EX02 CAR-T-cellen voor recidiverende en refractaire acute myeloïde leukemie

Inclusiecriteria:

1. Volgens de Chinese Adult Acute Myeloïde Leukemie (AML) Diagnose- en Behandelingsrichtlijnen (editie 2023/vorige editie) komen patiënten met de diagnose acute myeloïde leukemie (AML) en die voldoen aan de diagnostische criteria voor refractaire AML in aanmerking, waaronder: gevallen van initiële behandeling zonder respons na twee kuren standaardtherapie; terugval binnen 12 maanden na het bereiken van volledige remissie (CR) en falen van consolidatietherapie; terugval na 12 maanden zonder respons op conventionele chemotherapie; twee of meer terugvallen; en aanwezigheid van extramedullaire leukemie.
2. Perifere bloed-, beenmerg- of extramedullaire laesiespecimens die leukemiecellen vertonen met positieve oppervlakte-expressie van EX02;
3. ECOG-prestatiestatusscore van 0-2;
4. Leeftijd ≥18 en ≤70 jaar, ongeacht geslacht;
5. Bloedcelonderzoek dat aan de volgende voorwaarden voldoet: hemoglobine > 60 g/l, normaal aantal T-lymfocyten (CD3+) > 0,5×10^9/l, aantal bloedplaatjes > 30×10^9/l;
6. Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden vóór aanvang van de proef, en toestemming om effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken tijdens de proef tot aan de laatste follow-up; mannelijke deelnemers met een voortplantingsvermogen die ermee instemmen effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken tijdens de proef tot aan de laatste follow-up;
7. Vrijwillige deelname aan dit klinische onderzoek: na volledig begrip van de inhoud van het onderzoek, vrijwillige ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier en toezegging om alle onderzoeksprocedures en -activiteiten te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

1. Actieve hepatitis A, B, C, HIV-infectie of andere ernstige actieve infecties die nog niet onder controle zijn;
2. Voorgeschiedenis van het verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS) of langdurig gebruik van immunosuppressiva als gevolg van andere ziekten (waaronder steroïden, overeenkomend met prednison >15 mg/dag);
3. Aandoeningen van de hartfunctie: a. Hartfalen klasse III of IV van de New York Heart Association (NYHA); B. Myocardinfarct of coronaire bypassoperatie binnen de zes maanden voorafgaand aan inschrijving; C. Klinisch significante ventriculaire aritmie of onverklaarde syncope; D. Geschiedenis van ernstige niet-ischemische cardiomyopathie; e. Voorgeschiedenis van hartdisfunctie (linkerventrikel-ejectiefractie <45%) binnen 8 weken vóór inschrijving;
4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; deelnemers (zowel mannen als vrouwen) die geen anticonceptie willen gebruiken;
5. Ernstige lever- of nierdisfunctie: niveaus van aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALT) hoger dan driemaal de bovengrens van normaal, bilirubine hoger dan driemaal de bovengrens van normaal; serumcreatinine ≥ 178 μmol/l (gedecompenseerde fase);
6. Geschiedenis van ernstige allergische reacties op geneesmiddelen die gepland zijn voor gebruik in dit onderzoek;
7. Ontvangers van een hematopoëtische stamceltransplantatie moeten gedurende ten minste zes weken vóór inschrijving zijn gestopt met het gebruik van immunosuppressiva en mogen geen tekenen vertonen van graft-versus-host-ziekte;
8. Andere omstandigheden die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek.