血液透析を受けている患者のための教育プログラム。 (EDU-HD)
モロッコで血液透析を受けている患者の知識とセルフケアに対する教育プログラムの影響。
この研究は、マラケシュ・サフィ地域にあるユスーフィア血液透析センターの血液透析患者の知識、セルフケア実践、治療遵守の向上に対する教育介入の影響を評価することを目的としています。
参加者は介入グループと対照グループの 2 つのグループに分けられます。 介入グループのみが、末期腎疾患（ESRD）、利用可能な治療法、潜在的な合併症、動静脈瘻（AVF）の管理に合わせた食事の推奨事項やセルフケア方法に関する詳細なトレーニングを受けます。 この研究では、患者の知識、セルフケア実践の変化、さらに乾燥体重、透析間体重、生物学的マーカー（カルシウム、リン酸塩、PTHレベル）などの具体的な測定値の変化を評価する。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、マラケシュ・サフィ地域にあるユスーフィア血液透析センターの血液透析患者の知識、セルフケア実践、治療アドヒアランスの向上に対する教育介入の影響を評価することを目的としたランダム化比較試験である。
方法: 参加者は、3 か月以上血液透析を受けている成人患者から募集されます。 彼らは無作為に 2 つのグループに分けられます。1 つは教育訓練を受ける介入グループ、もう 1 つは教育介入なしで通常のケアを受ける対照グループです。 社会人口学的および臨床的基準は、患者の医療記録の検査を通じて収集されます。
介入: 教育プログラムは、腎臓科医、栄養士、血液透析看護師と協力して、教育学の専門家が指導する 6 つのセッションで構成されます。 このセッションでは、末期腎疾患（ESRD）、利用可能な治療法、潜在的な合併症のほか、食事の推奨事項や動静脈瘻（AVF）を管理するためのセルフケア方法などのトピックが取り上げられます。
評価: 知識、セルフケアの実践、および治療遵守を評価するための検証済みのアンケートを使用して結果が測定されます。 センターの通常の評価に従って、生物学的測定（カルシウム、リン酸塩、およびPTHレベル、乾燥重量および透析間体重）が介入前と2か月後に行われます。
アンケートは、患者の知識と実践の変化を測定するために、介入前とトレーニングの 1 か月後に実施されます。
倫理的配慮: この研究では、インフォームド・コンセントの取得や参加者がいつでも撤退できる権利など、あらゆる倫理的配慮が遵守されます。 このプログラムはすでに倫理委員会の承認を得ており、実施前には腎臓専門医と栄養士の承認も得られる予定だ。
データ分析: データは SPSS を使用して分析されます。 対応のある t 検定と独立した t 検定を使用して、グループ間の結果を比較します。 非正規分布変数の場合は、ノンパラメトリック テストが適用されます。 さらに、変数間の関連性を調べるために線形回帰分析が実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Marrakech-Safi
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Youssoufia、Marrakech-Safi、モロッコ
- Youssoufia Hemodialysis Center, Youssoufia, Marrakech-Safi Region, Morocco
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 少なくとも3ヶ月間血液透析（HD）を受けている患者
- 18歳以上の患者
- 患者はアラビア語を理解できる
- 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを表明した患者
除外基準:
- 意識障害または記憶障害のある患者
- コミュニケーション障害（聴覚または言語）のある患者さん
- 精神障害のある患者さん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照グループ: 血液透析における標準治療
この研究部門には、いかなる介入も行わない血液透析を受けている 34 人の患者が含まれています。
参加者は引き続き血液透析センターが提供する通常のケアを受けることになる。
このグループでは教育セッションは提供されません。
健康パラメータを含む臨床転帰は、研究期間後に介入群と比較して評価されます。
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実験的：介入グループ
この介入グループには、マラケシュ・サフィ地域の公立血液透析センターの患者 36 人が含まれています。
このグループは、慢性腎臓病についての理解を深め、静脈アクセスのためのセルフケアを促進することを目的とした教育プログラムに参加します。
カリキュラムでは、病気の病因、症状、血液透析の原則、薬物の役割、食事の推奨事項などのトピックを取り上げます。
最終的な目的は、治療アドヒアランスを改善し、乾燥体重と透析間体重の管理を最適化し、対照群が受けている標準治療を上回ることです。
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これは、血液透析を受けている患者の知識、セルフケア、生物学的特性を向上させるためのモロッコ初の教育介入です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液透析アドヒアランス
時間枠：介入前と 1 か月の介入後に両方のグループを評価しました。
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介入前と 1 か月の介入後に両方のグループを評価しました。
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透析間重量 (IDW)
時間枠：介入前と介入後 2 か月後に評価。
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評価ツール: 患者の記録 単位: キログラム (Kg) 測定方法: 記録された連続 3 回の透析間の体重の平均に等しい
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介入前と介入後 2 か月後に評価。
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患者の知識の評価
時間枠：両グループにおける介入前と 1 か月後の評価
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この尺度は、介入前後の患者の知識レベルを評価します。
使用されたツールは、Shih et al. によるリテラシーアンケート (血液透析患者に特有) です。
スコアの範囲は 0 ～ 26 です。スコアが高いほど知識が高いことを示します。
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両グループにおける介入前と 1 か月後の評価
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動静脈瘻のセルフケア
時間枠：両グループの介入前と 1 か月後の評価。
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この測定では、介入前後の動静脈瘻（AVF）に関する患者のセルフケア実践を調査します。
このツールは「血液透析における動静脈瘻によるセルフケア行動のスケール評価」（ASBHD-AVF）で、スコアは16～80の範囲である。
高いスコアは、高レベルの瘻孔セルフケアを示します。
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両グループの介入前と 1 か月後の評価。
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服薬アドヒアランス
