Educatief programma voor patiënten die hemodialyse ondergaan. (EDU-HD)
Impact van educatieve programma's op de kennis en zelfzorg van patiënten die hemodialyse ondergaan in Marokko.
Deze studie heeft tot doel de impact te evalueren van een educatieve interventie op het verbeteren van kennis, zelfzorgpraktijken en therapietrouw onder hemodialysepatiënten in het Youssoufia Hemodialysecentrum, gelegen in de regio Marrakech-Safi.
De deelnemers worden in twee groepen verdeeld: een interventiegroep en een controlegroep. Alleen de interventiegroep zal diepgaande training krijgen over nierziekte in het eindstadium (ESRD), beschikbare behandelingen, mogelijke complicaties, evenals voedingsaanbevelingen en zelfzorgpraktijken die zijn toegesneden op de behandeling van arterioveneuze fistels (AVF). De studie zal veranderingen beoordelen in de kennis van patiënten, hun zelfzorgpraktijken, evenals specifieke maatregelen zoals drooggewicht, interdialytisch gewicht en biologische markers (calcium-, fosfaat- en PTH-niveaus).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie gericht op het evalueren van de impact van een educatieve interventie op het verbeteren van kennis, zelfzorgpraktijken en therapietrouw onder hemodialysepatiënten in het Youssoufia Hemodialysecentrum, gelegen in de regio Marrakech-Safi.
Methodologie: Deelnemers worden gerekruteerd uit volwassen patiënten die langer dan drie maanden hemodialyse ondergaan. Ze zullen gerandomiseerd worden in twee groepen: een interventiegroep, die een educatieve training zal krijgen, en een controlegroep, die de gebruikelijke zorg zal krijgen zonder educatieve interventie. Sociaal-demografische en klinische criteria zullen worden verzameld door onderzoek van de medische dossiers van patiënten.
Interventie: Het educatieve programma zal bestaan uit zes sessies onder leiding van een pedagogisch deskundige, in samenwerking met een nefroloog, een diëtist en hemodialyseverpleegkundigen. De sessies zullen onderwerpen behandelen zoals nierziekte in het eindstadium (ESRD), beschikbare behandelingen, mogelijke complicaties, evenals voedingsaanbevelingen en zelfzorgpraktijken voor het behandelen van arterioveneuze fistels (AVF).
Evaluaties: De resultaten zullen worden gemeten met behulp van gevalideerde vragenlijsten om kennis, zelfzorgpraktijken en therapietrouw te beoordelen. Biologische metingen (calcium-, fosfaat- en PTH-niveaus, drooggewicht en interdialytisch gewicht) zullen vóór de interventie en twee maanden daarna worden genomen, in overeenstemming met de gebruikelijke beoordelingen van het centrum.
De vragenlijsten worden vóór de interventie en een maand na de training afgenomen om veranderingen in de kennis en praktijk van patiënten te meten.
Ethische overwegingen: Het onderzoek zal rekening houden met alle ethische overwegingen, inclusief het verkrijgen van geïnformeerde toestemming en het recht voor deelnemers om zich op elk moment terug te trekken. Het programma heeft al goedkeuring gekregen van de ethische commissie en zal voorafgaand aan de implementatie ook worden goedgekeurd door een nefroloog en een diëtist.
Gegevensanalyse: gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS. Gepaarde t-tests en onafhankelijke t-tests zullen worden gebruikt om de resultaten tussen groepen te vergelijken. Voor niet-normaal verdeelde variabelen zullen niet-parametrische tests worden toegepast. Daarnaast zal lineaire regressieanalyse worden uitgevoerd om verbanden tussen variabelen te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Marrakech-Safi
-
Youssoufia, Marrakech-Safi, Marokko
- Youssoufia Hemodialysis Center, Youssoufia, Marrakech-Safi Region, Morocco
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die gedurende ten minste 3 maanden hemodialyse (HD) ondergaan
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten kunnen Arabisch begrijpen
- Patiënten die schriftelijk geïnformeerde toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een verminderd bewustzijn of geheugen
- Patiënten met communicatiestoornissen (auditief of verbaal)
- Patiënten met psychische beperkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep: standaardzorg bij hemodialyse
Deze tak van het onderzoek omvat 34 patiënten die hemodialyse ondergaan en die geen enkele interventie willen ondergaan.
Deelnemers blijven de gebruikelijke zorg van het hemodialysecentrum ontvangen.
In deze groep worden geen educatieve sessies gegeven.
Klinische resultaten, inclusief gezondheidsparameters, zullen na de onderzoeksperiode worden beoordeeld in vergelijking met die in de interventiegroep.
|
|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Deze interventiegroep omvat 36 patiënten in een openbaar hemodialysecentrum in de regio Marrakech-Safi.
deze groep zal deelnemen aan een educatief programma dat is ontworpen om hun begrip van chronische nierziekten te vergroten en zelfzorg voor veneuze toegang te bevorderen.
Het curriculum behandelt onderwerpen als de etiologie van de ziekte, symptomen, hemodialyseprincipes, medicatierollen en voedingsaanbevelingen.
Het uiteindelijke doel is het verbeteren van de therapietrouw en het optimaliseren van het beheer van het drooggewicht en het interdialytisch gewicht, waarmee de standaardzorg die de controlegroep krijgt, wordt overtroffen.
|
Dit is de eerste educatieve interventie in Marokko om de kennis, zelfzorg en biologische kenmerken van patiënten die hemodialyse ondergaan te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemodialyse therapietrouw
Tijdsspanne: Beoordeeld in beide groepen vóór de interventie en na een maand interventie.
|
|
Beoordeeld in beide groepen vóór de interventie en na een maand interventie.
|
|
Interdialytisch gewicht (IDW)
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de interventie en 2 maanden na de interventie.
|
Beoordelingsinstrument: patiëntengegevens Eenheid: kilogram (kg) Meetmethode: gelijk aan het gemiddelde van drie opeenvolgende geregistreerde interdialytische gewichten
|
Beoordeeld vóór de interventie en 2 maanden na de interventie.
|
|
Beoordeling van de kennis van de patiënt
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de interventie en na een maand, in beide groepen
|
Deze maatstaf beoordeelt het kennisniveau van de patiënt voor en na de interventie.
het gebruikte instrument is de literatuurvragenlijst (specifiek voor hemodialysepatiënten) van Shih et al.
De score varieert van 0 tot 26. Een hoge score duidt op een hoge kennis.
|
Beoordeling vóór de interventie en na een maand, in beide groepen
|
|
Zelfzorg van de arterioveneuze fistel
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de interventie en na 1 maand in beide groepen.
|
Deze maatregel zal de zelfzorgpraktijken van patiënten met betrekking tot hun arterioveneuze fistel (AVF) voor en na de interventie onderzoeken.
Het hulpmiddel is de "schaalbeoordeling van zelfzorggedrag met arterioveneuze fistel bij hemodialyse" (ASBHD-AVF), met scores variërend van 16 tot 80.
Een hoge score duidt op een hoog niveau van zelfzorg voor de fistel.
|
Beoordeling vóór de interventie en na 1 maand in beide groepen.
|
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: Beoordeeld in beide groepen vóór de interventie en na een maand interventie.
|
|
Beoordeeld in beide groepen vóór de interventie en na een maand interventie.
|
|
Dieettrouw
Tijdsspanne: Beoordeeld in beide groepen vóór de interventie en na een maand interventie.
|
|
Beoordeeld in beide groepen vóór de interventie en na een maand interventie.
|
|
Hechting aan vloeistofbeperking
Tijdsspanne: Beoordeeld in beide groepen vóór de interventie en na een maand interventie.
|
|
Beoordeeld in beide groepen vóór de interventie en na een maand interventie.
|
|
Algemene therapeutische therapietrouw
Tijdsspanne: Beoordeeld in beide groepen vóór de interventie en na een maand interventie
|
|
Beoordeeld in beide groepen vóór de interventie en na een maand interventie
|
|
Droog gewicht
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de interventie (laatste drooggewicht) en 2 maanden na de interventie.
|
|
Beoordeeld vóór de interventie (laatste drooggewicht) en 2 maanden na de interventie.
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Berekend vóór de interventie (op basis van het laatste droge gewicht) en 2 maanden na de interventie.
|
|
Berekend vóór de interventie (op basis van het laatste droge gewicht) en 2 maanden na de interventie.
|
|
Calciumniveau
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de interventie (vanaf de laatste routinematige biologische beoordeling) en 2 maanden na de interventie (vanaf de routinematige biologische beoordeling minstens 2 maanden na de interventie).
|
|
Beoordeeld vóór de interventie (vanaf de laatste routinematige biologische beoordeling) en 2 maanden na de interventie (vanaf de routinematige biologische beoordeling minstens 2 maanden na de interventie).
|
|
Fosfaat niveau
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de interventie (vanaf de laatste routinematige biologische beoordeling) en 2 maanden na de interventie (vanaf de routinematige biologische beoordeling minstens 2 maanden na de interventie).
|
|
Beoordeeld vóór de interventie (vanaf de laatste routinematige biologische beoordeling) en 2 maanden na de interventie (vanaf de routinematige biologische beoordeling minstens 2 maanden na de interventie).
|
|
Bijschildklierhormoon (PTH)
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de interventie (vanaf de laatste routinematige biologische beoordeling) en 2 maanden na de interventie (vanaf de routinematige biologische beoordeling minstens 2 maanden na de interventie).
|
|
Beoordeeld vóór de interventie (vanaf de laatste routinematige biologische beoordeling) en 2 maanden na de interventie (vanaf de routinematige biologische beoordeling minstens 2 maanden na de interventie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van ziekteacceptatie.
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de interventie, in beide groepen.
|
- Beoordeling van ziekteacceptatie: vlak voor educatieve interventie.
De score varieert van 8 tot 40 punten; een score van 8 duidt op een extreem lage acceptatie van de ziekte, en 40 duidt op een extreem hoge acceptatie.
|
Beoordeling vóór de interventie, in beide groepen.
|
|
Beoordeling van de perceptie van sociale steun
Tijdsspanne: Assessment vlak voor de educatieve interventie in beide groepen
|
Beoordeling van waargenomen sociale steun: vlak voor de interventie, met behulp van de multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun, variëren de scores van 12 tot 84.
Hogere scores drukken een sterker gevoel van sociale steun uit
|
Assessment vlak voor de educatieve interventie in beide groepen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Loubna MAZZI, phD Candidate, Laboratory of Pharmacology, Neurobiology, Anthropobiology and Environment, Faculty of Sciences Semlalia, Cadi Ayyad University
- Studie stoel: Mohamed CHERKAOUI, phD, Laboratory of Pharmacology, Neurobiology, Anthropobiology and Environment, Faculty of Sciences Semlalia, Cadi Ayyad University
- Studie directeur: Abdelhafid BENKSIM, phd, Laboratory of Pharmacology, Neurobiology, Anthropobiology and Environment, Faculty of Sciences Semlalia, Cadi Ayyad University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Nierfalen, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- Semlalia-Hemodialysis-2024-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden om verschillende redenen niet gedeeld. Eerst en vooral is het beschermen van de vertrouwelijkheid van deelnemers een prioriteit. Gezien de gevoelige aard van de verzamelde gegevens is het essentieel om ervoor te zorgen dat de identiteit en persoonlijke informatie van deelnemers beschermd blijven.
Ten tweede kunnen de logistieke vereisten die gepaard gaan met het voorbereiden van de gegevens voor delen complex zijn en kunnen er middelen nodig zijn die we op dit moment niet kunnen mobiliseren. Ten slotte streven we ernaar de integriteit van de gegevens te behouden door de toegang te beperken tot onderzoekers met de nodige expertise en kwalificaties om deze te analyseren.
Wij streven ernaar om gedurende het hele onderzoek de ethische en regelgevende normen voor gegevensbescherming na te leven.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .