EX02 CAR-T-клетки при рецидивирующем и рефрактерном остром миелолейкозе

Критерии включения:

1. В соответствии с китайскими рекомендациями по диагностике и лечению острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) у взрослых (издание 2023 г./предыдущее издание), к участию в лечении допускаются пациенты с диагнозом острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) и соответствующие диагностическим критериям рефрактерного ОМЛ, в том числе: случаи начального лечения без ответ после двух курсов стандартной терапии; рецидив в течение 12 мес после достижения полной ремиссии (ПР) и неэффективности консолидирующей терапии; рецидив через 12 месяцев без ответа на традиционную химиотерапию; два и более рецидива; и наличие экстрамедуллярного лейкоза.
2. Образцы периферической крови, костного мозга или экстрамедуллярных поражений, показывающие лейкозные клетки с положительной поверхностной экспрессией EX02;
3. Оценка статуса работоспособности ECOG 0-2;
4. Возраст ≥18 и ≤70 лет, любой пол;
5. Исследование клеток крови, соответствующее следующим условиям: гемоглобин > 60 г/л, нормальное количество Т-лимфоцитов (CD3+) > 0,5×10^9/л, количество тромбоцитов > 30×10^9/л;
6. Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста до начала исследования и согласие использовать эффективные меры контрацепции во время исследования до окончательного наблюдения; участники мужского пола репродуктивного потенциала, соглашающиеся использовать эффективные меры контрацепции во время исследования до окончательного наблюдения;
7. Добровольное участие в этом клиническом исследовании: после полного понимания содержания исследования, добровольного подписания формы информированного согласия и обязательства завершить все процедуры и действия исследования.

Критерии исключения:

1. Активный гепатит А, В, С, ВИЧ-инфекция или другие тяжелые активные инфекции, которые еще не поддаются контролю;
2. Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) в анамнезе или длительное применение иммунодепрессантов из-за других заболеваний (включая стероиды, эквивалентные преднизолону >15 мг/день);
3. Условия функции сердца: а. Сердечная недостаточность III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); б. Инфаркт миокарда или операция аорто-коронарного шунтирования в течение шести месяцев до включения в программу; в. Клинически значимая желудочковая аритмия или необъяснимые обмороки; д. В анамнезе тяжелая неишемическая кардиомиопатия; е. Сердечная дисфункция в анамнезе (фракция выброса левого желудочка <45%) в течение 8 недель до включения в исследование;
4. Беременные или кормящие женщины; участники (как мужчины, так и женщины), не желающие использовать противозачаточные средства;
5. Тяжелые нарушения функции печени или почек: уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) превышают верхнюю границу нормы в 3 раза, билирубин превышает верхнюю границу нормы в 3 раза; креатинин сыворотки ≥ 178 мкмоль/л (декомпенсированная фаза);
6. История тяжелых аллергических реакций на любые препараты, запланированные для использования в этом исследовании;
7. Реципиенты трансплантации гемопоэтических стволовых клеток должны прекратить прием иммунодепрессантов как минимум за 6 недель до включения в исследование и не иметь признаков реакции «трансплантат против хозяина»;
8. Иные условия, признанные следователем неподходящими для участия в данном судебном разбирательстве.