioner som ännu inte är kontrollerade;
2. Historik med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller långvarig användning av immunsuppressiva medel på grund av andra sjukdomar (inklusive steroider, motsvarande prednison >15 mg/dag);
3. Tillstånd för hjärtfunktionen: a. New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt; b. Hjärtinfarkt eller kranskärlsbypassoperation inom sex månader före inskrivningen; c. Kliniskt signifikant ventrikulär arytmi eller oförklarlig synkope; d. Anamnes med svår icke-ischemisk kardiomyopati; e. Hjärtdysfunktion i anamnesen (vänster kammare ejektionsfraktion <45%) inom 8 veckor före inskrivning;
4. Gravida eller ammande kvinnor; deltagare (både män och kvinnor) ovilliga att använda preventivmedel;
5. Allvarlig lever- eller njurdysfunktion: nivåer av aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALAT) överstiger 3 gånger den övre normalgränsen, bilirubin överstiger 3 gånger den övre normalgränsen; serumkreatinin ≥ 178 μmol/L (dekompenserad fas);
6. Historik av allvarliga allergiska reaktioner mot alla läkemedel som är planerade att användas i denna studie;
7. Mottagare av hematopoetisk stamcellstransplantation måste ha avbrutit immunsuppressiva läkemedel i minst 6 veckor före inskrivningen och inte ha några tecken på transplantat-mot-värd-sjukdom;
8. Andra förhållanden som utredaren bedömde som olämpliga för att delta i denna rättegång.