EX02 CAR-T buňky pro recidivující a refrakterní akutní myeloidní leukémii

Kritéria zahrnutí:

1. Podle pokynů pro diagnostiku a léčbu čínské akutní myeloidní leukémie (AML) (vydání 2023/předchozí vydání) jsou způsobilí pacienti s diagnózou akutní myeloidní leukémie (AML) a splňující diagnostická kritéria pro refrakterní AML, včetně: případů počáteční léčby bez odpověď po dvou cyklech standardní terapie; relaps do 12 měsíců po dosažení kompletní remise (CR) a selhání konsolidační terapie; relaps po 12 měsících bez odpovědi na konvenční chemoterapii; dva nebo více relapsů; a přítomnost extramedulární leukémie.
2. vzorky periferní krve, kostní dřeně nebo extramedulárních lézí vykazující leukemické buňky s pozitivní povrchovou expresí EX02;
3. skóre stavu výkonu ECOG 0-2;
4. Věk ≥18 a ≤70 let, jakékoli pohlaví;
5. Vyšetření krevních buněk splňující následující podmínky: hemoglobin > 60g/L, normální počet T lymfocytů (CD3+) > 0,5×10^9/L, počet krevních destiček > 30×10^9/L;
6. Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku před zahájením studie a souhlas s používáním účinných antikoncepčních opatření během studie až do konečného sledování; mužští účastníci s reprodukčním potenciálem, kteří souhlasí s používáním účinných antikoncepčních opatření během studie až do konečného sledování;
7. Dobrovolná účast v této klinické studii: po úplném pochopení obsahu studie, dobrovolný podpis formuláře informovaného souhlasu a závazek dokončit všechny procedury a činnosti studie.

Kritéria vyloučení:

1. Aktivní hepatitida A, B, C, infekce HIV nebo jiné závažné aktivní infekce, které ještě nejsou kontrolovány;
2. Syndrom získané imunodeficience (AIDS) v anamnéze nebo dlouhodobé užívání imunosupresiv v důsledku jiných onemocnění (včetně steroidů, ekvivalentních k prednisonu >15 mg/den);
3. Stavy srdeční funkce: a. srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA); b. infarkt myokardu nebo bypass koronární tepny během šesti měsíců před zařazením; C. Klinicky významná ventrikulární arytmie nebo nevysvětlitelná synkopa; d. Těžká neischemická kardiomyopatie v anamnéze; E. Srdeční dysfunkce v anamnéze (ejekční frakce levé komory < 45 %) během 8 týdnů před zařazením do studie;
4. Těhotné nebo kojící ženy; účastníci (muži i ženy) neochotní používat antikoncepci;
5. Těžká dysfunkce jater nebo ledvin: hladiny aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT) přesahující 3násobek horní hranice normy, bilirubin přesahující 3násobek horní hranice normy; sérový kreatinin ≥ 178 μmol/L (dekompenzovaná fáze);
6. Anamnéza závažných alergických reakcí na jakékoli léky plánované pro použití v této studii;
7. Příjemci transplantace hematopoetických kmenových buněk musí vysadit imunosupresiva alespoň 6 týdnů před zařazením do studie a nesmí mít žádné známky reakce štěpu proti hostiteli;
8. Jiné podmínky, které zkoušející považoval za nevhodné pro účast v tomto hodnocení.