Programme éducatif pour les patients sous hémodialyse. (EDU-HD)
Impact des programmes éducatifs sur les connaissances et les soins personnels des patients hémodialysés au Maroc.
Cette étude vise à évaluer l'impact d'une intervention éducative sur l'amélioration des connaissances, des pratiques d'auto-soins et de l'observance du traitement chez les patients hémodialysés au Centre d'hémodialyse Youssoufia, situé dans la région de Marrakech-Safi.
Les participants seront divisés en deux groupes : un groupe d'intervention et un groupe témoin. Seul le groupe d'intervention recevra une formation approfondie sur l'insuffisance rénale terminale (IRT), les traitements disponibles, les complications potentielles, ainsi que des recommandations diététiques et des pratiques d'autosoins adaptées à la gestion des fistules artérioveineuses (FAV). L'étude évaluera les changements dans les connaissances des patients, leurs pratiques d'auto-soins, ainsi que des mesures spécifiques telles que le poids sec, le poids interdialytique et les marqueurs biologiques (taux de calcium, de phosphate et de PTH).
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé visant à évaluer l'impact d'une intervention éducative sur l'amélioration des connaissances, des pratiques d'auto-soins et de l'observance du traitement chez les patients hémodialysés au Centre d'hémodialyse Youssoufia, situé dans la région de Marrakech-Safi.
Méthodologie : Les participants seront recrutés parmi des patients adultes sous hémodialyse depuis plus de trois mois. Ils seront randomisés en deux groupes : un groupe d'intervention, qui recevra une formation pédagogique, et un groupe témoin, qui recevra les soins habituels sans intervention éducative. Des critères sociodémographiques et cliniques seront collectés grâce à l'examen des dossiers médicaux des patients.
Intervention : Le programme pédagogique comprendra six séances animées par un expert en pédagogie, en collaboration avec un néphrologue, une diététiste et des infirmières en hémodialyse. Les séances couvriront des sujets tels que l'insuffisance rénale terminale (IRT), les traitements disponibles, les complications potentielles, ainsi que les recommandations alimentaires et les pratiques d'autosoins pour la gestion des fistules artérioveineuses (FAV).
Évaluations : les résultats seront mesurés à l'aide de questionnaires validés pour évaluer les connaissances, les pratiques d'autosoins et l'observance du traitement. Des mesures biologiques (taux de calcium, de phosphate et de PTH, poids sec et poids interdialytique) seront prises avant l'intervention et deux mois après, conformément aux évaluations habituelles du centre.
Les questionnaires seront administrés avant l'intervention et un mois après la formation pour mesurer les changements dans les connaissances et les pratiques des patients.
Considérations éthiques : L'étude respectera toutes les considérations éthiques, y compris l'obtention du consentement éclairé et le droit des participants de se retirer à tout moment. Le programme a déjà reçu l'approbation du comité d'éthique et il sera également approuvé par un néphrologue et une diététiste avant sa mise en œuvre.
Analyse des données : les données seront analysées à l'aide de SPSS. Des tests t appariés et des tests t indépendants seront utilisés pour comparer les résultats entre les groupes. Pour les variables non distribuées normalement, des tests non paramétriques seront appliqués. De plus, une analyse de régression linéaire sera effectuée pour examiner les associations entre les variables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Marrakech-Safi
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Youssoufia, Marrakech-Safi, Maroc
- Youssoufia Hemodialysis Center, Youssoufia, Marrakech-Safi Region, Morocco
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients sous hémodialyse (HD) depuis au moins 3 mois
- Patients âgés de > 18 ans
- Les patients peuvent comprendre l'arabe
- Patients exprimant leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des troubles de la conscience ou de la mémoire
- Patients ayant des troubles de la communication (auditive ou verbale)
- Patients présentant une déficience psychologique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin : soins standard en hémodialyse
Ce bras de l'étude comprend 34 patients sous hémodialyse qui ne subiront aucune intervention.
Les participants continueront de recevoir les soins habituels prodigués par le centre d'hémodialyse.
Aucune séance éducative ne sera dispensée dans ce groupe.
Les résultats cliniques, y compris les paramètres de santé, seront évalués par rapport à ceux du groupe d'intervention après la période d'étude.
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Expérimental: Groupe d'intervention
Ce groupe d'intervention comprend 36 patients d'un centre public d'hémodialyse de la région de Marrakech-Safi.
ce groupe s'engagera dans un programme éducatif conçu pour améliorer leur compréhension de la maladie rénale chronique et promouvoir les autosoins pour l'accès veineux.
Le programme couvre des sujets tels que l'étiologie de la maladie, les symptômes, les principes de l'hémodialyse, le rôle des médicaments et les recommandations alimentaires.
L'objectif ultime est d'améliorer l'observance du traitement et d'optimiser la gestion du poids sec et du poids interdialytique, dépassant les soins standards reçus par le groupe témoin.
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Il s'agit de la première intervention éducative au Maroc visant à améliorer les connaissances, les soins personnels et les caractéristiques biologiques des patients sous hémodialyse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion à l'hémodialyse
Délai: Évalué dans les deux groupes avant l'intervention et après un mois d'intervention.
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Évalué dans les deux groupes avant l'intervention et après un mois d'intervention.
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Poids interdialytique (IDW)
Délai: Évalué avant l'intervention et 2 mois après l'intervention.
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Outil d'évaluation : Dossiers des patients Unité : Kilogrammes (Kg) Méthode de mesure : Égal à la moyenne de trois poids interdialytiques successifs enregistrés
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Évalué avant l'intervention et 2 mois après l'intervention.
