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재발성 및 불응성 급성 골수성 백혈병을 위한 EX02 CAR-T 세포

2024년 10월 13일 업데이트: Zhimin Zhai

재발성 및 불응성 급성 골수성 백혈병에 대한 EX02 CAR-T 치료법에 대한 공개 라벨, 단일군 임상 연구

이는 재발성 및 불응성 급성 골수성 백혈병에 대한 EX02 CAR-T 치료법에 대한 초기 1상 공개 라벨, 단일군 임상 연구입니다.

각 참가자는 등록 후 백혈구 성분채집술을 받고 사이클로포스파미드와 플루다라빈의 조건화 화학요법 치료와 CAR-T 세포의 정맥 주입을 받게 됩니다.

각 참가자는 다음 연구 절차를 진행합니다.

  • 상영
  • 등록/백혈구 성분채집술
  • 컨디셔닝 화학요법
  • CAR T 트리트먼트
  • 치료 후 평가
  • 장기 후속 조치

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

9

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Zhimin Zhai, MD
  • 전화번호: +86-0551-63869571
  • 이메일: zzzm889@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230031
        • 모병
        • The Second Affliated Hospital of Anhui Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 중국 성인 급성 골수성 백혈병(AML) 진단 및 치료 지침(2023년 판/이전 판)에 따르면 급성 골수성 백혈병(AML)으로 진단되고 난치성 AML 진단 기준을 충족하는 환자는 다음을 포함하여 적격합니다. 두 가지 표준 치료 과정 후 반응; 완전 관해(CR) 달성 및 강화 요법 실패 후 12개월 이내에 재발; 기존 화학요법에 반응하지 않고 12개월 후 재발; 2회 이상의 재발; 및 골수외 백혈병의 존재.
  2. EX02의 표면 발현이 양성인 백혈병 세포를 보여주는 말초 혈액, 골수 또는 골수외 병변 표본;
  3. 0-2의 ECOG 활동 상태 점수;
  4. 18세 이상 70세 이하, 성별 불문;
  5. 다음 조건을 충족하는 혈액 세포 검사: 헤모글로빈 > 60g/L, 정상 T 림프구 수(CD3+) > 0.5×10^9/L, 혈소판 수 > 30×10^9/L;
  6. 임상시험 시작 전 가임기 여성에 대한 음성 임신 테스트 및 최종 추적 관찰까지 임상시험 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 가임기 남성 참가자는 최종 후속 조치까지 임상 시험 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  7. 본 임상 연구에 자발적으로 참여: 연구 내용을 완전히 이해하고, 사전 동의서에 자발적으로 서명하고, 모든 임상시험 절차 및 활동을 완료하겠다고 약속한 후.

제외 기준:

  1. 활동성 A, B, C형 간염, HIV 감염 또는 아직 통제되지 않은 기타 심각한 활동성 감염;
  2. 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 병력 또는 다른 질병으로 인한 면역억제제의 장기간 사용(프레드니손 >15mg/일에 해당하는 스테로이드 포함)
  3. 심장 기능의 조건: a. 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전; 비. 등록 전 6개월 이내에 심근경색 또는 관상동맥 우회술을 받은 경우, 기음. 임상적으로 유의미한 심실성 부정맥 또는 설명할 수 없는 실신; 디. 중증 비허혈성 심근병증의 병력; 이자형. 등록 전 8주 이내에 심장 기능 장애(좌심실 박출률 <45%) 병력;
  4. 임신 또는 수유중인 여성; 참가자(남성과 여성 모두)가 피임법을 사용하기를 꺼려합니다.
  5. 중증 간 또는 신장 기능 장애: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수치가 정상 상한치의 3배를 초과하고, 빌리루빈이 정상 상한치의 3배를 초과함. 혈청 크레아티닌 ≥ 178 μmol/L(비보상 단계);
  6. 본 연구에서 사용하기로 계획된 모든 약물에 대한 심각한 알레르기 반응 이력;
  7. 조혈모세포 이식 수혜자는 등록 전 최소 6주 동안 면역억제제를 중단해야 하며 이식편대숙주병의 징후가 없어야 합니다.
  8. 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 간주하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CAR-T 세포 주입
생물학적: CAR-T 세포 주입

컨디셔닝 화학요법: 플루다라빈 25mg/m2/일 및 시클로포스파미드 250mg/m2/일로 구성된 림프구 고갈 요법을 3일 연속 복강내 주입 48시간 전에 투여합니다.

투여 당일 아세트아미노펜 경구 500mg과 프로메타진 20mg을 근육 또는 정맥으로 전처치(또는 기타 비스테로이드성 항염증제 및 항히스타민제)하여 복강내 주입 30분 전에 투여한다.

CAR-T 세포의 치료 용량은 초기 표준 용량으로 1.0E6 CAR-T 세포/kg을 정맥 주사하는 것으로 정의됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료로 인한 부작용(TEAE)
기간: 주입(0일차)부터 3개월까지
TEAE는 EX02 CAR-T 첫 투여 후 90일 이내에 발생한 이상사례 또는 치료 전에 존재했다가 치료 후 악화된 이상사례로 정의된다. 모든 이상사례는 CTCAE v4.0에 따라 등급을 나누어 분류한 후 발생률을 계산합니다. 또한, 본 연구의 정의에 따라 CAR-T 세포치료제 특이적 CRS 및 ICANS의 발생 여부와 등급, 관리, 예후 등을 평가하고, 발생률을 구체적인 환자 정보와 함께 별도로 계산한다. 녹음되었습니다.
주입(0일차)부터 3개월까지
전체 응답률(ORR)
기간: 주입(0일)부터 60일까지
전체 반응률 = 완전 관해(CR) 횟수(불완전한 혈액학적 회복(CRi) 포함) + 부분 관해(PR) 횟수 / 총 치료 사례 수, 2023년 중국 성인 진단 및 치료 지침에 따라 시험자가 결정함 급성 골수성 백혈병(비급성 전골수성 백혈병).
주입(0일)부터 60일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 12 개월
백혈구 성분채집술 시작부터 종양 진행 또는 사망이 나타날 때까지의 시간
12 개월
운영체제
기간: 12개월
OS, 백혈구 성분채집술과 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간
12개월
ECOG 점수
기간: 2개월
치료 전후 환자의 신체 상태를 평가하고 비교하는 Zubrod-ECOG-WHO 방법
2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhimin Zhai

협력자

Zeno Therapeutics Pte. Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TXB2024-001(F1)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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