Células CAR-T EX02 para la leucemia mieloide aguda en recaída y refractaria

Criterios de inclusión:

1. Según las Directrices chinas de diagnóstico y tratamiento de la leucemia mieloide aguda (AML) en adultos (edición de 2023/edición anterior), los pacientes diagnosticados con leucemia mieloide aguda (AML) y que cumplen los criterios de diagnóstico de AML refractaria son elegibles, incluidos: casos de tratamiento inicial sin respuesta después de dos ciclos de terapia estándar; recaída dentro de los 12 meses posteriores a lograr la remisión completa (CR) y fracaso de la terapia de consolidación; recaída después de 12 meses sin respuesta a la quimioterapia convencional; dos o más recaídas; y presencia de leucemia extramedular.
2. Muestras de sangre periférica, médula ósea o lesiones extramedulares que muestren células leucémicas con expresión superficial positiva de EX02;
3. Puntuación del estado funcional ECOG de 0-2;
4. Edad ≥18 y ≤70 años, cualquier sexo;
5. Examen de células sanguíneas que cumpla las siguientes condiciones: hemoglobina > 60 g/l, recuento normal de linfocitos T (CD3+) > 0,5×10^9/l, recuento de plaquetas > 30×10^9/l;
6. Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil antes del inicio del ensayo y acuerdo para utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el ensayo hasta el seguimiento final; participantes masculinos con potencial reproductivo que aceptan utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el ensayo hasta el seguimiento final;
7. Participación voluntaria en este estudio clínico: después de comprender completamente el contenido del estudio, firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado y comprometerse a completar todos los procedimientos y actividades del ensayo.

Criterios de exclusión:

1. Hepatitis A, B, C activa, infección por VIH u otras infecciones activas graves que aún no están controladas;
2. Historia de síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o uso prolongado de inmunosupresores debido a otras enfermedades (incluidos esteroides, equivalentes a prednisona > 15 mg/día);
3. Condiciones de la función cardíaca: a. insuficiencia cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA); b. Infarto de miocardio o cirugía de bypass de arteria coronaria dentro de los seis meses anteriores a la inscripción; do. Arritmia ventricular clínicamente significativa o síncope inexplicable; d. Historia de miocardiopatía no isquémica grave; mi. Antecedentes de disfunción cardíaca (fracción de eyección del ventrículo izquierdo <45%) dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción;
4. Mujeres embarazadas o lactantes; los participantes (tanto hombres como mujeres) no estaban dispuestos a utilizar anticonceptivos;
5. Disfunción hepática o renal grave: niveles de aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) que exceden 3 veces el límite superior de lo normal, bilirrubina que excede 3 veces el límite superior de lo normal; creatinina sérica ≥ 178 μmol/L (fase descompensada);
6. Historial de reacciones alérgicas graves a cualquier medicamento previsto para su uso en este estudio;
7. Los receptores de un trasplante de células madre hematopoyéticas deben haber suspendido los inmunosupresores durante al menos 6 semanas antes de la inscripción y no presentar signos de enfermedad de injerto contra huésped;
8. Otras condiciones que el investigador considere inadecuadas para participar en este ensayo.