時間枠：介入前と 1 か月の介入後に両方のグループを評価しました。
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介入前と 1 か月の介入後に両方のグループを評価しました。
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食事の遵守
時間枠：介入前と 1 か月の介入後に両方のグループを評価しました。
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介入前と 1 か月の介入後に両方のグループを評価しました。
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液体制限の遵守
時間枠：介入前と 1 か月の介入後に両方のグループを評価しました。
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介入前と 1 か月の介入後に両方のグループを評価しました。
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全体的な治療アドヒアランス
時間枠：介入前と介入 1 か月後に両方のグループで評価
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介入前と介入 1 か月後に両方のグループで評価
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乾燥重量
時間枠：介入前（最後の乾燥体重）と介入の 2 か月後に評価されました。
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介入前（最後の乾燥体重）と介入の 2 か月後に評価されました。
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ボディマス指数 (BMI)
時間枠：介入前 (最後の乾燥重量を使用) と介入後 2 か月後に計算されます。
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介入前 (最後の乾燥重量を使用) と介入後 2 か月後に計算されます。
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カルシウムレベル
時間枠：介入前（最後の定期的な生物学的評価から）および介入の 2 か月後に（介入から少なくとも 2 か月後に行われた定期的な生物学的評価から）評価されます。
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介入前（最後の定期的な生物学的評価から）および介入の 2 か月後に（介入から少なくとも 2 か月後に行われた定期的な生物学的評価から）評価されます。
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リン酸塩レベル
時間枠：介入前（最後の定期的な生物学的評価から）および介入の 2 か月後に（介入から少なくとも 2 か月後に行われた定期的な生物学的評価から）評価されます。
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介入前（最後の定期的な生物学的評価から）および介入の 2 か月後に（介入から少なくとも 2 か月後に行われた定期的な生物学的評価から）評価されます。
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副甲状腺ホルモン (PTH)
時間枠：介入前（最後の定期的な生物学的評価から）および介入の 2 か月後に（介入から少なくとも 2 か月後に行われた定期的な生物学的評価から）評価されます。
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介入前（最後の定期的な生物学的評価から）および介入の 2 か月後に（介入から少なくとも 2 か月後に行われた定期的な生物学的評価から）評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の受容の評価。
時間枠：両方のグループにおける介入前の評価。
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- 病気の受容の評価: 教育的介入の直前。
スコアの範囲は 8 から 40 ポイントです。スコア 8 は病気の許容度が非常に低いことを示し、スコア 40 は病気の許容度が非常に高いことを示します。
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両方のグループにおける介入前の評価。
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社会的サポートの認識の評価
時間枠：両グループにおける教育介入直前の評価
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知覚された社会的サポートの評価: 介入の直前に、知覚された社会的サポートの多次元尺度を使用して、スコアの範囲は 12 ～ 84 でした。
スコアが高いほど、社会的にサポートされているという強い感情を表します
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両グループにおける教育介入直前の評価
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Loubna MAZZI, phD Candidate、Laboratory of Pharmacology, Neurobiology, Anthropobiology and Environment, Faculty of Sciences Semlalia, Cadi Ayyad University
- スタディチェア：Mohamed CHERKAOUI, phD、Laboratory of Pharmacology, Neurobiology, Anthropobiology and Environment, Faculty of Sciences Semlalia, Cadi Ayyad University
- スタディディレクター：Abdelhafid BENKSIM, phd、Laboratory of Pharmacology, Neurobiology, Anthropobiology and Environment, Faculty of Sciences Semlalia, Cadi Ayyad University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Semlalia-Hemodialysis-2024-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
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個々の参加者データ (IPD) は、いくつかの理由により共有されません。 何よりもまず、参加者の機密性を保護することが優先事項です。 収集されるデータの機密性を考慮すると、参加者の身元と個人情報が確実に保護されることが重要です。
第 2 に、共有するデータの準備に関連する物流上の要件は複雑になる可能性があり、現時点では動員できないリソースが必要になる可能性があります。 最後に、データを分析するために必要な専門知識と資格を持つ研究者へのアクセスを制限することで、データの整合性を維持することを目指しています。
私たちは、研究全体を通じてデータ保護のための倫理基準および規制基準を遵守することに取り組んでいます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。