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Évaluation des connaissances des patients
Délai: Bilan avant l'intervention et après un mois, dans les deux groupes
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Cette mesure évalue le niveau de connaissances des patients avant et après l'intervention.
l'outil utilisé est le questionnaire littéraire (spécifique aux patients hémodialysés) de Shih et al.
Le score varie de 0 à 26. un score élevé indique des connaissances élevées.
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Bilan avant l'intervention et après un mois, dans les deux groupes
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Soins personnels de la fistule artério-veineuse
Délai: Bilan avant l'intervention et après 1 mois dans les deux groupes.
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Cette mesure examinera les pratiques d'autosoins des patients concernant leur fistule artérioveineuse (FAV) avant et après l'intervention.
L'outil est « l'échelle d'évaluation des comportements d'autosoins avec fistule artérioveineuse en hémodialyse » (ASBHD-AVF), avec des scores allant de 16 à 80.
Un score élevé indique un niveau élevé d’auto-prise en charge de la fistule.
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Bilan avant l'intervention et après 1 mois dans les deux groupes.
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Adhésion aux médicaments
Délai: Évalué dans les deux groupes avant l'intervention et après un mois d'intervention.
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Évalué dans les deux groupes avant l'intervention et après un mois d'intervention.
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Adhésion au régime
Délai: Évalué dans les deux groupes avant l'intervention et après un mois d'intervention.
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Évalué dans les deux groupes avant l'intervention et après un mois d'intervention.
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Adhésion à la restriction liquidienne
Délai: Évalué dans les deux groupes avant l'intervention et après un mois d'intervention.
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Évalué dans les deux groupes avant l'intervention et après un mois d'intervention.
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Adhérence thérapeutique globale
Délai: Évalué dans les deux groupes avant l'intervention et après un mois d'intervention
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Évalué dans les deux groupes avant l'intervention et après un mois d'intervention
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Poids sec
Délai: Évalué avant l'intervention (dernier poids sec) et 2 mois après l'intervention.
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Évalué avant l'intervention (dernier poids sec) et 2 mois après l'intervention.
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Calculé avant l'intervention (sur la base du dernier poids sec) et 2 mois après l'intervention.
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Calculé avant l'intervention (sur la base du dernier poids sec) et 2 mois après l'intervention.
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Niveau de calcium
Délai: Évalué avant l'intervention (à partir du dernier bilan biologique de routine) et 2 mois après l'intervention (à partir du bilan biologique de routine réalisé au moins 2 mois après l'intervention).
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Évalué avant l'intervention (à partir du dernier bilan biologique de routine) et 2 mois après l'intervention (à partir du bilan biologique de routine réalisé au moins 2 mois après l'intervention).
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Niveau de phosphate
Délai: Évalué avant l'intervention (à partir du dernier bilan biologique de routine) et 2 mois après l'intervention (à partir du bilan biologique de routine réalisé au moins 2 mois après l'intervention).
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Évalué avant l'intervention (à partir du dernier bilan biologique de routine) et 2 mois après l'intervention (à partir du bilan biologique de routine réalisé au moins 2 mois après l'intervention).
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Hormone parathyroïdienne (PTH)
Délai: Évalué avant l'intervention (à partir du dernier bilan biologique de routine) et 2 mois après l'intervention (à partir du bilan biologique de routine réalisé au moins 2 mois après l'intervention).
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Évalué avant l'intervention (à partir du dernier bilan biologique de routine) et 2 mois après l'intervention (à partir du bilan biologique de routine réalisé au moins 2 mois après l'intervention).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'acceptation de la maladie.
Délai: Bilan avant l'intervention, dans les deux groupes.
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- Évaluation de l'acceptation de la maladie : juste avant l'intervention éducative.
Le score varie de 8 à 40 points ; un score de 8 indique une acceptation extrêmement faible de la maladie, et 40 indique une acceptation extrêmement élevée.
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Bilan avant l'intervention, dans les deux groupes.
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Évaluation de la perception du soutien social
Délai: Évaluation juste avant l'intervention éducative dans les deux groupes
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Évaluation du soutien social perçu : juste avant l'intervention, à l'aide de l'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu, les scores varient de 12 à 84.
Des scores plus élevés expriment un sentiment plus fort d’être socialement soutenu
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Évaluation juste avant l'intervention éducative dans les deux groupes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Loubna MAZZI, phD Candidate, Laboratory of Pharmacology, Neurobiology, Anthropobiology and Environment, Faculty of Sciences Semlalia, Cadi Ayyad University
- Chaise d'étude: Mohamed CHERKAOUI, phD, Laboratory of Pharmacology, Neurobiology, Anthropobiology and Environment, Faculty of Sciences Semlalia, Cadi Ayyad University
- Directeur d'études: Abdelhafid BENKSIM, phd, Laboratory of Pharmacology, Neurobiology, Anthropobiology and Environment, Faculty of Sciences Semlalia, Cadi Ayyad University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Insuffisance rénale chronique
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- Semlalia-Hemodialysis-2024-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées pour plusieurs raisons. Avant tout, protéger la confidentialité des participants est une priorité. Compte tenu du caractère sensible des données collectées, il est essentiel de s’assurer que l’identité et les informations personnelles des participants restent protégées.
Deuxièmement, les exigences logistiques associées à la préparation des données en vue du partage peuvent être complexes et nécessiter des ressources que nous ne sommes pas en mesure de mobiliser pour le moment. Enfin, nous visons à maintenir l’intégrité des données en limitant l’accès aux chercheurs possédant l’expertise et les qualifications nécessaires pour les analyser.
Nous nous engageons à respecter les normes éthiques et réglementaires en matière de protection des données tout au long de l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .