EX02 CAR-T-celler for residiverende og refraktær akutt myeloid leukemi

Inkluderingskriterier:

1. I henhold til Chinese Adult Acute Myeloid Leukemia (AML) Diagnosis and Treatment Guidelines (2023-utgave/forrige utgave), er pasienter diagnostisert med akutt myeloisk leukemi (AML) og oppfyller de diagnostiske kriteriene for refraktær AML kvalifisert, inkludert: initiale behandlingstilfeller uten ingen respons etter to kurs med standard terapi; tilbakefall innen 12 måneder etter oppnådd fullstendig remisjon (CR) og svikt i konsolideringsterapi; tilbakefall etter 12 måneder uten respons på konvensjonell kjemoterapi; to eller flere tilbakefall; og tilstedeværelse av ekstramedullær leukemi.
2. Prøver av perifert blod, benmarg eller ekstramedullære lesjon som viser leukemiceller med positiv overflateekspresjon av EX02;
3. ECOG ytelsesstatusscore på 0-2;
4. Alder ≥18 og ≤70 år, alle kjønn;
5. Blodcelleundersøkelse som oppfyller følgende betingelser: hemoglobin > 60g/L, normalt antall T-lymfocytter (CD3+) > 0,5×10^9/L, antall blodplater > 30×10^9/L;
6. Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder før studiestart, og avtale om bruk av effektive prevensjonstiltak under utprøvingen frem til endelig oppfølging; mannlige deltakere med reproduksjonspotensial som godtar å bruke effektive prevensjonstiltak under forsøket frem til den endelige oppfølgingen;
7. Frivillig deltakelse i denne kliniske studien: etter å ha full forståelse av studieinnholdet, frivillig signering av skjemaet for informert samtykke og forpliktelse til å fullføre alle prøveprosedyrer og aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktiv hepatitt A, B, C, HIV-infeksjon eller andre alvorlige aktive infeksjoner som ennå ikke er kontrollert;
2. Anamnese med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller langvarig bruk av immundempende midler på grunn av andre sykdommer (inkludert steroider, tilsvarende prednison >15 mg/dag);
3. Tilstander for hjertefunksjonen: a. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt; b. Hjerteinfarkt eller koronar bypass-operasjon innen seks måneder før påmelding; c. Klinisk signifikant ventrikulær arytmi eller uforklarlig synkope; d. Anamnese med alvorlig ikke-iskemisk kardiomyopati; e. Anamnese med hjertedysfunksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <45%) innen 8 uker før innmelding;
4. Gravide eller ammende kvinner; deltakere (både menn og kvinner) uvillige til å bruke prevensjon;
5. Alvorlig lever- eller nyresvikt: nivåer av aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) overstiger 3 ganger øvre normalgrense, bilirubin overstiger 3 ganger øvre normalgrense; serumkreatinin ≥ 178 μmol/L (dekompensert fase);
6. Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner på legemidler som er planlagt brukt i denne studien;
7. Mottakere av hematopoetisk stamcelletransplantasjon må ha seponert immunsuppressiva i minst 6 uker før registrering og har ingen tegn på graft-versus-host-sykdom;
8. Andre forhold som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse i denne rettssaken.