EX02 CAR-T-Zellen für rezidivierte und refraktäre akute myeloische Leukämie

Einschlusskriterien:

1. Gemäß den chinesischen Diagnose- und Behandlungsrichtlinien für akute myeloische Leukämie (AML) bei Erwachsenen (Ausgabe 2023/vorherige Ausgabe) sind Patienten berechtigt, bei denen akute myeloische Leukämie (AML) diagnostiziert wurde und die Diagnosekriterien für refraktäre AML erfüllen, einschließlich: Erstbehandlungsfälle mit Nr Ansprechen nach zwei Zyklen Standardtherapie; Rückfall innerhalb von 12 Monaten nach Erreichen einer vollständigen Remission (CR) und Versagen der Konsolidierungstherapie; Rückfall nach 12 Monaten ohne Ansprechen auf konventionelle Chemotherapie; zwei oder mehr Rückfälle; und Vorliegen einer extramedullären Leukämie.
2. Proben aus peripherem Blut, Knochenmark oder extramedullären Läsionen, die Leukämiezellen mit positiver Oberflächenexpression von EX02 zeigen;
3. ECOG-Leistungsstatuswert von 0–2;
4. Alter ≥18 und ≤70 Jahre, jedes Geschlecht;
5. Blutzelluntersuchung, die die folgenden Bedingungen erfüllt: Hämoglobin > 60 g/L, normale T-Lymphozytenzahl (CD3+) > 0,5×10^9/L, Thrombozytenzahl > 30×10^9/L;
6. Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter vor Beginn der Studie und Zustimmung zur Anwendung wirksamer Verhütungsmaßnahmen während der Studie bis zur abschließenden Nachuntersuchung; männliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die zustimmen, während der Studie bis zur letzten Nachuntersuchung wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden;
7. Freiwillige Teilnahme an dieser klinischen Studie: nach vollständigem Verständnis des Studieninhalts, freiwilliger Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und der Verpflichtung, alle Studienverfahren und -aktivitäten abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Aktive Hepatitis A, B, C, HIV-Infektion oder andere schwere aktive Infektionen, die noch nicht unter Kontrolle sind;
2. Vorgeschichte eines erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS) oder Langzeitanwendung von Immunsuppressiva aufgrund anderer Krankheiten (einschließlich Steroiden, entsprechend Prednison > 15 mg/Tag);
3. Erkrankungen der Herzfunktion: a. Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA); B. Myokardinfarkt oder Koronararterien-Bypass-Operation innerhalb der sechs Monate vor der Einschreibung; C. Klinisch signifikante ventrikuläre Arrhythmie oder ungeklärte Synkope; D. Vorgeschichte einer schweren nicht-ischämischen Kardiomyopathie; e. Vorgeschichte einer Herzfunktionsstörung (linksventrikuläre Ejektionsfraktion <45 %) innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung;
4. Schwangere oder stillende Frauen; Teilnehmer (sowohl Männer als auch Frauen), die nicht bereit waren, Verhütungsmittel anzuwenden;
5. Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung: Aspartat-Aminotransferase (AST)- und Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts, Bilirubin über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts; Serumkreatinin ≥ 178 μmol/L (dekompensierte Phase);
6. Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf Arzneimittel, die in dieser Studie eingesetzt werden sollen;
7. Empfänger einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation müssen mindestens 6 Wochen vor der Einschreibung Immunsuppressiva abgesetzt haben und dürfen keine Anzeichen einer Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit aufweisen;
8. Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet.